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Die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von intra-arteriellem Albumin als Ergänzung zur mechanischen Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von intraarteriellem Albumin als Zusatz zur mechanischen Thrombektomie beim akuten ischämischen Schlaganfall: Zweizentrige, prospektive, offene, endpunktverblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Albumin-assistierte Therapie hat nach mechanischer Thrombektomie eine gute Sicherheit und potenzielle neuroprotektive Effekte gezeigt. Um ihre Wirksamkeit und Sicherheit weiter systematisch zu bewerten, führen wir eine Phase-IIa-Studie zur intraarteriellen Albuminverabreichung in Kombination mit mechanischer Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durch. Dies ist eine zweizentrige, prospektive, offene, endpunktverblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen Infusion von 20 % Humanalbumin nach erfolgreicher Rekanalisation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen, vorläufig zu bewerten. Insgesamt werden 60 Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 durch dynamische Minimierung in zwei Gruppen randomisiert: die Albumingruppe (0,6 g/kg 20 %ige Humanalbuminlösung plus mechanische Thrombektomie) und die Kontrollgruppe (nur mechanische Thrombektomie).

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufig zu bewerten, ob die intraarterielle Infusion von 0,6 g/kg 20 % Humanalbumin über die Arteria carotis interna unmittelbar nach Erreichen einer erfolgreichen Rekanalisation (eTICI ≥ 2b) im Vergleich zu alleiniger mechanischer Thrombektomie das Infarktvolumen bei Patienten mit großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf, die sich einer Standard-Thrombektomie unterziehen, reduzieren kann. Das sekundäre Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intraarteriellen Infusion von 0,6 g/kg 20 % Humanalbumin unmittelbar nach erfolgreicher Rekanalisation in dieser Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. ICA- oder MCA-M1-Okklusion, bestätigt durch präoperative CTA/MRA/DSA. ICA-Okklusion kann zervikal oder intrakraniell sein, mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen; Behandlung mit EVT mit resultierender Rekanalisation ((erweiterte Thrombolyse bei zerebralem Infarkt [eTICI] 2b-3); 3. Baseline-NIHSS-Werte ≥ 6; 4. Baseline-ASPECTS ≥6 im native CT; 5. Die Zeit von Schlaganfallbeginn/letztem Wohlbefinden bis zur arteriellen Punktion liegt innerhalb von 24 Stunden; 6. Keine signifikante Behinderung vor dem Schlaganfall (prä-Schlaganfall-mRS ≤2); 7. Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlich autorisierten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein von intrakraniellen Blutungen im Kopf-CT oder MRT; 2. Mittellinienverschiebung mit signifikantem Masseneffekt im Kopf-CT oder MRT; 3. Anamnese von Herzinsuffizienz oder schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pulmonale Hypertonie, Perikarderguss, etc.; 4. Arrhythmie begleitet von hämodynamischer Instabilität; 5. Symptome oder elektrokardiographische Hinweise auf akuten Myokardinfarkt bei Aufnahme; 6. Akutes oder chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin >2,0 mg/dL); 7. Schwere Anämie (Hämatokrit <32%); 8. Bekannte Allergie gegen Albumin oder Blutprodukte; 9. Schwangere Frauen; 10. Anhaltender Blutdruck ≥180/100 mmHg vor Albumininfusion; 11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; 12. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten; 13. Gleichzeitig bestehende schwere Lungenerkrankungen wie Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie oder akutes Atemnotsyndrom; 14. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingruppe
Patienten, die nach erfolgreicher Rekanalisierung (eTICI ≥ 2b), bestätigt durch DSA nach Thrombektomie, der Albumin-Behandlungsgruppe zugewiesen werden, erhalten eine 20%ige humane Albuminlösung in einer Dosis von 0,60 g/kg. Die Lösung wird als konstante Infusionsrate über 20 Minuten in die proximale A. carotis interna verabreicht. Während des gesamten Verfahrens müssen Vitalzeichen und mögliche infusionsbedingte Reaktionen engmaschig überwacht werden.
Eine 20%ige Humanalbuminlösung in einer Dosis von 0,60 g/kg wird als kontinuierliche Infusion über 20 Minuten in die proximale Arteria carotis interna verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe, bei denen eine erfolgreiche Rekanalisation (eTICI ≥ 2b) bestätigt durch DSA nach mechanischer Thrombektomie erreicht wurde, erhalten keine experimentelle Infusion und werden ausschließlich nach Standardbehandlung versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme des Infarktvolumens 24 (±6) Stunden nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
MRT-DWI
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit günstigem funktionellem Ergebnis nach 90 (±14) Tagen, definiert als mRS 0-2
Zeitfenster: am 90. (±14) Tag nach Randomisierung
mRS
am 90. (±14) Tag nach Randomisierung
Infarktvolumen nach 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
MRI-DWI
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
Anteil mit exzellenter Funktion nach 90 (±14) Tagen, definiert als mRS 0-1
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
mRS
90 (±14) Tage nach Randomisierung
mRS-Score nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
mRS
90 (±14) Tage nach Randomisierung
Gefäßrekanalisation nach 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
CTA oder MRA oder DSA
24 (±6) Stunden nach Randomisierung
NIHSS-Wert nach 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
NIHSS
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
NIHSS-Score nach 7 (±1) Tagen/bei Entlassung
Zeitfenster: nach 7 (±1) Tagen/bei Entlassung nach Randomisierung
NIHSS
nach 7 (±1) Tagen/bei Entlassung nach Randomisierung
EQ-5D-5L nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
EQ-5D-5L
nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
Anteil mit Barthel-Index ≥95 nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
Barthel-Index
nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
Inzidenz des Gesamtmortalität innerhalb von 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
90 (±14) Tage nach der Randomisierung
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
gemäß der modifizierten Heidelberger Blutungsklassifikation
nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
Inzidenz intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 (±6) Stunden
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
alle Ursachen
nach 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
90 (±14) Tage nach Randomisierung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
unerwünschte Ereignisse
nach 90 (±14) Tagen nach Randomisierung
Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
definiert als ≥ 4-Punkte-Anstieg im NIHSS-Score gegenüber dem Ausgangswert
24 Stunden nach der Randomisierung
Anteil schwerer Behinderung nach 90 (±14) Tagen
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach Randomisierung
definiert als mRS 4-6
90 (±14) Tage nach Randomisierung
Inzidenz albumininfusionsassoziierter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 (± 6) Stunden
Zeitfenster: 24 (± 6) Stunden nach Randomisierung
Albumin-Infusions-assoziierte unerwünschte Ereignisse
24 (± 6) Stunden nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin- und BNP-Blutspiegel 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
Albumin und BNP
24 (±6) Stunden nach der Randomisierung
Albumin- und BNP-Spiegel im Blut nach 7 (±1) Tagen nach Randomisierung oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 7 (±1) Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Albumin und BNP
7 (±1) Tage nach Randomisierung oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der ALPS-Index (entlang des perivaskulären Raums) 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 (±6) Stunden nach Randomisierung
entlang des perivaskulären Raumindex
24 (±6) Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Human-Serumalbumin-Infusion 20%

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