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Uno studio di Fase 2 per valutare DZD8586 negli adulti con PTI (TAI-SHAN11)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 2 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di DZD8586 in Adulti con Porpora Trombocitopenica Immune Primaria (ITP)

Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, randomizzato e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DZD8586 in pazienti con porpora trombocitopenica immune primaria (ITP). La popolazione target di questo studio è rappresentata da pazienti con ITP primaria che non hanno risposto o hanno avuto una recidiva dopo aver ricevuto almeno una terapia standard. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno randomizzati in diversi gruppi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosticati con ITP primaria persistente o cronica, e una media di due conteggi piastrinici < 30 × 10⁹/L.
  3. Hanno fallito almeno un trattamento standard per ITP (glucocorticoidi e/o IVIG).
  4. Riserva midollare e funzioni d'organo adeguate.
  5. Disposti a rispettare le restrizioni contraccettive.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano evidenza di cause secondarie di trombocitopenia immune.
  2. Hanno una storia di disturbi della coagulazione diversi dall'ITP, come coagulazione intravascolare disseminata, sindrome emolitico-uremica o porpora trombotica trombocitopenica.
  3. Qualsiasi trattamento precedente o attuale vietato dal protocollo.
  4. Qualsiasi grave anomalia cardiaca.
  5. Infezione attiva.
  6. Disturbo gastrointestinale scarsamente controllato, assorbimento inadeguato del farmaco o altre malattie sistemiche.
  7. Allergia nota agli eccipienti del farmaco DZD8586 o ad altri analoghi chimici.
  8. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose DZD8586 1
Somministrato per via orale, una volta al giorno.
Droga: DZD8586 livello di dose 1
DZD8586 sarà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Sperimentale: Livello di dose 2 di DZD8586
Somministrato per via orale, una volta al giorno.
Droga: Dose livello 2 DZD8586
DZD8586 sarà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Birelentinib
Sperimentale: DZD8586 dose livello 3
Somministrato per via orale, una volta al giorno.
Droga: DZD8586 livello di dose 3
DZD8586 sarà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Birelentinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (4 settimane)
Lasso di tempo: entro 4 settimane
La proporzione di pazienti con conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L in 2 visite consecutive (con un intervallo di almeno 7 giorni) entro 4 settimane.
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
Profilo di sicurezza, ad esempio eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), AEs di grado ≥3, ecc., secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE).
30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta complessivo (12 settimane)
Lasso di tempo: entro 12 settimane
La proporzione di pazienti con conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L in 2 visite consecutive (con un intervallo di almeno 7 giorni) entro 12 settimane.
entro 12 settimane
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: entro 24 settimane
La proporzione di pazienti con conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L in almeno quattro delle sei visite tra le settimane 14 e 24.
entro 24 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: entro 24 settimane
Tempo fino al primo conteggio piastrinico ≥ 50 × 10⁹/L.
entro 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2025B0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombocitopenia immunitaria (ITP)

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