- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07294781
Циркадные ритмы и восприятие времени у здоровых взрослых в условиях постоянного бодрствования (CircaTime)
CircaTime: Влияние циркадных ритмов на восприятие времени в течение 36-часового постоянного режима у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Ежедневное восприятие времени не всегда совпадает с хронометражем: в некоторых условиях время кажется идущим быстрее или медленнее, и люди могут ошибаться в оценке коротких интервалов или сроков. В то же время физиология и когнитивные функции человека сильно регулируются циркадными ритмами, которые взаимодействуют с накоплением потребности во сне во время продолжительного бодрствования. Однако до конца не изучено, как внутренняя циркадная фаза и нарастающая сонливость совместно формируют восприятие времени и связанные с ним когнитивные функции.
Протокол "постоянного режима" (ПР) — это хорошо зарекомендовавший себя метод в циркадных исследованиях для выявления эндогенной ритмичности. Поддерживая средовые и поведенческие факторы максимально постоянными, пока участники бодрствуют в полулежачем положении, протокол сводит к минимуму внешние маскирующие влияния и позволяет отнести изменения во времени в первую очередь к лежащей в основе циркадной системе и гомеостатическому давлению сна.
Цели Основная цель — охарактеризовать, как восприятие времени (например, субъективное течение времени и оценка/воспроизведение коротких интервалов) меняется в течение циркадного цикла во время 36 часов постоянного бодрствования. Второстепенные цели — исследовать, как эти изменения связаны с: 1) Биологическими маркерами циркадной фазы (слюнный мелатонин), 2) Субъективной сонливостью и настроением, 3) Объективной бдительностью и вниманием (время реакции), и 4) Простыми когнитивными решениями и перцептивными суждениями (например, реакциями на числовую информацию и цветовые настройки).
Дизайн исследования Это одноцентровое, интервенционное, фундаментальное исследование с внутрисубъектным дизайном и одной группой. Здоровые взрослые проходят скрининговый и ознакомительный визит, за которым следует одна лабораторная сессия по протоколу постоянного режима продолжительностью примерно 36 часов непрерывного бодрствования. Во время ПР контролируются условия окружающей среды (освещение, температура, шум) и поза, а участники получают небольшие изокалорийные перекусы через регулярные промежутки времени. Лекарства, устройства или рандомизированные группы лечения не используются; "интервенцией" является продолжительное бодрствование в условиях постоянного режима.
Процедуры После проверки соответствия критериям и получения согласия участники заполняют анкеты о привычках сна и общем состоянии здоровья, и им даются указания придерживаться регулярного режима сна и бодрствования перед лабораторным визитом. Для основной сессии ПР участники прибывают в сомнологическую лабораторию утром. С этого момента они остаются бодрствующими в контролируемых условиях около 36 часов. Освещение поддерживается на низком постоянном уровне, физическая активность ограничена, а поза по возможности стандартизирована.
Каждые два часа участники выполняют структурированный тестовый блок продолжительностью примерно 45–60 минут. Этот блок включает: 1) Субъективные оценки сонливости и настроения, 2) Задачу на психомоторную бдительность (задачу на время реакции), 3) Краткие задания по оценке субъективного течения времени и способности оценивать или воспроизводить короткие временные интервалы, 4) Простые задачи на принятие решений и оценку, и 5) Перцептивные суждения, такие как цветовые настройки.
В течение ПР с регулярными интервалами собираются образцы слюны для измерения мелатонина, что дает оценку индивидуальной циркадной фазы. На протяжении всего исследования контролируются жизненно важные показатели и нежелательные явления. После ПР проводится итоговая беседа с участниками, и им предоставляются условия для восстановительного сна в соответствии с местными процедурами безопасности.
Результаты и анализ Основными результатами являются показатели восприятия времени (например, оценки того, насколько быстро или медленно кажется течет время, и точность оценки/воспроизведения временных интервалов), смоделированные как функция циркадной фазы и часов бодрствования. Второстепенными результатами являются показатели времени реакции, субъективные оценки сонливости и настроения, показатели принятия решений и индексы восприятия цвета. Профили слюнного мелатонина используются для определения начала секреции мелатонина в условиях тусклого света (DLMO) и позиции циркадной фазы.
Анализ будет изучать ритмические изменения в течение 36-часового протокола и проверять, соответствуют ли искажения в восприятии времени циркадной ночи и нарастающему давлению сна. Исследование носит разведочный/фундаментальный характер и не предназначено для оценки клинического лечения. Ожидается, что результаты углубят понимание того, как взаимодействуют биологическое и психологическое время, с потенциальными последствиями для планирования сменной работы, транспорта и других ситуаций, требующих длительного бодрствования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Amidi, PhD
- Номер телефона: 45 87165305
- Электронная почта: ali@psy.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cehao Yu, PhD
- Электронная почта: cehao.yu@psy.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Контакт:
- Cehao Yu, PhD
- Номер телефона: +4591756628
- Электронная почта: cehao.yu@psy.au.dk
-
Главный следователь:
- Ali Amidi, PhD
-
Младший исследователь:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 23 до 45 лет.
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
- Свободное владение датским языком и способность понимать процедуры и инструкции исследования.
- Общее хорошее состояние здоровья, оцененное по данным анамнеза, скрининговых опросников и базовых клинических показателей (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений).
- Самоотчет о регулярном режиме сна и бодрствования в течение как минимум 4 недель до визита в лабораторию (обычно 6,5–9 часов сна за ночь, с обычным периодом сна примерно между 22:00–01:00 и 06:00–09:00).
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах неэкстремального диапазона (например, примерно 18,5–30 кг/м²), если это требуется исследователем.
- Отсутствие регулярной ночной работы или работы по скользящему графику в течение 3 месяцев до участия.
- Отсутствие перелетов через более чем 2 часовых пояса в течение 2 месяцев до сессии с постоянным режимом.
- Готовность воздерживаться от употребления кофеина, никотина, алкоголя и рекреационных наркотиков в течение указанных периодов отмывки до и во время 36-часовой сессии с постоянным режимом.
- Для участников, которые могут забеременеть: отрицательный тест на беременность при скрининге/прибытии и согласие использовать надежную контрацепцию на протяжении всего периода участия.
Критерии исключения:
- Любое известное или предполагаемое серьезное расстройство сна (например, инсомния, обструктивное апноэ сна, синдром беспокойных ног, нарколепсия), основанное на самоотчете или предыдущем диагнозе.
- Текущие или перенесенные серьезные психиатрические или неврологические расстройства (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психотические расстройства, эпилепсия), за исключением случаев, если они считаются легкими и стабильными и явно одобрены исследователем.
- Хронические заболевания, которые могут усугубиться при длительном бодрствовании или которые могут исказить результаты измерений, такие как значительные сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет, тяжелые респираторные заболевания или другие серьезные системные заболевания.
- Регулярный прием лекарств или добавок, которые могут влиять на сон, циркадные ритмы, секрецию мелатонина, бдительность или настроение (например, гипнотики, седативно-снотворные средства, мелатонин, стимуляторы, некоторые антидепрессанты или бета-блокаторы), за исключением случаев, когда возможна безопасная отмывка и это одобрено исследователем.
- Высокое привычное потребление кофеина (например, >400 мг/день) или никотиновая зависимость, если участник не может или не желает воздерживаться в течение требуемых периодов отмывки.
- Текущее вредное употребление алкоголя или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или частое употребление рекреационных наркотиков.
- Беременность или кормление грудью.
- Предыдущая тяжелая неблагоприятная реакция на депривацию сна, длительное бодрствование или аналогичные лабораторные протоколы.
- Клаустрофобия или неспособность переносить длительное пребывание в контролируемой лабораторной среде.
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователей, может сделать участие небезопасным, помешать 36-часовому протоколу бодрствования или повлиять на качество данных (например, неспособность оставаться бодрствующим несмотря на поддержку, сильный страх перед иглами или взятием проб слюны, или неспособность соблюдать ограничения исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Постоянный режим бодрствования
Протокол с одногрупповым 36-часовым постоянным режимом с непрерывным бодрствованием.
Участники остаются в контролируемой лабораторной среде при низком постоянном освещении, с ограниченной позой и активностью, и получают небольшие изокалорийные закуски через фиксированные интервалы.
Каждые два часа они проходят стандартизированный набор тестов, оценивающих восприятие времени, бдительность, настроение, а также связанные когнитивные и перцептивные показатели.
|
Поведенческое вмешательство, состоящее из примерно 36 часов непрерывного бодрствования в условиях постоянного режима.
Факторы окружающей среды (уровень освещенности, температура, шум) поддерживаются как можно более постоянными; поза и активность стандартизированы; и участники получают небольшие изокалорийные закуски через регулярные промежутки времени.
Повторяющаяся когнитивная и перцептивная батарея тестов проводится каждые два часа для оценки восприятия времени, бдительности, настроения и связанных функций в течение циркадного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка производства временных интервалов в ходе 36-часового постоянного режима
Временное ограничение: С начала сеанса бодрствования с постоянным режимом до 36 часов непрерывного бодрствования (задача по воспроизведению времени выполнялась каждые 2 часа).
|
Средняя абсолютная погрешность (в секундах) между произведёнными и целевыми временными интервалами в задаче на воспроизведение времени.
Участников просят воспроизводить заданные интервалы (например, несколько секунд) без внешних временных ориентиров.
Для каждого 2-часового блока погрешность воспроизведения времени усредняется по попыткам; анализ моделирует изменения погрешности в зависимости от циркадной фазы и часов бодрствования в течение 36-часового постоянного режима.
|
С начала сеанса бодрствования с постоянным режимом до 36 часов непрерывного бодрствования (задача по воспроизведению времени выполнялась каждые 2 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки восприятия времени в течение 36-часового постоянного режима
Временное ограничение: С начала сессии бодрствования с постоянным режимом до 36 часов непрерывного бодрствования (оценки восприятия времени выполнялись каждые 2 часа).
|
Визуально-аналоговая шкала оценки того, насколько быстро или медленно, по ощущениям, течет время "прямо сейчас" по сравнению с нормальным (метки: намного медленнее, чем обычно — намного быстрее, чем обычно).
Оценки собираются один раз за каждый 2-часовой тестовый блок.
Для каждого блока оценка течения времени усредняется по попыткам (если оценок несколько) и моделируется как функция циркадной фазы и часов бодрствования в течение 36-часового постоянного режима.
|
С начала сессии бодрствования с постоянным режимом до 36 часов непрерывного бодрствования (оценки восприятия времени выполнялись каждые 2 часа).
|
|
Психомоторный тест бдительности (PVT) Медианное время реакции
Временное ограничение: С начала сессии бодрствования с постоянным режимом до 36 часов непрерывного бодрствования (PVT выполнялся каждые 2 часа).
|
Медианное время реакции (миллисекунды) при выполнении краткого психомоторного теста бдительности (PVT) в каждом двухчасовом тестовом блоке.
Участники реагируют как можно быстрее на визуальные стимулы, предъявляемые с случайными интервалами между стимулами.
Для каждого блока вычисляется медианное время реакции; могут быть рассчитаны дополнительные показатели, такие как пропуски (реакции > 500 мс).
Изменения в результатах PVT в течение 36-часового постоянного режима анализируются в зависимости от циркадной фазы и количества часов бодрствования.
|
С начала сессии бодрствования с постоянным режимом до 36 часов непрерывного бодрствования (PVT выполнялся каждые 2 часа).
|
|
Время наступления мелатонина при тусклом освещении (DLMO)
Временное ограничение: В ходе 36-часового сеанса постоянного режима бодрствования (слюнная мелатониновая проба бралась примерно каждый час).
|
Циркадная фаза, оцениваемая по времени наступления подавления мелатонина в условиях слабого освещения (DLMO), определяемому по повторным пробам слюнного мелатонина, собранным в условиях постоянного режима.
DLMO определяется как время по часам, при котором концентрация мелатонина в слюне впервые превышает предопределенный порог (например, 3 пг/мл) и остается выше этого уровня.
Этот единственный фазовый маркер на участника используется для привязки поведенческих и перцептивных исходов к индивидуальной циркадной фазе.
|
В ходе 36-часового сеанса постоянного режима бодрствования (слюнная мелатониновая проба бралась примерно каждый час).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .