- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294391
A Eficácia e Segurança Preliminares da Albumina Intra-Arterial como Adjunção à Trombectomia Mecânica no AVC Isquémico Agudo
Eficácia Preliminar e Segurança da Albumina Intra-Arterial como Adjunção à Trombectomia Mecânica no AVC Isquémico Agudo: Ensaio Clínico Randomizado Controlado, Prospectivo, de Rótulo Aberto e com Endpoint Cego, em Dois Centros
A terapia assistida por albumina demonstrou boa segurança e efeitos neuroprotetores potenciais após trombectomia mecânica. Para avaliar sistematicamente a sua eficácia e segurança, estamos a conduzir um ensaio clínico de Fase IIa de administração intra-arterial de albumina combinada com trombectomia mecânica em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo. Este é um ensaio controlado aleatório, prospectivo, de etiqueta aberta, com endpoint cego, realizado em dois centros, concebido para avaliar preliminarmente a eficácia e segurança da infusão intra-arterial de albumina humana a 20% após recanalização bem-sucedida em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão de grande vaso da circulação anterior submetidos a trombectomia mecânica. Um total de 60 doentes será incluído e randomizado numa proporção 1:1 por minimização dinâmica em dois grupos: o grupo albumina (0,6 g/kg de solução de albumina humana a 20% mais trombectomia mecânica) e o grupo controlo (apenas trombectomia mecânica).
O objetivo principal deste estudo é avaliar preliminarmente se a infusão intra-arterial de 0,6 g/kg de albumina humana a 20% através da artéria carótida interna imediatamente após alcançar recanalização bem-sucedida (eTICI ≥ 2b) pode reduzir o volume do enfarte em comparação com apenas trombectomia mecânica em doentes com oclusão de grande vaso da circulação anterior submetidos a trombectomia mecânica padrão. O objetivo secundário é avaliar a segurança e viabilidade da infusão intra-arterial de 0,6 g/kg de albumina humana a 20% imediatamente após recanalização bem-sucedida nesta população de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Wei PhD, PhD
- Número de telefone: 86+13502182903
- E-mail: weiming@tmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Du, PhD
- E-mail: dkj1024@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1.Idade ≥ 18 anos; 2.Oclusão da ACI ou MCA-M1, confirmada por CTA/MRA/DSA pré-operatório. A oclusão da ACI pode ser cervical ou intracraniana, com ou sem lesões tandem da ACM; Tratado com EVT resultando em recanalização ((eTICI [Thrombolysis in Cerebral Infarction expandida] 2b-3); 3.Pontuação NIHSS basal ≥ 6; 4.ASPECTS basal ≥6 na TC sem contraste; 5.O tempo desde o início do AVC/última vez visto bem até à punção arterial é dentro de 24 horas; 6.Sem incapacidade significativa pré-AVC (mRS pré-AVC ≤2); 7.Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal autorizado
Critérios de Exclusão:
- 1.Presença de hemorragia intracraniana na TC ou RM craniana; 2.Desvio da linha média com efeito de massa significativo na TC ou RM craniana; 3.Histórico de insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular grave, incluindo mas não limitado a hipertensão pulmonar, derrame pericárdico, etc; 4.Arritmia acompanhada de instabilidade hemodinâmica; 5.Sintomas ou evidência eletrocardiográfica de enfarte agudo do miocárdio à admissão; 6.Insuficiência renal aguda ou crónica (creatinina sérica >2.0 mg/dL); 7.Anemia grave (hematócrito <32%); 8.Alergia conhecida à albumina ou hemoderivados; 9.Mulheres grávidas; 10.Pressão arterial persistente ≥180/100 mmHg antes da infusão de albumina; 11.Participação simultânea noutro ensaio clínico; 12.Expectativa de vida inferior a 3 meses; 13.Doenças pulmonares graves coexistentes como Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, fibrose pulmonar, derrame pleural, hipertensão pulmonar, ou síndrome de dificuldade respiratória aguda; 14.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Albumina
Os sujeitos atribuídos ao grupo de tratamento com albumina após alcançarem recanalização bem-sucedida (eTICI ≥ 2b) confirmada por DSA pós-trombectomia receberão uma solução de albumina humana a 20% numa dose de 0,60 g/kg.
A solução será administrada como uma infusão a ritmo constante na artéria carótida interna proximal ao longo de 20 minutos. Os sinais vitais e potenciais reações relacionadas com a infusão devem ser monitorizados de perto durante todo o procedimento. |
Uma solução de albumina humana a 20% na dose de 0,60 g/kg será administrada como uma perfusão a taxa constante na artéria carótida interna proximal durante 20 minutos.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os sujeitos no grupo de controlo que atingiram recanalização bem-sucedida (eTICI ≥ 2b) conforme confirmado por DSA após trombectomia mecânica não receberão a infusão experimental e serão submetidos apenas à gestão médica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento do volume do enfarte às 24 (±6) horas após a randomização em comparação com a linha de base
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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RM-DWI
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de desfecho funcional favorável aos 90 (±14) dias, definido como mRS 0-2
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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mRS
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Volume do enfarte às 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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Ressonância Magnética por Difusão (RMD)
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Proporção de excelente funcional aos 90 (±14) dias, definida como mRS 0-1
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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mRS
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Pontuação mRS aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após randomização
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mRS
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aos 90 (±14) dias após randomização
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Recanalização do vaso às 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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CTA ou MRA ou DSA
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Pontuação NIHSS às 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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NIHSS
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Pontuação NIHSS aos 7 (±1) dias/à alta
Prazo: aos 7 (±1) dias/na alta após randomização
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NIHSS
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aos 7 (±1) dias/na alta após randomização
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EQ-5D-5L aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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EQ-5D-5L
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Proporção do Índice de Barthel ≥95 aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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Índice de Barthel
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Incidência de morte por todas as causas dentro de 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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morte por todas as causas
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática nas 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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de acordo com a Classificação de Hemorragia de Heidelberg Modificada
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Incidência de hemorragia intracraniana dentro de 24 (±6) horas
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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todas as causas
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Incidência de eventos adversos graves no prazo de 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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eventos adversos graves
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Incidência de eventos adversos dentro de 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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eventos adversos
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Proporção de deterioração neurológica precoce às 24 horas
Prazo: às 24 horas após a randomização
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definido como aumento de ≥ 4 pontos na pontuação NIHSS em relação ao valor basal
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às 24 horas após a randomização
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Proporção de incapacidade grave aos 90 (±14) dias
Prazo: aos 90 (±14) dias após a randomização
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definido como mRS 4-6
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aos 90 (±14) dias após a randomização
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Incidência de evento adverso associado à infusão de albumina nas 24 (± 6) horas
Prazo: às 24 (± 6) horas após a randomização
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evento adverso associado à infusão de albumina
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às 24 (± 6) horas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de albumina e BNP às 24 (±6) horas após a randomização
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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albumina e BNP
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Níveis sanguíneos de albumina e BNP aos 7 (±1) dias após a randomização ou na alta (o que ocorrer primeiro)
Prazo: aos 7 (±1) dias após a randomização ou na alta (o que ocorrer primeiro)
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albumina e BNP
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aos 7 (±1) dias após a randomização ou na alta (o que ocorrer primeiro)
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O índice ALPS (Along the Perivascular Space) às 24 (±6) horas após a randomização
Prazo: às 24 (±6) horas após a randomização
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ao longo do índice do espaço perivascular
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às 24 (±6) horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHH_WM_20251125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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