Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie om DZD8586 te evalueren bij volwassenen met ITP (TAI-SHAN11)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DZD8586 bij volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) te evalueren

Dit is een fase 2, open-label, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DZD8586 bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) te beoordelen. De doelpopulatie van dit onderzoek zijn patiënten met primaire ITP die niet hebben gereageerd of teruggevallen zijn na het ontvangen van ten minste één standaardtherapie. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de exclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd naar verschillende doseringsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud.
  2. Gediagnosticeerd met persisterende of chronische primaire ITP, en een gemiddelde van twee bloedplaatjestellingen < 30 × 10⁹/L.
  3. Ten minste één standaardbehandeling voor ITP (glucocorticoïden en/of IVIG) hebben ondergaan zonder succes.
  4. Voldoende beenmergreserve en orgaanfuncties.
  5. Bereid om anticonceptiebeperkingen na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Bewijs hebben van secundaire oorzaken van immuuntrombocytopenie.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van stollingsstoornissen anders dan ITP, zoals gedissemineerde intravasculaire stolling, hemolytisch uremisch syndroom of trombotische trombocytopenische purpura.
  3. Eerdere of huidige behandelingen die volgens het protocol zijn verboden.
  4. Ernstige hartafwijkingen.
  5. Actieve infectie.
  6. Slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornis, onvoldoende opname van medicatie of andere systemische ziekten.
  7. Bekende allergie voor DZD8586-medicijnhulpstoffen of andere chemische analogen.
  8. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwelijke deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DZD8586 dosisniveau 1
Orally toegediend, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: DZD8586 dosisniveau 1
DZD8586 wordt oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Birelentinib
Experimenteel: DZD8586 doseringsniveau 2
Orally toegediend, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: DZD8586 dosisniveau 2
DZD8586 wordt oraal toegediend in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Birelentinib
Experimenteel: DZD8586 dosisniveau 3
Orally toegediend, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: DZD8586 dosisniveau 3
DZD8586 zal oraal worden toegediend in een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Birelentinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (4 weken)
Tijdsspanne: binnen 4 weken
Het aandeel patiënten met trombocytenaantallen ≥ 50 × 10⁹/L bij 2 opeenvolgende bezoeken (met een interval van minimaal 7 dagen) binnen 4 weken.
binnen 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Veiligheidsprofielen, bijvoorbeeld bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), AEs ≥ Graad 3, etc., volgens de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE).
30 dagen na de laatste dosis
Algehele responssnelheid (12 weken)
Tijdsspanne: binnen 12 weken
Het aandeel patiënten met trombocytenaantallen ≥ 50 × 10⁹/L bij 2 opeenvolgende bezoeken (met een interval van minstens 7 dagen) binnen 12 weken.
binnen 12 weken
Duurzaam responspercentage
Tijdsspanne: binnen 24 weken
Het aandeel patiënten met een bloedplaatjestelling ≥ 50 × 10⁹/L op ten minste vier van de zes bezoeken tussen week 14 en 24.
binnen 24 weken
Tijd tot respons
Tijdsspanne: binnen 24 weken
Tijd tot eerste trombocytenaantal ≥ 50 × 10⁹/L.
binnen 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2025B0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren