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ICSI frente a FIV convencional en parejas con infertilidad inexplicada (ICSI/IVF-UI)

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) Frente a la Fecundación in Vitro (FIV) Convencional en Parejas con Infertilidad Inexplicada: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico, Abierto y de Grupos Paralelos

Este ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa de nacidos vivos, los resultados de fertilización, otros resultados de embarazo y la seguridad entre ICSI y FIV convencional entre parejas con infertilidad inexplicada en China.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico multicéntrico, a gran escala y aleatorizado controlado inscribirá a 848 parejas con infertilidad inexplicable que se someten a su primer ciclo de FIV o ICSI. El estudio reclutará participantes de 6 Centros de Medicina Reproductiva en la China continental. La participación en este estudio será de aproximadamente 1 año con un total de 9 visitas desde la hiperestimulación ovárica controlada, el embarazo hasta el parto. El día de la recuperación de ovocitos, los participantes elegibles se asignarán al grupo ICSI o al grupo FIV en una proporción 1:1. Todos los participantes se aleatorizarán mediante aleatorización por bloques, y cada centro inscribirá participantes utilizando un método de inscripción competitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

848

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Jin, PhD
  • Número de teléfono: +86-15925602121
  • Correo electrónico: min_jin@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Porcelana, 435000
        • Huangshi Central Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xuezhou Yang
          • Número de teléfono: +86-0710-3520081
          • Correo electrónico: dryangxz@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 20 y 38 años
  2. 18,5 < IMC < 24 kg/m²

  3. Parejas diagnosticadas con infertilidad primaria inexplicada:

    • Menstruación regular u ovulación confirmada;

      • Reserva ovárica normal;

        • Trompas de Falopio permeables;

          • Útero y cuello uterino normales;

            • Perfil endocrino normal;

              • Análisis de semen que cumple con los criterios de la 6ª edición de la OMS

                • Cariotipos normales en ambos miembros de la pareja, sin antecedentes familiares de trastornos genéticos
  4. Primer ciclo de FIV/ICSI
  5. Recibió protocolo de agonista de GnRH o protocolo de antagonista de GnRH
  6. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y cumplir con el seguimiento

Criterios de exclusión:

  1. Ciclos de diagnóstico genético preimplantacional (DGP)
  2. Ciclos de maduración in vitro (MIV)
  3. Uso de semen/ovocito de donante
  4. Uso de semen/ovocito congelado
  5. <5 ovocitos recuperados
  6. Parámetros seminales anormales el día de la recuperación de ovocitos
  7. Alto riesgo de patología tubárica o endometriosis sin exclusión laparoscópica
  8. Trastornos endocrinos no tratados o mal controlados
  9. Exámenes relacionados con inmunología anormales
  10. Trastornos importantes de órganos/sistemas (cardíacos, hepáticos, renales, oncológicos, hematológicos, psiquiátricos, etc.)
  11. Participación simultánea en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI)

Todos los pacientes recibirán tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (HOC), que se realiza mediante rutinas estándar en cada centro de estudio. El tratamiento HOC incluye protocolo de agonista de GnRH o protocolo de antagonista de GnRH. La recuperación de ovocitos está programada para 36 (±2) horas después de la inyección de hCG. Los complejos de ovocitos y células del cúmulo (COC) recuperados se asignarán para someterse al procedimiento ICSI según el resultado de la aleatorización.

La primera transferencia de embriones se realiza mediante transferencia de embriones frescos (si no hay contraindicación), limitándose a transferir 1-2 embriones en fase de segmentación o 1 blastocisto. Los embriones disponibles restantes se congelarán.
Procedimiento: ICSI

La inseminación se realizará mediante ICSI, 2 horas después de la recuperación de ovocitos.
Los COCs se despojarán utilizando hialuronidasa.
Solo se inyectarán ovocitos maduros (etapa MII).
La verificación de la fertilización se realizará en un período de 16 a 18 horas después de la inyección.

Otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre los dos grupos.
Comparador activo: Fertilización in vitro convencional (FIVc)

Todos los pacientes recibirán tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (HOC), que se realiza mediante rutinas estándar en cada centro de estudio. El tratamiento de HOC incluye protocolo con agonista de GnRH o protocolo con antagonista de GnRH. La recuperación de ovocitos está programada para 36 (±2) horas después de la inyección de hCG. Los complejos de ovocito-cúmulo (COC) recuperados se asignarán para someterse al procedimiento de FIV convencional según el resultado de la aleatorización.

La primera transferencia de embriones se realiza mediante transferencia de embriones frescos (si no hay contraindicaciones), limitándose a transferir 1-2 embriones en fase de segmentación o 1 blastocisto. Si los embriones del grupo de FIV se fertilizan mediante métodos diferentes (algunos con late-RICSI), la primera transferencia de embriones se limita a embriones fertilizados mediante FIV convencional. Los embriones disponibles restantes se congelarán.
Procedimiento: FIV

La inseminación se realizará mediante FIV convencional, 2-4 horas después de la recuperación de ovocitos. Los COCs recogidos se inseminarán (1-5×10⁵ espermatozoides/ml) y se cultivarán durante la noche en medio de cultivo. La comprobación de la fecundación se realizará en un período de 16-18 horas después de la inseminación.

Si el grupo de FIV experimenta un fallo total de fecundación o una tasa de fecundación inferior al 25%, se realizará ICSI de rescate tardío (Late-RICSI) en todos los ovocitos en estadio MII utilizando el semen conservado el día de la recuperación de óvulos. El método de inyección es el mismo que el ICSI estándar.

Otros tratamientos de reproducción asistida estándar son similares y paralelos entre los dos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos después del primer ciclo de transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Al nacer
El nacimiento vivo se define como el parto de al menos un recién nacido después de las 24 semanas de gestación que presente cualquier signo de vida (un gemelo contará como un solo caso).
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Tasa acumulada de embarazo en curso en un año
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación; A los 12 meses después de la aleatorización

Lograr un embarazo en curso dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, independientemente del número de transferencias de embriones realizadas (limitado a los embriones obtenidos en el estudio actual).

El embarazo en curso se refiere a la presencia de un saco gestacional y latido cardíaco fetal después de las 12 semanas de gestación.
A las 12 semanas de gestación; A los 12 meses después de la aleatorización
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extracción de ovocitos
Número de ovocitos obtenidos el día de la extracción de ovocitos
2 horas después de la extracción de ovocitos
Tasa de MII
Periodo de tiempo: 2 horas después de la recuperación de ovocitos
[Solo en el grupo ICSI] La proporción de ovocitos MII respecto al número total de ovocitos recuperados.
2 horas después de la recuperación de ovocitos
Tasa de fertilización por ovocito inseminado/inyectado
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
La proporción de ovocitos fecundados respecto a ovocitos inseminados (grupo FIV) / ovocitos inyectados (grupo ICSI).
A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
Tasa de fertilización por ovocito recuperado
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
La proporción de ovocitos fecundados respecto al número total de ovocitos recuperados.
A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
Tasa de fertilización normal
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
La fertilización normal se define como la aparición de 2PN
A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
Tasa de fertilización anormal
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
La fertilización anormal se define como la aparición de 1PN o ≥3PN
A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
Tasa de degeneración de ovocitos ICSI
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inyección
[Solo en el grupo ICSI] La proporción de ovocitos que sufren degeneración evaluada el Día 2 entre todos los ovocitos que reciben ICSI.
A las 16-18 horas después de la inyección
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
La proporción de clivaje normal observada en el Día 2 en ovocitos fecundados normalmente
A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
Tasa de formación de embriones del día 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la recuperación de ovocitos
La proporción de embriones en estadio de 4 células formados en el Día 2 en comparación con los ovocitos fecundados normalmente.
2 días después de la recuperación de ovocitos
Tasa de formación de embriones del día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la recuperación de ovocitos
La proporción de embriones en estadio de 8 células formados en el Día 3 en comparación con los ovocitos fertilizados normales.
3 días después de la recuperación de ovocitos
Tasa de embriones de buena calidad en el Día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la recuperación de ovocitos
La proporción de embriones de grado I-II con 6-10 células en el Día 3 en comparación con ovocitos fertilizados normales, según los criterios de puntuación de Peter.
3 días después de la recuperación de ovocitos
Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación de ovocitos
La proporción del número de blastocistos formados respecto al número de embriones sometidos a cultivo de blastocistos.
6 días después de la recuperación de ovocitos
Tasa de formación de blastocistos de buena calidad
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación de ovocitos
La proporción del número de blastocistos clasificados como 3BB o de grado superior (según el sistema de puntuación de Gardner) respecto al número de embriones sometidos a cultivo de blastocistos.
6 días después de la recuperación de ovocitos
Tasa de blastocisto de buena calidad
Periodo de tiempo: 6 días después de la extracción de ovocitos
La proporción de blastocistos de buena calidad respecto al número total de blastocistos.
6 días después de la extracción de ovocitos
Número de blastocistos disponibles
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación de ovocitos
Número de blastocistos de grado BC, CB o superior, según el sistema de puntuación de Gardner.
6 días después de la recuperación de ovocitos
Número de embriones disponibles
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación de ovocitos
El número total de embriones que se pueden utilizar para trasplante o criopreservación.
6 días después de la recuperación de ovocitos
Tasa de fallo total de fertilización
Periodo de tiempo: A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
La tasa de fracaso total de la fecundación se define como la ausencia de cualquier cigoto con 2PN
A las 16-18 horas después de la inseminación o inyección
Tasa de cancelación del ciclo
Periodo de tiempo: 6 días después de la recuperación de ovocitos
La proporción de ciclos con fallo total de fertilización o sin embrión disponible respecto al total de ciclos de recuperación de ovocitos.
6 días después de la recuperación de ovocitos
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) moderado/grave
Periodo de tiempo: A los 10 días después del desencadenante; A los 14 días después de la transferencia de embriones
La respuesta sistémica exagerada a la estimulación ovárica. Se clasifica en leve, moderada y grave según el grado de distensión abdominal, aumento del volumen ovárico y complicaciones respiratorias, hemodinámicas y metabólicas.
A los 10 días después del desencadenante; A los 14 días después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la transferencia de embriones; A los 12 meses después de la aleatorización
Una prueba de embarazo positiva se define como un nivel de gonadotropina coriónica humana en suero superior a 10 mUI/ml después de la transferencia de embriones.
10-14 días después de la transferencia de embriones; A los 12 meses después de la aleatorización
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 30 días después de la transferencia de embriones
El embarazo clínico se define como la detección por ultrasonido de al menos un saco gestacional u otras manifestaciones claras de embarazo bajo ultrasonido (incluido un embarazo ectópico claro).
30 días después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 30 días después de la transferencia de embriones; A los 12 meses después de la aleatorización
La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales por el número de embriones transferidos.
30 días después de la transferencia de embriones; A los 12 meses después de la aleatorización
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación; A los 12 meses después de la aleatorización
El embarazo en curso se refiere a la presencia de un saco gestacional y latido cardíaco fetal después de 12 semanas de gestación.
A las 12 semanas de gestación; A los 12 meses después de la aleatorización
Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 30 días después de la transferencia de embriones; A los 12 meses después de la aleatorización
El embarazo ectópico se define como la presencia del saco gestacional fuera de la cavidad uterina detectado por ultrasonido.
30 días después de la transferencia de embriones; A los 12 meses después de la aleatorización
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 30 días después de la recuperación de ovocitos; A los 12 meses después de la aleatorización
El embarazo múltiple se define como la detección de dos o más sacos gestacionales o latidos cardíacos positivos mediante ecografía.
30 días después de la recuperación de ovocitos; A los 12 meses después de la aleatorización
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación; A los 12 meses después de la aleatorización
El aborto espontáneo se refiere a la pérdida de un embarazo intrauterino antes de las 24 semanas de gestación.
A las 24 semanas de gestación; A los 12 meses después de la aleatorización
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: A las 24-28 semanas de gestación
Prueba de TTOG anormal
A las 24-28 semanas de gestación
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el momento del nacimiento
Los trastornos hipertensivos del embarazo incluyen hipertensión gestacional, hipertensión crónica, preeclampsia, hipertensión crónica con preeclampsia, eclampsia y síndrome HELLP.
Desde las 20 semanas de gestación hasta el momento del nacimiento
Hemorragia anteparto
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
Hemorragia vaginal causada por placenta previa, implantación placentaria o razones desconocidas en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
Enfermedades trombóticas
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta las 4-6 semanas después del nacimiento
Si el participante experimenta síntomas clínicos como dolor en las extremidades inferiores, dolor torácico, hemoptisis, etc., y existe una alta sospecha de enfermedad trombótica en la práctica clínica, se realizará la confirmación mediante exámenes como ecografía vascular y angiografía por TC.
Desde las 20 semanas de gestación hasta las 4-6 semanas después del nacimiento
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
El embarazo finaliza después de las 28 semanas y antes de las 37 semanas de gestación.
Al nacer
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Al nacer
Interrupción del embarazo debido a rotura prematura de membranas o contracciones uterinas espontáneas entre las 28 y ​​37 semanas de gestación.
Al nacer
Nacimiento pretérrito iatrogénico
Periodo de tiempo: Al nacer
Interrupción del embarazo debido a factores iatrogénicos entre las 28 y las 37 semanas de gestación.
Al nacer
Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso del recién nacido, clasificado como muy bajo peso al nacer (<1500g), bajo peso al nacer (1500-2500g), macrosomía (>4000g).
Al nacer
Pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
Al nacer
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer por encima del percentil 90 para la edad gestacional.
Al nacer
Defecto de nacimiento / Anomalía congénita
Periodo de tiempo: Al nacer; A las 4-6 semanas después del nacimiento
Se incluirá cualquier defecto de nacimiento o anomalía congénita.
Al nacer; A las 4-6 semanas después del nacimiento
Ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas después del nacimiento
El ingreso del recién nacido a la UCI neonatal.
A las 4-6 semanas después del nacimiento
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas después del nacimiento
Muerte fetal o neonatal que ocurre después de las 28 semanas de gestación, durante el parto o dentro de los 7 días posteriores al nacimiento.
A las 4-6 semanas después del nacimiento
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas después del nacimiento
Muerte de un bebé nacido vivo dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
A las 4-6 semanas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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