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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von DZD8586 bei Erwachsenen mit ITP (TAI-SHAN11)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DZD8586 bei Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Dies ist eine Phase-2-Studie, offen, randomisiert, multizentrisch, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DZD8586 bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Die Zielpopulation dieser Studie sind Patienten mit primärer ITP, die auf mindestens eine Standardtherapie nicht angesprochen haben oder nach deren Erhalt einen Rückfall erlitten haben. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden verschiedenen Dosisgruppen randomisiert zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer persistierenden oder chronischen primären ITP und ein durchschnittlicher Thrombozytenwert von zwei Messungen < 30 × 10⁹/L.
  3. Mindestens eine Standardtherapie für ITP (Glukokortikoide und/oder IVIG) war erfolglos.
  4. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktionen.
  5. Bereitschaft, Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis sekundärer Ursachen für Immunthrombozytopenie.
  2. Anamnese von Gerinnungsstörungen außer ITP, wie disseminierte intravasale Koagulopathie, hämolytisch-urämisches Syndrom oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
  3. Jegliche frühere oder aktuelle Behandlung, die laut Protokoll verboten ist.
  4. Schwere Herzfehler jeglicher Art.
  5. Aktive Infektion.
  6. Schlecht kontrollierte Magen-Darm-Erkrankung, unzureichende Medikamentenabsorption oder andere systemische Erkrankungen.
  7. Bekannte Allergie gegen DZD8586-Hilfsstoffe oder andere chemische Analoga.
  8. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DZD8586 Dosisstufe 1
Oral verabreicht, einmal täglich.
Arzneimittel: DZD8586 Dosisstufe 1
DZD8586 wird oral in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Experimental: DZD8586 Dosisstufe 2
Oral verabreicht, einmal täglich.
Arzneimittel: DZD8586 Dosisstufe 2
DZD8586 wird oral in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Birelentinib
Experimental: DZD8586-Dosisstufe 3
Oral verabreicht, einmal täglich.
Arzneimittel: DZD8586 Dosisstufe 3
DZD8586 wird in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Birelentinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (4 Wochen)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 10⁹/L bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Intervall von mindestens 7 Tagen) innerhalb von 4 Wochen.
innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsprofile, zum Beispiel unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), ≥ Grad 3 AEs usw., gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtansprechrate (12 Wochen)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 10⁹/L bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Abstand von mindestens 7 Tagen) innerhalb von 12 Wochen.
innerhalb von 12 Wochen
Dauerhafte Ansprechrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 10⁹/L bei mindestens vier von sechs Besuchen zwischen Woche 14 und 24.
innerhalb von 24 Wochen
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L.
innerhalb von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ2025B0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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