Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 2 pour évaluer le DZD8586 chez les adultes atteints de PTI (TAI-SHAN11)

21 janvier 2026 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DZD8586 chez les adultes atteints de thrombopénie immune primaire (ITP)

Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DZD8586 chez des patients atteints de thrombopénie immunitaire primaire (ITP). La population cible de cette étude est constituée de patients atteints d'ITP primaire qui n'ont pas répondu ou ont rechuté après avoir reçu au moins un traitement standard. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront randomisés dans différents groupes de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants masculins et féminins ≥ 18 ans.
  2. Diagnostiqués avec un PTI primaire persistant ou chronique, et une moyenne de deux numérations plaquettaires < 30 × 10⁹/L.
  3. Ont échoué à au moins un traitement standard pour le PTI (glucocorticoïdes et/ou IVIG).
  4. Réserve médullaire et fonctions organiques adéquates.
  5. Disposés à se conformer aux restrictions contraceptives.

Critères d'exclusion :

  1. Présentent des preuves de causes secondaires de thrombocytopénie immunitaire.
  2. Ont des antécédents de troubles de la coagulation autres que le PTI, tels que coagulation intravasculaire disséminée, syndrome hémolytique et urémique ou purpura thrombotique thrombocytopénique.
  3. Tout traitement antérieur ou actuel interdit par le protocole.
  4. Toute anomalie cardiaque sévère.
  5. Infection active.
  6. Trouble gastro-intestinal mal contrôlé, absorption inadéquate des médicaments ou autres maladies systémiques.
  7. Allergie connue aux excipients du médicament DZD8586 ou à d'autres analogues chimiques.
  8. Participantes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 du DZD8586
Administré par voie orale, une fois par jour.
Médicament: DZD8586 niveau de dose 1
DZD8586 sera administré par voie orale selon un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Birelentinib
Expérimental: Niveau de dose 2 du DZD8586
Administré par voie orale, une fois par jour.
Médicament: DZD8586 niveau de dose 2
Le DZD8586 sera administré par voie orale selon un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Birelentinib
Expérimental: Niveau de dose DZD8586 3
Administré par voie orale, une fois par jour.
Médicament: DZD8586 niveau de dose 3
Le DZD8586 sera administré par voie orale selon un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Birelentinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (4 semaines)
Délai: dans les 4 semaines
La proportion de patients avec des numérations plaquettaires ≥ 50 × 10⁹/L lors de 2 visites consécutives (avec un intervalle d'au moins 7 jours) dans les 4 semaines.
dans les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours après la dernière dose
Profils de sécurité, par exemple, événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), EI de grade ≥ 3, etc., selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE).
30 jours après la dernière dose
Taux de réponse global (12 semaines)
Délai: dans un délai de 12 semaines
La proportion de patients avec des numérations plaquettaires ≥ 50 × 10⁹/L lors de 2 visites consécutives (avec un intervalle d'au moins 7 jours) dans un délai de 12 semaines.
dans un délai de 12 semaines
Taux de réponse durable
Délai: dans les 24 semaines
La proportion de patients avec des numérations plaquettaires ≥ 50 × 10⁹/L lors d'au moins quatre des six visites entre les semaines 14 et 24.
dans les 24 semaines
Temps de réponse
Délai: dans les 24 semaines
Temps jusqu'à la première numération plaquettaire ≥ 50 × 10⁹/L.
dans les 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dizal Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2025B0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner