L'Efficacité et la Sécurité Préliminaires de l'Albumine Intra-Arterielle comme Adjuvant à la Thrombectomie Mécanique dans l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu
7 décembre 2025 mis à jour par: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Efficacité préliminaire et sécurité de l'albumine intra-artérielle comme adjuvant à la thrombectomie mécanique dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu : essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, en ouvert, à double centre avec évaluation en aveugle des critères de jugement
La thérapie assistée par l'albumine a démontré une bonne sécurité et des effets neuroprotecteurs potentiels après une thrombectomie mécanique. Pour évaluer plus systématiquement son efficacité et sa sécurité, nous menons un essai clinique de phase IIa d'administration intra-artérielle d'albumine combinée à une thrombectomie mécanique chez des patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, bicentrique, prospectif, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement, conçu pour évaluer préliminairement l'efficacité et la sécurité de la perfusion intra-artérielle d'albumine humaine à 20 % après une recanalisation réussie chez des patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure et ayant subi une thrombectomie mécanique. Au total, 60 patients seront inclus et randomisés selon un ratio 1:1 par minimisation dynamique en deux groupes : le groupe albumine (0,6 g/kg de solution d'albumine humaine à 20 % plus thrombectomie mécanique) et le groupe témoin (thrombectomie mécanique seule).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer préliminairement si la perfusion intra-artérielle de 0,6 g/kg d'albumine humaine à 20 % via l'artère carotide interne immédiatement après l'obtention d'une recanalisation réussie (eTICI ≥ 2b) peut réduire le volume de l'infarctus par rapport à la thrombectomie mécanique seule chez des patients atteints d'une occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure et ayant subi une thrombectomie mécanique standard. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la perfusion intra-artérielle de 0,6 g/kg d'albumine humaine à 20 % immédiatement après une recanalisation réussie dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Wei PhD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+13502182903
- E-mail: weiming@tmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Du, PhD
- E-mail: dkj1024@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans ; 2. Occlusion de l'ICA ou de MCA-M1, confirmée par CTA/MRA/DSA préopératoire. L'occlusion de l'ICA peut être cervicale ou intracrânienne, avec ou sans lésions tandem de la MCA ; Traité par EVT entraînant une recanalisation (échelle Thrombolyse dans l'Infarctus Cérébral étendue [eTICI] 2b-3) ; 3. Scores NIHSS de base ≥ 6 ; 4. Score ASPECTS de base ≥ 6 sur la tomodensitométrie sans contraste ; 5. Le délai entre le début de l'AVC/dernière fois vu en bonne santé et la ponction artérielle est inférieur à 24 heures ; 6. Aucun handicap significatif pré-AVC (score mRS pré-AVC ≤ 2) ; 7. Consentement éclairé signé par le patient ou le représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- 1. Présence d'hémorragie intracrânienne sur la tomodensitométrie ou l'IRM crânienne ; 2. Déplacement de la ligne médiane avec effet de masse significatif sur la tomodensitométrie ou l'IRM crânienne ; 3. Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de maladie cardiovasculaire sévère, y compris mais sans s'y limiter, l'hypertension pulmonaire, l'épanchement péricardique, etc. ; 4. Arythmie accompagnée d'une instabilité hémodynamique ; 5. Symptômes ou preuves électrocardiographiques d'infarctus aigu du myocarde à l'admission ; 6. Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dL) ; 7. Anémie sévère (hématocrite < 32 %) ; 8. Allergie connue à l'albumine ou aux produits sanguins ; 9. Femmes enceintes ; 10. Pression artérielle persistante ≥ 180/100 mmHg avant l'infusion d'albumine ; 11. Participation simultanée à un autre essai clinique ; 12. Espérance de vie inférieure à 3 mois ; 13. Maladies pulmonaires sévères coexistantes telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose pulmonaire, l'épanchement pleural, l'hypertension pulmonaire ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë ; 14. Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Albumine
Les sujets assignés au groupe de traitement par l'albumine après avoir obtenu une recanalisation réussie (eTICI ≥ 2b) confirmée par DSA post-thrombectomie recevront une solution d'albumine humaine à 20 % à une dose de 0,60 g/kg.
La solution sera administrée sous forme de perfusion à débit constant dans l'artère carotide interne proximale sur 20 minutes.
Les signes vitaux et les réactions potentielles liées à la perfusion doivent être étroitement surveillés tout au long de la procédure.
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Une solution d'albumine humaine à 20 % à une dose de 0,60 g/kg sera administrée en perfusion à débit constant dans l'artère carotide interne proximale sur 20 minutes.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets du groupe témoin ayant obtenu une recanalisation réussie (eTICI ≥ 2b) confirmée par DSA après thrombectomie mécanique ne recevront pas la perfusion expérimentale et bénéficieront uniquement d'une prise en charge médicale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance du volume de l'infarctus à 24 (±6) heures après la randomisation par rapport à la ligne de base
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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IRM-DWI
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de résultats fonctionnels favorables à 90 (±14) jours, définie comme un score mRS de 0 à 2
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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mRS
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Volume de l'infarctus à 24 (±6) heures
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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IRM-DWI
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Proportion de fonctionnalité excellente à 90 (±14) jours, définie comme mRS 0-1
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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mRS
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Score mRS à 90 (±14) jours
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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mRS
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Recanalisation vasculaire à 24 (±6) heures
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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CTA ou ARM ou ADS
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Score NIHSS à 24 (±6) heures
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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NIHSS
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Score NIHSS à 7 (±1) jours / à la sortie
Délai: à 7 (±1) jours/à la sortie après la randomisation
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NIHSS
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à 7 (±1) jours/à la sortie après la randomisation
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EQ-5D-5L à 90 (±14) jours
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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EQ-5D-5L
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Proportion d'indice de Barthel ≥ 95 à 90 (± 14) jours
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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Indice de Barthel
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Incidence de décès toutes causes confondues dans les 90 (±14) jours
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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décès toutes causes confondues
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Incidence d’hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 24 (±6) heures
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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selon la classification modifiée des saignements de Heidelberg
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Incidence d’hémorragie intracrânienne dans les 24 (±6) heures
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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toutes causes
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Incidence d'événements indésirables graves dans les 90 (±14) jours
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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événements indésirables graves
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Incidence des événements indésirables dans les 90 (±14) jours
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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événements indésirables
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Proportion de détérioration neurologique précoce à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
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défini comme une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS par rapport à la valeur initiale
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24 heures après la randomisation
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Proportion de handicap sévère à 90 (±14) jours
Délai: à 90 (±14) jours après la randomisation
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défini comme mRS 4-6
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à 90 (±14) jours après la randomisation
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Incidence des événements indésirables associés à la perfusion d'albumine dans les 24 (± 6) heures
Délai: à 24 (± 6) heures après la randomisation
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événement indésirable associé à la perfusion d'albumine
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à 24 (± 6) heures après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sanguins d'albumine et de BNP à 24 (±6) heures après la randomisation
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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albumine et BNP
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Taux sanguins d'albumine et de BNP à 7 (±1) jours après la randomisation ou à la sortie (selon la première éventualité)
Délai: à 7 (±1) jours après la randomisation ou à la sortie (selon la première éventualité)
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albumine et BNP
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à 7 (±1) jours après la randomisation ou à la sortie (selon la première éventualité)
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L'indice ALPS (le long de l'espace périvasculaire) à 24 (±6) heures après la randomisation
Délai: à 24 (±6) heures après la randomisation
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le long de l'indice de l'espace périvasculaire
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à 24 (±6) heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJHH_WM_20251125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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