成人ITP患者におけるDZD8586を評価する第2相試験（TAI-SHAN11）
2026年1月21日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
原発性免疫性血小板減少症（ITP）を有する成人におけるDZD8586の有効性および安全性を評価するフェーズ2試験
これは、原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるDZD8586の有効性と安全性を評価する第2相、非盲検、ランダム化、多施設共同研究です。
本研究の対象集団は、少なくとも1つの標準治療を受けて反応しなかった、または再発した原発性ITP患者です。
組み入れ基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、異なる用量群にランダムに割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cong Wei
- 電話番号：021-61095755
- メール：Cong.Wei@dizalpharma.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Yan Shi
- 電話番号：+86 15206660730
- メール：shiyansjj@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性および女性の参加者。
- 持続性または慢性の原発性ITPと診断され、平均血小板数が2回とも＜30×10⁹/L未満であること。
- ITPに対する少なくとも1つの標準治療（グルココルチコイドおよび／またはIVIG）が無効であったこと。
- 適切な骨髄予備能および臓器機能を有すること。
- 避妊制限に従う意思があること。
除外基準：
- 免疫性血小板減少症の二次的原因の証拠があること。
- ITP以外の凝固障害（播種性血管内凝固症候群、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病など）の既往歴があること。
- プロトコルで禁止されている既往または現在の治療のいずれかを受けていること。
- 重篤な心臓異常のいずれかがあること。
- 活動性感染症があること。
- 制御不良の胃腸障害、薬剤吸収不良、またはその他の全身性疾患があること。
- DZD8586薬剤の賦形剤または他の化学的類似体に対する既知のアレルギーがあること。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DZD8586 用量レベル 1
経口投与、1日1回。
|
DZD8586は28日周期で経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：DZD8586 用量レベル 2
経口投与、1日1回。
|
DZD8586は28日周期で経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：DZD8586 用量レベル 3
経口投与、1日1回。
|
DZD8586は28日周期で経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率（4週間）
時間枠：4週間以内
|
4週間以内に連続して2回の来院時（少なくとも7日間の間隔をあけて）に血小板数が50×10⁹/L以上の患者の割合
|
4週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最終投与から30日後
|
安全性プロファイル、例えば、有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、≧Grade 3 AEsなど、有害事象共通用語基準（CTCAE）に基づく。
|
最終投与から30日後
|
|
全体的な奏効率（12週間）
時間枠：12週間以内
|
12週間以内に2回連続（少なくとも7日間の間隔をあけて）の来院時に血小板数が50×10⁹/L以上の患者の割合。
|
12週間以内
|
|
持続的奏効率
時間枠：24週以内
|
週14から週24までの6回の来院のうち少なくとも4回で、血小板数が50×10⁹/L以上であった患者の割合。
|
24週以内
|
|
応答までの時間
時間枠：24週間以内
|
最初の血小板数が50×10⁹/L以上に達するまでの時間。
|
24週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hou、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZ2025B0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。