La Eficacia y Seguridad Preliminar de la Albúmina Intraarterial como Adyuvante a la Trombectomía Mecánica en el Ictus Isquémico Agudo
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
La eficacia preliminar y la seguridad de la albúmina intraarterial como adyuvante a la trombectomía mecánica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, ciego para el punto final, de dos centros
La terapia asistida con albúmina ha demostrado buena seguridad y efectos neuroprotectores potenciales tras la trombectomía mecánica. Para evaluar sistemáticamente su eficacia y seguridad, estamos realizando un ensayo clínico de fase IIa de administración intraarterial de albúmina combinada con trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, cegado en los puntos finales y de doble centro, diseñado para evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de la infusión intraarterial de albúmina humana al 20% tras la recanalización exitosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión de vasos grandes de la circulación anterior que se someten a trombectomía mecánica. Se incluirán un total de 60 pacientes que se aleatorizarán en una proporción 1:1 mediante minimización dinámica en dos grupos: el grupo de albúmina (0,6 g/kg de solución de albúmina humana al 20% más trombectomía mecánica) y el grupo control (solo trombectomía mecánica).
El objetivo principal de este estudio es evaluar preliminarmente si la infusión intraarterial de 0,6 g/kg de albúmina humana al 20% a través de la arteria carótida interna inmediatamente después de lograr una recanalización exitosa (eTICI ≥ 2b) puede reducir el volumen del infarto en comparación con la trombectomía mecánica sola en pacientes con oclusión de vasos grandes de la circulación anterior que se someten a trombectomía mecánica estándar. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y factibilidad de la infusión intraarterial de 0,6 g/kg de albúmina humana al 20% inmediatamente después de la recanalización exitosa en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Wei PhD, PhD
- Número de teléfono: 86+13502182903
- Correo electrónico: weiming@tmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Du, PhD
- Correo electrónico: dkj1024@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años; 2. Oclusión de la ACI o de la ACM-M1, confirmada mediante TAC/ARM/ADS preoperatoria. La oclusión de la ACI puede ser cervical o intracraneal, con o sin lesiones concomitantes de la ACM; Tratada con TEV que resulte en recanalización (escala expandida de Trombólisis en el Infarto Cerebral [eTICI] 2b-3); 3. Puntuación basal en la NIHSS ≥ 6; 4. Puntuación basal en la escala ASPECTS ≥ 6 en TAC sin contraste; 5. El tiempo desde el inicio del ictus/última vez que se vio bien hasta la punción arterial es de 24 horas o menos; 6. Ausencia de discapacidad significativa previa al ictus (mRS previo al ictus ≤ 2); 7. Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- 1. Presencia de hemorragia intracraneal en TAC o RMN craneal; 2. Desviación de la línea media con efecto de masa significativo en TAC o RMN craneal; 3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad cardiovascular grave, incluyendo pero no limitado a hipertensión pulmonar, derrame pericárdico, etc.; 4. Arritmia acompañada de inestabilidad hemodinámica; 5. Síntomas o evidencia electrocardiográfica de infarto agudo de miocardio al ingreso; 6. Insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica > 2.0 mg/dL); 7. Anemia grave (hematocrito < 32%); 8. Alergia conocida a la albúmina o productos sanguíneos; 9. Mujeres embarazadas; 10. Presión arterial persistente ≥ 180/100 mmHg antes de la infusión de albúmina; 11. Participación simultánea en otro ensayo clínico; 12. Esperanza de vida inferior a 3 meses; 13. Enfermedades pulmonares graves concomitantes como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, derrame pleural, hipertensión pulmonar o síndrome de dificultad respiratoria aguda; 14. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Albúmina
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento con albúmina después de lograr una recanalización exitosa (eTICI ≥ 2b) confirmada por DSA post-trombectomía recibirán una solución de albúmina humana al 20% a una dosis de 0,60 g/kg.
La solución se administrará como una infusión a velocidad constante en la arteria carótida interna proximal durante 20 minutos.
Debe monitorizarse estrechamente los signos vitales y las posibles reacciones relacionadas con la infusión durante todo el procedimiento.
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Se administrará una solución de albúmina humana al 20% a una dosis de 0,60 g/kg mediante una infusión a velocidad constante en la arteria carótida interna proximal durante 20 minutos.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los sujetos del grupo de control que hayan logrado una recanalización exitosa (eTICI ≥ 2b) confirmada por DSA tras una trombectomía mecánica no recibirán la infusión en investigación y solo se someterán al tratamiento médico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento del volumen del infarto a las 24 (±6) horas tras la aleatorización en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas tras la aleatorización
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RM-DWI
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a las 24 (±6) horas tras la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de resultados funcionales favorables a los 90 (±14) días, definidos como mRS 0-2
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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mRS
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Volumen de infarto a las 24 (±6) horas
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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MRI-DWI
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a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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Proporción de excelente funcionalidad a los 90 (±14) días, definida como mRS 0-1
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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mRS
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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puntuación mRS a los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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mRS
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Recanalización del vaso a las 24 (±6) horas
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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CTA o MRA o DSA
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a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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Puntuación NIHSS a las 24 (±6) horas
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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NIHSS
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a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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Puntuación NIHSS a los 7 (±1) días/al alta
Periodo de tiempo: a los 7 (±1) días/al alta tras la aleatorización
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NIHSS
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a los 7 (±1) días/al alta tras la aleatorización
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EQ-5D-5L a los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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EQ-5D-5L
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Proporción del Índice de Barthel ≥95 a los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Índice de Barthel
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Incidencia de muerte por cualquier causa dentro de los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días tras la aleatorización
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muerte por cualquier causa
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a los 90 (±14) días tras la aleatorización
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática en las 24 (±6) horas
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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según la Clasificación Modificada de Hemorragia de Heidelberg
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a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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Incidencia de hemorragia intracraneal en 24 (±6) horas
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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por cualquier causa
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a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos graves dentro de los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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eventos adversos graves
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos dentro de los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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eventos adversos
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Proporción de deterioro neurológico temprano a las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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definido como un aumento ≥ 4 puntos en la puntuación NIHSS respecto al valor basal
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a las 24 horas después de la aleatorización
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Proporción de discapacidad grave a los 90 (±14) días
Periodo de tiempo: a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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definido como mRS 4-6
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a los 90 (±14) días después de la aleatorización
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Incidencia de evento adverso asociado a la infusión de albúmina dentro de las 24 (± 6) horas
Periodo de tiempo: a las 24 (± 6) horas después de la aleatorización
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evento adverso asociado a la infusión de albúmina
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a las 24 (± 6) horas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles sanguíneos de albúmina y BNP a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas tras la aleatorización
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albúmina y BNP
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a las 24 (±6) horas tras la aleatorización
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Niveles sanguíneos de albúmina y BNP a los 7 (±1) días después de la aleatorización o al alta (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: a los 7 (±1) días tras la aleatorización o al alta (lo que ocurra primero)
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albúmina y BNP
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a los 7 (±1) días tras la aleatorización o al alta (lo que ocurra primero)
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El índice ALPS (a lo largo del espacio perivascular) a las 24 (±6) horas tras la aleatorización
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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a lo largo del índice del espacio perivascular
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a las 24 (±6) horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHH_WM_20251125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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