Den preliminära effektiviteten och säkerheten av intra-arteriell albumin som tillägg till mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke
7 december 2025 uppdaterad av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Den preliminära effektiviteten och säkerheten av intra-artär albumin som tillägg till mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke: Dubbelcentrerad, prospektiv, öppen, slutpunktssblindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Albumin-assisterad terapi har visat god säkerhet och potentiella neuroprotektiva effekter efter mekanisk trombektomi. För att ytterligare systematiskt utvärdera dess effektivitet och säkerhet genomför vi en fas IIa klinisk prövning av intraarteriell albuminadministration kombinerat med mekanisk trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke. Detta är en dubbelcentrerad, prospektiv, öppen, slutpunktsblindad, randomiserad kontrollerad studie utformad för att preliminärt bedöma effektiviteten och säkerheten hos intraarteriell infusion av 20% humant albumin efter lyckad rekanalisering hos patienter med akut ischemisk stroke orsakad av ocklusion av stor kärl i anteriort cirkulationsområde som genomgår mekanisk trombektomi. Totalt 60 patienter kommer att inkluderas och randomiseras i ett 1:1-förhållande genom dynamisk minimering i två grupper: albumingruppen (0,6 g/kg av 20% humant albuminlösning plus mekanisk trombektomi) och kontrollgruppen (enbart mekanisk trombektomi).
Det primära syftet med denna studie är att preliminärt utvärdera om intraarteriell infusion av 0,6 g/kg av 20% humant albumin via arteria carotis interna omedelbart efter lyckad rekanalisering (eTICI ≥ 2b) kan minska infarktvolymen jämfört med enbart mekanisk trombektomi hos patienter med ocklusion av stor kärl i anteriort cirkulationsområde som genomgår standard mekanisk trombektomi. Det sekundära syftet är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av intraarteriell infusion av 0,6 g/kg av 20% humant albumin omedelbart efter lyckad rekanalisering i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Wei PhD, PhD
- Telefonnummer: 86+13502182903
- E-post: weiming@tmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Du, PhD
- E-post: dkj1024@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år; 2. ICA- eller MCA-M1-ocklusion, bekräftad av preoperativ CTA/MRA/DSA. ICA-ocklusion kan vara cervikal eller intrakraniell, med eller utan tandem MCA-lesioner; Behandlad med EVT som resulterade i rekanalisering (expanderad Trombolys i Cerebral Infarkt [eTICI] 2b-3); 3. Baseline NIHSS-poäng ≥ 6; 4. Baseline ASPECTS ≥6 på icke-kontrast CT; 5. Tiden från strokeinsjuknande/sist sett frisk till arteriell punktering är inom 24 timmar; 6. Ingen betydande prestrokeskada (prestroke mRS ≤2); 7. Undertecknat informerat samtycke från patienten eller laglig företrädare
Exklusionskriterier:
- 1. Närvaro av intrakraniell blödning på huvud-CT eller MRI; 2. Mittlinjeförskjutning med betydande masseffekt på huvud-CT eller MRI; 3. Tidigare hjärtsvikt eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till pulmonell hypertension, perikardial effusion, etc; 4. Arytmi åtföljd av hemodynamisk instabilitet; 5. Symtom eller elektrokardiografiska tecken på akut myokardinfarkt vid inläggning; 6. Akut eller kronisk njursvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL); 7. Allvarlig anemi (hematokrit <32%); 8. Känd allergi mot albumin eller blodprodukter; 9. Gravida kvinnor; 10. Persisterande blodtryck ≥180/100 mmHg före albumininfusion; 11. Samtidig deltagande i en annan klinisk prövning; 12. Förväntad livslängd mindre än 3 månader; 13. Samtidig allvarlig lungsjukdom som Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL), lungfibros, pleuraeffusion, pulmonell hypertension eller akut respiratorisk distress-syndrom; 14. Allt annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albumingrupp
Patienter som tilldelats albuminbehandlingsgruppen efter att ha uppnått framgångsrik rekanalisering (eTICI ≥ 2b) bekräftad genom DSA efter trombektomi kommer att få en 20% human albuminlösning i en dos av 0,60 g/kg.
Lösningen administreras som en infusion med konstant hastighet i den proximala interna karotiden under 20 minuter. Vitalparametrar och potentiella infusionsrelaterade reaktioner måste övervakas noggrant under hela proceduren. |
20% human albuminlösning i en dos av 0,60 g/kg kommer att administreras som en konstant infusionshastighet i den proximala interna halsartären under 20 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppens försökspersoner som har uppnått lyckad rekanalisering (eTICI ≥ 2b) som bekräftats med DSA efter mekanisk trombektomi kommer inte att få den undersökande infusionen och kommer endast att genomgå standard medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt i infarktvolym vid 24 (±6) timmar efter randomisering jämfört med baslinje
Tidsram: 24 (±6) timmar efter randomisering
|
MRI-DWI
|
24 (±6) timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med gynnsamt funktionellt utfall vid 90 (±14) dagar, definierat som mRS 0–2
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
mRS
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Infarktvolym vid 24 (±6) timmar
Tidsram: vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
MRI-DWI
|
vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
|
Andel med utmärkt funktion vid 90 (±14) dagar, definierad som mRS 0-1
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
mRS
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
mRS-poäng vid 90 (±14) dagar
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
mRS
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Fartygsrekanalisering efter 24 (±6) timmar
Tidsram: 24 (±16) timmar efter randomisering
|
CTA eller MRA eller DSA
|
24 (±16) timmar efter randomisering
|
|
NIHSS-poäng vid 24 (±6) timmar
Tidsram: vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
NIHSS
|
vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
|
NIHSS-poäng vid 7 (±1) dagar/vid utskrivning
Tidsram: vid 7 (±1) dagar/vid utskrivning efter randomisering
|
NIHSS
|
vid 7 (±1) dagar/vid utskrivning efter randomisering
|
|
EQ-5D-5L vid 90 (±14) dagar
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
EQ-5D-5L
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Andel med Barthel Index ≥95 vid 90 (±14) dagar
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
Barthel Index
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker inom 90 (±14) dagar
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
död av alla orsaker
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning inom 24 (±6) timmar
Tidsram: vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
enligt den modifierade Heidelberg blödningsklassificeringen
|
vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
|
Förekomst av intrakraniell blödning inom 24 (±6) timmar
Tidsram: vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
all-cause
|
vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar inom 90 (±14) dagar
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
allvarliga biverkningar
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Incidens av biverkningar inom 90 (±14) dagar
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
biverkningar
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Andel tidig neurologisk försämring vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
definierat som en ökning med ≥ 4 poäng på NIHSS-skalan från baslinjen
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Andel svår funktionsnedsättning vid 90 (±14) dagar
Tidsram: vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
definieras som mRS 4-6
|
vid 90 (±14) dagar efter randomisering
|
|
Incidens av albumininfusionsrelaterade biverkningar inom 24 (± 6) timmar
Tidsram: vid 24 (± 6) timmar efter randomisering
|
albumininfusionsrelaterad biverkning
|
vid 24 (± 6) timmar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av albumin och BNP vid 24 (±6) timmar efter randomisering
Tidsram: 24 (±6) timmar efter randomisering
|
albumin och BNP
|
24 (±6) timmar efter randomisering
|
|
Blodnivåer av albumin och BNP vid 7 (±1) dagar efter randomisering eller vid utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Tidsram: vid 7 (±1) dagar efter randomisering eller vid utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
albumin och BNP
|
vid 7 (±1) dagar efter randomisering eller vid utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
ALPS-indexet (ALPS-index) 24 (±6) timmar efter randomisering
Tidsram: vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
längs perivaskulära rymdens index
|
vid 24 (±6) timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHH_WM_20251125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .