- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294391
Die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von intra-arteriellem Albumin als Ergänzung zur mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall
Die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von intraarteriellem Albumin als Zusatz zur mechanischen Thrombektomie beim akuten ischämischen Schlaganfall: Zweizentrige, prospektive, offene, endpunktverblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Albumin-assistierte Therapie hat nach mechanischer Thrombektomie eine gute Sicherheit und potenzielle neuroprotektive Effekte gezeigt. Um ihre Wirksamkeit und Sicherheit weiter systematisch zu bewerten, führen wir eine Phase-IIa-Studie zur intraarteriellen Albuminverabreichung in Kombination mit mechanischer Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durch. Dies ist eine zweizentrige, prospektive, offene, endpunktverblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen Infusion von 20 % Humanalbumin nach erfolgreicher Rekanalisation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen, vorläufig zu bewerten. Insgesamt werden 60 Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 durch dynamische Minimierung in zwei Gruppen randomisiert: die Albumingruppe (0,6 g/kg 20 %ige Humanalbuminlösung plus mechanische Thrombektomie) und die Kontrollgruppe (nur mechanische Thrombektomie).
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufig zu bewerten, ob die intraarterielle Infusion von 0,6 g/kg 20 % Humanalbumin über die Arteria carotis interna unmittelbar nach Erreichen einer erfolgreichen Rekanalisation (eTICI ≥ 2b) im Vergleich zu alleiniger mechanischer Thrombektomie das Infarktvolumen bei Patienten mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf, die sich einer Standard-Thrombektomie unterziehen, reduzieren kann. Das sekundäre Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intraarteriellen Infusion von 0,6 g/kg 20 % Humanalbumin unmittelbar nach erfolgreicher Rekanalisation in dieser Patientengruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Wei PhD, PhD
- Telefonnummer: 86+13502182903
- E-Mail: weiming@tmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Du, PhD
- E-Mail: dkj1024@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. ICA- oder MCA-M1-Okklusion, bestätigt durch präoperative CTA/MRA/DSA. ICA-Okklusion kann zervikal oder intrakraniell sein, mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen; Behandlung mit EVT mit resultierender Rekanalisation ((erweiterte Thrombolyse bei zerebralem Infarkt [eTICI] 2b-3); 3. Baseline-NIHSS-Werte ≥ 6; 4. Baseline-ASPECTS ≥6 im native CT; 5. Die Zeit von Schlaganfallbeginn/letztem Wohlbefinden bis zur arteriellen Punktion liegt innerhalb von 24 Stunden; 6. Keine signifikante Behinderung vor dem Schlaganfall (prä-Schlaganfall-mRS ≤2); 7. Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlich autorisierten Vertreters
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorhandensein von intrakraniellen Blutungen im Kopf-CT oder MRT; 2. Mittellinienverschiebung mit signifikantem Masseneffekt im Kopf-CT oder MRT; 3. Anamnese von Herzinsuffizienz oder schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pulmonale Hypertonie, Perikarderguss, etc.; 4. Arrhythmie begleitet von hämodynamischer Instabilität; 5. Symptome oder elektrokardiographische Hinweise auf akuten Myokardinfarkt bei Aufnahme; 6. Akutes oder chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin >2,0 mg/dL); 7. Schwere Anämie (Hämatokrit <32%); 8. Bekannte Allergie gegen Albumin oder Blutprodukte; 9. Schwangere Frauen; 10. Anhaltender Blutdruck ≥180/100 mmHg vor Albumininfusion; 11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; 12. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten; 13. Gleichzeitig bestehende schwere Lungenerkrankungen wie Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie oder akutes Atemnotsyndrom; 14. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Albumingruppe
Patienten, die nach erfolgreicher Rekanalisierung (eTICI ≥ 2b), bestätigt durch DSA nach Thrombektomie, der Albumin-Behandlungsgruppe zugewiesen werden, erhalten eine 20%ige humane Albuminlösung in einer Dosis von 0,60 g/kg.
Die Lösung wird als konstante Infusionsrate über 20 Minuten in die proximale A. carotis interna verabreicht.
Während des gesamten Verfahrens müssen Vitalzeichen und mögliche infusionsbedingte Reaktionen engmaschig überwacht werden.
|
Eine 20%ige Humanalbuminlösung in einer Dosis von 0,60 g/kg wird als kontinuierliche Infusion über 20 Minuten in die proximale Arteria carotis interna verabreicht.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe, bei denen eine erfolgreiche Rekanalisation (eTICI ≥ 2b) bestätigt durch DSA nach mechanischer Thrombektomie erreicht wurde, erhalten keine experimentelle Infusion und werden ausschließlich nach Standardbehandlung versorgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zunahme des Infarktvolumens 24 (±6) Stunden nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
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MRT-DWI
|
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit günstigem funktionellem Ergebnis nach 90 (±14) Tagen, definiert als mRS 0-2
Zeitfenster: am 90. (±14) Tag nach Randomisierung
|
mRS
|
am 90. (±14) Tag nach Randomisierung
|
|
Infarktvolumen nach 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
|
MRI-DWI
|
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
|
|
Anteil mit exzellenter Funktion nach 90 (±14) Tagen, definiert als mRS 0-1
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
mRS
|
90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
|
mRS-Score nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
mRS
|
90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
|
Gefäßrekanalisation nach 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
CTA oder MRA oder DSA
|
24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
|
NIHSS-Wert nach 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
|
NIHSS
|
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
|
|
NIHSS-Score nach 7 (±1) Tagen/bei Entlassung
Zeitfenster: nach 7 (±1) Tagen/bei Entlassung nach Randomisierung
|
NIHSS
|
nach 7 (±1) Tagen/bei Entlassung nach Randomisierung
|
|
EQ-5D-5L nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
|
EQ-5D-5L
|
nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
|
|
Anteil mit Barthel-Index ≥95 nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
|
Barthel-Index
|
nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
|
|
Inzidenz des Gesamtmortalität innerhalb von 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
|
Gesamtmortalität
|
90 (±14) Tage nach der Randomisierung
|
|
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
gemäß der modifizierten Heidelberger Blutungsklassifikation
|
nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
|
Inzidenz intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
alle Ursachen
|
nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
|
unerwünschte Ereignisse
|
nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
|
|
Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
|
definiert als ≥ 4-Punkte-Anstieg im NIHSS-Score gegenüber dem Ausgangswert
|
24 Stunden nach der Randomisierung
|
|
Anteil schwerer Behinderung nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
definiert als mRS 4-6
|
90 (±14) Tage nach Randomisierung
|
|
Inzidenz albumininfusionsassoziierter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 (± 6) Stunden
Zeitfenster: 24 (± 6) Stunden nach Randomisierung
|
Albumin-Infusions-assoziierte unerwünschte Ereignisse
|
24 (± 6) Stunden nach Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Albumin- und BNP-Blutspiegel 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
|
Albumin und BNP
|
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
|
|
Albumin- und BNP-Spiegel im Blut nach 7 (±1) Tagen nach Randomisierung oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 7 (±1) Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Albumin und BNP
|
7 (±1) Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Der ALPS-Index (entlang des perivaskulären Raums) 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
entlang des perivaskulären Raumindex
|
24 (±6) Stunden nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- TJHH_WM_20251125
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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