Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie pro vyhodnocení DZD8586 u dospělých pacientů s ITP (TAI-SHAN11)

21. ledna 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Fáze 2 studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DZD8586 u dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Toto je studie fáze 2, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DZD8586 u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Cílovou populací této studie jsou pacienti s primární ITP, kteří nereagovali na léčbu nebo u nichž došlo k relapsu po podání alespoň jedné standardní terapie. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou randomizováni do různých dávkovacích skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza perzistentní nebo chronické primární ITP a průměr dvou hodnot krevních destiček < 30 × 10⁹/l.
  3. Neúspěch alespoň jedné standardní léčby ITP (glukokortikoidy a/nebo IVIG).
  4. Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.
  5. Ochota dodržovat kontracepční omezení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost sekundárních příčin imunitní trombocytopenie.
  2. Historie koagulačních poruch jiných než ITP, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace, hemolyticko-uremický syndrom nebo trombotická trombocytopenická purpura.
  3. Jakákoliv předchozí nebo současná léčba zakázaná protokolem.
  4. Jakákoliv závažná srdeční abnormalita.
  5. Aktivní infekce.
  6. Špatně kontrolovaná gastrointestinální porucha, nedostatečná absorpce léčiva nebo jiná systémová onemocnění.
  7. Známá alergie na pomocné látky léčiva DZD8586 nebo jiné chemické analogy.
  8. Těhotné nebo kojící účastnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka DZD8586 úroveň 1
Podává se perorálně, jednou denně.
Lék: Dávkové hladiny DZD8586 1
DZD8586 bude podáván orálně v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Experimentální: DZD8586 dávková úroveň 2
Podává se perorálně, jednou denně.
Lék: DZD8586 úroveň dávky 2
DZD8586 bude podáváno orálně v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Birelentinib
Experimentální: DZD8586 dávka úroveň 3
Podává se ústně, jednou denně.
Lék: DZD8586 dávková úroveň 3
Lék DZD8586 bude podáván orálně v 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Birelentinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (4 týdny)
Časové okno: do 4 týdnů
Podíl pacientů s počtem trombocytů ≥ 50 × 10⁹/l na 2 po sobě jdoucích návštěvách (s intervalem alespoň 7 dnů) během 4 týdnů.
do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
Bezpečnostní profily, například nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs), AEs stupně ≥3 atd., dle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE).
30 dní po poslední dávce
Celková míra odpovědi (12 týdnů)
Časové okno: do 12 týdnů
Podíl pacientů s počtem trombocytů ≥ 50 × 10⁹/l při 2 po sobě jdoucích návštěvách (s odstupem alespoň 7 dnů) v průběhu 12 týdnů.
do 12 týdnů
Míra trvalé odpovědi
Časové okno: do 24 týdnů
Podíl pacientů s počtem trombocytů ≥ 50 × 10⁹/L při alespoň čtyřech ze šesti návštěv mezi 14. a 24. týdnem.
do 24 týdnů
Čas do odpovědi
Časové okno: do 24 týdnů
Čas do dosažení první hodnoty krevních destiček ≥ 50 × 10⁹/L.
do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2025B0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní trombocytopenie (ITP)

Klinické studie na Dávkové hladiny DZD8586 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit