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Um Estudo de Fase 2 para Avaliar o DZD8586 em Adultos com PTI (TAI-SHAN11)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança do DZD8586 em Adultos com Púrpura Trombocitopénica Imune Primária (PTI)

Este é um estudo de fase 2, aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do DZD8586 em doentes com trombocitopenia imune primária (ITP). A população-alvo deste estudo são doentes com ITP primária que não responderam ou recaíram após receber pelo menos uma terapia padrão. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão e não cumprirem os critérios de exclusão serão randomizados para diferentes grupos de dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
  2. Diagnosticados com PTI primária persistente ou crónica, e uma média de duas contagens de plaquetas < 30 × 10⁹/L.
  3. Falência de pelo menos um tratamento padrão para PTI (glucocorticoides e/ou IVIG).
  4. Reserva medular adequada e funções orgânicas normais.
  5. Disposição para cumprir restrições contraceptivas.

Critérios de Exclusão:

  1. Evidência de causas secundárias de trombocitopenia imune.
  2. Histórico de distúrbios de coagulação além do PTI, como coagulação intravascular disseminada, síndrome hemolítico-urémica ou púrpura trombocitopénica trombótica.
  3. Qualquer tratamento anterior ou atual proibido pelo protocolo.
  4. Qualquer anomalia cardíaca grave.
  5. Infeção ativa.
  6. Distúrbio gastrointestinal mal controlado, absorção inadequada de medicação ou outras doenças sistémicas.
  7. Alergia conhecida aos excipientes do fármaco DZD8586 ou outros análogos químicos.
  8. Participantes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose nível 1 de DZD8586
Administrado por via oral, uma vez por dia.
Medicamento: Nível de dose 1 do DZD8586
O DZD8586 será administrado por via oral num ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Birelentinib
Experimental: Nível de dose 2 de DZD8586
Administrado oralmente, uma vez por dia.
Medicamento: Nível de dose 2 de DZD8586
O DZD8586 será administrado por via oral num ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Birelentinib
Experimental: DZD8586 nível de dose 3
Administrado por via oral, uma vez por dia.
Medicamento: DZD8586 nível de dose 3
O DZD8586 será administrado por via oral num ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Birelentinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta global (4 semanas)
Prazo: dentro de 4 semanas
A proporção de pacientes com contagens de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L em 2 visitas consecutivas (com um intervalo de pelo menos 7 dias) no prazo de 4 semanas.
dentro de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 30 dias após a última dose
Perfis de segurança, por exemplo, eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA ≥ Grau 3, etc., de acordo com os Critérios de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE).
30 dias após a última dose
Taxa de resposta global (12 semanas)
Prazo: dentro de 12 semanas
A proporção de pacientes com contagens de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L em 2 consultas consecutivas (com um intervalo de pelo menos 7 dias) no prazo de 12 semanas.
dentro de 12 semanas
Taxa de resposta duradoura
Prazo: dentro de 24 semanas
A proporção de doentes com contagens de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L em pelo menos quatro das seis consultas entre as semanas 14 e 24.
dentro de 24 semanas
Tempo até à resposta
Prazo: dentro de 24 semanas
Tempo até à primeira contagem de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L.
dentro de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZ2025B0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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