Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie til evaluering af DZD8586 hos voksne med ITP (TAI-SHAN11)

21. januar 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

En fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DZD8586 hos voksne med primær immun trombocytopeni (ITP)

Dette er en fase 2, åben, randomiseret, multicentrisk undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af DZD8586 hos patienter med primær immun trombocytopeni (ITP). Målgruppen for denne undersøgelse er patienter med primær ITP, der ikke har reageret eller har haft tilbagefald efter at have modtaget mindst én standardbehandling. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til forskellige dosisgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år.
  2. Diagnosticeret med vedvarende eller kronisk primær ITP og et gennemsnit på to trombocyt-tællinger < 30 × 10⁹/L.
  3. Har ikke haft effekt af mindst én standardbehandling for ITP (glukokortikoider og/eller IVIG).
  4. Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktioner.
  5. Villige til at overholde præventionsrestriktioner.

Eksklusionskriterier:

  1. Har tegn på sekundære årsager til immun trombocytopeni.
  2. Har en historie med koagulationsforstyrrelser andet end ITP, såsom dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolytisk-uræmisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura.
  3. Nogen tidligere eller nuværende behandling forbudt af protokollen.
  4. Alvorlige hjerteabnormiteter.
  5. Aktiv infektion.
  6. Dårligt kontrolleret gastrointestinal lidelse, utilstrækkelig absorption af medicin eller andre systemiske sygdomme.
  7. Kendt allergi over for DZD8586-lægemiddelets hjælpestoffer eller andre kemiske analoger.
  8. Gravide eller ammende kvindelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DZD8586 dosisniveau 1
Administreres oralt, en gang dagligt.
Medicin: DZD8586 dosisniveau 1
DZD8586 vil blive administreret oralt i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Birelentinib
Eksperimentel: DZD8586 dosisniveau 2
Administreres oralt, én gang dagligt.
Medicin: DZD8586 dosisniveau 2
DZD8586 administreres oralt i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Birelentinib
Eksperimentel: DZD8586 dosisniveau 3
Administreres oralt, en gang dagligt.
Medicin: DZD8586 dosisniveau 3
DZD8586 vil blive administreret oralt i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Birelentinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (4 uger)
Tidsramme: inden for 4 uger
Andelen af patienter med trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L ved 2 på hinanden følgende besøg (med et interval på mindst 7 dage) inden for 4 uger.
inden for 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsprofiler, for eksempel bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), ≥ grad 3 AEs, osv., i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
30 dage efter sidste dosis
Samlet responsrate (12 uger)
Tidsramme: inden for 12 uger
Andelen af patienter med trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L ved 2 på hinanden følgende besøg (med et interval på mindst 7 dage) inden for 12 uger.
inden for 12 uger
Varig responsrate
Tidsramme: inden for 24 uger
Andelen af patienter med trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L på mindst fire ud af seks besøg mellem uge 14 og 24.
inden for 24 uger
Tid til respons
Tidsramme: inden for 24 uger
Tid til første trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L.
inden for 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hou, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2025B0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med DZD8586 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner