- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07294781
Circadianrytmer och tidsuppfattning hos friska vuxna under konstant vakenhet (CircaTime)
CircaTime: Effekter av cirkadiana rytmer på tidsuppfattning under ett 36-timmars konstant rutin hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Den dagliga tidsupplevelsen stämmer inte alltid överens med klocktid: under vissa förhållanden verkar tiden gå snabbare eller långsammare, och människor kan felbedöma korta intervall eller deadlines. Samtidigt regleras människans fysiologi och kognition starkt av cirkadiska rytmer, som interagerar med uppbyggnaden av sömntryck under utsträckt vakenhet. Det är dock inte väl förstått hur den interna cirkadiska fasen och ökande sömnighet gemensamt formar tidsuppfattning och relaterade kognitiva funktioner.
"Konstant rutin" (CR)-protokollet är en väl etablerad metod inom cirkadisk forskning för att avslöja endogen rytmicitet. Genom att hålla miljömässiga och beteendemässiga faktorer så konstanta som möjligt medan deltagarna förblir vakna i en halvliggande position minimerar protokollet extern maskering och tillåter förändringar över tiden att huvudsakligen tillskrivas det underliggande cirkadiska systemet och homeostatiskt sömntryck.
Mål Det primära målet är att karakterisera hur tidsuppfattning (t.ex., subjektiv tidsupplevelse och uppskattning/produktion av korta intervall) varierar över cirkadisk cykel under 36 timmars konstant vakenhet. Sekundära mål är att undersöka hur dessa förändringar relaterar till: 1) Biologiska markörer för cirkadisk fas (saliv melatonin), 2) Subjektiv sömnighet och humör, 3) Objektiv alerthet och vaksamhet (reaktionstid), och 4) Enkla kognitiva beslut och perceptuella bedömningar (t.ex., svar på numerisk information och färgjusteringar).
Studiedesign Detta är en enkelcentrerad, interventionsbaserad, grundvetenskaplig studie som använder inom-subjekt, enkelgruppstilldelning. Friska vuxna genomgår ett screening- och informationsbesök, följt av ett laboratoriebaserat konstant-rutin-pass på cirka 36 timmars kontinuerlig vakenhet. Under CR kontrolleras miljöförhållanden (ljus, temperatur, buller) och kroppshållning, och deltagarna får små, isokaloriska mellanmål med regelbundna intervall. Inga läkemedel, apparater eller randomiserade behandlingsgrupper används; "interventionen" är förlängd vakenhet under konstant-rutin-förhållanden.
Procedurer Efter behörighetsscreening och samtycke fyller deltagarna i frågeformulär om sömnvanor och allmän hälsa och instrueras att upprätthålla en regelbunden sömn-vakenhet-schema före laboratoriebesöket. För huvud-CR-passet anländer deltagarna till sömnlaboratoriet på morgonen. Från den punkten förblir de vakna i en kontrollerad miljö i cirka 36 timmar. Ljus hålls på en låg, konstant nivå, fysisk aktivitet begränsas och kroppshållning standardiseras så långt som möjligt.
Varannan timme utför deltagarna ett strukturerat testblock som varar cirka 45-60 minuter. Detta block inkluderar: 1) Subjektiva bedömningar av sömnighet och humör, 2) En psykomotorisk vaksamhetsuppgift (reaktionstidsuppgift), 3) Korta uppgifter som bedömer subjektiv tidsupplevelse och förmåga att uppskatta eller producera korta tidsintervall, 4) Enkla beslutsfattande och uppskattningsuppgifter, och 5) Perceptuella bedömningar som färgjusteringar.
Med regelbundna intervall under CR samlas salivprover in för att mäta melatonin, vilket ger en uppskattning av individuell cirkadisk fas. Vitala tecken och biverkningar övervakas genomgående. Efter CR debriefas deltagarna och ges återhämtningssömnarrangemang enligt lokala säkerhetsprocedurer.
Utfall och analys Primära utfall är mått på tidsuppfattning (t.ex., bedömningar av hur snabbt eller långsamt tiden verkar gå och noggrannhet i tidsintervalluppskattning/produktion) modellerade som en funktion av cirkadisk fas och timmar vaken. Sekundära utfall inkluderar reaktionstidsprestanda, subjektiva sömnighets- och humörbedömningar, beslutsfattandemått och färgperceptionsindex. Saliv melatoninprofiler används för att bestämma dimljus melatonin onset (DLMO) och cirkadisk fasposition.
Analyser kommer att undersöka rytmiska förändringar över det 36-timmars protokollet och testa om förvrängningar i tidsuppfattning överensstämmer med cirkadisk natt och med stigande sömntryck. Studien är utforskande/grundvetenskaplig till sin natur och är inte utformad för att utvärdera en klinisk behandling. Resultaten förväntas främja förståelsen för hur biologisk tid och psykologisk tid interagerar, med potentiella implikationer för schemaläggning av skiftarbete, transport och andra situationer som kräver ihållande vakenhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Amidi, PhD
- Telefonnummer: 45 87165305
- E-post: ali@psy.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cehao Yu, PhD
- E-post: cehao.yu@psy.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Cehao Yu, PhD
- Telefonnummer: +4591756628
- E-post: cehao.yu@psy.au.dk
-
Huvudutredare:
- Ali Amidi, PhD
-
Underutredare:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 23 till 45 år.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Flytande i danska och kan förstå studieprocedurer och instruktioner.
- Generellt frisk, bedömt via medicinsk historik, screeningfrågeformulär och grundläggande kliniska mått (t.ex. blodtryck, hjärtfrekvens).
- Självrapporterad regelbunden sömn-vakenschema under minst 4 veckor före laboratoriebesöket (vanligtvis 6,5–9 timmars sömn per natt, med vanlig sömnsperiod mellan cirka 22:00–01:00 och 06:00–09:00).
- Kroppsmassaindex (BMI) inom ett icke-extremt intervall (till exempel cirka 18,5–30 kg/m²), om krävt av studieansvarig läkare.
- Inget regelbundet nattarbete eller skiftarbete under de 3 månaderna före deltagandet.
- Ingen resa över mer än 2 tidszoner under de 2 månaderna före den konstanta rutinsessionen.
- Villig att avstå från koffein, nikotin, alkohol och rekreationsdroger under de specificerade utsökningsperioderna före och under den 36-timmars konstanta rutinsessionen.
- För deltagare som kan bli gravida: negativt graviditetstest vid screening/anläggning och samtycke att använda pålitlig preventivmedel under deltagandets varaktighet.
Exklusionskriterier:
- Något känt eller misstänkt större sömnstörning (t.ex. insomni, obstruktiv sömnapné, restless legs syndrom, narkolepsi), baserat på självrapport eller tidigare diagnos.
- Nuvarande eller tidigare större psykiatriska eller neurologiska störningar (t.ex. större depressiv störning, bipolär störning, psykotiska störningar, epilepsi), om inte anses milda och stabila och uttryckligen godkända av studieansvarig läkare.
- Kroniska medicinska tillstånd som kan förvärras av förlängd vakenhet eller som kan förvirra utfallsmått, såsom signifikant kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, svår lungsjukdom eller annan allvarlig systemisk sjukdom.
- Regelbundet bruk av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka sömn, cirkadiansrytmer, melatoninuutsöndring, alerthet eller humör (t.ex. sömnmedel, sedativa-hypnotika, melatonin, stimulanter, vissa antidepressiva läkemedel eller betablockerare), om inte en säker utsökningsperiod är möjlig och godkänd av studieansvarig läkare.
- Högt vanemässigt koffeintillförsel (till exempel >400 mg/dag) eller nikotinberoende om deltagaren inte kan eller är ovillig att avstå under de krävda utsökningsperioderna.
- Nuvarande skadligt alkoholbruk eller substansbruksstörning, eller frekvent bruk av rekreationsdroger.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare allvarlig biverkan till sömnbrist, förlängd vakenhet eller liknande laboratorieprotokoll.
- Klaustrofobi eller oförmåga att tolerera förlängda vistelser i en kontrollerad laboratoriemiljö.
- Något tillstånd eller omständighet som, i utredarnas bedömning, skulle göra deltagandet osäkert, störa det 36-timmars vakenhetsprotokollet eller äventyra datakvaliteten (t.ex. oförmåga att hålla sig vaken trots stöd, stark rädsla för nålar eller salivprovtagning, eller oförmåga att följa studierestriktionerna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Constant Routine Wakefulness
En grupp med ett 36-timmars konstant rutinprotokoll med kontinuerlig vakenhet.
Deltagarna förblir i en kontrollerad laboratoriemiljö under svagt, konstant ljus, med begränsad hållning och aktivitet, och får små isokaloriska mellanmål med fasta intervall.
Varannan timme genomför de ett standardiserat testbatteri som bedömer tidsuppfattning, vaksamhet, humör och relaterade kognitiva och perceptuella utfall.
|
Beteendeintervention bestående av cirka 36 timmars kontinuerlig vakenhet under konstant-rutinförhållanden.
Miljöfaktorer (ljusnivå, temperatur, buller) hålls så konstanta som möjligt; kroppsställning och aktivitet är standardiserade; och deltagarna får små, isokaloriska mellanmål med regelbundna intervall.
Ett upprepat kognitivt och perceptuellt testbatteri administreras varannan timme för att bedöma tidsuppfattning, vaksamhet, humör och relaterade funktioner över dygnsrytmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervallproduktionsfel under 36-timmars konstant rutin
Tidsram: Från början av den konstant-rutinmässiga vakenhetssessionen genom 36 timmar av kontinuerlig vakenhet (tidsproduktionsuppgift utförd varannan timme).
|
Medel absolut fel (i sekunder) mellan producerade och mål tidsintervall i en tidsproduktionsuppgift.
Deltagare ombeds producera fördefinierade intervall (t.ex. flera sekunder) utan externa tidsreferenser.
För varje 2-timmarsblock beräknas medelvärdet av tidsproduktionsfelet över försöken; analyserna modellerar förändringar i felet över dygnsfas och timmar vaken under den 36-timmars långa konstantrutinen.
|
Från början av den konstant-rutinmässiga vakenhetssessionen genom 36 timmar av kontinuerlig vakenhet (tidsproduktionsuppgift utförd varannan timme).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva uppfattningar av tidsförlopp över 36-timmars konstant rutin
Tidsram: Från början av den konstanta-rutin vakenhetssessionen genom 36 timmar av kontinuerlig vakenhet (tidsförloppsbetyg utförda varannan timme).
|
Visuell analog skala för bedömning av hur snabbt eller långsamt tiden verkar passera "just nu" i förhållande till normalt (ankarpunkter: mycket långsammare än normalt - mycket snabbare än normalt).
Bedömningar samlas in en gång per 2-timmars testblock.
För varje block beräknas genomsnittet av tidsupplevelseskattningen över försöken (om flera bedömningar) och modelleras som en funktion av cirkadian fas och timmar vaken under den 36-timmars konstanta rutinen.
|
Från början av den konstanta-rutin vakenhetssessionen genom 36 timmar av kontinuerlig vakenhet (tidsförloppsbetyg utförda varannan timme).
|
|
Psykomotorisk Vigilansuppgift (PVT) Median Reaktionstid
Tidsram: Från början av den konstanta rutinens vakenhetssession genom 36 timmars kontinuerlig vakenhet (PVT genomförd varannan timme).
|
Median reaktionstid (millisekunder) på en kort psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT) i varje 2-timmars testblock.
Deltagarna svarar så snabbt som möjligt på visuella stimuli som presenteras med slumpmässiga interstimulusintervall.
För varje block beräknas medianreaktionstiden; ytterligare index som försummelser (svar > 500 ms) kan härledas.
Förändringar i PVT-prestation under den 36-timmars konstanta rutinen analyseras i relation till cirkadian fas och timmar vaken.
|
Från början av den konstanta rutinens vakenhetssession genom 36 timmars kontinuerlig vakenhet (PVT genomförd varannan timme).
|
|
Dimljusmelatoninonset (DLMO) Timing
Tidsram: Under den 36-timmars långa konstant-rutins vakensession (salivmelatonin provtogs ungefär varje timme).
|
Cirkadisk fas bedöms genom tidpunkten för dimljusmelatoninstart (DLMO) som härleds från upprepade salivmelatoninprover insamlade under konstant-rutinbetingelser.
DLMO definieras som klocktid då salivmelatoninkoncentrationen först överskrider en fördefinierad tröskel (t.ex. 3 pg/mL) och förblir över den nivån.
Denna enskilda fasmarkör per deltagare används för att anpassa beteendemässiga och perceptuella utfall till individuell cirkadisk fas.
|
Under den 36-timmars långa konstant-rutins vakensession (salivmelatonin provtogs ungefär varje timme).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .