L'Efficacia Preliminare e la Sicurezza dell'Albumina Intra-Arteriosa come Adiuvante alla Trombectomia Meccanica nell'Ictus Ischemico Acuto
7 dicembre 2025 aggiornato da: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Efficacia Preliminare e Sicurezza dell'Albumina Intra-Arteriosa come Adiuvante alla Trombectomia Meccanica nell'Ictus Ischemico Acuto: Studio Clinico Randomizzato Controllato, Prospettico, in Aperto, in Doppio Centro, con Endpoint in Cieco
La terapia assistita con albumina ha dimostrato una buona sicurezza e potenziali effetti neuroprotettivi dopo la trombectomia meccanica. Per valutare ulteriormente e sistematicamente la sua efficacia e sicurezza, stiamo conducendo uno studio clinico di Fase IIa sull'amministrazione intra-arteriosa di albumina combinata con trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto. Questo è uno studio controllato randomizzato, prospettico, in aperto, con endpoint in cieco, a doppio centro, progettato per valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza dell'infusione intra-arteriosa di albumina umana al 20% dopo una ricanalizzazione riuscita in pazienti con ictus ischemico acuto causato dall'occlusione di grossi vasi della circolazione anteriore che si sottopongono a trombectomia meccanica. Un totale di 60 pazienti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 tramite minimizzazione dinamica in due gruppi: il gruppo albumina (0,6 g/kg di soluzione di albumina umana al 20% più trombectomia meccanica) e il gruppo di controllo (sola trombectomia meccanica).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare preliminarmente se l'infusione intra-arteriosa di 0,6 g/kg di albumina umana al 20% tramite l'arteria carotide interna immediatamente dopo aver raggiunto una ricanalizzazione riuscita (eTICI ≥ 2b) possa ridurre il volume dell'infarto rispetto alla sola trombectomia meccanica in pazienti con occlusione di grossi vasi della circolazione anteriore che si sottopongono a trombectomia meccanica standard. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'infusione intra-arteriosa di 0,6 g/kg di albumina umana al 20% immediatamente dopo una ricanalizzazione riuscita in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Wei PhD, PhD
- Numero di telefono: 86+13502182903
- Email: weiming@tmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Du, PhD
- Email: dkj1024@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni; 2. Occlusione dell'ICA o MCA-M1, confermata da CTA/MRA/DSA preoperatoria. L'occlusione dell'ICA può essere cervicale o intracranica, con o senza lesioni tandem dell'MCA; Trattata con EVT risultante in ricanalizzazione ((eTICI 2b-3)); 3. Punteggio NIHSS basale ≥ 6; 4. ASPECTS basale ≥6 su TC senza contrasto; 5. Il tempo dall'esordio dell'ictus/ultima volta visto bene alla puntura arteriosa è entro 24 ore; 6. Nessuna disabilità significativa pre-ictus (mRS pre-ictus ≤2); 7. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.
Criteri di esclusione:
- 1. Presenza di emorragia intracranica alla TC o RM della testa; 2. Spostamento della linea mediana con effetto massa significativo alla TC o RM della testa; 3. Storia di insufficienza cardiaca o grave malattia cardiovascolare, inclusi ma non limitati a ipertensione polmonare, versamento pericardico, ecc; 4. Aritmia accompagnata da instabilità emodinamica; 5. Sintomi o evidenza elettrocardiografica di infarto miocardico acuto al momento del ricovero; 6. Insufficienza renale acuta o cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dL); 7. Anemia grave (ematocrito <32%); 8. Allergia nota all'albumina o ai prodotti sanguigni; 9. Donne in gravidanza; 10. Pressione sanguigna persistente ≥180/100 mmHg prima dell'infusione di albumina; 11. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico; 12. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi; 13. Coesistenza di gravi malattie polmonari come Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica, fibrosi polmonare, versamento pleurico, ipertensione polmonare o sindrome da distress respiratorio acuto; 14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Albumina
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento con albumina dopo aver ottenuto una ricanalizzazione riuscita (eTICI ≥ 2b) confermata da DSA post-trombectomia riceveranno una soluzione di albumina umana al 20% alla dose di 0,60 g/kg.
La soluzione verrà somministrata come infusione a velocità costante nell'arteria carotide interna prossimale per 20 minuti.
I segni vitali e le potenziali reazioni correlate all'infusione devono essere monitorati attentamente durante tutta la procedura.
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Una soluzione di albumina umana al 20% alla dose di 0,60 g/kg verrà somministrata come infusione a velocità costante nell'arteria carotide interna prossimale per 20 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I soggetti del gruppo di controllo che hanno ottenuto una ricanalizzazione riuscita (eTICI ≥ 2b) confermata da DSA in seguito a trombectomia meccanica non riceveranno l'infusione sperimentale e saranno sottoposti unicamente alla gestione medica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita del volume dell'infarto a 24 (±6) ore dopo la randomizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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MRI-DWI
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a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di esito funzionale favorevole a 90 (±14) giorni, definita come mRS 0-2
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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mRS
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a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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Volume dell'infarto a 24 (±6) ore
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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MRI-DWI
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a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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Proporzione di funzionalità eccellente a 90 (±14) giorni, definita come mRS 0-1
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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mRS
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a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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punteggio mRS a 90 (±14) giorni
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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mRS
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a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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Recanalizzazione del vaso a 24 (±6) ore
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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CTA o MRA o DSA
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a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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Punteggio NIHSS a 24 (±6) ore
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dopo la randomizzazione
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NIHSS
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a 24 (±6) ore dopo la randomizzazione
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Punteggio NIHSS a 7 (±1) giorni/alla dimissione
Lasso di tempo: a 7 (±1) giorni / alla dimissione dopo la randomizzazione
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NIHSS
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a 7 (±1) giorni / alla dimissione dopo la randomizzazione
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EQ-5D-5L a 90 (±14) giorni
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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EQ-5D-5L
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a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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Proporzione di Barthel Index ≥95 a 90 (±14) giorni
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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Indice di Barthel
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a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di morte per qualsiasi causa entro 90 (±14) giorni
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
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morte per tutte le cause
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a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 24 (±6) ore
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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secondo la classificazione modificata di Heidelberg per il sanguinamento
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a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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Incidenza di emorragia intracranica entro 24 (±6) ore
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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tutte le cause
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a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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Incidenza di eventi avversi gravi entro 90 (±14) giorni
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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eventi avversi gravi
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a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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Incidenza degli eventi avversi entro 90 (±14) giorni
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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eventi avversi
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a 90 (±14) giorni dalla randomizzazione
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Proporzione di deterioramento neurologico precoce a 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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definito come un aumento ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale
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a 24 ore dalla randomizzazione
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Proporzione di disabilità grave a 90 (±14) giorni
Lasso di tempo: a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
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definito come mRS 4-6
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a 90 (±14) giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di eventi avversi associati all'infusione di albumina entro 24 (± 6) ore
Lasso di tempo: a 24 (± 6) ore dalla randomizzazione
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evento avverso associato a infusione di albumina
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a 24 (± 6) ore dalla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di albumina e BNP a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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albumina e BNP
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a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
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Livelli ematici di albumina e BNP a 7 (±1) giorni dalla randomizzazione o alla dimissione (a seconda di quale si verifichi prima)
Lasso di tempo: a 7 (±1) giorni dalla randomizzazione o alla dimissione (a seconda di quale si verifichi prima)
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albumina e BNP
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a 7 (±1) giorni dalla randomizzazione o alla dimissione (a seconda di quale si verifichi prima)
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L'indice ALPS (along the perivascular space) a 24 (±6) ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore dopo la randomizzazione
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lungo l'indice dello spazio perivascolare
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a 24 (±6) ore dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJHH_WM_20251125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Infusione di albumina umana al 20%
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti