Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające DZD8586 u dorosłych z ITP (TAI-SHAN11)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu DZD8586 u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)

To jest badanie fazy 2, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DZD8586 u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). Docelową populację tego badania stanowią pacjenci z pierwotną ITP, u których nie uzyskano odpowiedzi lub doszło do nawrotu po otrzymaniu co najmniej jednej standardowej terapii. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do różnych grup dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie przetrwałej lub przewlekłej pierwotnej ITP oraz średnia z dwóch pomiarów liczby płytek krwi < 30 × 10⁹/L.
  3. Niepowodzenie co najmniej jednego standardowego leczenia ITP (glikokortykosteroidy i/lub IVIG).
  4. Wystarczająca rezerwa szpikowa i prawidłowe funkcje narządów.
  5. Gotowość do przestrzegania ograniczeń antykoncepcyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność wtórnych przyczyn małopłytkowości immunologicznej.
  2. Wywiad w kierunku zaburzeń krzepnięcia innych niż ITP, takich jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zespół hemolityczno-mocznicowy lub zakrzepowa plamica małopłytkowa.
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie zabronione przez protokół.
  4. Jakiekolwiek ciężkie nieprawidłowości sercowe.
  5. Aktywna infekcja.
  6. Źle kontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niewystarczające wchłanianie leku lub inne choroby układowe.
  7. Znana alergia na substancje pomocnicze leku DZD8586 lub inne analogi chemiczne.
  8. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka DZD8586 poziom 1
Podawane doustnie, raz dziennie.
Lek: Dawka DZD8586 poziom 1
DZD8586 będzie podawany doustnie w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Eksperymentalny: Poziom dawki DZD8586 2
Podawane doustnie, raz dziennie.
Lek: Dawka DZD8586 poziom 2
DZD8586 będzie podawany doustnie w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Eksperymentalny: Poziom dawki DZD8586 3
Podawane doustnie, raz dziennie.
Lek: Poziom dawki DZD8586 3
DZD8586 będzie podawany doustnie w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na leczenie (4 tygodnie)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/L w dwóch kolejnych wizytach (w odstępie co najmniej 7 dni) w ciągu 4 tygodni.
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
Profile bezpieczeństwa, na przykład zdarzenia niepożądane (AEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 3, itd., według Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
30 dni po ostatniej dawce
Ogólna odpowiedź (12 tygodni)
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Proporcja pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/L w 2 kolejnych wizytach (w odstępie co najmniej 7 dni) w ciągu 12 tygodni.
w ciągu 12 tygodni
Wskaźnik trwałej odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Proporcja pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/L w co najmniej czterech z sześciu wizyt między 14. a 24. tygodniem.
w ciągu 24 tygodni
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Czas do pierwszego pomiaru liczby płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/L.
w ciągu 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2025B0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj