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健康な成人における恒常覚醒状態での概日リズムと時間知覚 (CircaTime)

2025年12月19日 更新者：University of Aarhus

CircaTime：健康成人における36時間連続定常ルーチン中の時間知覚に対する概日リズムの影響

この研究は、健康な成人が長時間起きているときに、体内時計（概日リズム）が時間の感じ方、思考、感情にどのように影響するかを調べます。 参加者は約36時間、管理された睡眠実験室で過ごし、その間ずっと起きている状態を維持します。 光、姿勢、食事摂取、活動は可能な限り一定に保たれ（「一定ルーチン」）、時間の経過に伴う変化が主に体内時計と増加する眠気を反映し、環境の変化によるものではないようにします。 2時間ごとに、参加者は短いテストバッテリーを完了します。これには、眠気と気分の評価、反応時間タスク、時間の経過がどのように速くまたは遅く感じられるか、時間間隔をどの程度正確に推定できるか、単純な決定にどのように反応するか、色をどのように判断するかを評価する短いタスクが含まれます。 唾液サンプルを繰り返し採取して、概日リズムの位相を示すホルモンであるメラトニンを測定します。 36時間の覚醒期間における行動、知覚、メラトニンレベルの変化を比較することで、この研究は、概日リズムの周期の中で、人々が時間知覚の歪みや覚醒度の低下に対して最も脆弱になる時期を特定することを目指しています。 この結果は、交代勤務やその他の持続的な覚醒を必要とする活動のスケジュール改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠　日々の時間の経験は常に時計の時間と一致するわけではありません：ある条件下では時間の経過が速くまたは遅く感じられ、人々は短い間隔や期限を誤って判断することがあります。 同時に、人間の生理と認知は概日リズムによって強く調節されており、これは長時間の覚醒中に蓄積される睡眠圧力と相互作用します。 しかし、内部の概日位相と増大する眠気がどのように共同して時間知覚と関連する認知機能を形成するかは十分に理解されていません。

「一定条件法」（CR）プロトコルは、内因性のリズム性を明らかにするための概日研究における確立された方法です。 環境および行動要因を可能な限り一定に保ちながら参加者が半臥位で覚醒していることで、このプロトコルは外部のマスキングを最小限に抑え、時間の経過に伴う変化を主に基礎となる概日システムと恒常的睡眠圧力に帰属させることができます。

目的　主目的は、36時間の連続覚醒中に時間知覚（例：主観的な時間の経過と短い間隔の推定／生成）が概日周期にわたってどのように変化するかを特徴づけることです。 副次目的は、これらの変化が以下とどのように関連するかを調べることです：1）概日位相の生物学的マーカー（唾液メラトニン）、2）主観的な眠気と気分、3）客観的な覚醒度と警戒度（反応時間）、4）単純な認知的意思決定と知覚的判断（例：数値情報と色調整への反応）。

研究デザイン　これは単一施設での介入的基礎科学研究であり、被験者内単一群割り付けを使用します。 健康な成人はスクリーニングおよび説明訪問に参加し、その後、約36時間の連続覚醒による実験室内の一定条件法セッションを1回受けます。 CR中、環境条件（光、温度、騒音）と姿勢は制御され、参加者は定期的に少量の等カロリーの軽食を受け取ります。 薬物、デバイス、または無作為化治療群は使用されません。「介入」は一定条件法条件下での長時間覚醒です。

手順　適格性スクリーニングと同意の後、参加者は睡眠習慣と一般的な健康に関する質問票を記入し、実験室訪問前に規則的な睡眠-覚醒スケジュールを維持するよう指示されます。 主要なCRセッションでは、参加者は午前中に睡眠研究所に到着します。 その時点から、彼らは約36時間、制御された環境で覚醒状態を維持します。 光は低く一定のレベルに保たれ、身体活動は制限され、姿勢は可能な限り標準化されます。

2時間ごとに、参加者は約45-60分続く構造化されたテストブロックを実行します。 このブロックには以下が含まれます：1）眠気と気分の主観的評価、2）精神運動警戒課題（反応時間課題）、3）主観的な時間の経過と短い時間間隔を推定または生成する能力を評価する短い課題、4）単純な意思決定と推定課題、5）色調整などの知覚的判断。

CR全体を通じて定期的に唾液サンプルを採取し、メラトニンを測定して個人の概日位相の推定値を提供します。 バイタルサインと有害事象は全体を通じて監視されます。 CR後、参加者は説明を受け、地元の安全手順に従って回復睡眠の手配を提供されます。

結果と分析　主要結果は、時間知覚の測定（例：時間の経過がどれだけ速くまたは遅く感じられるかの評価と時間間隔の推定／生成の正確さ）であり、概日位相と覚醒時間の関数としてモデル化されます。 副次結果には、反応時間の成績、主観的な眠気と気分の評価、意思決定の測定、および色知覚指数が含まれます。 唾液メラトニンプロファイルは、薄明光メラトニン開始（DLMO）と概日位相位置を決定するために使用されます。

分析では、36時間プロトコル全体でのリズミカルな変化を調べ、時間知覚の歪みが概日夜間と上昇する睡眠圧力と一致するかどうかをテストします。 この研究は本質的に探索的／基礎科学であり、臨床治療を評価するようには設計されていません。 研究結果は、生物学的時間と心理的時間がどのように相互作用するかの理解を進め、シフトワーク、輸送、およびその他の持続的な覚醒を必要とする状況のスケジューリングに潜在的な示唆を与えることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ali Amidi, PhD
  • 電話番号：45 87165305
  • メール：ali@psy.au.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Amidi, PhD
        • 副調査官：
          • Cehao Yu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 年齢23歳から45歳。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること。
  • デンマーク語に堪能で、研究手順と指示を理解できること。
  • 病歴、スクリーニング質問票、基本的な臨床測定（例：血圧、心拍数）により評価された、一般的に健康な状態であること。
  • 研究室訪問の少なくとも4週間前から、自己申告による定期的な睡眠・覚醒スケジュールを維持していること（通常、一晩に6.5〜9時間の睡眠で、通常の睡眠時間帯がおおよそ22:00-01:00から06:00-09:00の間であること）。
  • 研究医が必要と判断した場合、非極端範囲の体格指数（BMI）（例：約18.5-30 kg/m²）であること。
  • 参加前3か月間に、定期的な夜勤や交代制勤務をしていないこと。
  • 恒常法セッション前2か月間に、2つ以上のタイムゾーンを跨ぐ旅行をしていないこと。
  • 36時間恒常法セッションの前および期間中に指定されたウォッシュアウト期間中、カフェイン、ニコチン、アルコール、娯楽薬の摂取を控える意思があること。
  • 妊娠可能な参加者：スクリーニング時/到着時の妊娠検査が陰性であり、参加期間中に確実な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 自己申告または既往診断に基づく、既知または疑われる主要な睡眠障害（例：不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー）。
  • 現在または過去の主要な精神疾患または神経疾患（例：大うつ病性障害、双極性障害、精神病性障害、てんかん）。ただし、軽度で安定しており、研究医が明示的に承認した場合は除く。
  • 長時間の覚醒により悪化する可能性がある、または結果測定に影響を及ぼす可能性のある慢性疾患（例：重大な心血管疾患、管理不良の高血圧、糖尿病、重度の呼吸器疾患、その他の重篤な全身性疾患）。
  • 睡眠、概日リズム、メラトニン分泌、覚醒度、または気分に影響を与える可能性のある薬剤またはサプリメントの定期的な使用（例：睡眠薬、鎮静催眠薬、メラトニン、刺激薬、特定の抗うつ薬またはβ遮断薬）。ただし、安全なウォッシュアウトが可能であり、研究医が承認した場合は除く。
  • 高い習慣的カフェイン摂取量（例：>400 mg/日）またはニコチン依存症で、参加者が必要なウォッシュアウト期間中に摂取を控えることができない、または控える意思がない場合。
  • 現在の有害なアルコール使用または物質使用障害、または娯楽薬の頻繁な使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 睡眠不足、長時間の覚醒、または類似の実験室プロトコルに対する既往の重篤な有害反応。
  • 閉所恐怖症、または管理された実験室環境での長時間滞在に耐えられないこと。
  • 研究者の判断において、参加を危険にする、36時間覚醒プロトコルに干渉する、またはデータの質を損なう（例：支援にもかかわらず覚醒を維持できない、針や唾液サンプリングに対する強い恐怖、研究制限に従えないなど）あらゆる状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：定常覚醒ルーチン
単一群36時間定常ルーチンプロトコルで、継続的な覚醒状態を維持します。 参加者は、低照度で一定の照明が保たれた制御された実験室環境に留まり、姿勢と活動が制限され、固定間隔で少量の等カロリー間食を受け取ります。 2時間ごとに、時間知覚、覚醒度、気分、および関連する認知・知覚的アウトカムを評価する標準化されたテストバッテリーを完了します。
行動：一定ルーチン覚醒
定常状態条件下での約36時間の連続覚醒からなる行動介入。 環境要因（照度、温度、騒音）は可能な限り一定に保たれ、姿勢と活動は標準化され、参加者は定期的に少量の等カロリー軽食を受け取る。 反復認知・知覚テストバッテリーが2時間ごとに実施され、概日周期における時間知覚、警戒度、気分、および関連機能を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36時間定常ルーチンにおける時間間隔生成エラー
時間枠：一定のルーチン覚醒セッションの開始から、連続36時間の覚醒（時間生成タスクは2時間ごとに完了）を通して。
時間生成課題における生成時間間隔と目標時間間隔の平均絶対誤差（秒単位）。 参加者は外部の時間手がかりなしであらかじめ定義された間隔（例：数秒）を生成するよう求められる。 各2時間ブロックにおいて、時間生成誤差は試行全体で平均化され、分析では36時間の一定条件下での概日位相と覚醒時間にわたる誤差の変化をモデル化する。
一定のルーチン覚醒セッションの開始から、連続36時間の覚醒（時間生成タスクは2時間ごとに完了）を通して。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36時間持続ルーチンにおける主観的時間経過評価
時間枠：一定のルーチン覚醒セッションの開始から、36時間連続覚醒を経過するまで（経過時間評価は2時間ごとに完了）。
通常と比べて「今」時間がどれくらい速くまたは遅く過ぎているかの視覚的アナログ尺度評価（アンカー：通常よりかなり遅い - 通常よりかなり速い）。 評価は2時間ごとのテストブロックごとに1回収集されます。 各ブロックについて、時間の経過スコアは試行全体で平均化され（複数の評価がある場合）、36時間の定常ルーチン中の概日位相と覚醒時間の関数としてモデル化されます。
一定のルーチン覚醒セッションの開始から、36時間連続覚醒を経過するまで（経過時間評価は2時間ごとに完了）。
精神運動警戒課題（PVT）反応時間中央値
時間枠：一定のルーチンの覚醒セッションの開始から、連続36時間の覚醒（PVTは2時間ごとに完了）まで。
各2時間テストブロックにおける短時間の精神運動警戒課題（PVT）の中央反応時間（ミリ秒）。 参加者は、ランダムな刺激間隔で提示される視覚刺激にできるだけ早く反応します。 各ブロックについて中央反応時間が算出され、反応遅延（500ミリ秒を超える反応）などの追加指標も導出されることがあります。 36時間の一定ルーチンにおけるPVTパフォーマンスの変化は、概日位相および覚醒時間との関連で分析されます。
一定のルーチンの覚醒セッションの開始から、連続36時間の覚醒（PVTは2時間ごとに完了）まで。
暗所メラトニン分泌開始（DLMO）タイミング
時間枠：36時間の定常ルーチン覚醒セッション中（唾液メラトニンは約1時間ごとにサンプリング）。
一定条件の下で採取された反復唾液メラトニンサンプルから導出される薄明光メラトニン開始（DLMO）のタイミングによって評価される概日位相。 DLMOは、唾液メラトニン濃度が事前に定義された閾値（例：3 pg/mL）を初めて超え、そのレベルを上回り続ける時計時刻として定義されます。 参加者ごとのこの単一の位相マーカーは、行動および知覚的結果を個々の概日位相に合わせるために使用されます。
36時間の定常ルーチン覚醒セッション中（唾液メラトニンは約1時間ごとにサンプリング）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

協力者

Independent Research Fund Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月5日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-117-25
  • 10.46540/4256-00108B (その他の助成金/資金番号：Independent Research Fund Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公表された結果の基となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、デンマークのデータ保護規制、機関の方針、倫理承認に従い、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。 データは共有前に仮名化され、直接的な識別子（例：氏名、連絡先情報、個人ID番号）は含まれません。 他の情報と組み合わせることで合理的に再識別につながる可能性のあるデータ要素は、必要に応じて削除または集約されます。

IPD 共有時間枠

匿名化された個々の参加者データおよび関連文書は、主要結果論文の発表から12か月以内に公開され、その後少なくとも5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

個人を特定できない個別参加者データ（IPD）は、研究計画書、統計解析計画書、解析コードとともに、適切な研究機関に所属し、方法論的に妥当な提案を提出し、必要な倫理的または機関の承認を得た資格のある研究者に提供されます。 リクエストには、計画された分析と必要なデータを記載してください。 承認された申請者は、参加者の再識別を禁止し、適切なデータセキュリティを要求するデータ使用契約に署名します。 データは、安全な転送またはオーフス大学が承認したアクセス制限付きリポジトリを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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