Intraarteriaalisen albuminin alustava tehokkuus ja turvallisuus mekaanisen tromboembolektomian apuna akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Intraarteriaalisen albuminin esilähetyksen tehokkuus ja turvallisuus mekaanisen trombektooman lisänä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: kaksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimimerkintäinen, päätepistesoketettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Albumini-avusteisella hoidolla on havaittu hyvä turvallisuus ja mahdolliset neuroprotektiiviset vaikutukset mekaanisen trombektomian jälkeen. Järjestelmällisemmin arvioidaksemme sen tehoa ja turvallisuutta, suoritamme vaiheen IIa kliinistä tutkimusta intraarteriaalisesta albumiiniannoksesta yhdistettynä mekaaniseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla. Tämä on kaksikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen leiman, päätepistesokeutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on alustavasti arvioida 20 %:n ihmisen albumin intraarteriaalisen infuusion tehoa ja turvallisuutta onnistuneen rekanalisaation jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus eturenkaiston suurten valtimoiden tukoksen vuoksi ja jotka käyvät läpi mekaanisen trombektomian. Yhteensä 60 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 suhteessa dynaamisella minimoinnilla kahteen ryhmään: albumiiniryhmään (0,6 g/kg 20 %:n ihmisen albumin liuosta plus mekaaninen trombektomia) ja kontrolliryhmään (vain mekaaninen trombektomia).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on alustavasti arvioida, voiko intraarteriaalinen infuusio 0,6 g/kg 20 %:n ihmisen albumiinia sisemmän kaulavaltimon kautta välittömästi onnistuneen rekanalisaation (eTICI ≥ 2b) saavuttamisen jälkeen vähentää infarktin tilavuutta verrattuna pelkkään mekaaniseen trombektomiaan potilailla, joilla on eturenkaiston suurten valtimoiden tukos ja jotka käyvät läpi standardimekaanisen trombektomian. Toissijainen tavoite on arvioida 0,6 g/kg 20 %:n ihmisen albumin intraarteriaalisen infuusion turvallisuutta ja toteutettavuutta välittömästi onnistuneen rekanalisaation jälkeen tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Wei PhD, PhD
- Puhelinnumero: 86+13502182903
- Sähköposti: weiming@tmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Du, PhD
- Sähköposti: dkj1024@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1.Ikä ≥ 18 vuotta; 2.ICA- tai MCA-M1-okkulsio, vahvistettu preoperatiivisella CTA-/MRA-/DSA-tutkimuksella. ICA-okkulsio voi olla kaela- tai intrakraniaalinen, tandem-MCA-muutoksilla tai ilman; Hoitoon kuului EVT, joka johti rekanalisaatioon (laajennettu Trombolyysi Cerebral Infarktissa [eTICI] 2b-3); 3.Perustason NIHSS-pisteet ≥ 6; 4.Perustason ASPECTS-pisteet ≥6 ei-kontrastisessa CT:ssä; 5.Aika aivoinfarktin alkamisesta/viimeksi nähty terveenä arteriaaliseen punktointiin on 24 tunnin sisällä; 6.Ei merkittävää ennen infarktia ollutta vammautumista (ennen infarktia mRS ≤2); 7.Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyminen pää-CT:ssä tai MRI:ssä; 2.Keskilinjan siirtymä merkittävällä massavaikutuksella pää-CT:ssä tai MRI:ssä; 3.Sydämen vajaatoiminnan tai vakavan sydän- ja verisuonitaudin historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoverenpainetautiin, perikardiaalisestiin nesteeseen jne.; 4.Arytmia, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus; 5.Oireita tai elektrokardiografista todistetta akuutista sydäninfarktista sisäänoton yhteydessä; 6.Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2.0 mg/dL); 7.Vakava anemia (hematokriitti <32 %); 8.Tunnettu allergeisuus albumiinille tai verituotteille; 9.Raskaana olevat naiset; 10.Pitkittynyt verenpaine ≥180/100 mmHg ennen albuminin infuusiota; 11.Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen; 12.Alle 3 kuukauden elinajanodote; 13.Samanaikaisesti esiintyvät vakavat keuhkosairaudet kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, pleuraefuusio, keuhkoverenpainetauti tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä; 14.Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiiniryhmä
Potilaat, jotka on määritetty albumiinihoitoryhmään onnistuneen rekanalisaation (eTICI ≥ 2b) jälkeen, mikä vahvistetaan tromboembolektomian jälkeisellä DSA-tutkimuksella, saavat 20 %:sta ihmisen albumiiniliuosta annoksella 0,60 g/kg.
Liuos annostellaan tasaisen nopeuden infuusiona proximaaliseen sisäiseen kaulavaltimoon 20 minuutin aikana.
Vital signit ja mahdolliset infuusion liittyvät reaktiot on seurattava tarkasti koko toimenpiteen ajan.
|
20 %:n ihmisen albumiiniliuosta annostellaan 0,60 g/kg annoksena jatkuvana infuusiona proksimaaliseen sisempaen kaulavaltimoon 20 minuutin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat, jotka ovat saavuttaneet onnistuneen rekanalisaation (eTICI ≥ 2b) DSA-vahvistuksella mekaanisen trombektoomin jälkeen, eivät saa tutkittavaa infuusiota ja heille annetaan vain standardilääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuuden kasvu 24 (±6) tunnissa randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
MRI-DWI
|
24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisaan toiminnalliseen lopputulokseen päätyneiden osuus 90 (±14) päivän kohdalla, määriteltynä mRS 0-2
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mRS
|
90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infarktin tilavuus 24 (±6) tunnissa
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
MRI-DWI
|
24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
|
Osuus erinomaisesta toiminnallisesta tilasta 90 (±14) päivänä, määriteltynä mRS 0-1
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
mRS
|
90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
mRS-pisteet 90 (±14) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää randomisoinnin jälkeen
|
mRS
|
90 (±14) päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Aivoverisuonen avautuminen 24 (±6) tunnissa
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
CTA tai MRA tai DSA
|
24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet 24 (±6) tunnissa
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS
|
24 (±6) tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet 7 (±1) päivän kohdalla/tuloskertomuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 (±1) päivän kuluessa/satunnaistamisen jälkeen kotiutettaessa
|
NIHSS
|
7 (±1) päivän kuluessa/satunnaistamisen jälkeen kotiutettaessa
|
|
EQ-5D-5L 90 (±14) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L
|
90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus Barthel-indeksistä ≥95 90 (±14) päivässä
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää randomisoinnin jälkeen
|
Barthel-indeksi
|
90 (±14) päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Kaiken syihin kuolleisuuden esiintyvyys 90 (±14) päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kaiken syyn kuolema
|
90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys 24 (±6) tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
muokatun Heidelbergin vuotoluokituksen mukaan
|
24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 (±6) tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 (±6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
kaikkiin kuolinsyihin
|
24 (±6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 90 (±14) päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
vakavat haittavaikutukset
|
90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys 90 (±14) päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
haittatapahtumat
|
90 (±14) päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus varhaisesta neurologisesta heikkenemisestä 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
määritelty NIHSS-pisteiden vähintään 4 pisteen nousuna lähtöarvosta
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavan vammaisuuden osuus 90 (±14) päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 (±14) päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
määritelty mRS 4-6
|
90 (±14) päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Albumuusi-infuusioon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus 24 (± 6) tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 (± 6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
albumiini-infuusioon liittyvä haittatapahtuma
|
24 (± 6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin ja BNP:n veritasot 24 (±6) tuntia randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 (±6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
albumiini ja BNP
|
24 (±6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
|
Albumiinin ja BNP:n verenpitoisuudet 7 (±1) päivää satunnaistamisen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
Aikaikkuna: 7 (±1) päivää satunnaistamisen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä (kumpi tapahtuu ensin)
|
albumiini ja BNP
|
7 (±1) päivää satunnaistamisen jälkeen tai kotiuttamisen yhteydessä (kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Satunnaistamisen jälkeen 24 (±6) tunnin kohdalla mitattu perivaskulaarisen tilan mukaista (ALPS) indeksi
Aikaikkuna: 24 (±6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
perivaskulaarisen tilan indeksiä pitkin
|
24 (±6) tunnin kuluttua randomisoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHH_WM_20251125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .