急性虚血性脳卒中における機械的血栓回収術の補助療法としての動脈内アルブミンの予備的有効性と安全性
2025年12月7日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
急性虚血性脳卒中における機械的血栓回収術への補助療法としての動脈内アルブミンの予備的有效性と安全性：二施設共同、前向き、非盲検、エンドポイント盲検化、無作為化比較臨床試験
アルブミン補助療法は、機械的血栓回収術後の良好な安全性と潜在的な神経保護効果を示しています。 その有効性と安全性をさらに体系的に評価するため、急性虚血性脳卒中患者を対象に、動脈内アルブミン投与と機械的血栓回収術を併用した第IIa相臨床試験を実施しています。 これは二施設共同、前向き、非盲検、エンドポイント盲検化、無作為化比較試験であり、前循環大血管閉塞による急性虚血性脳卒中で機械的血栓回収術を受けた患者において、再開通成功後の20％ヒトアルブミンの動脈内注入の有効性と安全性を予備的に評価することを目的としています。 合計60名の患者が動的最小化法により1:1の割合で無作為に2群に分けられます：アルブミン群（20％ヒトアルブミン溶液0.6 g/kgに加えて機械的血栓回収術）と対照群（機械的血栓回収術のみ）。
本研究の主要目的は、標準的な機械的血栓回収術を受ける前循環大血管閉塞患者において、再開通成功直後（eTICI ≥ 2b）に内頸動脈経由で20％ヒトアルブミン0.6 g/kgを動脈内注入することが、機械的血栓回収術単独と比較して梗塞体積を減少させられるかどうかを予備的に評価することです。 副次目的は、この患者集団において再開通成功直後の20％ヒトアルブミン0.6 g/kgの動脈内注入の安全性と実行可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Wei PhD, PhD
- 電話番号：86+13502182903
- メール：weiming@tmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Du, PhD
- メール：dkj1024@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1.年齢 ≥ 18歳； 2.ICAまたはMCA-M1閉塞、術前CTA/MRA/DSAで確認。 ICA閉塞は頸部または頭蓋内、MCA病変の有無を問わない； EVTにより再開通が得られた症例（拡張脳梗塞血栓溶解[eTICI] 2b-3）； 3.ベースラインNIHSSスコア ≥ 6； 4.非造影CTでのベースラインASPECTS ≥ 6； 5.脳卒中発症／最後に無症状だった時点から動脈穿刺までの時間が24時間以内； 6.脳卒中前の著しい障害なし（脳卒中前mRS ≤ 2）； 7.患者または法的に認められた代理人からの署名入りインフォームド・コンセント
除外基準：
- 1.頭部CTまたはMRIでの頭蓋内出血の存在； 2.頭部CTまたはMRIでの有意なmass effectを伴う正中線偏位； 3.心不全または重篤な心血管疾患の既往、肺高血圧、心嚢液貯留などに限らない； 4.血行動態不安定を伴う不整脈； 5.入院時の急性心筋梗塞の症状または心電図所見； 6.急性または慢性腎不全（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）； 7.重度の貧血（ヘマトクリット < 32%）； 8.アルブミンまたは血液製剤への既知のアレルギー； 9.妊婦； 10.アルブミン投与前の持続的血圧 ≥ 180/100 mmHg； 11.他の臨床試験への同時参加； 12.3ヶ月未満の余命； 13.慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、胸水、肺高血圧、または急性呼吸窮迫症候群などの重篤な肺疾患の併存； 14.研究者の判断により、患者が本研究への参加に不適切とされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン群
血栓除去術後のDSAによって成功した再開通（eTICI ≥ 2b）が確認された後、アルブミン治療群に割り当てられた被験者は、0.60 g/kgの用量で20％ヒトアルブミン溶液を投与されます。
この溶液は、近位内頸動脈に20分間の定速注入として投与されます。
手順全体を通じて、バイタルサインと潜在的な注入関連反応を注意深く監視する必要があります。
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ヒトアルブミン溶液20％を0.60 g／kgの用量で、近位内頸動脈に20分間一定速度で持続注入します。
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介入なし：対照群
機械的血栓回収術後にDSAにより確認された成功した血管再開通（eTICI ≥ 2b）を達成した対照群の被験者は、試験的注入を受けず、標準的な医療管理のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後24（±6）時間における梗塞容積のベースラインからの増加
時間枠：ランダム化後24（±6）時間にて
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MRI-DWI
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ランダム化後24（±6）時間にて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 (±14) 日時点での良好な機能的転帰（mRS 0-2 と定義）の割合
時間枠：無作為化後90（±14）日目に
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mRS
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無作為化後90（±14）日目に
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24（±6）時間後の梗塞容積
時間枠：無作為化後 24 (±6) 時間
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MRI-DWI
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無作為化後 24 (±6) 時間
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90日（±14日）時点での良好な機能の割合（mRS 0-1と定義）
時間枠：無作為化後90（±14）日目に
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mRS
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無作為化後90（±14）日目に
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90（±14）日後のmRSスコア
時間枠：無作為化後90（±14）日目に
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mRS
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無作為化後90（±14）日目に
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24（±6）時間における血管再開通
時間枠：無作為化後24（±6）時間に
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CTAまたはMRAまたはDSA
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無作為化後24（±6）時間に
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NIHSSスコア（24（±6）時間）
時間枠：ランダム化後24（±6）時間
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NIHSS
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ランダム化後24（±6）時間
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NIHSSスコア（7（±1）日時点／退院時）
時間枠：無作為化後、7（±1）日目／退院時
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NIHSS
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無作為化後、7（±1）日目／退院時
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EQ-5D-5L 90日（±14日）
時間枠：無作為化後90（±14）日で
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EQ-5D-5L
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無作為化後90（±14）日で
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90（±14）日時点におけるバーセル指数≧95の割合
時間枠：無作為化後90（±14）日
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バーセルインデックス
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無作為化後90（±14）日
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90日（±14日）以内の全死亡発生率
時間枠：無作為化後90（±14）日
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全死亡
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無作為化後90（±14）日
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24時間（±6時間）以内の症候性頭蓋内出血の発症率
時間枠：ランダム化後24（±6）時間に
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修正されたハイデルベルク出血分類による
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ランダム化後24（±6）時間に
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24時間（±6時間）以内の頭蓋内出血の発生率
時間枠：無作為割り付け後24（±6）時間
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全死亡
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無作為割り付け後24（±6）時間
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重篤な有害事象の発生率（90（±14）日以内）
時間枠：無作為化後90（±14）日目に
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重篤な有害事象
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無作為化後90（±14）日目に
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90（±14）日以内の有害事象の発生率
時間枠：ランダム化後90（±14）日
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有害事象
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ランダム化後90（±14）日
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24時間における早期神経学的悪化の割合
時間枠：無作為化後24時間
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ベースラインからNIHSSスコアが4ポイント以上増加と定義される
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無作為化後24時間
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90（±14）日時点における重度障害の割合
時間枠：無作為割り付け後90（±14）日目に
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mRS 4-6と定義される
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無作為割り付け後90（±14）日目に
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24（±6）時間以内のアルブミン投与関連有害事象の発生率
時間枠：無作為化後24（±6）時間
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アルブミン輸液関連有害事象
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無作為化後24（±6）時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後24（±6）時間におけるアルブミンおよびBNPの血中濃度
時間枠：無作為化後24（±6）時間
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アルブミンとBNP
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無作為化後24（±6）時間
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無作為化後7（±1）日目または退院時（いずれか早い方）のアルブミンおよびBNPの血中濃度
時間枠：無作為割り付け後7（±1）日目または退院時（いずれか早い方）
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アルブミンとBNP
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無作為割り付け後7（±1）日目または退院時（いずれか早い方）
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ランダム化後24（±6）時間の血管周囲腔沿い（ALPS）インデックス
時間枠：ランダム化後24（±6）時間に
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血管周囲腔インデックスに沿って
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ランダム化後24（±6）時間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。