De voorlopige werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële albumine als aanvulling op mechanische trombectomie bij acuut ischemisch herseninfarct
7 december 2025 bijgewerkt door: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
De voorlopige werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële albumine als aanvulling op mechanische trombectomie bij acuut ischemisch CVA: een tweecentrum, prospectief, open-label, eindpunt-verblind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Albumine-geassisteerde therapie heeft goede veiligheid en potentiële neuroprotectieve effecten aangetoond na mechanische trombectomie. Om de werkzaamheid en veiligheid verder systematisch te evalueren, voeren we een fase IIa klinische studie uit naar intra-arteriële albumine-toediening gecombineerd met mechanische trombectomie bij patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct. Dit is een dubbelcentrum, prospectief, open-label, eindpunt-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële infusie van 20% humaan albumine na succesvolle recanalisatie bij patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct veroorzaakt door occlusie van grote vaten in de voorste circulatie die mechanische trombectomie ondergaan, voorlopig te beoordelen. In totaal zullen 60 patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding door dynamische minimalisatie in twee groepen: de albuminegroep (0,6 g/kg 20% humane albumine-oplossing plus mechanische trombectomie) en de controlegroep (alleen mechanische trombectomie).
Het primaire doel van deze studie is om voorlopig te evalueren of intra-arteriële infusie van 0,6 g/kg 20% humaan albumine via de arteria carotis interna onmiddellijk na het bereiken van succesvolle recanalisatie (eTICI ≥ 2b) het infarctvolume kan verminderen in vergelijking met alleen mechanische trombectomie bij patiënten met occlusie van grote vaten in de voorste circulatie die standaard mechanische trombectomie ondergaan. Het secundaire doel is om de veiligheid en haalbaarheid van intra-arteriële infusie van 0,6 g/kg 20% humaan albumine onmiddellijk na succesvolle recanalisatie in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Wei PhD, PhD
- Telefoonnummer: 86+13502182903
- E-mail: weiming@tmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Du, PhD
- E-mail: dkj1024@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. ICA- of MCA-M1-occlusie, bevestigd door preoperatieve CTA/MRA/DSA. ICA-occlusie kan cervicaal of intracranieel zijn, met of zonder tandem MCA-laesies; Behandeld met EVT resulterend in recanalisatie ((uitgebreide Thrombolysis in Cerebral Infarction [eTICI] 2b-3); 3. Baseline NIHSS-scores ≥ 6; 4. Baseline ASPECTS ≥6 op non-contrast CT; 5. De tijd vanaf het begin van het beroerte/laatst gezien wel tot arteriële punctie is binnen 24 uur; 6. Geen significante pre-stroke handicap (pre-stroke mRS ≤2); 7. Getekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- 1. Aanwezigheid van intracraniële bloeding op hoofd-CT of MRI; 2. Midlineverschuiving met significant massaeffect op hoofd-CT of MRI; 3. Geschiedenis van hartfalen of ernstige cardiovasculaire aandoening, inclusief maar niet beperkt tot pulmonale hypertensie, pericardiale effusie, etc; 4. Aritmie gepaard gaand met hemodynamische instabiliteit; 5. Symptomen of elektrocardiografisch bewijs van acuut myocardinfarct bij opname; 6. Acuut of chronisch nierfalen (serumcreatinine >2.0 mg/dL); 7. Ernstige anemie (hematocriet <32%); 8. Bekende allergie voor albumine of bloedproducten; 9. Zwangere vrouwen; 10. Aanhoudende bloeddruk ≥180/100 mmHg voorafgaand aan albumine-infusie; 11. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie; 12. Levensverwachting van minder dan 3 maanden; 13. Gelijktijdige ernstige longaandoeningen zoals Chronische Obstructieve Longziekte, longfibrose, pleurale effusie, pulmonale hypertensie of acuut respiratoir distress syndroom; 14. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albuminegroep
Patiënten die na succesvolle recanalisatie (eTICI ≥ 2b) bevestigd door DSA na trombectomie aan de albuminebehandelingsgroep worden toegewezen, krijgen een 20% humane albumineoplossing toegediend in een dosering van 0,60 g/kg.
De oplossing wordt toegediend als een constante infusie in de proximale arteria carotis interna gedurende 20 minuten.
Tijdens de procedure moeten vitale functies en mogelijke infusiegerelateerde reacties nauwlettend worden gecontroleerd.
|
20% humane albumine-oplossing in een dosis van 0,60 g/kg zal worden toegediend als een constante infusie in de proximale arteria carotis interna gedurende 20 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep die succesvolle recanalisatie (eTICI ≥ 2b) hebben bereikt, zoals bevestigd door DSA na mechanische trombectomie, zullen de onderzoeksinfusie niet ontvangen en zullen alleen standaard medisch management ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van het infarctvolume 24 (±6) uur na randomisatie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: na 24 (±6) uur na randomisatie
|
MRI-DWI
|
na 24 (±6) uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van een gunstige functionele uitkomst na 90 (±14) dagen, gedefinieerd als mRS 0-2
Tijdsspanne: na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
mRS
|
na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Infarctvolume na 24 (±6) uur
Tijdsspanne: op 24 (±6) uur na randomisatie
|
MRI-DWI
|
op 24 (±6) uur na randomisatie
|
|
Proportie met uitstekende functionaliteit na 90 (±14) dagen, gedefinieerd als mRS 0-1
Tijdsspanne: op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
mRS
|
op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
mRS-score na 90 (±14) dagen
Tijdsspanne: na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
mRS
|
na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Vaatrecanalisatie na 24 (±6) uur
Tijdsspanne: op 24 (±6) uur na randomisatie
|
CTA of MRA of DSA
|
op 24 (±6) uur na randomisatie
|
|
NIHSS-score na 24 (±6) uur
Tijdsspanne: na 24 (±6) uur na randomisatie
|
NIHSS
|
na 24 (±6) uur na randomisatie
|
|
NIHSS-score na 7 (±1) dagen/bij ontslag
Tijdsspanne: op dag 7 (±1) / bij ontslag na randomisatie
|
NIHSS
|
op dag 7 (±1) / bij ontslag na randomisatie
|
|
EQ-5D-5L na 90 (±14) dagen
Tijdsspanne: na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
EQ-5D-5L
|
na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Aandeel van Barthel Index ≥95 op 90 (±14) dagen
Tijdsspanne: na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
Barthel Index
|
na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken binnen 90 (±14) dagen
Tijdsspanne: op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
overlijden door alle oorzaken
|
op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 24 (±6) uur
Tijdsspanne: 24 (±6) uur na randomisatie
|
volgens de gewijzigde Heidelberg Bloedingclassificatie
|
24 (±6) uur na randomisatie
|
|
Incidentie van intracraniële bloeding binnen 24 (±6) uur
Tijdsspanne: na 24 (±6) uur na randomisatie
|
alle-oorzaken
|
na 24 (±6) uur na randomisatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 90 (±14) dagen
Tijdsspanne: op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
ernstige bijwerkingen
|
op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 90 (±14) dagen
Tijdsspanne: na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
ongewenste voorvallen
|
na 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Aandeel van vroege neurologische verslechtering na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
gedefinieerd als een toename van ≥ 4 punten op de NIHSS-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde
|
24 uur na randomisatie
|
|
Proportie van ernstige invaliditeit na 90 (±14) dagen
Tijdsspanne: op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
gedefinieerd als mRS 4-6
|
op 90 (±14) dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van albumine-infusie-geassocieerde bijwerkingen binnen 24 (± 6) uur
Tijdsspanne: na 24 (± 6) uur na randomisatie
|
bijwerking geassocieerd met albumine-infusie
|
na 24 (± 6) uur na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegels van albumine en BNP na 24 (±6) uur na randomisatie
Tijdsspanne: na 24 (±6) uur na randomisatie
|
albumine en BNP
|
na 24 (±6) uur na randomisatie
|
|
Bloedspiegels van albumine en BNP na 7 (±1) dagen na randomisatie of bij ontslag (wat het eerst plaatsvindt)
Tijdsspanne: op dag 7 (±1) na randomisatie of bij ontslag (afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt)
|
albumine en BNP
|
op dag 7 (±1) na randomisatie of bij ontslag (afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt)
|
|
De ALPS-index (langs de perivasculaire ruimte) 24 (±6) uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 (±6) uur na randomisatie
|
langs de perivasculaire ruimte-index
|
24 (±6) uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHH_WM_20251125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .