一项评估DZD8586在成人ITP患者中的2期研究（TAI-SHAN11）
2026年1月21日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
一项评估DZD8586在成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者中的疗效和安全性的2期研究
这是一项2期、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估DZD8586在原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中的疗效和安全性。
本研究的目标人群是接受至少一种标准治疗后无应答或复发的原发ITP患者。
符合纳入标准且不符合排除标准的参与者将被随机分配至不同剂量组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cong Wei
- 电话号码：021-61095755
- 邮箱：Cong.Wei@dizalpharma.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Yan Shi
- 电话号码：+86 15206660730
- 邮箱：shiyansjj@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性及女性参与者年龄≥18岁。
- 确诊为持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症，且两次血小板计数平均值<30×10⁹/L。
- 至少一种ITP标准治疗（糖皮质激素和/或静脉注射免疫球蛋白）失败。
- 具备足够的骨髓储备及器官功能。
- 愿意遵守避孕限制。
排除标准：
- 存在继发性免疫性血小板减少症的证据。
- 有除ITP外的凝血功能障碍史，如弥散性血管内凝血、溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜。
- 方案禁止的任何既往或当前治疗。
- 任何严重心脏异常。
- 活动性感染。
- 控制不佳的胃肠道疾病、药物吸收不良或其他全身性疾病。
- 已知对DZD8586药物辅料或其他化学类似物过敏。
- 妊娠或哺乳期女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DZD8586 剂量水平 1
口服，每日一次。
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DZD8586 将按 28 天周期口服给药。
其他名称：
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实验性的：DZD8586剂量水平2
每日一次，口服给药。
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DZD8586 将以 28 天为一个周期口服给药。
其他名称：
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实验性的：DZD8586剂量水平3
每日口服一次。
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DZD8586将以28天为一个周期口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体应答率（4周）
大体时间：4周内
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在4周内连续两次访视（间隔至少7天）血小板计数≥50×10⁹/L的患者比例。
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4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：末次给药后30天
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安全概况，例如不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、≥3级不良事件等，依据不良事件通用术语标准（CTCAE）。
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末次给药后30天
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总体应答率（12周）
大体时间：12周内
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在12周内，连续2次访视（间隔至少7天）血小板计数≥50×10⁹/L的患者比例。
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12周内
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持久反应率
大体时间：24周内
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在14至24周之间的六次访视中，至少有四次访视时血小板计数≥50×10⁹/L的患者比例。
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24周内
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响应时间
大体时间：24周内
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血小板计数首次达到≥50×10⁹/L的时间。
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24周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hou、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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