动脉内白蛋白作为机械取栓辅助治疗急性缺血性卒中的初步疗效与安全性
2025年12月7日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
动脉内输注白蛋白联合机械取栓治疗急性缺血性卒中：一项双中心、前瞻性、开放标签、终点设盲、随机对照临床试验的初步疗效与安全性研究
白蛋白辅助治疗在机械取栓后已展现出良好的安全性和潜在的神经保护作用。为进一步系统评估其疗效和安全性，我们正在开展一项动脉内白蛋白给药联合机械取栓治疗急性缺血性卒中患者的IIa期临床试验。这是一项双中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照试验，旨在初步评估在前循环大血管闭塞导致急性缺血性卒中并接受机械取栓的患者中，成功再通后动脉内输注20%人血白蛋白的疗效和安全性。共纳入60例患者，按动态最小化法以1:1比例随机分为两组：白蛋白组（0.6 g/kg 20%人血白蛋白溶液联合机械取栓）和对照组（单纯机械取栓）。
本研究的主要目的是初步评估，在接受标准机械取栓的前循环大血管闭塞患者中，与单纯机械取栓相比，成功再通（eTICI ≥ 2b）后立即经颈内动脉动脉内输注0.6 g/kg 20%人血白蛋白是否能减少梗死体积。次要目的是评估在该患者群体中，成功再通后立即动脉内输注0.6 g/kg 20%人血白蛋白的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Wei PhD, PhD
- 电话号码：86+13502182903
- 邮箱：weiming@tmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Du, PhD
- 邮箱：dkj1024@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁；2.术前CTA/MRA/DSA证实存在ICA或MCA-M1段闭塞。ICA闭塞可为颈段或颅内段，伴或不伴串联MCA病变；接受血管内治疗（EVT）实现血管再通（扩展脑梗死溶栓[eTICI]分级2b-3级）；3.基线NIHSS评分≥6分；4.非增强CT显示基线ASPECTS评分≥6分；5.卒中发病/最后正常时间至动脉穿刺时间在24小时内；6.无显著卒中前残疾（卒中前mRS评分≤2分）；7.患者或法定授权代表签署知情同意书
排除标准：
- 1.头部CT或MRI显示颅内出血；2.头部CT或MRI显示中线移位伴显著占位效应；3.心力衰竭或严重心血管疾病史，包括但不限于肺动脉高压、心包积液等；4.伴血流动力学不稳定的心律失常；5.入院时出现急性心肌梗死症状或心电图证据；6.急性或慢性肾功能衰竭（血清肌酐>2.0 mg/dL）；7.严重贫血（血细胞比容<32%）；8.已知对白蛋白或血液制品过敏；9.孕妇；10.白蛋白输注前持续血压≥180/100 mmHg；11.同时参与其他临床试验；12.预期寿命少于3个月；13.合并严重肺部疾病，如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、胸腔积液、肺动脉高压或急性呼吸窘迫综合征；14.研究者认为患者存在任何其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白蛋白组
经血栓切除术后数字减影血管造影（DSA）确认成功实现再通（eTICI ≥ 2b）后，被分配至白蛋白治疗组的受试者将接受剂量为0.60克/千克的20%人血白蛋白溶液。该溶液将通过近端颈内动脉以恒定速率输注20分钟。在整个过程中必须密切监测生命体征及潜在的输注相关反应。
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以0.60克/公斤的剂量，在20分钟内将20%人血白蛋白溶液通过近端颈内动脉恒速输注给药。
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无干预：对照组
经DSA证实机械取栓后成功实现再通（eTICI ≥ 2b）的对照组受试者将不接受试验性输注，仅接受标准医疗管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后24（±6）小时与基线相比梗死体积的增长
大体时间：随机分组后 24 (±6) 小时
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磁共振弥散加权成像
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随机分组后 24 (±6) 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 (±14) 天时良好功能结局的比例，定义为 mRS 0-2
大体时间：随机化后 90 (±14) 天
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mRS
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随机化后 90 (±14) 天
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24（±6）小时梗死体积
大体时间：随机化后24（±6）小时
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MRI-DWI
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随机化后24（±6）小时
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90（±14）天时功能良好比例，定义为mRS 0-1
大体时间：随机分组后 90 (±14) 天
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mRS
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随机分组后 90 (±14) 天
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90（±14）天时的mRS评分
大体时间：随机分组后90（±14）天
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mRS
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随机分组后90（±14）天
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24（±6）小时血管再通
大体时间：随机分组后 24 (±6) 小时
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CTA 或 MRA 或 DSA
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随机分组后 24 (±6) 小时
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NIHSS评分在24（±6）小时
大体时间：随机分组后 24 (±6) 小时
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NIHSS
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随机分组后 24 (±6) 小时
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NIHSS评分（7±1天/出院时）
大体时间：随机分组后7（±1）天/出院时
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NIHSS
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随机分组后7（±1）天/出院时
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EQ-5D-5L 在 90（±14）天
大体时间：随机化后 90 (±14) 天
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EQ-5D-5L
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随机化后 90 (±14) 天
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巴塞尔指数比例 ≥95 在 90 (±14) 天时
大体时间：在随机分组后90（±14）天
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巴塞尔指数
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在随机分组后90（±14）天
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90 (±14) 天内全因死亡的发生率
大体时间：随机分组后90（±14）天
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全因死亡
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随机分组后90（±14）天
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24（±6）小时内症状性颅内出血的发生率
大体时间：随机分组后24（±6）小时
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根据修改后的海德堡出血分类
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随机分组后24（±6）小时
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24 (±6) 小时内颅内出血发生率
大体时间：随机分组后 24 (±6) 小时
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全因
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随机分组后 24 (±6) 小时
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90（±14）天内严重不良事件发生率
大体时间：随机化后90（±14）天
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严重不良事件
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随机化后90（±14）天
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90 (±14) 天内不良事件发生率
大体时间：随机分组后 90（±14）天
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不良事件
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随机分组后 90（±14）天
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24小时早期神经功能恶化比例
大体时间：随机分组后24小时
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定义为NIHSS评分较基线增加≥4分
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随机分组后24小时
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90（±14）天时重度残疾的比例
大体时间：在随机分组后 90（±14）天
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定义为mRS 4-6
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在随机分组后 90（±14）天
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白蛋白输注相关不良事件在24（±6）小时内的发生率
大体时间：在随机分组后 24 (± 6) 小时
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白蛋白输注相关不良事件
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在随机分组后 24 (± 6) 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 24 (±6) 小时的血清白蛋白和 BNP 水平
大体时间：随机分组后 24 (±6) 小时
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白蛋白和BNP
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随机分组后 24 (±6) 小时
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随机化后7（±1）天或出院时（以先发生者为准）的血浆白蛋白和BNP水平
大体时间：随机化后 7 (±1) 天或出院时（以先发生者为准）
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白蛋白和BNP
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随机化后 7 (±1) 天或出院时（以先发生者为准）
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随机分组后24（±6）小时沿血管周围空间的ALPS指数
大体时间：随机化后 24 (±6) 小时
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沿血管周围空间指数
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随机化后 24 (±6) 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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