Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost a bezpečnost intraarteriálního albuminu jako doplňku k mechanické trombektomii při akutní ischemické cévní mozkové příhodě

7. prosince 2025 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Předběžná účinnost a bezpečnost intraarteriálního albuminu jako doplňku k mechanické trombektomii při akutní ischemické cévní mozkové příhodě: Dvoucentrová, prospektivní, otevřená, slepá na koncový bod, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Albuminem asistovaná terapie prokázala dobrou bezpečnost a potenciální neuroprotektivní účinky po mechanické trombektomii. Pro další systematické vyhodnocení její účinnosti a bezpečnosti provádíme klinickou studii fáze IIa intraarteriálního podávání albuminu v kombinaci s mechanickou trombektomií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Jedná se o dvoustředovou, prospektivní, otevřenou, slepou na koncový bod, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k předběžnému posouzení účinnosti a bezpečnosti intraarteriální infuze 20% lidského albuminu po úspěšné rekanalizaci u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy předního řečiště podstupujících mechanickou trombektomii. Celkem bude zařazeno 60 pacientů a randomizováno v poměru 1:1 metodou dynamické minimalizace do dvou skupin: albuminová skupina (0,6 g/kg 20% roztoku lidského albuminu plus mechanická trombektomie) a kontrolní skupina (pouze mechanická trombektomie).

Primárním cílem této studie je předběžně vyhodnotit, zda intraarteriální infuze 0,6 g/kg 20% lidského albuminu přes vnitřní krkavici bezprostředně po dosažení úspěšné rekanalizace (eTICI ≥ 2b) může snížit objem infarktu ve srovnání s pouhou mechanickou trombektomií u pacientů s okluzí velké cévy předního řečiště podstupujících standardní mechanickou trombektomii. Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost intraarteriální infuze 0,6 g/kg 20% lidského albuminu bezprostředně po úspěšné rekanalizaci v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let; 2. Okluze ICA nebo MCA-M1, potvrzená předoperační CTA/MRA/DSA. Okluze ICA může být cervikální nebo intrakraniální, s tandemními lézemi MCA nebo bez nich; Léčba EVT vedoucí k rekanalizaci (rozšířená trombolýza při mozkovém infarktu [eTICI] 2b-3); 3. Výchozí skóre NIHSS ≥ 6; 4. Výchozí ASPECTS ≥6 na nativním CT; 5. Čas od nástupu cévní mozkové příhody/posledního vidění v pořádku do arteriální punkce je do 24 hodin; 6. Žádné významné postižení před cévní mozkovou příhodou (pre-mRS ≤2); 7. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce

Vylučovací kritéria:

  • 1. Přítomnost intrakraniálního krvácení na CT nebo MRI hlavy; 2. Posun střední čáry s významným účinkem na hmotu na CT nebo MRI hlavy; 3. Historie srdečního selhání nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale neomezující se na plicní hypertenzi, perikardiální výpotek atd.; 4. Arytmie doprovázená hemodynamickou nestabilitou; 5. Příznaky nebo elektrokardiografické známky akutního infarktu myokardu při přijetí; 6. Akutní nebo chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dL); 7. Těžká anémie (hematokrit <32 %); 8. Známá alergie na albumin nebo krevní produkty; 9. Těhotné ženy; 10. Trvalý krevní tlak ≥180/100 mmHg před infuzí albuminu; 11. Současná účast v jiné klinické studii; 12. Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce; 13. Souběžná závažná plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, pleurální výpotek, plicní hypertenze nebo syndrom akutní dechové tísně; 14. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albuminová skupina
Subjekty zařazené do skupiny léčené albuminem po úspěšné rekanalizaci (eTICI ≥ 2b) potvrzené DSA po trombektomii obdrží 20% roztok lidského albuminu v dávce 0,60 g/kg. Roztok bude podáván jako infuze s konstantní rychlostí do proximální vnitřní krční tepny po dobu 20 minut. Během celého zákroku je nutné pečlivě sledovat vitální funkce a potenciální reakce související s infuzí.
Lék: Infuze lidského sérového albuminu 20%
20% roztok lidského albuminu v dávce 0,60 g/kg bude podáván jako infuze konstantní rychlostí do proximální vnitřní krční tepny po dobu 20 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině, u kterých byla dosažena úspěšná rekanalizace (eTICI ≥ 2b) potvrzená DSA po mechanické trombektomii, neobdrží experimentální infuzi a podstoupí pouze standardní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst objemu infarktu za 24 (±6) hodin po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
MRI-DWI
24 (±6) hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl příznivého funkčního výsledku v 90 (±14) dnech, definovaného jako mRS 0-2
Časové okno: 90 (±14) dní po randomizaci
mRS
90 (±14) dní po randomizaci
Objem infarktu za 24 (±6) hodin
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
MRI-DWI
24 (±6) hodin po randomizaci
Podíl pacientů s vynikající funkční kapacitou v 90 (±14) dnech, definovaný jako mRS 0–1
Časové okno: 90 (±14) den po randomizaci
mRS
90 (±14) den po randomizaci
mRS skóre po 90 (±14) dnech
Časové okno: za 90 (±14) dnů po randomizaci
mRS
za 90 (±14) dnů po randomizaci
Rekanalizace cévy za 24 (±6) hodin
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
CTA nebo MRA nebo DSA
24 (±6) hodin po randomizaci
NIHSS skóre za 24 (±6) hodin
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
NIHSS
24 (±6) hodin po randomizaci
NIHSS skóre za 7 (±1) dnů/při propuštění
Časové okno: 7 (±1) den/ při propuštění po randomizaci
NIHSS
7 (±1) den/ při propuštění po randomizaci
EQ-5D-5L v 90 (±14) dnech
Časové okno: po 90 (±14) dnech od randomizace
EQ-5D-5L
po 90 (±14) dnech od randomizace
Podíl Barthelova indexu ≥95 po 90 (±14) dnech
Časové okno: po 90 (±14) dnech po randomizaci
Barthelův index
po 90 (±14) dnech po randomizaci
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do 90 (±14) dnů
Časové okno: za 90 (±14) dnů po randomizaci
úmrtí z jakékoli příčiny
za 90 (±14) dnů po randomizaci
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení do 24 (±6) hodin
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
podle modifikované klasifikace krvácení Heidelberg
24 (±6) hodin po randomizaci
Výskyt nitrolebního krvácení do 24 (±6) hodin
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
všech příčin
24 (±6) hodin po randomizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod do 90 (±14) dnů
Časové okno: za 90 (±14) dnů po randomizaci
závažné nežádoucí příhody
za 90 (±14) dnů po randomizaci
Výskyt nežádoucích příhod do 90 (±14) dnů
Časové okno: po 90 (±14) dnech od randomizace
nepříznivé události
po 90 (±14) dnech od randomizace
Podíl časného neurologického zhoršení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
definováno jako nárůst o ≥ 4 body ve skóre NIHSS oproti výchozí hodnotě
24 hodin po randomizaci
Podíl těžkého postižení po 90 (±14) dnech
Časové okno: po 90 (±14) dnech po randomizaci
definováno jako mRS 4-6
po 90 (±14) dnech po randomizaci
Výskyt nežádoucích příhod spojených s infuzí albuminu do 24 (± 6) hodin
Časové okno: 24 (± 6) hodin po randomizaci
nepříznivý účinek spojený s infuzí albuminu
24 (± 6) hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny albuminu a BNP v krvi 24 (±6) hodin po randomizaci
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
albumin a BNP
24 (±6) hodin po randomizaci
Hladiny albuminu a BNP v krvi 7 (±1) dnů po randomizaci nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: v 7 (±1) dnech po randomizaci nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve)
albumin a BNP
v 7 (±1) dnech po randomizaci nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Index ALPS (podél perivaskulárního prostoru) 24 (±6) hodin po randomizaci
Časové okno: 24 (±6) hodin po randomizaci
podél indexu perivaskulárního prostoru
24 (±6) hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Spolupracovníci

The First Hospital of Qinhuangdao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHH_WM_20251125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze lidského sérového albuminu 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit