- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07294781
건강한 성인의 지속적인 각성 상태에서의 생체 리듬과 시간 지각 (CircaTime)
CircaTime: 건강한 성인에서 36시간 지속 일정 생활 동안 시간 지각에 대한 일주기 리듬의 영향
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 일상적인 시간 경험은 항상 시계 시간과 일치하지 않습니다. 어떤 조건에서는 시간이 더 빠르거나 느리게 지나가는 것처럼 느껴지며, 사람들은 짧은 간격이나 마감 시간을 잘못 판단할 수 있습니다. 동시에, 인간의 생리학과 인지는 일주기 리듬에 의해 강력하게 조절되며, 이는 장기간 깨어 있는 동안 수면 압력의 증가와 상호작용합니다. 그러나 내부 일주기 단계와 증가하는 졸림이 어떻게 함께 시간 지각 및 관련 인지 기능을 형성하는지는 잘 이해되지 않았습니다.
"상수 루틴"(CR) 프로토콜은 내인성 리듬성을 드러내기 위해 일주기 연구에서 확립된 방법입니다. 참가자가 반누운 자세로 깨어 있는 동안 환경 및 행동 요인을 가능한 한 일정하게 유지함으로써, 이 프로토콜은 외부 마스킹을 최소화하고 시간 경과에 따른 변화를 주로 기본 일주기 시스템 및 항상성 수면 압력에 기인할 수 있도록 합니다.
목표 주요 목표는 36시간의 지속적인 각성 동안 일주기 주기를 통해 시간 지각(예: 주관적 시간 경과 및 짧은 간격의 추정/생산)이 어떻게 변하는지 특성화하는 것입니다. 부차적 목표는 이러한 변화가 다음 사항과 어떻게 관련되는지 조사하는 것입니다: 1) 일주기 단계의 생물학적 표지자(타액 멜라토닌), 2) 주관적 졸림 및 기분, 3) 객관적 각성 및 경계(반응 시간), 4) 단순한 인지 결정 및 지각 판단(예: 숫자 정보 및 색상 조정에 대한 반응).
연구 설계 이는 단일 중심, 중재적, 기초 과학 연구로, 참가자 내, 단일 그룹 할당을 사용합니다. 건강한 성인은 선별 및 설명 방문에 참석한 후, 실험실 내 약 36시간의 지속적인 각성을 포함하는 한 번의 상수 루틴 세션에 참여합니다. CR 동안 환경 조건(빛, 온도, 소음)과 자세가 통제되며, 참가자는 정기적으로 작은 등칼로리 간식을 받습니다. 약물, 장치 또는 무작위 치료군은 사용되지 않으며, "중재"는 상수 루틴 조건 하의 장기간 각성입니다.
절차 적격성 선별 및 동의 후, 참가자는 수면 습관 및 일반 건강에 대한 설문지를 작성하고 실험실 방문 전 규칙적인 수면-각성 일정을 유지하도록 지시받습니다. 주요 CR 세션을 위해 참가자는 아침에 수면 실험실에 도착합니다. 그 시점부터 그들은 약 36시간 동안 통제된 환경에서 깨어 있게 됩니다. 빛은 낮고 일정한 수준으로 유지되며, 신체 활동은 제한되고 자세는 가능한 한 표준화됩니다.
2시간마다 참가자는 약 45-60분 동안 지속되는 구조화된 테스트 블록을 수행합니다. 이 블록에는 다음이 포함됩니다: 1) 졸림 및 기분에 대한 주관적 평가, 2) 정신운동 경계 과제(반응 시간 과제), 3) 주관적 시간 경과 및 짧은 시간 간격 추정 또는 생산 능력을 평가하는 간단한 과제, 4) 단순한 의사 결정 및 추정 과제, 5) 색상 조정과 같은 지각 판단.
CR 전반에 걸쳐 정기적으로 타액 샘플을 수집하여 멜라토닌을 측정하며, 이는 개별 일주기 단계를 추정하는 데 사용됩니다. 생체 징후 및 이상 반응은 전반적으로 모니터링됩니다. CR 후, 참가자는 현지 안전 절차에 따라 회복 수면 배치를 제공받고 설명을 듣습니다.
결과 및 분석 주요 결과는 일주기 단계 및 각성 시간의 함수로 모델링된 시간 지각 측정(예: 시간이 얼마나 빠르거나 느리게 지나는지에 대한 평가 및 시간 간격 추정/생산의 정확도)입니다. 부차적 결과에는 반응 시간 수행, 주관적 졸림 및 기분 평가, 의사 결정 측정 및 색상 지각 지수가 포함됩니다. 타액 멜라토닌 프로파일은 어두운 빛 멜라토닌 시작(DLMO) 및 일주기 단계 위치를 결정하는 데 사용됩니다.
분석은 36시간 프로토콜 전반에 걸친 리듬 변화를 조사하고 시간 지각의 왜곡이 일주기 야간 및 증가하는 수면 압력과 일치하는지 테스트할 것입니다. 이 연구는 탐색적/기초 과학적 성격을 가지며 임상 치료 평가를 위해 설계되지 않았습니다. 연구 결과는 생물학적 시간과 심리적 시간이 어떻게 상호작용하는지에 대한 이해를 진전시켜, 교대 근무, 교통 및 지속적인 각성이 필요한 기타 상황의 일정 계획에 잠재적 함의를 가질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Amidi, PhD
- 전화번호: 45 87165305
- 이메일: ali@psy.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Cehao Yu, PhD
- 이메일: cehao.yu@psy.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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연락하다:
- Cehao Yu, PhD
- 전화번호: +4591756628
- 이메일: cehao.yu@psy.au.dk
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수석 연구원:
- Ali Amidi, PhD
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부수사관:
- Cehao Yu, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 23세부터 45세까지.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음.
- 덴마크어에 유창하며 연구 절차와 지시사항을 이해할 수 있음.
- 병력, 선별 설문지 및 기본 임상 측정(예: 혈압, 심박수)을 통해 평가한 전반적으로 건강함.
- 실험실 방문 최소 4주 전부터 자기 보고된 규칙적인 수면-각성 일정(일반적으로 매일 6.5-9시간 수면, 통상 수면 시간대는 약 22:00-01:00부터 06:00-09:00 사이).
- 연구 의사가 요구하는 경우, 비극단적인 범위 내의 체질량 지수(BMI)(예: 약 18.5-30 kg/m²).
- 참여 3개월 전에 정기적인 야간 근무 또는 교대 근무 없음.
- 일정 루틴 세션 2개월 전에 2개 이상의 시간대를 넘는 여행 없음.
- 36시간 일정 루틴 세션 전 및 동안 지정된 금지 기간 동안 카페인, 니코틴, 알코올 및 향정신성 약물을 금지할 의사가 있음.
- 임신 가능한 참가자의 경우: 선별/도착 시 음성 임신 테스트 및 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의.
제외 기준:
- 자가 보고 또는 이전 진단을 기준으로 알려졌거나 의심되는 주요 수면 장애(예: 불면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 불안다리증후군, 기면증).
- 현재 또는 과거 주요 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신병적 장애, 간질), 경미하고 안정적이며 연구 의사가 명시적으로 승인한 경우를 제외하고.
- 장기간 각성으로 악화될 수 있거나 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 만성 질환, 예를 들어 중대한 심혈관 질환, 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병, 중증 호흡기 질환 또는 기타 심각한 전신 질환.
- 수면, 일주기 리듬, 멜라토닌 분비, 각성 또는 기분에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제의 정기적 사용(예: 최면제, 진정 최면제, 멜라토닌, 각성제, 특정 항우울제 또는 베타 차단제), 안전한 금지 기간이 가능하고 연구 의사가 승인한 경우를 제외하고.
- 높은 습관적 카페인 섭취량(예: >400 mg/일) 또는 니코틴 의존성으로 참가자가 요구되는 금지 기간 동안 금지할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 현재 유해한 알코올 사용 또는 물질 사용 장애, 또는 향정신성 약물의 빈번한 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 수면 박탈, 장기간 각성 또는 유사한 실험실 프로토콜에 대한 이전의 심각한 부작용 반응.
- 폐쇄공포증 또는 통제된 실험실 환경에서 장기간 체류를 견딜 수 없음.
- 연구자의 판단에 따라 참여를 불안전하게 만들거나, 36시간 각성 프로토콜을 방해하거나, 데이터 품질을 저해할 수 있는 모든 상태 또는 상황(예: 지원에도 불구하고 깨어 있을 수 없음, 주사 또는 타액 샘플링에 대한 강한 두려움, 또는 연구 제한 사항을 준수할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적 각성 상태
단일 그룹 36시간 일정-루틴 프로토콜로 지속적인 각성을 유지합니다.
참가자들은 낮고 일정한 조명 아래, 자세와 활동이 제한된 통제된 실험실 환경에 머무르며, 고정된 간격으로 소량의 동일 열량 간식을 제공받습니다.
두 시간마다 시간 지각, 경계 태세, 기분, 그리고 관련된 인지 및 지각 결과를 평가하는 표준화된 테스트 배터리를 완료합니다.
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일정한 조건에서 약 36시간 동안 지속되는 각성을 포함하는 행동 개입입니다.
환경 요인(조명 수준, 온도, 소음)은 가능한 한 일정하게 유지됩니다. 자세와 활동은 표준화되며, 참가자는 정기적으로 소량의 동일 열량 간식을 제공받습니다.
시간 지각, 각성도, 기분 및 관련 기능을 일주기 주기 동안 평가하기 위해 2시간마다 반복적인 인지 및 지각 검사 배터리가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36시간 지속 루틴에서의 시간 간격 생산 오류
기간: 일정한 규칙의 각성 세션 시작부터 36시간의 지속적인 각성(2시간마다 완료된 시간 생성 작업)까지.
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시간 생산 작업에서 생성된 시간 간격과 목표 시간 간격 간의 평균 절대 오차(초 단위).
참가자들은 외부 시간 단서 없이 미리 정의된 간격(예: 몇 초)을 생산하도록 요청받습니다.
각 2시간 블록마다 시간 생산 오차는 시행 전체에 걸쳐 평균화되며, 분석은 36시간 지속 일정 동안의 일주기 단계와 깨어 있는 시간에 따른 오차 변화를 모델링합니다.
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일정한 규칙의 각성 세션 시작부터 36시간의 지속적인 각성(2시간마다 완료된 시간 생성 작업)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36시간 지속 일정 동안의 주관적 시간 경과 평가
기간: 지속적인 각성 세션의 시작부터 36시간 동안 지속적인 각성을 유지하는 동안(2시간마다 시간 경과 평가 완료).
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정상에 비해 "지금 당장" 시간이 얼마나 빠르게 또는 느리게 지나가는지에 대한 시각적 아날로그 척도 평가(기준점: 정상보다 훨씬 느림 - 정상보다 훨씬 빠름).
평가는 2시간 테스트 블록당 한 번씩 수집됩니다.
각 블록에 대해 시간 경과 점수는 시행 횟수(평가가 여러 번인 경우)에 걸쳐 평균을 내고, 36시간 일정 루틴 동안의 일주기 단계와 깨어 있는 시간의 함수로 모델링됩니다.
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지속적인 각성 세션의 시작부터 36시간 동안 지속적인 각성을 유지하는 동안(2시간마다 시간 경과 평가 완료).
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Psychomotor Vigilance Task (PVT) 중앙값 반응 시간
기간: 일정한 일상의 각성 세션 시작부터 36시간 동안의 지속적인 각성 동안(2시간마다 PVT 수행).
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각 2시간 테스트 블록에서 간단한 정신운동 각성도 과제(PVT)의 중앙값 반응 시간(밀리초).
참가자는 무작위 자극 간격으로 제시되는 시각적 자극에 대해 가능한 한 빨리 반응합니다.
각 블록에 대해 중앙값 반응 시간이 계산되며, 500ms 이상의 지연 응답과 같은 추가 지표가 도출될 수 있습니다.
36시간 일정 루틴 동안의 PVT 수행 변화는 일주기 리듬 단계와 깨어 있는 시간과 관련하여 분석됩니다.
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일정한 일상의 각성 세션 시작부터 36시간 동안의 지속적인 각성 동안(2시간마다 PVT 수행).
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어둡게 한 빛에서 멜라토닌 분비 시작 (DLMO) 시점
기간: 36시간 동안의 지속적 각성 세션 동안(타액 멜라토닌은 약 1시간 간격으로 채취됨).
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일정한 조건에서 수집된 반복적인 타액 멜라토닌 샘플로부터 추정된 어두운 빛 멜라토닌 시작 시각(DLMO)에 의해 평가된 일주기 리듬 단계.
DLMO는 타액 멜라토닌 농도가 미리 정의된 임계값(예: 3pg/mL)을 처음 초과하고 그 수준 이상으로 유지되는 시계 시간으로 정의됩니다.
참가자당 이 단일 단계 표지는 행동 및 지각 결과를 개인의 일주기 리듬 단계에 맞추는 데 사용됩니다.
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36시간 동안의 지속적 각성 세션 동안(타액 멜라토닌은 약 1시간 간격으로 채취됨).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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