Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus DZD8586:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ITP (TAI-SHAN11)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaiheen 2 tutkimus DZD8586:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaari immuunitrombosytopenia (ITP)

Tämä on vaiheen 2, avoimen etiketin, satunnaistettu, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan DZD8586:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaari immuunitrombosytopenia (ITP). Tämän tutkimuksen kohderyhmä ovat primaari ITP-potilaat, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai ovat kärsineet relapsista saadessaan vähintään yhtä standarditerapiaa. Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan eri annosryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Mies- ja naisosallistujat ≥ 18 vuotta ikäisiä.
  2. Diagnosoitu jatkuva tai krooninen primaari ITP, ja keskimäärin kaksi verihiutalelaskua < 30 × 10⁹/L.
  3. Vähintään yksi standardi ITP-hoito on epäonnistunut (glukokortikoidit ja/tai IVIG).
  4. Riittävä luuydinvaranto ja elintoimintojen kunto.
  5. Halukas noudattamaan ehkäisyrajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijaisten immuunitrombosytopenian syiden todisteita.
  2. ITP:stä poikkeavien hyytymishäiriöiden historia, kuten levittynyt intravaskulaarinen hyytymishäiriö, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purpura.
  3. Mikä tahansa protokollan kieltämä aiempi tai nykyinen hoito.
  4. Mikä tahansa vakava sydänpoikkeavuus.
  5. Aktiivinen infektio.
  6. Huonosti kontrolloitu ruoansulatuskanavan häiriö, lääkkeen riittämätön imeytyminen tai muut systeemiset sairaudet.
  7. Tunnettu allergia DZD8586-lääkkeen apuaineille tai muille kemiallisille analogeille.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naisosallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DZD8586 annostaso 1
Annetaan suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: DZD8586 annostaso 1
DZD8586 annostellaan suun kautta 28 päivän jaksoissa.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Kokeellinen: DZD8586 annostaso 2
Annetaan suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: DZD8586 annostaso 2
DZD8586:a annetaan suun kautta 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Birelentinibi
Kokeellinen: DZD8586 annostaso 3
Annetaan suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: DZD8586 annostaso 3
DZD8586 annostellaan suun kautta 28 päivän jakson aikana.
Muut nimet:
  • Birelentinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa
Potilaiden osuus, jolla on verihiutalelukumäärät ≥ 50 × 10⁹/L kahdella peräkkäisellä käynnillä (vähintään 7 päivän välein) 4 viikon sisällä.
4 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusprofiilit, esimerkiksi haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs), ≥ luokan 3 haittatapahtumat jne., yhteisten haittatapahtumien termikriteerien (CTCAE) mukaan.
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaisvasteaste (12 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa
Potilaiden osuus, jolla on verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10⁹/L kahdella peräkkäisellä käynnillä (vähintään 7 päivän välein) 12 viikon sisällä.
12 viikon kuluessa
Kestävä vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Potilaiden osuus, jolla trombosyytit ≥ 50 × 10⁹/L vähintään neljällä kuudesta käynnistä viikkojen 14 ja 24 välillä.
24 viikon sisällä
Vasteaika
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa
Aika ensimmäiseen verihiutalelukumäärään ≥ 50 × 10⁹/L.
24 viikon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2025B0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa