Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Foreløbige Effektivitet og Sikkerhed af Intra-Arterielt Albumin som Supplement til Mekanisk Trombektomi ved Akut Iskæmisk Apopleksi

7. december 2025 opdateret af: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Den foreløbige effektivitet og sikkerhed af intra-arterielt albumin som supplement til mekanisk trombetomi ved akut iskæmisk apopleksi: Dobbeltcenter, prospektiv, åben-label, endpoint-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Albumin-assisteret terapi har demonstreret god sikkerhed og potentielle neuroprotektive effekter efter mekanisk trombektomi. For yderligere systematisk at evaluere dens effektivitet og sikkerhed, gennemfører vi en fase IIa klinisk undersøgelse af intra-arteriel albuminadministration kombineret med mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Dette er en dobbeltcenter, prospektiv, åben-label, endpoint-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til foreløbigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intra-arteriel infusion af 20% human albumin efter vellykket rekanalisering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af anterior cirkulation stor-kar okklusion, som gennemgår mekanisk trombektomi. I alt 60 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold ved dynamisk minimering i to grupper: albumingruppen (0,6 g/kg af 20% human albuminopløsning plus mekanisk trombektomi) og kontrollgruppen (kun mekanisk trombektomi).

Det primære formål med denne undersøgelse er foreløbigt at evaluere, om intra-arteriel infusion af 0,6 g/kg af 20% human albumin via arteria carotis interna umiddelbart efter opnåelse af vellykket rekanalisering (eTICI ≥ 2b) kan reducere infarktvolumen sammenlignet med kun mekanisk trombektomi hos patienter med anterior cirkulation stor-kar okklusion, som gennemgår standard mekanisk trombektomi. Det sekundære formål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af intra-arteriel infusion af 0,6 g/kg af 20% human albumin umiddelbart efter vellykket rekanalisering i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder ≥ 18 år; 2.ICA- eller MCA-M1-okklusion bekræftet ved præoperativ CTA/MRA/DSA. ICA-okklusion kan være cervikal eller intrakraniel, med eller uden tandem MCA-læsioner; Behandlet med EVT med resulterende rekanalisering ((expanded Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b-3); 3.Baseline NIHSS-score ≥ 6; 4.Baseline ASPECTS ≥6 på ikke-kontrast CT; 5.Tiden fra slagtilfældets start/sidst set rask til arteriel punktering er inden for 24 timer; 6.Ingen væsentlig præ-slag handicap (præ-slag mRS ≤2); 7.Undertegnet informeret samtykke fra patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • 1.Tilstedeværelse af intrakranielt blødning på hoved-CT eller MRI; 2.Midlinjeforskydning med væsentlig masseeffekt på hoved-CT eller MRI; 3.Tidligere hjertesvigt eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til lungehypertension, pericardieeffusion, etc; 4.Arytmi ledsaget af hemodynamisk ustabilitet; 5.Symptomer eller elektrokardiografisk evidens for akut myokardieinfarkt ved indlæggelse; 6.Akut eller kronisk nyresvigt (serumkreatinin >2,0 mg/dL); 7.Alvorlig anæmi (hematokrit <32%); 8.Kendt allergi over for albumin eller blodprodukter; 9.Gravide kvinder; 10.Vedvarende blodtryk ≥180/100 mmHg før albumininfusion; 11.Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg; 12.Forventet levetid på mindre end 3 måneder; 13.Samtidig alvorlig lunge sygdom såsom Kronisk Obstruktiv Lungesygdom, lungefibrose, pleural effusion, lungehypertension eller akut respiratorisk distress-syndrom; 14.Enhver anden tilstand som, efter forsøgslederens vurdering, gør patienten uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumingruppe
Patienter, der tildeles albuminbehandlingsgruppen efter at have opnået succesfuld recanalisering (eTICI ≥ 2b) bekræftet ved DSA efter trombektomi, vil modtage en 20% human albuminoppløsning i en dosis på 0,60 g/kg. Opløsningen administreres som en infusion med konstant hastighed i den proximale arteria carotis interna over 20 minutter. Vitalparametre og potentielle infusionrelaterede reaktioner skal overvåges nøje gennem hele proceduren.
Medicin: Infusion af human serumalbumin 20%
20% human albuminopløsning i en dosis på 0,60 g/kg vil blive administreret som en infusion med konstant hastighed i den proximale arteria carotis interna over 20 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen, der har opnået succesfuld rekanalisering (eTICI ≥ 2b) som bekræftet ved DSA efter mekanisk trombetomi, vil ikke modtage den undersøgende infusion og vil kun gennemgå standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i infarktvolumen 24 (±6) timer efter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
MRI-DWI
24 (±6) timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med gunstigt funktionelt udfald efter 90 (±14) dage, defineret som mRS 0-2
Tidsramme: 90 (±14) dage efter randomisering
mRS
90 (±14) dage efter randomisering
Infarktvolumen efter 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
MRI-DWI
24 (±6) timer efter randomisering
Andel med fremragende funktionsevne efter 90 (±14) dage, defineret som mRS 0-1
Tidsramme: 90 (±14) dage efter randomisering
mRS
90 (±14) dage efter randomisering
mRS-score ved 90 (±14) dage
Tidsramme: ved 90 (±14) dage efter randomisering
mRS
ved 90 (±14) dage efter randomisering
Genåbning af kar ved 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
CTA eller MRA eller DSA
24 (±6) timer efter randomisering
NIHSS-score efter 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
NIHSS
24 (±6) timer efter randomisering
NIHSS-score efter 7 (±1) dage/ved udskrivning
Tidsramme: ved 7 (±1) dage/ved udskrivning efter randomisering
NIHSS
ved 7 (±1) dage/ved udskrivning efter randomisering
EQ-5D-5L ved 90 (±14) dage
Tidsramme: efter 90 (±14) dage efter randomisering
EQ-5D-5L
efter 90 (±14) dage efter randomisering
Andel af Barthel Index ≥95 efter 90 (±14) dage
Tidsramme: ved 90 (±14) dage efter randomisering
Barthel Index
ved 90 (±14) dage efter randomisering
Forekomsten af dødsfald af alle årsager inden for 90 (±14) dage
Tidsramme: ved 90 (±14) dage efter randomisering
dødsfald af alle årsager
ved 90 (±14) dage efter randomisering
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
ifølge den modificerede Heidelberg Blødningsklassifikation
24 (±6) timer efter randomisering
Forekomst af intrakranielt blødning inden for 24 (±6) timer
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
alle årsager
24 (±6) timer efter randomisering
Forekomsten af alvorlige bivirkninger inden for 90 (±14) dage
Tidsramme: ved 90 (±14) dage efter randomisering
alvorlige bivirkninger
ved 90 (±14) dage efter randomisering
Forekomst af bivirkninger inden for 90 (±14) dage
Tidsramme: ved 90 (±14) dage efter randomisering
bivirkninger
ved 90 (±14) dage efter randomisering
Andel af tidlig neurologisk forværring efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
defineret som en stigning på ≥ 4 point i NIHSS-score fra udgangspunktet
24 timer efter randomisering
Andel med svær funktionsnedsættelse efter 90 (±14) dage
Tidsramme: ved 90 (±14) dage efter randomisering
defineret som mRS 4-6
ved 90 (±14) dage efter randomisering
Forekomst af albumininfusionsrelaterede bivirkninger inden for 24 (± 6) timer
Tidsramme: ved 24 (± 6) timer efter randomisering
albumininfusionsrelateret bivirkning
ved 24 (± 6) timer efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin- og BNP-blodniveauer 24 (±6) timer efter randomisering
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
albumin og BNP
24 (±6) timer efter randomisering
Albumin- og BNP-blodniveauer 7 (±1) dage efter randomisering eller ved udskrivelse (alt efter hvad der sker først)
Tidsramme: på dag 7 (±1) efter randomisering eller ved udskrivelse (hvad der kommer først)
albumin og BNP
på dag 7 (±1) efter randomisering eller ved udskrivelse (hvad der kommer først)
ALPS-indekset (along the perivascular space) 24 (±6) timer efter randomisering
Tidsramme: 24 (±6) timer efter randomisering
langs perivaskulære rum indeks
24 (±6) timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Qinhuangdao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHH_WM_20251125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusion af human serumalbumin 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner