Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera DZD8586 hos vuxna med ITP (TAI-SHAN11)

21 januari 2026 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DZD8586 hos vuxna med primär immun trombocytopeni (ITP)

Detta är en fas 2, öppen, randomiserad, multicentrisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos DZD8586 hos patienter med primär immun trombocytopeni (ITP). Målgruppen för denna studie är patienter med primär ITP som inte har svarat på eller återfallit efter att ha fått minst en standardbehandling. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna kommer att randomiseras till olika dosgrupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år.
  2. Diagnostiserade med persisterande eller kronisk primär ITP, och ett genomsnitt av två trombocyträkningar < 30 × 10⁹/L.
  3. Har misslyckats med minst en standardbehandling för ITP (glukokortikoider och/eller IVIG).
  4. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktioner.
  5. Beredda att följa preventivmedelsrestriktioner.

Exklusionskriterier:

  1. Har tecken på sekundära orsaker till immun trombocytopeni.
  2. Har en historia av koagulationsrubbningar förutom ITP, såsom disseminerad intravaskulär koagulation, hemolytiskt uremiskt syndrom eller trombotisk trombocytopen purpura.
  3. Någon av tidigare eller nuvarande behandlingar förbjudna enligt protokoll.
  4. Några av allvarliga hjärtabnormaliteter.
  5. Aktiv infektion.
  6. Dåligt kontrollerad gastrointestinal störning, otillräcklig absorption av läkemedel eller andra systemiska sjukdomar.
  7. Känd allergi mot DZD8586 läkemedelsadjuvans eller andra kemiska analoger.
  8. Gravida eller ammande kvinnliga deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DZD8586 dosnivå 1
Administeras oralt, en gång dagligen.
Läkemedel: DZD8586 dosnivå 1
DZD8586 kommer att administreras oralt i en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • Birelentinib
Experimentell: DZD8586 dosnivå 2
Administeras oralt, en gång dagligen.
Läkemedel: DZD8586 dosnivå 2
DZD8586 kommer att administreras oralt i en 28-dagars cykel.
Andra namn:
  • Birelentinib
Experimentell: DZD8586 dosnivå 3
Administeras oralt, en gång dagligen.
Läkemedel: DZD8586 dosnivå 3
DZD8586 kommer att administreras oralt i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Birelentinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (4 veckor)
Tidsram: inom 4 veckor
Andelen patienter med trombocytvärden ≥ 50 × 10⁹/L vid 2 på varandra följande besök (med ett intervall på minst 7 dagar) inom 4 veckor.
inom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs)
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen
Säkerhetsprofiler, till exempel biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), ≥ Grad 3 AEs, etc., enligt Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE).
30 dagar efter den sista dosen
Övergripande svarsfrekvens (12 veckor)
Tidsram: inom 12 veckor
Andelen patienter med trombocytvärden ≥ 50 × 10⁹/L vid 2 på varandra följande besök (med ett intervall på minst 7 dagar) inom 12 veckor.
inom 12 veckor
Varaktig responsfrekvens
Tidsram: inom 24 veckor
Andelen patienter med trombocyttal ≥ 50 × 10⁹/L vid minst fyra av sex besök mellan vecka 14 och 24.
inom 24 veckor
Tid till svar
Tidsram: inom 24 veckor
Tid till första trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L.
inom 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2025B0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera