- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294781
Circadiane rytmer og tidsopfattelse hos raske voksne under konstant vågenhed (CircaTime)
CircaTime: Effekter af døgnrytmer på tidsopfattelse under en 36-timers konstant rutine hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og rationel Dagsoplevelse af tid stemmer ikke altid overens med urtid: under visse forhold synes tiden at gå hurtigere eller langsommere, og folk kan fejlbedømme korte intervaller eller deadlines. Samtidig er menneskets fysiologi og kognition stærkt reguleret af cirkadiske rytmer, som interagerer med opbygningen af søvnpres under langvarig vågenhed. Det er dog ikke godt forstået, hvordan den interne cirkadiske fase og stigende søvnighed i fællesskab former tidsopfattelse og relaterede kognitive funktioner.
"Constant routine" (CR)-protokollen er en veletableret metode i cirkadian forskning til at afsløre endogen rytmicitet. Ved at holde miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer så konstante som muligt, mens deltagere forbliver vågne i en halvliggende stilling, minimerer protokollen ekstern maskering og tillader ændringer over tid primært at tilskrives det underliggende cirkadiske system og homeostatisk søvnpres.
Mål Det primære mål er at karakterisere, hvordan tidsopfattelse (f.eks. subjektiv tidsforløb og estimering/produktion af korte intervaller) varierer gennem den cirkadiske cyklus under 36 timers konstant vågenhed. Sekundære mål er at undersøge, hvordan disse ændringer relaterer sig til: 1) Biologiske markører for cirkadisk fase (saliv melatonin), 2) Subjektiv søvnighed og humør, 3) Objektiv årvågenhed og opmærksomhed (reaktionstid), og 4) Enkle kognitive beslutninger og perceptuelle vurderinger (f.eks. svar på numerisk information og farvejusteringer).
Studiedesign Dette er et single-center, interventionelt, grundvidenskabeligt studie med et within-subject, single-group design. Sunde voksne deltager i et screenings- og informationsbesøg, efterfulgt af en enkelt laboratorie-baseret constant-routine session på cirka 36 timers kontinuerlig vågenhed. Under CR kontrolleres miljøforhold (lys, temperatur, støj) og stilling, og deltagerne modtager små, isokaloriske snacks med jævne mellemrum. Der anvendes ingen lægemidler, enheder eller randomiserede behandlingsgrupper; "interventionen" er forlænget vågenhed under constant-routine-betingelser.
Procedurer Efter egnethedsscreening og samtykke udfylder deltagerne spørgeskemaer om søvnvaner og generel sundhed og instrueres i at opretholde en regelmæssig søvn-vågen-plan inden laboratoriebesøget. Til hoved-CR-sessionen ankommer deltagerne til søvnlaboratoriet om morgenen. Fra det tidspunkt forbliver de vågne i et kontrolleret miljø i cirka 36 timer. Lys holdes på et lavt, konstant niveau, fysisk aktivitet begrænses, og stilling standardiseres så vidt muligt.
Hver anden time udfører deltagerne en struktureret testblok, der varer cirka 45-60 minutter. Denne blok omfatter: 1) Subjektive vurderinger af søvnighed og humør, 2) En psykomotorisk opmærksomhedsopgave (reaktionstidsopgave), 3) Korte opgaver, der vurderer subjektiv tidsforløb og evnen til at estimere eller producere korte tidsintervaller, 4) Enkle beslutnings- og estimeringsopgaver, og 5) Perceptuelle vurderinger som farvejusteringer.
Med jævne mellemrum under CR indsamles spytprøver for at måle melatonin, hvilket giver et estimat af individuel cirkadisk fase. Vitaltegn og bivirkninger overvåges gennem hele forløbet. Efter CR debriefes deltagerne og tilbydes genopretningssøvnarrangementer i henhold til lokale sikkerhedsprocedurer.
Resultater og analyse Primære resultater er målinger af tidsopfattelse (f.eks. vurderinger af, hvor hurtigt eller langsomt tiden synes at gå, og nøjagtighed af tidsinterval-estimering/produktion) modelleret som en funktion af cirkadisk fase og vågentimer. Sekundære resultater inkluderer reaktionstidspræstation, subjektive søvnigheds- og humørvurderinger, beslutningsmålinger og farveperceptionsindekser. Saliv melatoninprofiler bruges til at bestemme dim-light melatonin onset (DLMO) og cirkadisk faseposition.
Analyser vil undersøge rytmiske ændringer gennem den 36-timers protokol og teste, om forvrængninger i tidsopfattelse stemmer overens med cirkadisk nat og med stigende søvnpres. Studiet er af udforskende/grundvidenskabelig karakter og er ikke designet til at evaluere en klinisk behandling. Resultater forventes at fremme forståelsen af, hvordan biologisk tid og psykologisk tid interagerer, med potentielle implikationer for planlægning af skiftarbejde, transport og andre situationer, der kræver vedvarende vågenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Amidi, PhD
- Telefonnummer: 45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Cehao Yu, PhD
- Telefonnummer: +4591756628
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
-
Ledende efterforsker:
- Ali Amidi, PhD
-
Underforsker:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 23 til 45 år.
- I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.
- Flydende på dansk og i stand til at forstå studieprocedurer og instruktioner.
- Generelt rask, som vurderet ud fra sygehistorie, screeningsspørgeskemaer og grundlæggende kliniske mål (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens).
- Selvrapporteret regelmæssig søvn-vågen-plan i mindst 4 uger før laboratoriebesøget (typisk 6,5-9 timers søvn pr. nat, med sædvanlig søvnperiode mellem ca. 22:00-01:00 og 06:00-09:00).
- Body mass index (BMI) inden for et ikke-ekstremt interval (for eksempel ca. 18,5-30 kg/m²), hvis det kræves af studielægen.
- Ingen regelmæssigt nattearbejde eller skiftende skiftarbejde i løbet af de 3 måneder før deltagelse.
- Ingen rejser over mere end 2 tidszoner i de 2 måneder før den konstante-rutine session.
- Villig til at afholde sig fra koffein, nikotin, alkohol og rekreative stoffer i de specificerede udskillelsesperioder før og under den 36-timers konstante-rutine session.
- For deltagere, der kan blive gravide: negativ graviditetstest ved screening/ankomst og aftale om at bruge pålidelig prævention i deltagelsens varighed.
Eksklusionskriterier:
- Enhver kendt eller mistænkt større søvnforstyrrelse (f.eks. insomni, obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom, narkolepsi), baseret på selvrapportering eller tidligere diagnose.
- Nuværende eller tidligere større psykiatriske eller neurologiske lidelser (f.eks. større depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotiske lidelser, epilepsi), medmindre betragtet som milde og stabile og eksplicit godkendt af studielægen.
- Kroniske medicinske tilstande, der kunne forværres af forlænget vågenhed eller som kan forvirre udfaldsmål, såsom signifikant kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, alvorlig respiratorisk sygdom eller anden alvorlig systemisk sygdom.
- Regelmæssig brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke søvn, cirkadiske rytmer, melatoninfrigivelse, årvågenhed eller humør (f.eks. hypnotika, beroligende-hypnotika, melatonin, stimulanter, visse antidepressiva eller beta-blokkere), medmindre en sikker udskillelsesperiode er mulig og godkendt af studielægen.
- Højt sædvanligt koffeinindtag (for eksempel >400 mg/dag) eller nikotinafhængighed, hvis deltageren er ude af stand til eller uvillig til at afholde sig i de krævede udskillelsesperioder.
- Nuværende skadeligt alkoholforbrug eller stofmisbrug, eller hyppig brug af rekreative stoffer.
- Graviditet eller amning.
- Tidligere alvorlig bivirkning til søvndeprivation, forlænget vågenhed eller lignende laboratorieprotokoller.
- Klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere forlængede ophold i et kontrolleret laboratoriemiljø.
- Enhver tilstand eller omstændighed, der efter forskernes skøn ville gøre deltagelse usikker, forstyrre den 36-timers vågenhedsprotokol eller kompromittere datakvaliteten (f.eks. manglende evne til at forblive vågen trods støtte, stærk frygt for nåle eller spytprøver, eller manglende evne til at overholde studierestriktioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konstant Rutinemæssig Vågenhed
Enkeltgruppe 36-timers konstant-rutineprotokol med kontinuerlig vågenhed.
Deltagerne forbliver i et kontrolleret laboratoriemiljø under lavt, konstant lys, med begrænset kropsstilling og aktivitet, og modtager små isokaloriske snacks med faste intervaller.
Hver anden time udfører de en standardiseret testbatteri, der vurderer tidsopfattelse, opmærksomhed, humør og relaterede kognitive og perceptuelle resultater.
|
Adfærdsintervention bestående af cirka 36 timers sammenhængende vågenhed under konstante rutinebetingelser.
Miljøfaktorer (lysniveau, temperatur, støj) holdes så konstante som muligt; kropsstilling og aktivitet standardiseres; og deltagerne modtager små, isokaloriske snacks med jævne mellemrum.
En gentaget kognitiv og perceptuel testbatteri administreres hver anden time for at vurdere tidsopfattelse, opmærksomhed, humør og relaterede funktioner gennem døgnrytmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval-produktionsfejl over 36-timers konstant rutine
Tidsramme: Fra begyndelsen af den konstante-rutine-vågenhedssession gennem 36 timers uafbrudt vågenhed (tidsproduktionsoppgaven gennemført hver 2. time).
|
Gennemsnitlig absolut fejl (i sekunder) mellem producerede og målrettede tidsintervaller i en tidsproduktionsopgave.
Deltagerne bliver bedt om at producere foruddefinerede intervaller (f.eks. flere sekunder) uden eksterne timing-signaler.
For hver 2-timers blok beregnes tidsproduktionsfejlen som et gennemsnit over forsøgene; analyserne modellerer ændringer i fejl over circadian fase og antal vågentimer under den 36-timers konstante rutine.
|
Fra begyndelsen af den konstante-rutine-vågenhedssession gennem 36 timers uafbrudt vågenhed (tidsproduktionsoppgaven gennemført hver 2. time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive Passage-of-Time-vurderinger på tværs af 36-timers konstant rutine
Tidsramme: Fra begyndelsen af den konstante-rutine vågenhedssession gennem 36 timers kontinuerlig vågenhed (tidsforløbsvurderinger udført hver 2. time).
|
Vurderinger på en visuel analog skala af, hvor hurtigt eller langsomt tiden synes at gå "lige nu" i forhold til normalt (anker: meget langsommere end normalt - meget hurtigere end normalt).
Vurderinger indsamles én gang pr. 2-timers testblok.
For hver blok beregnes gennemsnittet af tidsforløbsscoren på tværs af forsøg (hvis der er flere vurderinger) og modelleres som en funktion af cirkadian fase og antal vågne timer under den 36-timers konstante rutine.
|
Fra begyndelsen af den konstante-rutine vågenhedssession gennem 36 timers kontinuerlig vågenhed (tidsforløbsvurderinger udført hver 2. time).
|
|
Psychomotorisk Vågenhedsopgave (PVT) Median Reaktionstid
Tidsramme: Fra begyndelsen af den konstante-rutine vågenhedssession gennem 36 timers kontinuerlig vågenhed (PVT gennemført hver 2. time).
|
Median reaktionstid (millisekunder) på en kort psykomotorisk overvågningsopgave (PVT) i hvert 2-timers testblok.
Deltagerne reagerer så hurtigt som muligt på visuelle stimuli præsenteret med tilfældige inter-stimulus-intervaller.
For hver blok beregnes den mediane reaktionstid; yderligere indekser såsom fejlreaktioner (reaktioner > 500 ms) kan udledes.
Ændringer i PVT-præstation over den 36-timers konstante rutine analyseres i forhold til cirkadian fase og antal vågne timer.
|
Fra begyndelsen af den konstante-rutine vågenhedssession gennem 36 timers kontinuerlig vågenhed (PVT gennemført hver 2. time).
|
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Timing
Tidsramme: Under den 36-timers konstante-rutine vågenhedssession (spytmelatonin prøvetaget cirka hver time).
|
Cirkadian fase vurderet ved timingen af dim light melatonin onset (DLMO) afledt fra gentagne salivære melatoninprøver indsamlet under konstante-routinebetingelser.
DLMO er defineret som det klokkeslæt, hvor salivært melatoninkoncentrationen først overskrider en foruddefineret tærskel (f.eks. 3 pg/mL) og forbliver over dette niveau.
Denne enkeltfase-marker pr. deltager bruges til at tilpasse adfærdsmæssige og perceptuelle udfald til individuel cirkadian fase.
|
Under den 36-timers konstante-rutine vågenhedssession (spytmelatonin prøvetaget cirka hver time).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig Rutinemæssig Vågenhed
-
Mayo ClinicRekruttering
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, IncAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gang, ustabil | Gangart, festForenede Stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttetRotator Cuff Skader | Rivning eller brud på rotatormanchetten, ikke specificeret som traumatisk | Rotator Cuff RiverEstland
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet