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ICSI Versus IVF Convenzionale nelle Coppie con Infertilità Inesplicata (ICSI/IVF-UI)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoo (ICSI) Versus Fecondazione in Vitro (IVF) Convenzionale in Coppie con Infertilità Inesplicata: uno Studio Clinico Multicentrico, in Aperto, Parallelo, Randomizzato e Controllato

Questo studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato mira a confrontare il tasso di nascite vive, gli esiti della fecondazione, altri esiti della gravidanza e la sicurezza tra ICSI e FIV convenzionale tra le coppie con infertilità inspiegata in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, su larga scala e controllato randomizzato arruolerà 848 coppie con infertilità inspiegata sottoposte al loro primo ciclo di FIVET o ICSI. Lo studio recluterà partecipanti da 6 Centri di Medicina della Riproduzione in tutta la Cina continentale. La partecipazione a questo studio durerà circa 1 anno con un totale di 9 visite dall'iperstimolazione ovarica controllata, alla gravidanza, fino al parto. Il giorno del prelievo ovocitario, i partecipanti idonei verranno assegnati al gruppo ICSI o al gruppo FIVET in un rapporto 1:1. Tutti i partecipanti verranno randomizzati tramite randomizzazione a blocchi e ogni centro arruolerà partecipanti utilizzando un metodo di arruolamento competitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

848

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Cina, 435000
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 38 anni
  2. 18,5 < BMI < 24 kg/m²

  3. Coppie con diagnosi di infertilità primaria inspiegata:

    • Mestruazioni regolari o ovulazione confermata;

      • Riserva ovarica normale;

        • Tubazioni pervie;

          • Utero e cervice normali;

            • Profilo endocrino normale;

              • Analisi del seme conforme ai criteri della 6ª edizione dell'OMS

                • Cariotipi normali in entrambi i partner, nessuna storia familiare di disturbi genetici
  4. Primo ciclo di FIV/ICSI
  5. Protocollo con agonista del GnRH o protocollo con antagonista del GnRH
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Cicli di test genetici preimpianto (PGT)
  2. Cicli di maturazione in vitro (IVM)
  3. Utilizzo di spermatozoi/ovociti da donatore
  4. Utilizzo di spermatozoi/ovociti congelati
  5. <5 ovociti recuperati
  6. Parametri spermatici anomali il giorno del recupero degli ovociti
  7. Alto rischio di patologia tubarica o endometriosi senza esclusione laparoscopica
  8. Disturbi endocrini non trattati o scarsamente controllati
  9. Esami immunologici correlati anomali
  10. Disturbi maggiori di organi/sistemi (cardiaco, epatico, renale, oncologico, ematologico, psichiatrico, ecc.)
  11. Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi (ICSI)

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (COH), che viene eseguito secondo le procedure standard di ogni centro di studio. Il trattamento COH include il protocollo con agonisti del GnRH o il protocollo con antagonisti del GnRH. Il prelievo degli ovociti è programmato per 36 (±2) ore dopo l'iniezione di hCG. I complessi cumulo-oociti (COC) recuperati verranno assegnati per sottoporsi alla procedura ICSI in base al risultato della randomizzazione.

Il primo trasferimento embrionale viene eseguito utilizzando il trasferimento di embrioni freschi (se non ci sono controindicazioni), limitato al trasferimento di 1-2 embrioni in stadio di segmentazione o 1 blastocisti. I restanti embrioni disponibili verranno congelati.
Procedura: ICSI

L'inseminazione verrà eseguita utilizzando ICSI, 2 ore dopo il prelievo degli ovociti. I COC verranno denudati utilizzando l'ialuronidasi. Solo gli ovociti maturi (stadio MII) verranno iniettati. Il controllo della fecondazione verrà effettuato nel periodo di 16-18 ore dopo l'iniezione.

Altri trattamenti standard di riproduzione assistita sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Comparatore attivo: Fertilizzazione in vitro convenzionale (c-IVF)

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (COH), che viene eseguito secondo le procedure standard in ogni centro di studio. Il trattamento COH include il protocollo con agonisti del GnRH o il protocollo con antagonisti del GnRH. Il recupero degli ovociti è programmato per 36 (±2) ore dopo l'iniezione di hCG. I complessi cumulo-oociti (COC) recuperati saranno assegnati per sottoporsi alla procedura di FIVET convenzionale in base al risultato della randomizzazione.

Il primo trasferimento embrionale viene eseguito utilizzando il trasferimento di embrioni freschi (se non ci sono controindicazioni), limitandosi al trasferimento di 1-2 embrioni in stadio di segmentazione o 1 blastocisti. Se gli embrioni nel gruppo FIVET sono stati fecondati con metodi diversi (alcuni con late-RICSI), il primo trasferimento embrionale è limitato agli embrioni fecondati mediante FIVET convenzionale. I restanti embrioni disponibili saranno congelati.
Procedura: IVF

L'inseminazione verrà eseguita utilizzando la FIVET convenzionale, 2-4 ore dopo il prelievo degli ovociti. I COC raccolti verranno inseminati (1-5×10⁵ spermatozoi/ml) e coltivati durante la notte nel terreno di coltura. Il controllo della fecondazione verrà effettuato nel periodo di 16-18 ore dopo l'inseminazione.

Se il gruppo FIVET subisce un fallimento totale della fecondazione o un tasso di fecondazione inferiore al 25%, verrà eseguita una ICSI di salvataggio tardiva (Late-RICSI) su tutti gli ovociti in stadio MII utilizzando il seme conservato il giorno del prelievo degli ovociti. Il metodo di iniezione è lo stesso della ICSI standard.

Altri trattamenti standard di riproduzione assistita sono simili e paralleli tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascite vive dopo il primo ciclo di trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Alla nascita
La nascita viva è definita come la nascita di almeno un neonato dopo 24 settimane di gestazione che mostra qualsiasi segno di vita (i gemelli saranno conteggiati come un singolo caso).
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Tasso cumulativo di gravidanza in corso entro un anno
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione; A 12 mesi dopo la randomizzazione

Raggiungere una gravidanza in corso entro 12 mesi dalla randomizzazione, indipendentemente dal numero di trasferimenti di embrioni effettuati (limitato agli embrioni ottenuti nello studio attuale).

Gravidanza in corso si riferisce alla presenza di una camera gestazionale e di un battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione.
A 12 settimane di gestazione; A 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti ottenuti il giorno del prelievo ovocitario
2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Tasso MII
Lasso di tempo: 2 ore dopo il prelievo degli ovociti
[Solo nel gruppo ICSI] La proporzione di ovociti MII rispetto al numero totale di ovociti recuperati.
2 ore dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione per ovocita inseminato/iniettato
Lasso di tempo: A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
La proporzione di ovociti fecondati rispetto agli ovociti inseminati (gruppo IVF) / ovociti iniettati (gruppo ICSI).
A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
Tasso di fecondazione per ovocita recuperato
Lasso di tempo: A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
La proporzione di ovociti fecondati rispetto al numero totale di ovociti recuperati.
A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
Tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: Dopo 16-18 ore dall'inseminazione o dall'iniezione
La fertilizzazione normale è definita come l'apparizione di 2PN
Dopo 16-18 ore dall'inseminazione o dall'iniezione
Tasso di fecondazione anormale
Lasso di tempo: A 16-18 ore dall'inseminazione o dall'iniezione
La fecondazione anomala è definita come la comparsa di 1PN o ≥3PN
A 16-18 ore dall'inseminazione o dall'iniezione
Tasso di degenerazione degli ovociti ICSI
Lasso di tempo: A 16-18 ore dopo l'iniezione
[Solo nel gruppo ICSI] La proporzione di ovociti che vanno incontro a degenerazione valutata il Giorno 2 tra tutti gli ovociti che ricevono ICSI.
A 16-18 ore dopo l'iniezione
Tasso di scissione
Lasso di tempo: A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
La proporzione di scissione normale osservata il Giorno 2 in ovociti fecondati normalmente
A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
Tasso di formazione di embrioni al giorno 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il prelievo degli ovociti
La percentuale di embrioni allo stadio di 4 cellule formatisi il Giorno 2 rispetto agli ovociti fecondati normalmente.
2 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di formazione dell'embrione al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo ovocitario
La proporzione di embrioni allo stadio di 8 cellule formati il Giorno 3 rispetto agli ovociti normalmente fecondati.
3 giorni dopo il prelievo ovocitario
Tasso di embrioni di buona qualità al Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
La proporzione di embrioni di grado I-II con 6-10 cellule al Giorno 3 rispetto agli ovociti fecondati normalmente, secondo i criteri di punteggio di Peter.
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di formazione della blastocisti
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il prelievo di ovociti
La proporzione del numero di blastocisti formate rispetto al numero di embrioni sottoposti a coltura blastocistica.
6 giorni dopo il prelievo di ovociti
Tasso di formazione di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il prelievo di ovociti
La proporzione del numero di blastocisti classificate come 3BB o di grado superiore (secondo il sistema di punteggio di Gardner) rispetto al numero di embrioni sottoposti a coltura blastocistica.
6 giorni dopo il prelievo di ovociti
Tasso di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
La proporzione di blastocisti di buona qualità rispetto al numero totale di blastocisti.
6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di blastocisti disponibili
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di blastocisti di grado BC, CB e superiori, secondo il sistema di valutazione Gardner.
6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni disponibili
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Il numero totale di embrioni che possono essere utilizzati per il trapianto o la crioconservazione.
6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di fallimento totale della fecondazione
Lasso di tempo: A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
Il tasso di fallimento totale della fecondazione è definito come l'assenza di qualsiasi zigote con 2PN
A 16-18 ore dopo l'inseminazione o l'iniezione
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
La proporzione di cicli con totale insuccesso di fecondazione o nessun embrione disponibile rispetto a tutti i cicli di prelievo di ovociti.
6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata/grave (OHSS)
Lasso di tempo: A 10 giorni dal trigger; A 14 giorni dal transfer embrionale
La risposta sistemica esagerata alla stimolazione ovarica. Si classifica in lieve, moderata e grave in base al grado di gonfiore, all’ingrossamento del volume ovarico e alle complicazioni respiratorie, emodinamiche e metaboliche.
A 10 giorni dal trigger; A 14 giorni dal transfer embrionale
Tasso di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione; A 12 mesi dalla randomizzazione
Il test di gravidanza positivo è definito come un livello di gonadotropina corionica umana sierica superiore a 10 mIU/mL dopo il trasferimento dell'embrione.
10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione; A 12 mesi dalla randomizzazione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il transfer embrionale
La gravidanza clinica è definita come la rilevazione ecografica di almeno una sacca gestazionale o altre chiare manifestazioni di gravidanza sotto ecografia (compresa una chiara gravidanza ectopica).
30 giorni dopo il transfer embrionale
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione; A 12 mesi dalla randomizzazione
Il tasso di impianto è definito come il numero di sacche gestazionali per numero di embrioni trasferiti.
30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione; A 12 mesi dalla randomizzazione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Alla 12ª settimana di gestazione; A 12 mesi dalla randomizzazione
La gravidanza in corso si riferisce alla presenza di una sacca gestazionale e di un battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione.
Alla 12ª settimana di gestazione; A 12 mesi dalla randomizzazione
Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione; A 12 mesi dalla randomizzazione
La gravidanza ectopica è definita come la presenza della camera gestazionale al di fuori della cavità uterina rilevata mediante ecografia.
30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione; A 12 mesi dalla randomizzazione
Tasso di gravidanza multipla
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il prelievo degli ovociti; A 12 mesi dalla randomizzazione
La gravidanza multipla è definita come il rilevamento di due o più sacchi gestazionali o battiti cardiaci positivi mediante ecografia.
30 giorni dopo il prelievo degli ovociti; A 12 mesi dalla randomizzazione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: A 24 settimane di gestazione; A 12 mesi dalla randomizzazione
L'aborto spontaneo si riferisce alla perdita di una gravidanza intrauterina prima delle 24 settimane di gestazione.
A 24 settimane di gestazione; A 12 mesi dalla randomizzazione
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: A 24-28 settimane di gestazione
Test OGTT anormale
A 24-28 settimane di gestazione
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Dalle 20 settimane di gestazione fino alla nascita
I disturbi ipertensivi della gravidanza includono ipertensione gestazionale, ipertensione cronica, pre-eclampsia, ipertensione cronica con preeclampsia, eclampsia e sindrome HELLP.
Dalle 20 settimane di gestazione fino alla nascita
Emorragia antepartum
Lasso di tempo: Dalle 20 settimane di gestazione fino alla nascita
Sanguinamento vaginale causato da placenta previa, impianto placentare o ragioni sconosciute nella fase intermedia o avanzata della gravidanza.
Dalle 20 settimane di gestazione fino alla nascita
Malattie trombotiche
Lasso di tempo: Dalla 20ª settimana di gestazione fino a 4-6 settimane dopo la nascita
Se il partecipante manifesta sintomi clinici come dolore agli arti inferiori, dolore toracico, emottisi, ecc., e vi è un alto sospetto di malattia trombotica nella pratica clinica, la conferma sarà effettuata attraverso esami come ecografia vascolare e angiografia TC.
Dalla 20ª settimana di gestazione fino a 4-6 settimane dopo la nascita
Nascita pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
La gravidanza termina dopo 28 settimane e prima delle 37 settimane di gestazione.
Alla nascita
Nascita pretermine spontanea
Lasso di tempo: Alla nascita
Interruzione della gravidanza a causa di rottura prematura delle membrane o contrazioni uterine spontanee tra le 28 e le 37 settimane di gestazione.
Alla nascita
Parto pretermine iatrogeno
Lasso di tempo: Alla nascita
Interruzione della gravidanza dovuta a fattori iatrogeni tra 28 e 37 settimane di gestazione.
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del neonato, classificato come peso molto basso alla nascita (<1500g), basso peso alla nascita (1500-2500g), macrosomia (>4000g).
Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Alla nascita
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita superiore al 90° percentile per l'età gestazionale.
Alla nascita
Difetto alla nascita / Anomalia congenita
Lasso di tempo: Alla nascita; A 4-6 settimane dopo la nascita
Qualsiasi difetto di nascita o anomalia congenita sarà incluso.
Alla nascita; A 4-6 settimane dopo la nascita
Ricovero in TIN
Lasso di tempo: A 4-6 settimane dopo la nascita
L'ammissione del neonato in terapia intensiva neonatale.
A 4-6 settimane dopo la nascita
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: A 4-6 settimane dopo la nascita
Morte fetale o neonatale che si verifica dopo 28 settimane di gestazione, durante il parto o entro 7 giorni dalla nascita.
A 4-6 settimane dopo la nascita
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: A 4-6 settimane dalla nascita
Morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita.
A 4-6 settimane dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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