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ICSI versus FIV conventionnelle chez les couples souffrant d'infertilité inexpliquée (ICSI/IVF-UI)

7 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) versus fécondation in vitro (FIV) conventionnelle chez les couples souffrant d'infertilité inexpliquée : un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, en groupes parallèles

Cette étude multicentrique, ouverte, en groupes parallèles, randomisée et contrôlée vise à comparer le taux de naissances vivantes, les résultats de la fécondation, les autres issues de grossesse et la sécurité entre l'ICSI et la FIV conventionnelle chez les couples souffrant d'infertilité inexpliquée en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique, à grande échelle, randomisée et contrôlée recrutera 848 couples souffrant d'infertilité inexpliquée et subissant leur premier cycle de FIV ou d'ICSI. L'étude recrutera des participants dans 6 centres de médecine de la reproduction à travers la Chine continentale. La participation à cette étude durera environ 1 an avec un total de 9 visites, de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée à la grossesse et jusqu'à l'accouchement. Le jour du prélèvement des ovocytes, les participants éligibles seront répartis soit dans le groupe ICSI, soit dans le groupe FIV selon un ratio de 1:1. Tous les participants seront randomisés par randomisation par blocs, et chaque centre recrutera des participants en utilisant une méthode de recrutement compétitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

848

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Chine, 435000
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xuezhou Yang
          • Numéro de téléphone: +86-0710-3520081
          • E-mail: dryangxz@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314051
        • Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
        • Ningbo Women & Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 20 à 38 ans
  2. 18,5 < IMC < 24 kg/m²

  3. Couples diagnostiqués avec une infertilité primaire inexpliquée :

    • Menstruations régulières ou ovulation confirmée ;

      • Réserve ovarienne normale ;

        • Trompes de Fallope perméables ;

          • Utérus et col de l'utérus normaux ;

            • Profil endocrinien normal ;

              • Analyse du sperme répondant aux critères de la 6ᵉ édition de l'OMS

                • Caryotypes normaux chez les deux partenaires, aucun antécédent familial de troubles génétiques
  4. Premier cycle de FIV/ICSI
  5. A reçu un protocole d'agoniste de la GnRH ou un protocole d'antagoniste de la GnRH
  6. Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au suivi

Critères d'exclusion :

  1. Cycles de test génétique préimplantatoire (PGT)
  2. Cycles de maturation in vitro (MIV)
  3. Utilisation de sperme/ovocyte de donneur
  4. Utilisation de sperme/ovocyte congelé
  5. <5 ovocytes récupérés
  6. Paramètres anormaux du sperme le jour de la récupération des ovocytes
  7. Risque élevé de pathologie tubaire ou d'endométriose sans exclusion laparoscopique
  8. Troubles endocriniens non traités ou mal contrôlés
  9. Examens anormaux liés à l'immunité
  10. Troubles majeurs des organes/systèmes (cardiaques, hépatiques, rénaux, oncologiques, hématologiques, psychiatriques, etc.)
  11. Participation simultanée à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

Tous les patients recevront un traitement de stimulation ovarienne contrôlée (SOC), réalisé selon les protocoles standards de chaque centre d'étude. Le traitement SOC comprend soit un protocole agoniste de la GnRH, soit un protocole antagoniste de la GnRH. Le prélèvement d'ovocytes est prévu 36 (±2) heures après l'injection d'hCG. Les complexes cumulus-ovocytes (CCO) prélevés seront alloués pour subir la procédure d'ICSI selon le résultat de la randomisation.

Le premier transfert d'embryon est effectué par transfert d'embryon frais (sans contre-indication), limité au transfert de 1-2 embryons au stade de clivage ou d'un blastocyste. Les embryons disponibles restants seront congelés.
Procédure: ICSI

L'insémination sera effectuée par ICSI, 2 heures après la ponction ovocytaire. Les COCs seront dénudés à l'aide d'hyaluronidase. Seuls les ovocytes matures (stade MII) seront injectés. Le contrôle de la fécondation sera effectué 16 à 18 heures après l'injection.

Les autres traitements standards de procréation médicalement assistée sont similaires et parallèles entre les deux groupes.
Comparateur actif: Fécondation in vitro conventionnelle (FIVc)

Tous les patients recevront un traitement de stimulation ovarienne contrôlée (SOC), réalisé selon les protocoles standards de chaque centre d'étude. Le traitement SOC inclut soit un protocole agoniste de la GnRH, soit un protocole antagoniste de la GnRH. La ponction ovocytaire est programmée 36 (±2) heures après l'injection d'hCG. Les complexes cumulus-ovocyte (CCO) récupérés seront alloués pour subir la procédure de FIV conventionnelle selon le résultat de la randomisation.

Le premier transfert d'embryon est réalisé par transfert d'embryon frais (sans contre-indication), limité au transfert de 1 à 2 embryons au stade de clivage ou d'un blastocyste. Si les embryons du groupe FIV sont fécondés par différentes méthodes (certains par ICSI tardif), le premier transfert d'embryon est limité aux embryons fécondés par FIV conventionnelle. Les embryons disponibles restants seront congelés.
Procédure: FIV

L'insémination sera réalisée en utilisant la FIV conventionnelle, 2 à 4 heures après la ponction ovocytaire. Les COCs collectés seront inséminés (1-5×10⁵ spermatozoïdes/ml) et cultivés toute la nuit dans un milieu de culture. Le contrôle de la fécondation sera effectué 16 à 18 heures après l'insémination.

Si le groupe FIV présente un échec total de fécondation ou un taux de fécondation inférieur à 25%, une ICSI de rattrapage tardive (Late-RICSI) sera réalisée sur tous les ovocytes au stade MII en utilisant le sperme conservé le jour de la ponction ovocytaire. La méthode d'injection est la même que pour l'ICSI standard.

Les autres traitements standards d'assistance médicale à la procréation sont similaires et parallèles entre les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissance vivante après le premier cycle de transfert d'embryon
Délai: À la naissance
La naissance vivante est définie comme la naissance d'au moins un nouveau-né après 24 semaines de gestation qui présente un signe quelconque de vie (un jumeau comptera pour un seul cas).
À la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
À la naissance
Taux cumulatif de grossesse en cours dans l'année
Délai: À 12 semaines de gestation ; À 12 mois après la randomisation

Obtenir une grossesse évolutive dans les 12 mois suivant la randomisation, quel que soit le nombre de transferts d'embryons effectués (limitée aux embryons obtenus dans l'étude en cours).

La grossesse évolutive correspond à la présence d'un sac gestationnel et de battements cardiaques fœtaux après 12 semaines de gestation.
À 12 semaines de gestation ; À 12 mois après la randomisation
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2 heures après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'ovocytes obtenus le jour du prélèvement ovocytaire
2 heures après le prélèvement des ovocytes
Taux MII
Délai: 2 heures après la ponction ovocytaire
[Uniquement dans le groupe ICSI] La proportion d'ovocytes MII par rapport au nombre total d'ovocytes prélevés.
2 heures après la ponction ovocytaire
Taux de fécondation par ovocyte inséminé/injecté
Délai: À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
La proportion d'ovocytes fécondés par rapport aux ovocytes inséminés (groupe FIV) / ovocytes injectés (groupe ICSI).
À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
Taux de fécondation par ovocyte prélevé
Délai: À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
La proportion d'ovocytes fécondés par rapport au nombre total d'ovocytes prélevés.
À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
Taux de fécondation normal
Délai: À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
La fécondation normale est définie par l'apparition de 2PN
À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
Taux de fécondation anormale
Délai: 16 à 18 heures après l'insémination ou l'injection
La fécondation anormale est définie comme l'apparition de 1PN ou ≥3PN
16 à 18 heures après l'insémination ou l'injection
Taux de dégénérescence des ovocytes par ICSI
Délai: 16 à 18 heures après l'injection
[Uniquement dans le groupe ICSI] La proportion d'ovocytes qui subissent une dégénérescence évaluée le jour 2 parmi tous les ovocytes recevant une ICSI.
16 à 18 heures après l'injection
Taux de clivage
Délai: À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
La proportion de clivage normal observée au Jour 2 dans les ovocytes normalement fécondés
À 16-18 heures après l'insémination ou l'injection
Taux de formation d'embryons au jour 2
Délai: 2 jours après la ponction ovocytaire
La proportion d'embryons au stade 4 cellules formés le jour 2 par rapport aux ovocytes normalement fécondés.
2 jours après la ponction ovocytaire
Taux de formation d'embryons au jour 3
Délai: 3 jours après la ponction ovocytaire
La proportion d'embryons au stade 8 cellules formés au Jour 3 par rapport aux ovocytes normalement fécondés.
3 jours après la ponction ovocytaire
Taux d'embryons de bonne qualité au jour 3
Délai: 3 jours après le prélèvement d'ovocytes
La proportion d'embryons de grade I-II avec 6-10 cellules au Jour 3 par rapport aux ovocytes normalement fécondés, selon les critères de notation de Peter.
3 jours après le prélèvement d'ovocytes
Taux de formation de blastocystes
Délai: 6 jours après le prélèvement d'ovocytes
La proportion du nombre de blastocystes formés par rapport au nombre d'embryons soumis à une culture de blastocystes.
6 jours après le prélèvement d'ovocytes
Taux de formation de blastocystes de bonne qualité
Délai: 6 jours après la ponction ovocytaire
La proportion du nombre de blastocystes classés 3BB ou de grade supérieur (selon le système de notation de Gardner) par rapport au nombre d'embryons subissant une culture de blastocystes.
6 jours après la ponction ovocytaire
Taux de blastocystes de bonne qualité
Délai: 6 jours après la ponction ovocytaire
La proportion de blastocystes de bonne qualité par rapport au nombre total de blastocystes.
6 jours après la ponction ovocytaire
Nombre de blastocystes disponibles
Délai: 6 jours après le prélèvement d'ovocytes
Nombre de blastocystes de grade BC, CB et supérieur, selon le système de notation de Gardner.
6 jours après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'embryons disponibles
Délai: 6 jours après la ponction ovocytaire
Le nombre total d'embryons pouvant être utilisés pour la transplantation ou la cryoconservation.
6 jours après la ponction ovocytaire
Taux d'échec total de la fécondation
Délai: 16 à 18 heures après l'insémination ou l'injection
Le taux d'échec total de la fécondation est défini comme l'absence de tout zygote avec 2PN
16 à 18 heures après l'insémination ou l'injection
Taux d'annulation de cycle
Délai: 6 jours après le prélèvement d’ovocytes
La proportion de cycles avec échec total de fécondation ou sans embryon disponible par rapport à tous les cycles de ponction ovocytaire.
6 jours après le prélèvement d’ovocytes
Syndrome d'hypersimulation ovarienne (OHSS) modéré/sévère
Délai: À 10 jours après le déclencheur ; À 14 jours après le transfert d'embryon
La réponse systémique exagérée à la stimulation ovarienne. Elle est classée en légère, modérée et sévère selon le degré de ballonnement, l'augmentation du volume ovarien et les complications respiratoires, hémodynamiques et métaboliques.
À 10 jours après le déclencheur ; À 14 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesse positif
Délai: 10-14 jours après le transfert d'embryon ; À 12 mois après la randomisation
Un test de grossesse positif est défini comme un taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 10 mUI/mL après un transfert d'embryon.
10-14 jours après le transfert d'embryon ; À 12 mois après la randomisation
Taux de grossesse clinique
Délai: 30 jours après le transfert d'embryon
La grossesse clinique est définie comme la détection par échographie d'au moins un sac gestationnel ou d'autres manifestations claires de grossesse sous échographie (y compris une grossesse extra-utérine claire).
30 jours après le transfert d'embryon
Taux d'implantation
Délai: 30 jours après le transfert d'embryon ; À 12 mois après la randomisation
Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés.
30 jours après le transfert d'embryon ; À 12 mois après la randomisation
Taux de grossesse en cours
Délai: À 12 semaines de gestation ; À 12 mois après la randomisation
La grossesse évolutive fait référence à la présence d'un sac gestationnel et d'un battement cardiaque fœtal après 12 semaines de gestation.
À 12 semaines de gestation ; À 12 mois après la randomisation
Grossesse extra-utérine
Délai: 30 jours après le transfert d'embryon ; À 12 mois après la randomisation
La grossesse extra-utérine est définie comme la présence du sac gestationnel en dehors de la cavité utérine détectée par échographie.
30 jours après le transfert d'embryon ; À 12 mois après la randomisation
Taux de grossesses multiples
Délai: 30 jours après la ponction ovocytaire ; À 12 mois après la randomisation
Une grossesse multiple est définie comme la détection de deux ou plusieurs sacs gestationnels ou de battements cardiaques positifs par échographie.
30 jours après la ponction ovocytaire ; À 12 mois après la randomisation
Taux de fausse couche
Délai: À 24 semaines de gestation ; À 12 mois après la randomisation
La fausse couche désigne la perte d'une grossesse intra-utérine avant 24 semaines de gestation.
À 24 semaines de gestation ; À 12 mois après la randomisation
Diabète gestationnel
Délai: À 24-28 semaines de gestation
Test OGTT anormal
À 24-28 semaines de gestation
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Les troubles hypertensifs de la grossesse comprennent l'hypertension gestationnelle, l'hypertension chronique, la pré-éclampsie, l'hypertension chronique avec pré-éclampsie, l'éclampsie et le syndrome HELLP.
De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Hémorragie antepartum
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Saignements vaginaux causés par un placenta praevia, une implantation placentaire, ou des raisons inconnues en milieu ou fin de grossesse.
De 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Maladies thrombotiques
Délai: De la 20e semaine de gestation jusqu'à 4-6 semaines après la naissance
Si le participant présente des symptômes cliniques tels que des douleurs aux membres inférieurs, des douleurs thoraciques, une hémoptysie, etc., et qu'il existe une forte suspicion de maladie thrombotique en pratique clinique, la confirmation sera établie par des examens tels que l'échographie vasculaire et l'angiographie par tomodensitométrie.
De la 20e semaine de gestation jusqu'à 4-6 semaines après la naissance
Naissance prématurée
Délai: À la naissance
La grossesse se termine après 28 semaines et avant 37 semaines de gestation.
À la naissance
Naissance prématurée spontanée
Délai: À la naissance
Interruption de grossesse due à une rupture prématurée des membranes ou à des contractions utérines spontanées entre 28 et 37 semaines de gestation.
À la naissance
Accouchement prématuré iatrogène
Délai: À la naissance
Interruption de grossesse due à des facteurs iatrogènes entre 28 et 37 semaines de gestation.
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du nouveau-né, classé comme poids de naissance très faible (<1500g), faible poids de naissance (1500-2500g), macrosomie (>4000g).
À la naissance
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
Poids de naissance inférieur au 10e percentile pour l'âge gestationnel.
À la naissance
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
Poids de naissance supérieur au 90e percentile pour l'âge gestationnel.
À la naissance
Malformation congénitale / Anomalie congénitale
Délai: À la naissance ; À 4-6 semaines après la naissance
Toute malformation congénitale ou anomalie congénitale sera incluse.
À la naissance ; À 4-6 semaines après la naissance
Admission en USIN
Délai: À 4-6 semaines après la naissance
L'admission du nouveau-né à l'USIN.
À 4-6 semaines après la naissance
Mortalité périnatale
Délai: À 4-6 semaines après la naissance
Décès fœtal ou néonatal survenant après 28 semaines de gestation, pendant l'accouchement ou dans les 7 jours suivant la naissance.
À 4-6 semaines après la naissance
Mortalité néonatale
Délai: À 4-6 semaines après la naissance
Décès d'un nouveau-né vivant dans les 28 jours suivant la naissance.
À 4-6 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Renmin Hospital of Wuhan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Xiangyang Central Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Huangshi Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Jin, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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