Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования по оценке препарата DZD8586 у взрослых с ИТП (TAI-SHAN11)

21 января 2026 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Фаза 2 исследования по оценке эффективности и безопасности DZD8586 у взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Это исследование фазы 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата DZD8586 у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Целевой популяцией данного исследования являются пациенты с первичной ИТП, у которых не было ответа на лечение или произошел рецидив после получения как минимум одной стандартной терапии. Участники, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут рандомизированы в различные группы дозирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cong Wei
  • Номер телефона: 021-61095755
  • Электронная почта: Cong.Wei@dizalpharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yan Shi
          • Номер телефона: +86 15206660730
          • Электронная почта: shiyansjj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Диагноз персистирующей или хронической первичной ИТП со средним значением двух подсчетов тромбоцитов < 30 × 10⁹/л.
  3. Неэффективность как минимум одного стандартного лечения ИТП (глюкокортикоиды и/или ВВИГ).
  4. Адекватный резерв костного мозга и функции органов.
  5. Готовность соблюдать ограничения по контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Наличие признаков вторичных причин иммунной тромбоцитопении.
  2. Наличие в анамнезе нарушений свертывания крови, кроме ИТП, таких как диссеминированное внутрисосудистое свертывание, гемолитико-уремический синдром или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
  3. Любое предыдущее или текущее лечение, запрещенное протоколом.
  4. Любые тяжелые сердечные аномалии.
  5. Активная инфекция.
  6. Плохо контролируемое желудочно-кишечное расстройство, недостаточное всасывание лекарств или другие системные заболевания.
  7. Известная аллергия на вспомогательные вещества препарата DZD8586 или другие химические аналоги.
  8. Участницы женского пола, беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы DZD8586 1
Принимается перорально, один раз в день.
Лекарство: DZD8586 уровень дозы 1
DZD8586 будет вводиться перорально в 28-дневном цикле.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Экспериментальный: DZD8586 уровень дозы 2
Принимается перорально, один раз в день.
Лекарство: Уровень дозы DZD8586 2
DZD8586 будет вводиться перорально в 28-дневном цикле.
Другие имена:
  • Бирлентиниб
Экспериментальный: DZD8586 уровень дозы 3
Принимается перорально, один раз в день.
Лекарство: Уровень дозы DZD8586 3
DZD8586 будет вводиться перорально в 28-дневном цикле.
Другие имена:
  • Бирлентиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (4 недели)
Временное ограничение: в течение 4 недель
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л на 2 последовательных визитах (с интервалом не менее 7 дней) в течение 4 недель.
в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
Профили безопасности, например, нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ ≥ 3 степени и т. д., согласно Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
30 дней после последней дозы
Общий показатель ответа (12 недель)
Временное ограничение: в течение 12 недель
Доля пациентов с уровнем тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л при двух последовательных визитах (с интервалом не менее 7 дней) в течение 12 недель.
в течение 12 недель
Частота устойчивого ответа
Временное ограничение: в течение 24 недель
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л как минимум в четырех из шести визитов между 14-й и 24-й неделями.
в течение 24 недель
Время до ответа
Временное ограничение: в течение 24 недель
Время до первого достижения уровня тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л.
в течение 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2025B0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунная тромбоцитопения (ИТП)

Клинические исследования DZD8586 уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться