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A Eficácia e Segurança Preliminares da Albumina Intra-Arterial como Adjunção à Trombectomia Mecânica no AVC Isquémico Agudo

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Eficácia Preliminar e Segurança da Albumina Intra-Arterial como Adjunção à Trombectomia Mecânica no AVC Isquémico Agudo: Ensaio Clínico Randomizado Controlado, Prospectivo, de Rótulo Aberto e com Endpoint Cego, em Dois Centros

A terapia assistida por albumina demonstrou boa segurança e efeitos neuroprotetores potenciais após trombectomia mecânica. Para avaliar sistematicamente a sua eficácia e segurança, estamos a conduzir um ensaio clínico de Fase IIa de administração intra-arterial de albumina combinada com trombectomia mecânica em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo. Este é um ensaio controlado aleatório, prospectivo, de etiqueta aberta, com endpoint cego, realizado em dois centros, concebido para avaliar preliminarmente a eficácia e segurança da infusão intra-arterial de albumina humana a 20% após recanalização bem-sucedida em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão de grande vaso da circulação anterior submetidos a trombectomia mecânica. Um total de 60 doentes será incluído e randomizado numa proporção 1:1 por minimização dinâmica em dois grupos: o grupo albumina (0,6 g/kg de solução de albumina humana a 20% mais trombectomia mecânica) e o grupo controlo (apenas trombectomia mecânica).

O objetivo principal deste estudo é avaliar preliminarmente se a infusão intra-arterial de 0,6 g/kg de albumina humana a 20% através da artéria carótida interna imediatamente após alcançar recanalização bem-sucedida (eTICI ≥ 2b) pode reduzir o volume do enfarte em comparação com apenas trombectomia mecânica em doentes com oclusão de grande vaso da circulação anterior submetidos a trombectomia mecânica padrão. O objetivo secundário é avaliar a segurança e viabilidade da infusão intra-arterial de 0,6 g/kg de albumina humana a 20% imediatamente após recanalização bem-sucedida nesta população de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1.Idade ≥ 18 anos; 2.Oclusão da ACI ou MCA-M1, confirmada por CTA/MRA/DSA pré-operatório. A oclusão da ACI pode ser cervical ou intracraniana, com ou sem lesões tandem da ACM; Tratado com EVT resultando em recanalização ((eTICI [Thrombolysis in Cerebral Infarction expandida] 2b-3); 3.Pontuação NIHSS basal ≥ 6; 4.ASPECTS basal ≥6 na TC sem contraste; 5.O tempo desde o início do AVC/última vez visto bem até à punção arterial é dentro de 24 horas; 6.Sem incapacidade significativa pré-AVC (mRS pré-AVC ≤2); 7.Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal autorizado

Critérios de Exclusão:

  • 1.Presença de hemorragia intracraniana na TC ou RM craniana; 2.Desvio da linha média com efeito de massa significativo na TC ou RM craniana; 3.Histórico de insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular grave, incluindo mas não limitado a hipertensão pulmonar, derrame pericárdico, etc; 4.Arritmia acompanhada de instabilidade hemodinâmica; 5.Sintomas ou evidência eletrocardiográfica de enfarte agudo do miocárdio à admissão; 6.Insuficiência renal aguda ou crónica (creatinina sérica >2.0 mg/dL); 7.Anemia grave (hematócrito <32%); 8.Alergia conhecida à albumina ou hemoderivados; 9.Mulheres grávidas; 10.Pressão arterial persistente ≥180/100 mmHg antes da infusão de albumina; 11.Participação simultânea noutro ensaio clínico; 12.Expectativa de vida inferior a 3 meses; 13.Doenças pulmonares graves coexistentes como Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, fibrose pulmonar, derrame pleural, hipertensão pulmonar, ou síndrome de dificuldade respiratória aguda; 14.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Albumina
Os sujeitos atribuídos ao grupo de tratamento com albumina após alcançarem recanalização bem-sucedida (eTICI ≥ 2b) confirmada por DSA pós-trombectomia receberão uma solução de albumina humana a 20% numa dose de 0,60 g/kg.
A solução será administrada como uma infusão a ritmo constante na artéria carótida interna proximal ao longo de 20 minutos.
Os sinais vitais e potenciais reações relacionadas com a infusão devem ser monitorizados de perto durante todo o procedimento.
Uma solução de albumina humana a 20% na dose de 0,60 g/kg será administrada como uma perfusão a taxa constante na artéria carótida interna proximal durante 20 minutos.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os sujeitos no grupo de controlo que atingiram recanalização bem-sucedida (eTICI ≥ 2b) conforme confirmado por DSA após trombectomia mecânica não receberão a infusão experimental e serão submetidos apenas à gestão médica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do volume do enfarte às 24 (±6) horas após a randomização em comparação com a linha de base
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
RM-DWI
às 24 (±6) horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de desfecho funcional favorável aos 90 (±14) dias, definido como mRS 0-2
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
mRS
aos 90 (±14) dias após a randomização
Volume do enfarte às 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
Ressonância Magnética por Difusão (RMD)
às 24 (±6) horas após a randomização
Proporção de excelente funcional aos 90 (±14) dias, definida como mRS 0-1
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
mRS
aos 90 (±14) dias após a randomização
Pontuação mRS aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após randomização
mRS
aos 90 (±14) dias após randomização
Recanalização do vaso às 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
CTA ou MRA ou DSA
às 24 (±6) horas após a randomização
Pontuação NIHSS às 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
NIHSS
às 24 (±6) horas após a randomização
Pontuação NIHSS aos 7 (±1) dias/à alta
Prazo: aos 7 (±1) dias/na alta após randomização
NIHSS
aos 7 (±1) dias/na alta após randomização
EQ-5D-5L aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
EQ-5D-5L
aos 90 (±14) dias após a randomização
Proporção do Índice de Barthel ≥95 aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
Índice de Barthel
aos 90 (±14) dias após a randomização
Incidência de morte por todas as causas dentro de 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
morte por todas as causas
aos 90 (±14) dias após a randomização
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática nas 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
de acordo com a Classificação de Hemorragia de Heidelberg Modificada
às 24 (±6) horas após a randomização
Incidência de hemorragia intracraniana dentro de 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
todas as causas
às 24 (±6) horas após a randomização
Incidência de eventos adversos graves no prazo de 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
eventos adversos graves
aos 90 (±14) dias após a randomização
Incidência de eventos adversos dentro de 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
eventos adversos
aos 90 (±14) dias após a randomização
Proporção de deterioração neurológica precoce às 24 horas
Prazo: às 24 horas após a randomização
definido como aumento de ≥ 4 pontos na pontuação NIHSS em relação ao valor basal
às 24 horas após a randomização
Proporção de incapacidade grave aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
definido como mRS 4-6
aos 90 (±14) dias após a randomização
Incidência de evento adverso associado à infusão de albumina nas 24 (± 6) horas
Prazo: às 24 (± 6) horas após a randomização
evento adverso associado à infusão de albumina
às 24 (± 6) horas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sanguíneos de albumina e BNP às 24 (±6) horas após a randomização
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
albumina e BNP
às 24 (±6) horas após a randomização
Níveis sanguíneos de albumina e BNP aos 7 (±1) dias após a randomização ou na alta (o que ocorrer primeiro)
Prazo: aos 7 (±1) dias após a randomização ou na alta (o que ocorrer primeiro)
albumina e BNP
aos 7 (±1) dias após a randomização ou na alta (o que ocorrer primeiro)
O índice ALPS (Along the Perivascular Space) às 24 (±6) horas após a randomização
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
ao longo do índice do espaço perivascular
às 24 (±6) horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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