Un estudio de fase 2 para evaluar DZD8586 en adultos con PTI (TAI-SHAN11)
21 de enero de 2026 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de DZD8586 en adultos con púrpura trombocitopénica inmune primaria (PTI)
Este es un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de DZD8586 en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI).
La población objetivo de este estudio son los pacientes con PTI primaria que no respondieron o recayeron después de recibir al menos un tratamiento estándar.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión serán aleatorizados a diferentes grupos de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cong Wei
- Número de teléfono: 021-61095755
- Correo electrónico: Cong.Wei@dizalpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yan Shi
- Número de teléfono: +86 15206660730
- Correo electrónico: shiyansjj@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
- Diagnosticados con PTI primaria persistente o crónica, y un promedio de dos recuentos de plaquetas < 30 × 10⁹/L.
- Haber fracasado en al menos un tratamiento estándar para PTI (glucocorticoides y/o IVIG).
- Reserva medular ósea y funciones orgánicas adecuadas.
- Disposición a cumplir con las restricciones anticonceptivas.
Criterios de exclusión:
- Tener evidencia de causas secundarias de trombocitopenia inmune.
- Tener antecedentes de trastornos de la coagulación distintos al PTI, como coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica.
- Cualquier tratamiento previo o actual prohibido por el protocolo.
- Cualquier anomalía cardíaca grave.
- Infección activa.
- Trastorno gastrointestinal mal controlado, absorción inadecuada de medicación u otras enfermedades sistémicas.
- Alergia conocida a los excipientes del fármaco DZD8586 u otros análogos químicos.
- Participantes femeninas embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DZD8586 nivel de dosis 1
Administrado por vía oral, una vez al día.
|
DZD8586 se administrará por vía oral en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2 de DZD8586
Administrado por vía oral, una vez al día.
|
El DZD8586 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3 de DZD8586
Administrado por vía oral, una vez al día.
|
DZD8586 se administrará por vía oral en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta global (4 semanas)
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
La proporción de pacientes con recuentos de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L en 2 visitas consecutivas (con un intervalo de al menos 7 días) dentro de 4 semanas.
|
dentro de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
Perfiles de seguridad, por ejemplo, eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA de grado ≥ 3, etc., según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
|
30 días después de la última dosis
|
|
Tasa de respuesta general (12 semanas)
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
|
La proporción de pacientes con recuentos de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L en 2 visitas consecutivas (con un intervalo de al menos 7 días) dentro de las 12 semanas.
|
dentro de 12 semanas
|
|
Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
|
La proporción de pacientes con recuentos de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L en al menos cuatro de las seis visitas entre las semanas 14 y 24.
|
dentro de 24 semanas
|
|
Tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
|
Tiempo hasta el primer recuento de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L.
|
dentro de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hou, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- DZ2025B0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .