Den foreløpige effekten og sikkerheten ved intra-arteriell albumin som tilskudd til mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag
7. desember 2025 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Den foreløpige effektiviteten og sikkerheten av intra-arteriell albumin som tillegg til mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag: To-senter, prospektiv, åpen, endepunkt-blindet, randomisert kontrollert klinisk studie
Albumin-assistert terapi har vist god sikkerhet og potensielle nevroprotektive effekter etter mekanisk trombektomi. For å videre systematisk evaluere effekt og sikkerhet, gjennomfører vi en fase IIa klinisk studie med intra-arteriell albuminadministrasjon kombinert med mekanisk trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag. Dette er en dobbeltsenter, prospektiv, åpen, endepunkts-blindet, randomisert kontrollert studie designet for å foreløpig vurdere effekt og sikkerhet av intra-arteriell infusjon av 20% humant albumin etter vellykket rekanalisering hos pasienter med akutt iskemisk slag forårsaket av stor-kar okklusjon i anteriort sirkulasjon som gjennomgår mekanisk trombektomi. Totalt 60 pasienter vil bli inkludert og randomisert i 1:1 forhold ved dynamisk minimering i to grupper: albumingruppen (0,6 g/kg 20% humant albuminløsning pluss mekanisk trombektomi) og kontrollgruppen (kun mekanisk trombektomi).
Hovedmålet med denne studien er å foreløpig evaluere om intra-arteriell infusjon av 0,6 g/kg 20% humant albumin via arteria carotis interna umiddelbart etter oppnådd vellykket rekanalisering (eTICI ≥ 2b) kan redusere infarktvolumet sammenlignet med kun mekanisk trombektomi hos pasienter med stor-kar okklusjon i anteriort sirkulasjon som gjennomgår standard mekanisk trombektomi. Sekundærmålet er å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av intra-arteriell infusjon av 0,6 g/kg 20% humant albumin umiddelbart etter vellykket rekanalisering i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Wei PhD, PhD
- Telefonnummer: 86+13502182903
- E-post: weiming@tmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Du, PhD
- E-post: dkj1024@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Alder ≥ 18 år; 2.ICA- eller MCA-M1-okklusjon, bekreftet med preoperativ CTA/MRA/DSA. ICA-okklusjon kan være cervikal eller intrakraniell, med eller uten tandem MCA-lesjoner; Behandlet med EVT som resulterer i rekanalisering ((utvidet Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b-3); 3.Baseline NIHSS-skår ≥ 6; 4.Baseline ASPECTS ≥6 på ikke-kontrast CT; 5.Tiden fra hjerneslagstart/sist sett frisk til arteriell punktering er innen 24 timer; 6.Ingen betydelig funksjonshemming før hjerneslaget (pre-stroke mRS ≤2); 7.Signert informert samtykke fra pasienten eller lovlig autorisert representant
Eksklusjonskriterier:
- 1.Tilstedeværelse av intrakraniell blødning på hode-CT eller MRI; 2.Midtlinjeforskyvning med betydelig masseffekt på hode-CT eller MRI; 3.Historikk med hjerteinsuffisiens eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til lungehypertensjon, perikardial effusjon, etc; 4.Arrytmi ledsaget av hemodynamisk ustabilitet; 5.Symptomer eller elektrokardiografisk bevis for akutt myokardinfarkt ved innleggelse; 6.Akutt eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL); 7.Alvorlig anemi (hematokritt <32%); 8.Kjent allergi mot albumin eller blodprodukter; 9.Gravide kvinner; 10.Vedvarende blodtrykk ≥180/100 mmHg før albumininfusjon; 11.Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie; 12.Forventet levetid på mindre enn 3 måneder; 13.Samtidig alvorlig lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom, lungesfibrose, pleuraeffusjon, lungehypertensjon eller akutt respirasjonssvikt-syndrom; 14.Enhver annen tilstand som etter forskerens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumingruppe
Pasienter som er tildelt albumin-behandlingsgruppen etter å ha oppnådd vellykket rekanalisering (eTICI ≥ 2b) bekreftet ved DSA etter trombektomi vil motta en 20 % humant albuminløsning i en dose på 0,60 g/kg.
Løsningen vil bli administrert som en konstant hastighetsinfusjon i den proksimale arteria carotis interna over 20 minutter. Vitalfunksjoner og potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner må nøye overvåkes gjennom hele prosedyren. |
20% human albuminløsning i en dose på 0,60 g/kg vil bli administrert som en konstant infusjon i den proksimale arteria carotis interna over 20 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen som har oppnådd vellykket rekanalisering (eTICI ≥ 2b) bekreftet ved DSA etter mekanisk trombektomi, vil ikke motta den undersøkende infusjonen og vil bare gjennomgå standard medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst i infarktvolum 24 (±6) timer etter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 (±6) timer etter randomisering
|
MRI-DWI
|
24 (±6) timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med gunstig funksjonell utfall etter 90 (±14) dager, definert som mRS 0-2
Tidsramme: ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
mRS
|
ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Infarktvolum ved 24 (±6) timer
Tidsramme: ved 24 (±6) timer etter randomisering
|
MRI-DWI
|
ved 24 (±6) timer etter randomisering
|
|
Andel med utmerket funksjon ved 90 (±14) dager, definert som mRS 0-1
Tidsramme: 90 (±14) dager etter randomisering
|
mRS
|
90 (±14) dager etter randomisering
|
|
mRS score ved 90 (±14) dager
Tidsramme: ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
mRS
|
ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Karsrekanalisering ved 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer etter randomisering
|
CTA eller MRA eller DSA
|
24 (±6) timer etter randomisering
|
|
NIHSS-score ved 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer etter randomisering
|
NIHSS
|
24 (±6) timer etter randomisering
|
|
NIHSS-score ved 7 (±1) dager/ved utskrivning
Tidsramme: ved 7 (±1) dager/ved utskrivning etter randomisering
|
NIHSS
|
ved 7 (±1) dager/ved utskrivning etter randomisering
|
|
EQ-5D-5L ved 90 (±14) dager
Tidsramme: 90 (±14) dager etter randomisering
|
EQ-5D-5L
|
90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Andel med Barthel Index ≥95 ved 90 (±14) dager
Tidsramme: ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
Barthel-indeks
|
ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker innen 90 (±14) dager
Tidsramme: ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
død av alle årsaker
|
ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer etter randomisering
|
ifølge den modifiserte Heidelberg-blødningsklassifiseringen
|
24 (±6) timer etter randomisering
|
|
Forekomst av intrakranielt blødning innen 24 (±6) timer
Tidsramme: ved 24 (±6) timer etter randomisering
|
alle-årsaker
|
ved 24 (±6) timer etter randomisering
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 90 (±14) dager
Tidsramme: ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
alvorlige bivirkninger
|
ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Forekomst av bivirkninger innen 90 (±14) dager
Tidsramme: ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
bivirkninger
|
ved 90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Andel med tidlig nevrologisk forverring etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
definert som ≥ 4-poengs økning i NIHSS-skår fra utgangspunkt
|
24 timer etter randomisering
|
|
Andel alvorlig funksjonshemming ved 90 (±14) dager
Tidsramme: 90 (±14) dager etter randomisering
|
definert som mRS 4-6
|
90 (±14) dager etter randomisering
|
|
Forekomst av albumininfusjonsrelaterte bivirkninger innen 24 (± 6) timer
Tidsramme: 24 (± 6) timer etter randomisering
|
bivirkning forbundet med albumininfusjon
|
24 (± 6) timer etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin- og BNP-blodnivåer 24 (±6) timer etter randomisering
Tidsramme: 24 (±6) timer etter randomisering
|
albumin og BNP
|
24 (±6) timer etter randomisering
|
|
Blodnivåer av albumin og BNP 7 (±1) dager etter randomisering eller ved utskrivelse (det som inntreffer først)
Tidsramme: 7 (±1) dager etter randomisering eller ved utskrivelse (avhengig av hva som skjer først)
|
albumin og BNP
|
7 (±1) dager etter randomisering eller ved utskrivelse (avhengig av hva som skjer først)
|
|
ALPS-indeksen (langs perivaskulært rom) 24 (±6) timer etter randomisering
Tidsramme: 24 (±6) timer etter randomisering
|
langs perivaskulært rom indeks
|
24 (±6) timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHH_WM_20251125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .