Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania albuminy jako uzupełnienia mechanicznej trombektomii w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podania albuminy jako uzupełnienia mechanicznej trombektomii w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu: dwuśrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione co do punktów końcowych, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Terapia wspomagana albuminą wykazała dobre bezpieczeństwo i potencjalne działanie neuroprotekcyjne po mechanicznej trombektomii. Aby dalej systematycznie ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo, prowadzimy badanie kliniczne fazy IIa dotyczące podawania albumin do tętnic w połączeniu z mechaniczną trombektomią u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu. Jest to dwuśrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione w punkcie końcowym, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wlewu 20% ludzkiej albuminy po udanej reperfuzji u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego, którzy poddawani są mechanicznej trombektomii. Łącznie 60 pacjentów zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 za pomocą dynamicznej minimalizacji do dwóch grup: grupy albuminowej (0,6 g/kg 20% roztworu ludzkiej albuminy plus mechaniczna trombektomia) i grupy kontrolnej (tylko mechaniczna trombektomia).

Głównym celem tego badania jest wstępna ocena, czy dożylny wlew 0,6 g/kg 20% ludzkiej albuminy przez tętnicę szyjną wewnętrzną bezpośrednio po osiągnięciu udanej reperfuzji (eTICI ≥ 2b) może zmniejszyć objętość zawału w porównaniu z samą mechaniczną trombektomią u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego, którzy poddawani są standardowej mechanicznej trombektomii. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dożylnego wlewu 0,6 g/kg 20% ludzkiej albuminy bezpośrednio po udanej reperfuzji w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Niedrożność ICA lub MCA-M1 potwierdzona przedoperacyjnym CTA/MRA/DSA. Niedrożność ICA może być szyjna lub wewnątrzczaszkowa, z towarzyszącymi zmianami w MCA lub bez nich; Leczenie EVT skutkujące rekanalizacją (rozszerzona skala zakrzepicy w udarze mózgu [eTICI] 2b-3); 3. Wynik NIHSS w punkcie wyjściowym ≥ 6; 4. Wynik ASPECTS w punkcie wyjściowym ≥6 w tomografii komputerowej bez kontrastu; 5. Czas od początku udaru/ostatniego momentu dobrego samopoczucia do nakłucia tętnicy w ciągu 24 godzin; 6. Brak istotnej niepełnosprawności przed udarem (mRS przed udarem ≤2); 7. Podpisana świadoma zgoda od pacjenta lub prawnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność krwawienia śródczaszkowego w TK lub MRI głowy; 2. Przemieszczenie linii środkowej ze znacznym efektem masy w TK lub MRI głowy; 3. Historia niewydolności serca lub ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, w tym, ale nie tylko, nadciśnienia płucnego, wysięku osierdziowego itp.; 4. Arytmia z towarzyszącą niestabilnością hemodynamiczną; 5. Objawy lub elektrokardiograficzne dowody ostrego zawału mięśnia sercowego przy przyjęciu; 6. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >2,0 mg/dL); 7. Ciężka anemia (hematokryt <32%); 8. Znana alergia na albuminę lub produkty krwiopochodne; 9. Kobiety w ciąży; 10. Utrzymujące się ciśnienie krwi ≥180/100 mmHg przed infuzją albuminy; 11. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym; 12. Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące; 13. Współistniejące ciężkie choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, włóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nadciśnienie płucne lub zespół ostrej niewydolności oddechowej; 14. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa albuminowa
Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej albuminą po osiągnięciu udanej rekanalizacji (eTICI ≥ 2b) potwierdzonej DSA po trombektomii otrzymają 20% roztwór albuminy ludzkiej w dawce 0,60 g/kg. Roztwór będzie podawany w postaci wlewu o stałej szybkości do bliższej części tętnicy szyjnej wewnętrznej w ciągu 20 minut. Podczas całego zabiegu należy ściśle monitorować parametry życiowe i potencjalne reakcje związane z wlewem.
Lek: Wlew 20% albuminy surowicy ludzkiej
20% roztwór albuminy ludzkiej w dawce 0,60 g/kg będzie podawany jako wlew o stałej szybkości do bliższego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej przez 20 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej, u których potwierdzono skuteczną reperfuzję (eTICI ≥ 2b) w badaniu DSA po mechanicznej trombektomii, nie otrzymają wlewu badanej substancji i będą poddani wyłącznie standardowemu leczeniu medycznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost objętości zawału po 24 (±6) godzinach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach od randomizacji
MRI-DWI
po 24 (±6) godzinach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja korzystnego wyniku funkcjonalnego po 90 (±14) dniach, zdefiniowana jako mRS 0-2
Ramy czasowe: po 90 (±14) dniach od randomizacji
mRS
po 90 (±14) dniach od randomizacji
Objętość zawału po 24 (±6) godzinach
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach od randomizacji
MRI-DWI
po 24 (±6) godzinach od randomizacji
Proporcja doskonałej funkcjonalności w 90 (±14) dniach, zdefiniowana jako mRS 0-1
Ramy czasowe: po 90 (±14) dniach od randomizacji
mRS
po 90 (±14) dniach od randomizacji
wynik mRS po 90 (±14) dniach
Ramy czasowe: po 90 (±14) dniach od randomizacji
mRS
po 90 (±14) dniach od randomizacji
Rewaskularyzacja naczynia po 24 (±6) godzinach
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach od randomizacji
CTA lub MRA lub DSA
po 24 (±6) godzinach od randomizacji
Wynik NIHSS po 24 (±6) godzinach
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach od randomizacji
NIHSS
po 24 (±6) godzinach od randomizacji
Wynik NIHSS po 7 (±1) dniach/przy wypisie
Ramy czasowe: w 7 (±1) dniach/w momencie wypisu po randomizacji
NIHSS
w 7 (±1) dniach/w momencie wypisu po randomizacji
EQ-5D-5L w 90 (±14) dniach
Ramy czasowe: po 90 (±14) dniach od randomizacji
EQ-5D-5L
po 90 (±14) dniach od randomizacji
Proporcja wskaźnika Barthel ≥95 po 90 (±14) dniach
Ramy czasowe: w 90 (±14) dni po randomizacji
Indeks Barthela
w 90 (±14) dni po randomizacji
Częstość występowania śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 90 (±14) dni
Ramy czasowe: po 90 (±14) dniach od randomizacji
zgon z dowolnej przyczyny
po 90 (±14) dniach od randomizacji
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 (±6) godzin
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach od randomizacji
zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją krwawień wg Heidelberga
po 24 (±6) godzinach od randomizacji
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 (±6) godzin
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach od randomizacji
wszystkich przyczyn
po 24 (±6) godzinach od randomizacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 (±14) dni
Ramy czasowe: w 90 (±14) dni po randomizacji
poważne niepożądane zdarzenia
w 90 (±14) dni po randomizacji
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 (±14) dni
Ramy czasowe: po 90 (±14) dniach od randomizacji
zdarzenia niepożądane
po 90 (±14) dniach od randomizacji
Proporcja wczesnego pogorszenia neurologicznego po 24 godzinach
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
zdefiniowany jako wzrost wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
w 24 godziny po randomizacji
Proporcja ciężkiej niepełnosprawności po 90 (±14) dniach
Ramy czasowe: po 90 (±14) dniach od randomizacji
zdefiniowany jako mRS 4-6
po 90 (±14) dniach od randomizacji
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem albuminy w ciągu 24 (± 6) godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 (± 6) godzin po randomizacji
niepożądane zdarzenie związane z infuzją albuminy
w ciągu 24 (± 6) godzin po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie albuminy i BNP we krwi po 24 (±6) godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach od randomizacji
albumin i BNP
po 24 (±6) godzinach od randomizacji
Poziomy albumin i BNP we krwi w 7 (±1) dniach po randomizacji lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: w 7 (±1) dniach po randomizacji lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
albumina i BNP
w 7 (±1) dniach po randomizacji lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wskaźnik ALPS (wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej) 24 (±6) godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 24 (±6) godziny po randomizacji
wzdłuż indeksu przestrzeni okołonaczyniowej
24 (±6) godziny po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Współpracownicy

The First Hospital of Qinhuangdao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHH_WM_20251125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew 20% albuminy surowicy ludzkiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj