Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICSI versus conventionele IVF bij koppels met onverklaarde onvruchtbaarheid (ICSI/IVF-UI)

7 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) versus conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) bij paren met onverklaarde onvruchtbaarheid: een multicenter, open-label, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze multicenter, open-label, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de levendgeborenpercentage, bevruchtingsresultaten, andere zwangerschapsuitkomsten en veiligheid te vergelijken tussen ICSI en conventionele IVF bij koppels met onverklaarde onvruchtbaarheid in China.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal 848 paren met onverklaarde onvruchtbaarheid includeren die hun eerste IVF- of ICSI-cyclus ondergaan. De studie zal deelnemers werven uit 6 reproductieve medische centra in het vasteland van China. De deelname aan deze studie zal ongeveer 1 jaar duren met in totaal 9 bezoeken van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, zwangerschap tot bevalling. Op de dag van de eicelpunctie zullen in aanmerking komende deelnemers in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de ICSI-groep of de IVF-groep. Alle deelnemers zullen worden gerandomiseerd via blokrandomisatie, en elk centrum zal deelnemers includeren met behulp van een competitieve inclusiemethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

848

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-38 jaar
  2. 18,5 < BMI < 24 kg/m²

  3. Koppels gediagnosticeerd met primaire onverklaarde onvruchtbaarheid:

    • Regelmatige menstruatie of bevestigde ovulatie;

      • Normale ovariële reserve;

        • Doorgankelijke eileiders;

          • Normale baarmoeder en baarmoederhals;

            • Normaal endocrien profiel;

              • Semenanalyse voldoet aan WHO 6e editie criteria

                • Normale karyotypes bij beide partners, geen familiegeschiedenis van genetische aandoeningen
  4. Eerste IVF/ICSI-cyclus
  5. GnRH-agonistprotocol of GnRH-antagonistprotocol ontvangen
  6. Bereid tot het geven van geïnformeerde toestemming en naleving van follow-up

Exclusiecriteria:

  1. Pre-implantatie genetische test (PGT) cycli
  2. In vitro maturatie (IVM) cycli
  3. Gebruik van donorsperma/-eicel
  4. Gebruik van bevroren sperma/eicel
  5. <5 oöcyten verkregen
  6. Abnormale semenparameters op de dag van oöcytenretrieval
  7. Hoog risico op tubale pathologie of endometriose zonder laparoscopische uitsluiting
  8. Ongenezen of slecht gecontroleerde endocriene aandoeningen
  9. Abnormale immuungerelateerde onderzoeken
  10. Grote orgaan-/systeemaandoeningen (cardiaal, hepatisch, renaal, oncologisch, hematologisch, psychiatrisch, etc.)
  11. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intracytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI)

Alle patiënten zullen gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) behandeling ontvangen, die wordt uitgevoerd volgens standaardprotocollen in elk studiecentrum. De COH behandeling omvat het GnRH agonist protocol of het GnRH antagonist protocol. De eicelpunctie is gepland voor 36 (±2) uur na de hCG-injectie. De verkregen cumulus-oocytcomplexen (COCs) zullen worden toegewezen om de ICSI-procedure te ondergaan volgens het resultaat van de randomisatie.

De eerste embryotransfer wordt uitgevoerd met verse embryotransfer (indien zonder contra-indicatie), beperkt tot het transfereren van 1-2 klievingsembryo's of 1 blastocyst. De resterende beschikbare embryo's zullen worden ingevroren.
Procedure: ICSI

Inseminatie wordt uitgevoerd door middel van ICSI, 2 uur na de eicelpunctie. COC's worden gestript met behulp van hyaluronidase. Alleen gerijpte eicellen (MII-fase) worden geïnjecteerd. De bevruchtingscontrole wordt uitgevoerd in de periode van 16-18 uur na injectie.

Andere standaard geassisteerde voortplantingstechnieken zijn vergelijkbaar en parallel tussen de twee groepen.
Actieve vergelijker: Conventionele in-vitrofertilisatie (c-IVF)

Alle patiënten zullen een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)-behandeling ondergaan, die volgens standaardroutines wordt uitgevoerd in elk onderzoekscentrum. De COH-behandeling omvat ofwel het GnRH-agonistprotocol of het GnRH-antagonistprotocol. De oöcytretrieval is gepland voor 36 (±2) uur na de hCG-injectie. De verkregen cumulus-oöcytcomplexen (COC's) zullen worden toegewezen om de conventionele IVF-procedure te ondergaan op basis van het randomisatieresultaat.

De eerste embryotransfer wordt uitgevoerd met behulp van verse embryotransfer (indien zonder contra-indicatie), beperkt tot het overdragen van 1-2 klievingsembryo's of 1 blastocyst. Als de embryo's in de IVF-groep via verschillende methoden zijn bevrucht (sommige met late-RICSI), is de eerste embryotransfer beperkt tot embryo's die via conventionele IVF zijn bevrucht. De resterende beschikbare embryo's zullen worden ingevroren.
Procedure: IVF

Inseminatie wordt uitgevoerd met behulp van conventionele IVF, 2-4 uur na de eicelpunctie. Verzamelde COC's worden geïnsemineerd (1-5×10⁵ spermacellen/ml) en gedurende de nacht gekweekt in kweekmedium. De bevruchtingscontrole wordt uitgevoerd 16-18 uur na inseminatie.

Als de IVF-groep totale bevruchtingsfalen of een bevruchtingspercentage van minder dan 25% ervaart, wordt late rescue ICSI (Late-RICSI) uitgevoerd op alle MII-fase eicellen met behulp van sperma dat is bewaard op de dag van de eicelpunctie. De injectiemethode is hetzelfde als bij standaard ICSI.

Andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen de twee groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer na de eerste embryotransfercyclus
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Een levend geboren kind wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na 24 weken zwangerschap die enig teken van leven vertoont (een tweeling telt als één geval).
Bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Cumulatieve doorlopende zwangerschapspercentage binnen één jaar
Tijdsspanne: Na 12 weken zwangerschap; Na 12 maanden na randomisatie

Het bereiken van een voortdurende zwangerschap binnen 12 maanden na randomisatie, ongeacht het aantal uitgevoerde embryotransfers (beperkt tot embryo's verkregen in de huidige studie).

Voortdurende zwangerschap verwijst naar de aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 12 weken zwangerschap.
Na 12 weken zwangerschap; Na 12 maanden na randomisatie
Aantal verkregen eicellen
Tijdsspanne: 2 uur na de eicelpunctie
Aantal oöcyten verkregen op de dag van oöcytenpunctie
2 uur na de eicelpunctie
MII-percentage
Tijdsspanne: 2 uur na oöcytretrieval
[Alleen in ICSI-groep] Het aandeel MII-eicellen ten opzichte van het totale aantal verkregen eicellen.
2 uur na oöcytretrieval
Bevruchtingspercentage per geïnsemineerde/geïnjecteerde eicel
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie of injectie
Het aandeel bevruchte eicellen ten opzichte van geïnsemineerde eicellen (IVF-groep) / geïnjecteerde eicellen (ICSI-groep).
16-18 uur na inseminatie of injectie
Bevruchtingspercentage per teruggehaalde eicel
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie of injectie
Het aandeel bevruchte eicellen ten opzichte van het totale aantal opgehaalde eicellen.
16-18 uur na inseminatie of injectie
Normale bevruchtingssnelheid
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie of injectie
Normale bevruchting wordt gedefinieerd als het verschijnen van 2PN
16-18 uur na inseminatie of injectie
Abnormale bevruchtingssnelheid
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie of injectie
Abnormale bevruchting wordt gedefinieerd als het verschijnen van 1PN of ≥3PN
16-18 uur na inseminatie of injectie
Degeneratiesnelheid van ICSI-eicellen
Tijdsspanne: 16-18 uur na injectie
[Alleen in ICSI-groep] Het aandeel eicellen dat degeneratie ondergaat, beoordeeld op dag 2, onder alle eicellen die ICSI ondergaan.
16-18 uur na injectie
Klievingspercentage
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie of injectie
Het aandeel normale klieving waargenomen op dag 2 in normaal bevruchte eicellen
16-18 uur na inseminatie of injectie
Dag 2 embryoformatiesnelheid
Tijdsspanne: 2 dagen na oocytenaspiratie
Het aandeel van 4-cellige embryo's gevormd op dag 2 vergeleken met normaal bevruchte eicellen.
2 dagen na oocytenaspiratie
Dag 3 embryoformatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 dagen na eicelpunctie
Het aandeel 8-cellige stadium embryo's gevormd op dag 3 vergeleken met normaal bevruchte eicellen.
3 dagen na eicelpunctie
Goede kwaliteit embryopercentage op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen na oöcytretrie
Het aandeel I-II graad embryo's met 6-10 cellen op dag 3 vergeleken met normaal bevruchte eicellen, volgens Peter's beoordelingscriteria.
3 dagen na oöcytretrie
Blastocystvormingspercentage
Tijdsspanne: 6 dagen na eicelpunctie
Het aandeel van het aantal gevormde blastocysten ten opzichte van het aantal embryo's dat blastocystkweek ondergaat.
6 dagen na eicelpunctie
Goede kwaliteit blastocystvormingspercentage
Tijdsspanne: 6 dagen na eicelpunctie
Het aandeel van het aantal blastocysten dat is geclassificeerd als 3BB of hoger (volgens het Gardner-beoordelingssysteem) ten opzichte van het aantal embryo's dat blastocystkweek ondergaat.
6 dagen na eicelpunctie
Goede kwaliteit blastocystpercentage
Tijdsspanne: 6 dagen na eicelpunctie
Het aandeel blastocysten van goede kwaliteit ten opzichte van het totale aantal blastocysten.
6 dagen na eicelpunctie
Aantal beschikbare blastocysten
Tijdsspanne: 6 dagen na oöcytretrieval
Aantal blastocysten van BC, CB graad en hoger, volgens het Gardner-beoordelingssysteem.
6 dagen na oöcytretrieval
Aantal beschikbare embryo's
Tijdsspanne: 6 dagen na eicelpunctie
Het totale aantal embryo's dat kan worden gebruikt voor transplantatie of cryopreservatie.
6 dagen na eicelpunctie
Totaal bevruchtingsfalenpercentage
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie of injectie
Het totale bevruchtingsfalenpercentage wordt gedefinieerd als de afwezigheid van zygoten met 2PN
16-18 uur na inseminatie of injectie
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 6 dagen na de oöcytretrie
Het aandeel cycli met totale bevruchtingsfalen of geen beschikbaar embryo ten opzichte van alle eicelpunctiecycli.
6 dagen na de oöcytretrie
Matige/ernstige ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Na 10 dagen na de trigger; Na 14 dagen na embryotransfer
De overdreven systemische reactie op ovariële stimulatie. Het wordt ingedeeld in mild, matig en ernstig op basis van de mate van opgeblazen gevoel, vergroting van het ovariumvolume en respiratoire, hemodynamische en metabole complicaties.
Na 10 dagen na de trigger; Na 14 dagen na embryotransfer
Positieve zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10-14 dagen na embryotransfer; Na 12 maanden na randomisatie
Een positieve zwangerschapstest wordt gedefinieerd als een serum humaan choriongonadotrofine niveau hoger dan 10 mIU/mL na embryotransfer.
10-14 dagen na embryotransfer; Na 12 maanden na randomisatie
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de echografische detectie van ten minste één vruchtzakje of andere duidelijke zwangerschapsmanifestaties onder echografie (inclusief duidelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
30 dagen na embryotransfer
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen na embryotransfer; Op 12 maanden na randomisatie
Implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes per aantal overgedragen embryo's.
30 dagen na embryotransfer; Op 12 maanden na randomisatie
Doorgaande zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap; Bij 12 maanden na randomisatie
Doorlopende zwangerschap verwijst naar de aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 12 weken zwangerschap.
Bij 12 weken zwangerschap; Bij 12 maanden na randomisatie
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 30 dagen na embryotransfer; Na 12 maanden na randomisatie
Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van de zwangerschapszak buiten de baarmoederholte, zoals vastgesteld door middel van echografie.
30 dagen na embryotransfer; Na 12 maanden na randomisatie
Meervoudige zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na eicelpunctie; Na 12 maanden na randomisatie
Meervoudige zwangerschap wordt gedefinieerd als de detectie van twee of meer zwangerschapszakjes of positieve hartslagen door middel van echografie.
30 dagen na eicelpunctie; Na 12 maanden na randomisatie
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap; Na 12 maanden na randomisatie
Een miskraam verwijst naar het verlies van een intra-uteriene zwangerschap vóór 24 weken zwangerschap.
Na 24 weken zwangerschap; Na 12 maanden na randomisatie
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Bij 24-28 weken zwangerschap
Abnormale OGTT-test
Bij 24-28 weken zwangerschap
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
De hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap omvatten zwangerschapshypertensie, chronische hypertensie, pre-eclampsie, chronische hypertensie met pre-eclampsie, eclampsie en HELLP-syndroom.
Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Antepartum bloeding
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Vaginaal bloedverlies veroorzaakt door placenta previa, placenta-implantatie of onbekende redenen in het midden of late zwangerschap.
Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Trombotische aandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot 4-6 weken na de geboorte
Als de deelnemer klinische symptomen ervaart zoals pijn in de onderste ledematen, pijn op de borst, hemoptoë, enz., en er in de klinische praktijk een sterke verdenking is op trombotische ziekte, zal bevestiging worden verkregen door onderzoeken zoals vasculaire echografie en CT-angiografie.
Vanaf 20 weken zwangerschap tot 4-6 weken na de geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De zwangerschap eindigt na 28 weken en voor 37 weken zwangerschapsduur.
Bij de geboorte
Spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Beëindiging van de zwangerschap als gevolg van voortijdig breken van de vliezen of spontane baarmoedercontracties tussen 28 en 37 weken zwangerschap.
Bij de geboorte
Iatrogene vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsafbreking vanwege iatrogene factoren tussen 28 en 37 weken zwangerschap.
Bij de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van de pasgeborene, ingedeeld als zeer laag geboortegewicht (<1500g), laag geboortegewicht (1500-2500g), macrosomie (>4000g).
Bij de geboorte
Klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur.
Bij de geboorte
Groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht boven het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur.
Bij de geboorte
Aangeboren afwijking / Congenitale anomalie
Tijdsspanne: Bij de geboorte; 4-6 weken na de geboorte
Elke aangeboren afwijking of congenitale anomalie zal worden opgenomen.
Bij de geboorte; 4-6 weken na de geboorte
NICU-opname
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte
De opname van de pasgeborene op de NICU.
4-6 weken na de geboorte
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte
Foetale of neonatale sterfte die optreedt na 28 weken zwangerschap, tijdens de bevalling of binnen 7 dagen na de geboorte.
4-6 weken na de geboorte
Neonatale mortaliteit
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte
Overlijden van een levend geboren baby binnen 28 dagen na de geboorte.
4-6 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0689

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren