Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИКСИ против традиционного ЭКО у пар с необъяснимым бесплодием (ICSI/IVF-UI)

7 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ) против традиционного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у пар с необъяснимым бесплодием: многоцентровое, открытое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами направлено на сравнение показателей живорождения, исходов оплодотворения, других исходов беременности и безопасности между ИКСИ и традиционным ЭКО среди пар с необъяснимым бесплодием в Китае.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, крупномасштабное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование включит 848 пар с необъяснимым бесплодием, проходящих первый цикл ЭКО или ИКСИ. Исследование будет набирать участников из 6 репродуктивных медицинских центров по всему материковому Китаю. Участие в этом исследовании продлится примерно 1 год с общим количеством 9 визитов от контролируемой гиперстимуляции яичников, беременности до родов. В день забора ооцитов подходящие участники будут распределены в группу ИКСИ или группу ЭКО в соотношении 1:1. Все участники будут рандомизированы с помощью блочной рандомизации, и каждый центр будет набирать участников, используя метод конкурсного набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

848

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Jin, PhD
  • Номер телефона: +86-15925602121
  • Электронная почта: min_jin@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaokui Yang
          • Номер телефона: +86-010-52276699
          • Электронная почта: yangxiaokui@ccmu.edu.cn
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Китай, 435000
        • Huangshi Central Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Qingzhen Xie
          • Номер телефона: +86-027-88041911
          • Электронная почта: rm001138@whu.edu.cn
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xuezhou Yang
          • Номер телефона: +86-0710-3520081
          • Электронная почта: dryangxz@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Min Jin
          • Номер телефона: +86-15925602121
          • Электронная почта: min_jin@zju.edu.cn
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Контакт:
          • Weiping Fu
          • Номер телефона: +86-0573-82066132
          • Электронная почта: fuweiping2816@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Контакт:
          • Liming Zhou
          • Номер телефона: +86-0574-87083300
          • Электронная почта: zhou.li.ming@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-38 лет
  2. 18,5 < ИМТ < 24 кг/м²

  3. Пары с диагнозом первичное необъяснимое бесплодие:

    • Регулярные менструации или подтвержденная овуляция;

      • Нормальный овариальный резерв;

        • Проходимые маточные трубы;

          • Нормальная матка и шейка матки;

            • Нормальный эндокринный профиль;

              • Анализ спермы, соответствующий критериям ВОЗ 6-го издания

                • Нормальные кариотипы у обоих партнеров, отсутствие семейного анамнеза генетических заболеваний
  4. Первый цикл ЭКО/ИКСИ
  5. Получение протокола с агонистом ГнРГ или антагонистом ГнРГ
  6. Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение

Критерии исключения:

  1. Циклы преимплантационного генетического тестирования (ПГТ)
  2. Циклы in vitro maturation (IVM, созревание in vitro)
  3. Использование донорской спермы/ооцитов
  4. Использование замороженной спермы/ооцитов
  5. <5 полученных ооцитов
  6. Аномальные параметры спермы в день забора ооцитов
  7. Высокий риск трубной патологии или эндометриоза без лапароскопического исключения
  8. Нелеченные или плохо контролируемые эндокринные нарушения
  9. Аномальные иммунологические исследования
  10. Тяжелые заболевания органов/систем (сердечные, печеночные, почечные, онкологические, гематологические, психические и т.д.)
  11. Параллельное участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ)

Все пациенты получат лечение контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ), которое проводится по стандартным протоколам в каждом исследовательском центре. Лечение КГЯ включает либо протокол с агонистом ГнРГ, либо протокол с антагонистом ГнРГ. Забор ооцитов запланирован через 36 (±2) часа после инъекции ХГЧ. Полученные кумулюс-ооцитарные комплексы (КОК) будут распределены для проведения процедуры ИКСИ в соответствии с результатами рандомизации.

Первый перенос эмбрионов осуществляется с использованием свежего переноса эмбрионов (при отсутствии противопоказаний), ограничиваясь переносом 1-2 эмбрионов на стадии дробления или 1 бластоцисты. Оставшиеся доступные эмбрионы будут заморожены.
Процедура: ИКСИ

Инсеминация будет проведена с использованием ICSI через 2 часа после извлечения ооцитов. Кумулюсно-ооцитарные комплексы будут очищены с использованием гиалуронидазы. Только зрелые ооциты (стадия MII) будут подвергнуты инъекции. Проверка оплодотворения будет проведена через 16-18 часов после инъекции.

Другие стандартные методы вспомогательных репродуктивных технологий аналогичны и параллельны в обеих группах.
Активный компаратор: Традиционное экстракорпоральное оплодотворение (c-IVF)

Все пациенты получат лечение контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ), которое проводится по стандартным процедурам в каждом исследовательском центре. Лечение КГЯ включает либо протокол с агонистом ГнРГ, либо протокол с антагонистом ГнРГ. Забор ооцитов запланирован на 36 (±2) часа после инъекции ХГЧ. Полученные кумулюс-ооцитарные комплексы (КОК) будут распределены для проведения процедуры традиционного ЭКО в соответствии с результатами рандомизации.

Первый перенос эмбриона выполняется с использованием переноса свежего эмбриона (при отсутствии противопоказаний), ограничиваясь переносом 1-2 эмбрионов на стадии дробления или 1 бластоцисты. Если эмбрионы в группе ЭКО оплодотворены разными методами (некоторые с использованием поздней ИКСИ), первый перенос эмбриона ограничивается эмбрионами, оплодотворенными с помощью традиционного ЭКО. Оставшиеся доступные эмбрионы будут заморожены.
Процедура: ЭКО

Инсеминация будет проведена с использованием обычного ЭКО через 2-4 часа после забора ооцитов. Собранные КОК будут инсеминированы (1-5×10⁵ сперматозоидов/мл) и культивированы в течение ночи в культуральной среде. Проверка оплодотворения будет выполнена через 16-18 часов после инсеминации.

Если в группе ЭКО наблюдается полное отсутствие оплодотворения или частота оплодотворения менее 25%, поздний спасательный ИКСИ (Late-RICSI) будет проведен на всех ооцитах стадии МII с использованием спермы, сохраненной в день забора яйцеклеток. Метод инъекции такой же, как при стандартном ИКСИ.

Другие стандартные методы вспомогательной репродукции аналогичны и проводятся параллельно в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота живорождений после первого цикла переноса эмбрионов
Временное ограничение: При рождении
Живорождение определяется как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого наблюдается любой признак жизни (двойня считается за один случай).
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Совокупный показатель продолжающейся беременности в течение одного года
Временное ограничение: На 12 неделе беременности; Через 12 месяцев после рандомизации

Достижение продолжающейся беременности в течение 12 месяцев после рандомизации, независимо от количества выполненных переносов эмбрионов (ограничиваясь эмбрионами, полученными в текущем исследовании).

Продолжающаяся беременность означает наличие гестационного мешка и сердцебиения плода после 12 недель беременности.
На 12 неделе беременности; Через 12 месяцев после рандомизации
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 2 часа после забора ооцитов
Количество полученных ооцитов в день забора ооцитов
2 часа после забора ооцитов
Частота MII
Временное ограничение: через 2 часа после забора ооцитов
[Только в группе ИКСИ] Доля ооцитов на стадии МII от общего числа полученных ооцитов.
через 2 часа после забора ооцитов
Частота оплодотворения на один инсеминированный/инъецированный ооцит
Временное ограничение: Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Доля оплодотворенных ооцитов к инсеминированным ооцитам (группа ЭКО) / инъецированным ооцитам (группа ИКСИ).
Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Частота оплодотворения на один полученный ооцит
Временное ограничение: Через 16-18 часов после инсеминации или инъекции
Доля оплодотворённых ооцитов от общего количества извлечённых ооцитов.
Через 16-18 часов после инсеминации или инъекции
Нормальная частота оплодотворения
Временное ограничение: Через 16–18 часов после осеменения или инъекции
Нормальное оплодотворение определяется как появление 2PN
Через 16–18 часов после осеменения или инъекции
Частота аномального оплодотворения
Временное ограничение: Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Аномальное оплодотворение определяется как появление 1PN или ≥3PN
Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Скорость дегенерации ооцитов ИКСИ
Временное ограничение: Через 16-18 часов после инъекции
[Только в группе ИКСИ] Доля ооцитов, подвергшихся дегенерации, оцененная на 2-й день, среди всех ооцитов, получивших ИКСИ.
Через 16-18 часов после инъекции
Частота дробления
Временное ограничение: Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Доля нормального дробления, наблюдаемая на 2-й день в нормально оплодотворенных ооцитах
Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Частота образования эмбрионов на 2-й день
Временное ограничение: 2 дня после забора ооцитов
Доля эмбрионов на стадии 4 клеток, образовавшихся на 2-й день, по сравнению с нормально оплодотворёнными ооцитами.
2 дня после забора ооцитов
Частота формирования эмбриона на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после забора ооцитов
Доля эмбрионов на стадии 8 клеток, образовавшихся к 3 дню, по сравнению с нормально оплодотворенными ооцитами.
3 дня после забора ооцитов
Частота получения эмбрионов хорошего качества на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после забора ооцитов
Доля эмбрионов I-II класса с 6-10 клетками на 3-й день по сравнению с нормально оплодотворенными ооцитами согласно критериям оценки Питера.
3 дня после забора ооцитов
Частота образования бластоцист
Временное ограничение: 6 дней после пункции фолликулов
Доля количества образовавшихся бластоцист к количеству эмбрионов, прошедших культивирование до стадии бластоцисты.
6 дней после пункции фолликулов
Частота образования бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: 6 дней после извлечения ооцитов
Доля количества бластоцист, классифицированных как 3BB или выше (согласно системе оценки Гарднера), по отношению к количеству эмбрионов, проходящих культивирование до стадии бластоцисты.
6 дней после извлечения ооцитов
Частота хороших качественных бластоцист
Временное ограничение: 6 дней после забора ооцитов
Доля бластоцит хорошего качества от общего количества бластоцит.
6 дней после забора ооцитов
Количество доступных бластоцист
Временное ограничение: 6 дней после забора ооцитов
Количество бластоцист класса BC, CB и выше по системе оценки Гарднера.
6 дней после забора ооцитов
Количество доступных эмбрионов
Временное ограничение: 6 дней после забора ооцитов
Общее количество эмбрионов, которые могут быть использованы для трансплантации или криоконсервации.
6 дней после забора ооцитов
Частота полного оплодотворения
Временное ограничение: Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Частота полного отсутствия оплодотворения определяется как отсутствие зигот с 2 пронуклеусами
Через 16-18 часов после оплодотворения или инъекции
Частота отмены цикла
Временное ограничение: 6 дней после забора ооцитов
Доля циклов с полной неудачей оплодотворения или без доступных эмбрионов ко всем циклам забора ооцитов.
6 дней после забора ооцитов
Средний/тяжёлый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Через 10 дней после триггера; Через 14 дней после переноса эмбриона
Преувеличенная системная реакция на стимуляцию яичников. Классифицируется на легкую, умеренную и тяжелую в зависимости от степени вздутия живота, увеличения объема яичников, а также респираторных, гемодинамических и метаболических осложнений.
Через 10 дней после триггера; Через 14 дней после переноса эмбриона
Частота наступления беременности
Временное ограничение: 10-14 дней после переноса эмбриона; Через 12 месяцев после рандомизации
Положительный тест на беременность определяется как уровень хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови более 10 мМЕ/мл после переноса эмбриона.
10-14 дней после переноса эмбриона; Через 12 месяцев после рандомизации
Частота клинической беременности
Временное ограничение: 30 дней после переноса эмбриона
Клиническая беременность определяется как ультразвуковое обнаружение по крайней мере одного гестационного мешка или других четких проявлений беременности при ультразвуковом исследовании (включая четкую внематочную беременность).
30 дней после переноса эмбриона
Частота имплантации
Временное ограничение: 30 дней после переноса эмбриона; В 12 месяцев после рандомизации
Имплантационная способность определяется как количество гестационных мешков на количество перенесенных эмбрионов.
30 дней после переноса эмбриона; В 12 месяцев после рандомизации
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: На 12-й неделе беременности; Через 12 месяцев после рандомизации
Текущая беременность означает наличие гестационного мешка и сердцебиения плода после 12 недель беременности.
На 12-й неделе беременности; Через 12 месяцев после рандомизации
Внематочная беременность
Временное ограничение: 30 дней после переноса эмбриона; Через 12 месяцев после рандомизации
Внематочная беременность определяется как наличие плодного яйца вне полости матки, обнаруженное при ультразвуковом исследовании.
30 дней после переноса эмбриона; Через 12 месяцев после рандомизации
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 30 дней после забора ооцитов; Через 12 месяцев после рандомизации
Многоплодная беременность определяется как обнаружение двух или более плодных яиц или положительных сердечных сокращений с помощью ультразвукового исследования.
30 дней после забора ооцитов; Через 12 месяцев после рандомизации
Частота выкидышей
Временное ограничение: На 24 неделе беременности; Через 12 месяцев после рандомизации
Выкидыш относится к потере внутриматочной беременности до 24 недель гестации.
На 24 неделе беременности; Через 12 месяцев после рандомизации
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: На 24-28 неделе беременности
Аномальный тест на толерантность к глюкозе
На 24-28 неделе беременности
Гипертензивные расстройства при беременности
Временное ограничение: С 20-й недели беременности до момента рождения
Гипертензивные расстройства во время беременности включают гестационную гипертензию, хроническую гипертензию, преэклампсию, хроническую гипертензию с преэклампсией, эклампсию и HELLP-синдром.
С 20-й недели беременности до момента рождения
Антенатальное кровотечение
Временное ограничение: С 20 недель беременности до момента рождения
Влагалищное кровотечение, вызванное предлежанием плаценты, приращением плаценты или неизвестными причинами в середине или на поздних сроках беременности.
С 20 недель беременности до момента рождения
Тромботические заболевания
Временное ограничение: С 20 недели беременности до 4-6 недель после рождения
Если у участника возникают клинические симптомы, такие как боль в нижних конечностях, боль в груди, кровохарканье и т.д., и в клинической практике существует высокое подозрение на тромботическое заболевание, подтверждение будет проведено с помощью обследований, таких как сосудистое ультразвуковое исследование и КТ-ангиография.
С 20 недели беременности до 4-6 недель после рождения
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
Беременность завершается после 28 недель и до 37 недель гестации.
При рождении
Спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
Прерывание беременности из-за преждевременного разрыва плодных оболочек или спонтанных сокращений матки между 28 и 37 неделями беременности.
При рождении
Ятрогенные преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
Прерывание беременности по ятрогенным причинам в сроки от 28 до 37 недель гестации.
При рождении
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Вес новорожденного, классифицируемый как очень низкая масса тела при рождении (<1500г), низкая масса тела при рождении (1500-2500г), макросомия (>4000г).
При рождении
Маловесный для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
Масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста.
При рождении
Крупный для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
Масса тела при рождении выше 90-го перцентиля для гестационного возраста.
При рождении
Врожденный дефект / Врожденная аномалия
Временное ограничение: При рождении; В 4-6 недель после рождения
Любой врожденный дефект или врожденная аномалия будет включена.
При рождении; В 4-6 недель после рождения
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: В 4-6 недель после рождения
Помещение новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
В 4-6 недель после рождения
Перинатальная смертность
Временное ограничение: В 4-6 недель после рождения
Смерть плода или новорожденного, произошедшая после 28 недель беременности, во время родов или в течение 7 дней после рождения.
В 4-6 недель после рождения
Неонатальная смертность
Временное ограничение: Через 4–6 недель после рождения
Смерть живого новорожденного ребенка в течение 28 дней после рождения.
Через 4–6 недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться