- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294781
Cirkadiánní rytmy a vnímání času u zdravých dospělých během nepřetržitého bdění (CircaTime)
CircaTime: Vliv cirkadiánních rytmů na vnímání času během 36hodinové konstantní rutiny u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Denní vnímání času se ne vždy shoduje s hodinovým časem: za určitých podmínek se zdá, že čas plyne rychleji nebo pomaleji, a lidé mohou špatně odhadovat krátké intervaly nebo termíny. Zároveň jsou lidská fyziologie a kognice silně regulovány cirkadiánními rytmy, které interagují s narůstajícím spánkovým tlakem během prodloužené bdělosti. Nicméně není dobře pochopeno, jak vnitřní cirkadiánní fáze a rostoucí ospalost společně utvářejí vnímání času a související kognitivní funkce.
Protokol „konstantní rutina“ (CR) je dobře zavedenou metodou v cirkadiánním výzkumu k odhalení endogenní rytmičnosti. Udržováním environmentálních a behaviorálních faktorů co nejkonstantnějších, zatímco účastníci zůstávají vzhůru v pololežící poloze, protokol minimalizuje vnější maskování a umožňuje připsat změny v čase primárně podkladovému cirkadiánnímu systému a homeostatickému spánkovému tlaku.
Cíle Primárním cílem je charakterizovat, jak se vnímání času (např. subjektivní plynutí času a odhad/vytváření krátkých intervalů) mění během cirkadiánního cyklu během 36 hodin konstantní bdělosti. Sekundární cíle jsou zkoumat, jak tyto změny souvisejí s: 1) Biologickými markery cirkadiánní fáze (slinný melatonin), 2) Subjektivní ospalostí a náladou, 3) Objektivní bdělostí a pozorností (reakční čas), a 4) Jednoduchými kognitivními rozhodnutími a percepčními úsudky (např. reakce na numerické informace a úpravy barev).
Studijní design Jedná se o jednocentrickou, intervenční, základní vědeckou studii s použitím vnitropředmětového, jednoskupinového přiřazení. Zdraví dospělí absolvují screeningovou a informační návštěvu, následovanou jednou laboratorní konstantní-rutinní sezí přibližně 36 hodin nepřetržité bdělosti. Během CR jsou kontrolovány environmentální podmínky (světlo, teplota, hluk) a poloha, a účastníci dostávají v pravidelných intervalech malé, isokalorické svačiny. Nepoužívají se žádné léky, zařízení ani randomizované léčebné rameny; „intervencí“ je prodloužená bdělost za podmínek konstantní rutiny.
Postupy Po ověření způsobilosti a souhlasu účastníci vyplní dotazníky o spánkových návycích a celkovém zdraví a jsou instruováni, aby před laboratorní návštěvou dodržovali pravidelný spánkový-bdělý režim. Pro hlavní CR sezení účastníci přicházejí do spánkové laboratoře ráno. Od tohoto okamžiku zůstávají vzhůru v kontrolovaném prostředí po dobu přibližně 36 hodin. Světlo je udržováno na nízké, konstantní úrovni, fyzická aktivita je omezena a poloha je standardizována, jak je to možné.
Každé dvě hodiny účastníci provádějí strukturovaný testovací blok trvající přibližně 45–60 minut. Tento blok zahrnuje: 1) Subjektivní hodnocení ospalosti a nálady, 2) Psychomotorický úkol pozornosti (úkol na reakční čas), 3) Krátké úkoly posuzující subjektivní plynutí času a schopnost odhadnout nebo vytvořit krátké časové intervaly, 4) Jednoduché rozhodovací a odhadovací úkoly, a 5) Percepční úsudky, jako jsou úpravy barev.
V pravidelných intervalech během CR jsou odebírány vzorky slin k měření melatoninu, což poskytuje odhad individuální cirkadiánní fáze. Vitální funkce a nežádoucí události jsou monitorovány po celou dobu. Po CR jsou účastníci informováni a jsou jim poskytnuta opatření pro regenerační spánek podle místních bezpečnostních postupů.
Výsledky a analýza Primárními výsledky jsou měření vnímání času (např. hodnocení, jak rychle nebo pomalu se zdá čas plynout, a přesnost odhadu/vytváření časových intervalů) modelovaná jako funkce cirkadiánní fáze a hodin bdělosti. Sekundární výsledky zahrnují výkon reakčního času, subjektivní hodnocení ospalosti a nálady, měření rozhodování a indexy barevného vnímání. Profily slinného melatoninu jsou použity k určení nástupu melatoninu za tlumeného světla (DLMO) a pozice cirkadiánní fáze.
Analýzy prozkoumají rytmické změny během 36hodinového protokolu a otestují, zda zkreslení ve vnímání času korelují s cirkadiánní nocí a rostoucím spánkovým tlakem. Studie je průzkumného/základního vědeckého charakteru a není navržena k hodnocení klinické léčby. Očekává se, že zjištění posunou porozumění tomu, jak biologický čas a psychologický čas interagují, s potenciálními implikacemi pro plánování směnné práce, dopravy a dalších situací vyžadujících trvalou bdělost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Amidi, PhD
- Telefonní číslo: 45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Cehao Yu, PhD
- Telefonní číslo: +4591756628
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Amidi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 23 až 45 let.
- Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Plynule mluví dánsky a je schopen porozumět studijním postupům a pokynům.
- Obecně zdravý, jak bylo posouzeno na základě anamnézy, screeningových dotazníků a základních klinických měření (např. krevní tlak, tepová frekvence).
- Vlastní hlášení pravidelného spánkového a bdělého režimu po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou v laboratoři (obvykle 6,5–9 hodin spánku za noc, s obvyklou dobou spánku přibližně mezi 22:00–01:00 a 06:00–09:00).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v neextrémním rozmezí (např. přibližně 18,5–30 kg/m²), pokud to vyžaduje studijní lékař.
- Žádná pravidelná noční práce nebo rotační směnná práce během 3 měsíců před účastí.
- Žádné cestování přes více než 2 časová pásma během 2 měsíců před sezením s konstantním režimem.
- Ochota zdržet se kofeinu, nikotinu, alkoholu a rekreačních drog po stanovené periody vymývání před a během 36hodinového sezení s konstantním režimem.
- Pro účastníky, kteří mohou otěhotnět: negativní těhotenský test při screeningu/příjezdu a souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu účasti.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli známá nebo podezřelá závažná spánková porucha (např. insomnie, obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie) na základě vlastního hlášení nebo předchozí diagnózy.
- Aktuální nebo minulé závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, psychotické poruchy, epilepsie), pokud nejsou považovány za mírné a stabilní a výslovně schváleny studijním lékařem.
- Chronická zdravotní onemocnění, která by mohla být zhoršena prodlouženou bdělostí nebo která by mohla zkreslit výsledná měření, jako jsou významná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, závažné respirační onemocnění nebo jiné závažné systémové onemocnění.
- Pravidelné užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit spánek, cirkadiánní rytmy, sekreci melatoninu, bdělost nebo náladu (např. hypnotika, sedativní-hypnotika, melatonin, stimulanty, některá antidepresiva nebo betablokátory), pokud není možné bezpečné vymývání a schválení studijním lékařem.
- Vysoký obvyklý příjem kofeinu (např. >400 mg/den) nebo závislost na nikotinu, pokud účastník není schopen nebo ochoten zdržet se po požadované periody vymývání.
- Aktuální škodlivé užívání alkoholu nebo porucha užívání návykových látek, nebo časté užívání rekreačních drog.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí závažná nežádoucí reakce na spánkovou deprivaci, prodlouženou bdělost nebo podobné laboratorní protokoly.
- Klaustrofobie nebo neschopnost snášet dlouhodobý pobyt v kontrolovaném laboratorním prostředí.
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle úsudku výzkumníků činila účast nebezpečnou, narušovala 36hodinový protokol bdělosti nebo ohrožovala kvalitu dat (např. neschopnost zůstat vzhůru i přes podporu, silný strach z jehel nebo odběru slin, nebo neschopnost dodržovat studijní omezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konstantní režim bdělosti
Jednoskupinový 36hodinový protokol s konstantní rutinou a nepřetržitým bděním.
Účastníci zůstávají v kontrolovaném laboratorním prostředí pod nízkým, konstantním osvětlením, s omezenou polohou a aktivitou a dostávají malé isokalorické svačiny v pevných intervalech.
Každé dvě hodiny vyplňují standardizovaný testový soubor hodnotící vnímání času, bdělost, náladu a související kognitivní a percepční výsledky.
|
Behaviorální intervence sestávající z přibližně 36 hodin nepřetržitého bdění za podmínek konstantního režimu.
Faktory prostředí (úroveň osvětlení, teplota, hluk) jsou udržovány co nejkonstantnější; poloha a aktivita jsou standardizovány; a účastníci dostávají v pravidelných intervalech malé izokalorické svačiny. Opakovaná baterie kognitivních a percepčních testů je podávána každé dvě hodiny, aby bylo možné vyhodnotit vnímání času, bdělost, náladu a související funkce během cirkadiánního cyklu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba produkce časového intervalu během 36hodinové konstantní rutiny
Časové okno: Od začátku sezení bdělosti s konstantní rutinou až po 36 hodin nepřetržité bdělosti (úloha produkce času dokončována každé 2 hodiny).
|
Průměrná absolutní chyba (v sekundách) mezi vyprodukovanými a cílovými časovými intervaly v úloze produkce času.
Účastníci jsou požádáni o produkci předem definovaných intervalů (např. několik sekund) bez vnějších časových vodítek.
Pro každý 2hodinový blok je chyba v produkci času průměrována napříč pokusy; analýzy modelují změny chyby v průběhu cirkadiánní fáze a hodin bdění během 36hodinové konstantní rutiny.
|
Od začátku sezení bdělosti s konstantní rutinou až po 36 hodin nepřetržité bdělosti (úloha produkce času dokončována každé 2 hodiny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení vnímání času během 36hodinového konstantního režimu
Časové okno: Od začátku sezení bdělosti s konstantní rutinou až po 36 hodin nepřetržitého bdění (hodnocení vnímání času prováděno každé 2 hodiny).
|
Vizuální analogová škála hodnocení, jak rychle nebo pomalu se zdá, že čas ubíhá "právě teď" vzhledem k normálu (kotvy: mnohem pomaleji než normálně - mnohem rychleji než normálně).
Hodnocení se sbírají jednou za každý 2hodinový testovací blok.
Pro každý blok se skóre vnímání času zprůměruje napříč pokusy (pokud existuje více hodnocení) a modeluje se jako funkce cirkadiánní fáze a hodin bdění během 36hodinového konstantního režimu.
|
Od začátku sezení bdělosti s konstantní rutinou až po 36 hodin nepřetržitého bdění (hodnocení vnímání času prováděno každé 2 hodiny).
|
|
Psychomotorický test bdělosti (PVT) – medián reakční doby
Časové okno: Od začátku relace bdělosti s konstantním režimem až po 36 hodin nepřetržitého bdění (PVT prováděno každé 2 hodiny).
|
Medián reakčního času (milisekundy) v krátkém psychomotorickém bdělostním testu (PVT) v každém dvouhodinovém testovacím bloku.
Účastníci reagují co nejrychleji na vizuální podněty prezentované v náhodných intervalech mezi podněty.
Pro každý blok se vypočítá medián reakčního času; lze odvodit další ukazatele, jako jsou prodlevy (odpovědi > 500 ms).
Změny ve výkonu PVT během 36hodinového konstantního režimu se analyzují ve vztahu k cirkadiánní fázi a počtu hodin bdění.
|
Od začátku relace bdělosti s konstantním režimem až po 36 hodin nepřetržitého bdění (PVT prováděno každé 2 hodiny).
|
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Timing
Časové okno: Během 36hodinového sezení s konstantní bdělostí (slinný melatonin odebíraný přibližně každou hodinu).
|
Cirkadiánní fáze hodnocena načasováním nástupu melatoninu za šera (DLMO) odvozeným z opakovaných vzorků slinného melatoninu odebraných za podmínek konstantního režimu.
DLMO je definováno jako čas na hodinách, kdy koncentrace melatoninu ve slinách poprvé překročí předem stanovenou prahovou hodnotu (např. 3 pg/mL) a zůstane nad touto úrovní.
Tento jediný fázový marker na účastníka se používá k synchronizaci behaviorálních a percepčních výsledků s individuální cirkadiánní fází.
|
Během 36hodinového sezení s konstantní bdělostí (slinný melatonin odebíraný přibližně každou hodinu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Konstantní rutina bdělosti
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuDokončenoZranění rotátorové manžety | Roztržení nebo prasknutí rotátorové manžety, nespecifikováno jako traumatické | Slzy rotátorové manžetyEstonsko