Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere DZD8586 hos voksne med ITP (TAI-SHAN11)

21. januar 2026 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DZD8586 hos voksne med primær immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en fase 2, åpen, randomisert, multikenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DZD8586 hos pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP). Målgruppen for denne studien er pasienter med primær ITP som ikke har respondert eller har hatt tilbakefall etter å ha mottatt minst én standardbehandling. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til ulike dosegrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år.
  2. Diagnostisert med vedvarende eller kronisk primær ITP, og et gjennomsnitt av to platelet-tellinger < 30 × 10⁹/L.
  3. Har mislyktes med minst én standardbehandling for ITP (glukokortikoider og/eller IVIG).
  4. Tilstrekkelig benmargreserve og organfunksjoner.
  5. Villig til å følge prevensjonsrestriksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har tegn på sekundære årsaker til immun trombocytopeni.
  2. Har en historikk med koagulasjonsforstyrrelser annet enn ITP, som disseminert intravaskulær koagulasjon, hemolytisk uræmisk syndrom eller trombotisk trombocytopen purpura.
  3. Noen tidligere eller nåværende behandling forbudt av protokollen.
  4. Noen alvorlige hjerteavvik.
  5. Aktiv infeksjon.
  6. Dårlig kontrollert gastrointestinal lidelse, utilstrekkelig absorpsjon av medisiner eller andre systemiske sykdommer.
  7. Kjent allergi mot DZD8586-medikamentets eksipienser eller andre kjemiske analoger.
  8. Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DZD8586 dosenivå 1
Administrert oralt, en gang daglig.
Legemiddel: DZD8586 dose-nivå 1
DZD8586 vil bli administrert oralt i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Birelentinib
Eksperimentell: DZD8586 dose-nivå 2
Administrert oralt, én gang daglig.
Legemiddel: DZD8586 dose-nivå 2
DZD8586 vil bli administrert oralt i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Birelentinib
Eksperimentell: DZD8586 dose-nivå 3
Gis oralt, en gang daglig.
Legemiddel: DZD8586 dose-nivå 3
DZD8586 vil bli administrert oralt i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Birelentinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (4 uker)
Tidsramme: innen 4 uker
Andelen pasienter med trombocytter ≥ 50 × 10⁹/L på 2 påfølgende besøk (med et intervall på minst 7 dager) innen 4 uker.
innen 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
Sikkerhetsprofiler, for eksempel bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), ≥ grad 3 AEs, etc., i henhold til Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE).
30 dager etter siste dose
Samlet responsrate (12 uker)
Tidsramme: innen 12 uker
Andelen pasienter med trombocyttall ≥ 50 × 10⁹/L ved 2 påfølgende besøk (med et intervall på minst 7 dager) innen 12 uker.
innen 12 uker
Varig responsrate
Tidsramme: innen 24 uker
Andelen pasienter med trombocyttall ≥ 50 × 10⁹/L på minst fire av seks besøk mellom uke 14 og 24.
innen 24 uker
Tid til respons
Tidsramme: innen 24 uker
Tid til første blodplateantall ≥ 50 × 10⁹/L.
innen 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZ2025B0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere