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Ritmos Circadianos e Perceção do Tempo em Adultos Saudáveis Durante Vigília Constante (CircaTime)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Aarhus

CircaTime: Efeitos dos Ritmos Circadianos na Perceção do Tempo Durante uma Rotina Constante de 36 Horas em Adultos Saudáveis

Este estudo examina como o relógio interno do corpo (ritmos circadianos) influencia a forma como os adultos saudáveis experienciam o tempo, pensam e sentem quando permanecem acordados durante um período prolongado. Os participantes passarão cerca de 36 horas num laboratório de sono controlado, permanecendo acordados todo o tempo. A luz, a postura, a ingestão de alimentos e a atividade são mantidas o mais constantes possível (uma "rotina constante") para que as alterações ao longo do tempo reflitam principalmente o relógio interno do corpo e o aumento da sonolência, em vez de alterações no ambiente. De duas em duas horas, os participantes completam uma breve bateria de testes que inclui avaliações da sonolência e do humor, uma tarefa de tempo de reação e tarefas curtas que avaliam quão rápido ou lento o tempo parece passar, quão precisamente conseguem estimar intervalos de tempo, como respondem a decisões simples e como julgam as cores. São recolhidas amostras de saliva repetidamente para medir a melatonina, uma hormona que indica a fase circadiana. Ao comparar as alterações no comportamento, na perceção e nos níveis de melatonina durante o período de vigília de 36 horas, o estudo visa identificar quando, durante o ciclo circadiano, as pessoas são mais vulneráveis a distorções na perceção do tempo e à redução do estado de alerta. Os resultados podem ajudar a melhorar o agendamento do trabalho por turnos e de outras atividades que exigem vigília sustentada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento e Fundamentação A experiência quotidiana do tempo nem sempre corresponde ao tempo do relógio: em certas condições, o tempo parece passar mais depressa ou mais devagar, e as pessoas podem julgar mal intervalos curtos ou prazos. Ao mesmo tempo, a fisiologia e a cognição humanas são fortemente reguladas por ritmos circadianos, que interagem com o aumento da pressão do sono durante a vigília prolongada. No entanto, não se compreende bem como a fase circadiana interna e o aumento da sonolência moldam conjuntamente a perceção do tempo e as funções cognitivas relacionadas.

O protocolo de "rotina constante" (RC) é um método bem estabelecido na investigação circadiana para revelar a ritmicidade endógena. Ao manter os fatores ambientais e comportamentais o mais constantes possível, enquanto os participantes permanecem acordados numa posição semi-reclinada, o protocolo minimiza o mascaramento externo e permite que as mudanças ao longo do tempo sejam atribuídas principalmente ao sistema circadiano subjacente e à pressão homeostática do sono.

Objetivos O objetivo principal é caracterizar como a perceção do tempo (por exemplo, a passagem subjetiva do tempo e a estimativa/produção de intervalos curtos) varia ao longo do ciclo circadiano durante 36 horas de vigília constante. Os objetivos secundários são examinar como estas mudanças se relacionam com: 1) Marcadores biológicos da fase circadiana (melatonina salivar), 2) Sonolência subjetiva e humor, 3) Alerta e vigilância objetivos (tempo de reação), e 4) Decisões cognitivas simples e juízos perceptivos (por exemplo, respostas a informação numérica e ajustes de cor).

Desenho do Estudo Este é um estudo de ciência básica, intervencional, monocêntrico, utilizando uma atribuição de grupo único, intra-sujeito. Adultos saudáveis participam numa visita de triagem e de esclarecimento, seguida de uma sessão de rotina constante em laboratório com aproximadamente 36 horas de vigília contínua. Durante a RC, as condições ambientais (luz, temperatura, ruído) e a postura são controladas, e os participantes recebem pequenos lanches isocalóricos em intervalos regulares. Não são utilizados fármacos, dispositivos ou braços de tratamento randomizados; a "intervenção" é a vigília prolongada em condições de rotina constante.

Procedimentos Após triagem de elegibilidade e consentimento, os participantes preenchem questionários sobre hábitos de sono e saúde geral e são instruídos a manter um horário regular de sono-vigília antes da visita ao laboratório. Para a sessão principal de RC, os participantes chegam ao laboratório do sono de manhã. A partir desse momento, permanecem acordados num ambiente controlado durante cerca de 36 horas. A luz é mantida a um nível baixo e constante, a atividade física é restringida e a postura é padronizada tanto quanto possível.

A cada duas horas, os participantes realizam um bloco de testes estruturado com duração de aproximadamente 45-60 minutos. Este bloco inclui: 1) Avaliações subjetivas de sonolência e humor, 2) Uma tarefa de vigilância psicomotora (tarefa de tempo de reação), 3) Breves tarefas que avaliam a passagem subjetiva do tempo e a capacidade de estimar ou produzir intervalos de tempo curtos, 4) Tarefas simples de tomada de decisão e estimativa, e 5) Juízos perceptivos, como ajustes de cor.

Em intervalos regulares ao longo da RC, são recolhidas amostras de saliva para medir a melatonina, fornecendo uma estimativa da fase circadiana individual. Os sinais vitais e os eventos adversos são monitorizados durante todo o processo. Após a RC, os participantes são desmobilizados e são-lhes fornecidos arranjos de sono de recuperação de acordo com os procedimentos de segurança locais.

Resultados e Análise Os resultados primários são medidas da perceção do tempo (por exemplo, classificações de quão rápido ou devagar o tempo parece passar e precisão da estimativa/produção de intervalos de tempo) modeladas em função da fase circadiana e das horas acordado. Os resultados secundários incluem o desempenho no tempo de reação, classificações subjetivas de sonolência e humor, medidas de tomada de decisão e índices de perceção de cor. Os perfis de melatonina salivar são utilizados para determinar o início da melatonina em luz fraca (DLMO) e a posição da fase circadiana.

As análises examinarão as mudanças rítmicas ao longo do protocolo de 36 horas e testarão se as distorções na perceção do tempo se alinham com a noite circadiana e com o aumento da pressão do sono. O estudo é de natureza exploratória/ciência básica e não está desenhado para avaliar um tratamento clínico. Espera-se que os resultados avancem a compreensão de como o tempo biológico e o tempo psicológico interagem, com potenciais implicações para o planeamento de trabalho por turnos, transportes e outras situações que exijam vigília sustentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ali Amidi, PhD
  • Número de telefone: 45 87165305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Amidi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cehao Yu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 23 e 45 anos.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Fluente em dinamarquês e capaz de compreender os procedimentos e instruções do estudo.
  • Geralmente saudável, conforme avaliado pelo historial médico, questionários de rastreio e medidas clínicas básicas (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca).
  • Horário regular de sono-vigília auto-reportado durante pelo menos 4 semanas antes da visita ao laboratório (tipicamente 6,5-9 horas de sono por noite, com período de sono habitual entre aproximadamente as 22:00-01:00 e as 06:00-09:00).
  • Índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa não extrema (por exemplo, aproximadamente 18,5-30 kg/m²), se exigido pelo médico do estudo.
  • Sem trabalho noturno regular ou trabalho por turnos rotativos durante os 3 meses anteriores à participação.
  • Sem viagens através de mais de 2 fusos horários nos 2 meses anteriores à sessão de rotina constante.
  • Disposição para abster-se de cafeína, nicotina, álcool e drogas recreativas durante os períodos de washout especificados antes e durante a sessão de rotina constante de 36 horas.
  • Para participantes que possam engravidar: teste de gravidez negativo no rastreio/chegada e acordo em utilizar contraceção fiável durante a duração da participação.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer distúrbio do sono maior conhecido ou suspeito (por exemplo, distúrbio de insónia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia), com base em auto-relato ou diagnóstico prévio.
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos maiores atuais ou passados (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos psicóticos, epilepsia), a menos que considerados leves e estáveis e explicitamente aprovados pelo médico do estudo.
  • Condições médicas crónicas que possam ser agravadas pela vigília prolongada ou que possam confundir as medidas de resultado, como doença cardiovascular significativa, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, doença respiratória grave ou outra doença sistémica grave.
  • Uso regular de medicamentos ou suplementos que possam afetar o sono, ritmos circadianos, secreção de melatonina, estado de alerta ou humor (por exemplo, hipnóticos, sedativo-hipnóticos, melatonina, estimulantes, certos antidepressivos ou beta-bloqueadores), a menos que seja possível um washout seguro e aprovado pelo médico do estudo.
  • Elevada ingestão habitual de cafeína (por exemplo, >400 mg/dia) ou dependência de nicotina, se o participante for incapaz ou não estiver disposto a abster-se durante os períodos de washout exigidos.
  • Uso nocivo atual de álcool ou transtorno por uso de substâncias, ou uso frequente de drogas recreativas.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Reação adversa grave prévia à privação de sono, vigília prolongada ou protocolos laboratoriais semelhantes.
  • Claustrofobia ou incapacidade de tolerar estadias prolongadas num ambiente laboratorial controlado.
  • Qualquer condição ou circunstância que, na opinião dos investigadores, torne a participação insegura, interfira com o protocolo de vigília de 36 horas ou comprometa a qualidade dos dados (por exemplo, incapacidade de permanecer acordado apesar do apoio, forte medo de agulhas ou amostragem de saliva, ou incapacidade de cumprir as restrições do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rotina Constante de Vigília
Protocolo de grupo único de 36 horas com rotina constante e vigília contínua. Os participantes permanecem num ambiente laboratorial controlado, sob luz baixa e constante, com postura e atividade restritas, e recebem pequenos lanches isocalóricos em intervalos fixos. De duas em duas horas, completam uma bateria de testes padronizada que avalia a perceção do tempo, a vigilância, o humor e outros resultados cognitivos e perceptivos relacionados.
Intervenção comportamental consistindo em aproximadamente 36 horas de vigília contínua em condições de rotina constante. Os fatores ambientais (nível de luz, temperatura, ruído) são mantidos tão constantes quanto possível; a postura e a atividade são padronizadas; e os participantes recebem pequenos lanches isocalóricos em intervalos regulares. Uma bateria de testes cognitivos e perceptivos repetidos é administrada a cada duas horas para avaliar a perceção do tempo, a vigilância, o humor e as funções relacionadas ao longo do ciclo circadiano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro de Produção por Intervalo de Tempo ao Longo de Rotina Constante de 36 Horas
Prazo: Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até às 36 horas de vigília contínua (tarefa de produção de tempo concluída a cada 2 horas).
Erro absoluto médio (em segundos) entre os intervalos de tempo produzidos e os intervalos de tempo alvo numa tarefa de produção temporal. Os participantes são solicitados a produzir intervalos predefinidos (por exemplo, vários segundos) sem pistas temporais externas. Para cada bloco de 2 horas, o erro de produção temporal é calculado como média entre as tentativas; as análises modelam as alterações do erro ao longo da fase circadiana e das horas acordado durante a rotina constante de 36 horas.
Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até às 36 horas de vigília contínua (tarefa de produção de tempo concluída a cada 2 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações Subjetivas da Passagem do Tempo ao Longo de 36 Horas de Rotina Constante
Prazo: Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (avaliações da passagem do tempo realizadas a cada 2 horas).
Classificações na escala visual analógica de quão rápido ou lento o tempo parece passar "agora" relativamente ao normal (âncoras: muito mais lento que o normal - muito mais rápido que o normal). As classificações são recolhidas uma vez por bloco de teste de 2 horas. Para cada bloco, a pontuação da passagem do tempo é calculada como média entre as tentativas (se houver múltiplas classificações) e modelada em função da fase circadiana e das horas acordado durante as 36 horas de rotina constante.
Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (avaliações da passagem do tempo realizadas a cada 2 horas).
Tempo de Reação Mediano na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (PVT concluído a cada 2 horas).
Tempo de reação mediano (milissegundos) numa breve tarefa de vigilância psicomotora (PVT) em cada bloco de teste de 2 horas. Os participantes respondem o mais rapidamente possível a estímulos visuais apresentados em intervalos inter-estímulos aleatórios. Para cada bloco, o tempo de reação mediano é calculado; índices adicionais como lapsos (respostas > 500 ms) podem ser derivados. As alterações no desempenho da PVT ao longo da rotina constante de 36 horas são analisadas em relação à fase circadiana e às horas acordado.
Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (PVT concluído a cada 2 horas).
Hora de Início da Melatonina sob Luz Atenuada (DLMO)
Prazo: Durante a sessão de vigília de rotina constante de 36 horas (melatonina salivar amostrada aproximadamente a cada hora).
Fase circadiana avaliada pelo momento do início da melatonina sob luz fraca (DLMO) derivado de amostras repetidas de melatonina salivar recolhidas em condições de rotina constante.
DLMO é definido como a hora do relógio em que a concentração de melatonina salivar excede pela primeira vez um limiar pré-definido (por exemplo, 3 pg/mL) e permanece acima desse nível.
Este marcador de fase único por participante é usado para alinhar resultados comportamentais e perceptivos à fase circadiana individual.
Durante a sessão de vigília de rotina constante de 36 horas (melatonina salivar amostrada aproximadamente a cada hora).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados, subjacentes aos resultados publicados, serão partilhados com outros investigadores mediante pedido fundamentado, de acordo com os regulamentos de proteção de dados dinamarqueses, as políticas institucionais e a aprovação ética. Os dados serão pseudonimizados antes da partilha e nenhum identificador direto (por exemplo, nome, dados de contacto, números de identificação pessoal) será incluído. Quaisquer elementos de dados que possam razoavelmente levar à reidentificação em combinação com outras informações serão removidos ou agregados, se necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais desidentificados dos participantes e os documentos de suporte serão disponibilizados dentro de 12 meses após a publicação do artigo com os resultados principais e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos após esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD), juntamente com o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o código analítico, estarão disponíveis para investigadores qualificados afiliados a instituições de investigação reconhecidas que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e obtenham as aprovações éticas ou institucionais necessárias. Os pedidos devem descrever as análises planeadas e os dados necessários. Os requerentes aprovados assinarão um acordo de utilização de dados que proíbe a reidentificação dos participantes e exige segurança adequada dos dados. Os dados serão partilhados por transferência segura ou através de um repositório de acesso controlado aprovado pela Universidade de Aarhus.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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