Предварительная эффективность и безопасность внутриартериального альбумина в качестве дополнения к механической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте
7 декабря 2025 г. обновлено: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Предварительная эффективность и безопасность внутриартериального альбумина в качестве дополнения к механической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте: двухцентровое, проспективное, открытое, с замаскированными конечными точками, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Терапия с применением альбумина продемонстрировала хороший профиль безопасности и потенциальные нейропротекторные эффекты после механической тромбэктомии. Для дальнейшего систематического изучения её эффективности и безопасности мы проводим клиническое исследование фазы IIa внутриартериального введения альбумина в комбинации с механической тромбэктомией у пациентов с острым ишемическим инсультом. Это двухцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с замаскированными конечными точками, предназначенное для предварительной оценки эффективности и безопасности внутриартериальной инфузии 20% человеческого альбумина после успешной реканализации у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупного сосуда передней циркуляции, которым выполняется механическая тромбэктомия. Всего будет включено 60 пациентов, которые методом динамической минимизации будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы: группа альбумина (0,6 г/кг 20% раствора человеческого альбумина плюс механическая тромбэктомия) и контрольная группа (только механическая тромбэктомия).
Основная цель данного исследования — предварительно оценить, может ли внутриартериальная инфузия 0,6 г/кг 20% человеческого альбумина через внутреннюю сонную артерию сразу после достижения успешной реканализации (eTICI ≥ 2b) уменьшить объём инфаркта по сравнению с только механической тромбэктомией у пациентов с окклюзией крупного сосуда передней циркуляции, которым проводится стандартная механическая тромбэктомия. Вторичная цель — оценить безопасность и выполнимость внутриартериальной инфузии 0,6 г/кг 20% человеческого альбумина сразу после успешной реканализации в данной популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Wei PhD, PhD
- Номер телефона: 86+13502182903
- Электронная почта: weiming@tmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Du, PhD
- Электронная почта: dkj1024@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет; 2. Окклюзия ВСА или СМА-M1, подтвержденная предоперационной КТА/МРА/ДСА. Окклюзия ВСА может быть цервикальной или внутричерепной, с сопутствующими поражениями СМА или без них; Лечение с помощью эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ), приведшее к реканализации (расширенная шкала тромболизиса при церебральном инфаркте [eTICI] 2b-3); 3. Баллы по шкале NIHSS на момент поступления ≥ 6; 4. Баллы по шкале ASPECTS на момент поступления ≥6 по данным нативной КТ; 5. Время от начала инсульта/последнего момента нормального самочувствия до артериальной пункции составляет до 24 часов; 6. Отсутствие значительной инвалидности до инсульта (догоспитальный mRS ≤2); 7. Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерии исключения:
- 1. Наличие внутричерепного кровоизлияния по данным КТ или МРТ головы; 2. Смещение срединных структур со значительным объемным эффектом по данным КТ или МРТ головы; 3. Наличие в анамнезе сердечной недостаточности или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, легочную гипертензию, перикардиальный выпот и т.д.; 4. Аритмия, сопровождающаяся гемодинамической нестабильностью; 5. Симптомы или электрокардиографические признаки острого инфаркта миокарда при поступлении; 6. Острая или хроническая почечная недостаточность (сывороточный креатинин >2,0 мг/дл); 7. Тяжелая анемия (гематокрит <32%); 8. Известная аллергия на альбумин или препараты крови; 9. Беременные женщины; 10. Стойкое артериальное давление ≥180/100 мм рт.ст. до введения альбумина; 11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании; 12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев; 13. Сопутствующие тяжелые легочные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз, плевральный выпот, легочная гипертензия или острый респираторный дистресс-синдром; 14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбуминовая группа
Пациенты, распределенные в группу лечения альбумином после успешной реканализации (eTICI ≥ 2b), подтвержденной DSA после тромбэктомии, получат 20% раствор человеческого альбумина в дозе 0,60 г/кг.
Раствор будет вводиться в виде инфузии с постоянной скоростью в проксимальную внутреннюю сонную артерию в течение 20 минут.
Жизненно важные показатели и потенциальные реакции, связанные с инфузией, должны тщательно контролироваться на протяжении всей процедуры.
|
20% раствор альбумина человека в дозе 0,60 г/кг будет вводиться в виде постоянной инфузии в проксимальную внутреннюю сонную артерию в течение 20 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы, у которых достигнута успешная реканализация (eTICI ≥ 2b), подтверждённая DSA после механической тромбэктомии, не получат исследуемую инфузию и будут проходить только стандартное медицинское лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост объёма инфаркта через 24 (±6) часа после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 24 (±6) часов после рандомизации
|
МРТ-ДВИ
|
через 24 (±6) часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля благоприятного функционального исхода через 90 (±14) дней, определяемая как mRS 0-2
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
mRS
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Объём инфаркта через 24 (±6) часа
Временное ограничение: через 24 (±6) часов после рандомизации
|
МРТ-ДВИ
|
через 24 (±6) часов после рандомизации
|
|
Доля пациентов с отличным функциональным исходом на 90 (±14) день, определяемым как mRS 0-1
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
mRS
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Балл по шкале mRS на 90 (±14) дней
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
mRS
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Реканализация сосуда через 24 (±6) часа
Временное ограничение: через 24 (±6) часов после рандомизации
|
КТА или МРА или ДСА
|
через 24 (±6) часов после рандомизации
|
|
Оценка по шкале NIHSS через 24 (±6) часа
Временное ограничение: через 24 (±6) часов после рандомизации
|
NIHSS
|
через 24 (±6) часов после рандомизации
|
|
Балл по шкале NIHSS на 7 (±1) день/при выписке
Временное ограничение: на 7 (±1) день/при выписке после рандомизации
|
NIHSS
|
на 7 (±1) день/при выписке после рандомизации
|
|
EQ-5D-5L через 90 (±14) дней
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
EQ-5D-5L
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Доля индекса Бартела ≥95 на 90 (±14) день
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
Индекс Бартела
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Частота смерти от всех причин в течение 90 (±14) дней
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
смерть от всех причин
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 24 (±6) часов
Временное ограничение: через 24 (±6) часов после рандомизации
|
согласно модифицированной Гейдельбергской классификации кровотечений
|
через 24 (±6) часов после рандомизации
|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний в течение 24 (±6) часов
Временное ограничение: через 24 (±6) часа после рандомизации
|
общая смертность
|
через 24 (±6) часа после рандомизации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 90 (±14) дней
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
серьёзные нежелательные явления
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 90 (±14) дней
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
нежелательные явления
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Доля раннего неврологического ухудшения через 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
определяется как увеличение оценки NIHSS на ≥ 4 балла от исходного уровня
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
Доля тяжелой инвалидности через 90 (±14) дней
Временное ограничение: через 90 (±14) дней после рандомизации
|
определяется как mRS 4-6
|
через 90 (±14) дней после рандомизации
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с инфузией альбумина, в течение 24 (± 6) часов
Временное ограничение: через 24 (± 6) часов после рандомизации
|
нежелательное явление, связанное с инфузией альбумина
|
через 24 (± 6) часов после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни альбумина и BNP в крови через 24 (±6) часов после рандомизации
Временное ограничение: через 24 (±6) часа после рандомизации
|
альбумин и BNP
|
через 24 (±6) часа после рандомизации
|
|
Уровни альбумина и BNP в крови через 7 (±1) дней после рандомизации или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: через 7 (±1) дней после рандомизации или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
альбумин и НУП
|
через 7 (±1) дней после рандомизации или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Индекс ALPS (вдоль периваскулярного пространства) через 24 (±6) часа после рандомизации
Временное ограничение: через 24 (±6) часов после рандомизации
|
по индексу периваскулярного пространства
|
через 24 (±6) часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH_WM_20251125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .