- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294781
Ritmos Circadianos e Perceção do Tempo em Adultos Saudáveis Durante Vigília Constante (CircaTime)
CircaTime: Efeitos dos Ritmos Circadianos na Perceção do Tempo Durante uma Rotina Constante de 36 Horas em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação A experiência quotidiana do tempo nem sempre corresponde ao tempo do relógio: em certas condições, o tempo parece passar mais depressa ou mais devagar, e as pessoas podem julgar mal intervalos curtos ou prazos. Ao mesmo tempo, a fisiologia e a cognição humanas são fortemente reguladas por ritmos circadianos, que interagem com o aumento da pressão do sono durante a vigília prolongada. No entanto, não se compreende bem como a fase circadiana interna e o aumento da sonolência moldam conjuntamente a perceção do tempo e as funções cognitivas relacionadas.
O protocolo de "rotina constante" (RC) é um método bem estabelecido na investigação circadiana para revelar a ritmicidade endógena. Ao manter os fatores ambientais e comportamentais o mais constantes possível, enquanto os participantes permanecem acordados numa posição semi-reclinada, o protocolo minimiza o mascaramento externo e permite que as mudanças ao longo do tempo sejam atribuídas principalmente ao sistema circadiano subjacente e à pressão homeostática do sono.
Objetivos O objetivo principal é caracterizar como a perceção do tempo (por exemplo, a passagem subjetiva do tempo e a estimativa/produção de intervalos curtos) varia ao longo do ciclo circadiano durante 36 horas de vigília constante. Os objetivos secundários são examinar como estas mudanças se relacionam com: 1) Marcadores biológicos da fase circadiana (melatonina salivar), 2) Sonolência subjetiva e humor, 3) Alerta e vigilância objetivos (tempo de reação), e 4) Decisões cognitivas simples e juízos perceptivos (por exemplo, respostas a informação numérica e ajustes de cor).
Desenho do Estudo Este é um estudo de ciência básica, intervencional, monocêntrico, utilizando uma atribuição de grupo único, intra-sujeito. Adultos saudáveis participam numa visita de triagem e de esclarecimento, seguida de uma sessão de rotina constante em laboratório com aproximadamente 36 horas de vigília contínua. Durante a RC, as condições ambientais (luz, temperatura, ruído) e a postura são controladas, e os participantes recebem pequenos lanches isocalóricos em intervalos regulares. Não são utilizados fármacos, dispositivos ou braços de tratamento randomizados; a "intervenção" é a vigília prolongada em condições de rotina constante.
Procedimentos Após triagem de elegibilidade e consentimento, os participantes preenchem questionários sobre hábitos de sono e saúde geral e são instruídos a manter um horário regular de sono-vigília antes da visita ao laboratório. Para a sessão principal de RC, os participantes chegam ao laboratório do sono de manhã. A partir desse momento, permanecem acordados num ambiente controlado durante cerca de 36 horas. A luz é mantida a um nível baixo e constante, a atividade física é restringida e a postura é padronizada tanto quanto possível.
A cada duas horas, os participantes realizam um bloco de testes estruturado com duração de aproximadamente 45-60 minutos. Este bloco inclui: 1) Avaliações subjetivas de sonolência e humor, 2) Uma tarefa de vigilância psicomotora (tarefa de tempo de reação), 3) Breves tarefas que avaliam a passagem subjetiva do tempo e a capacidade de estimar ou produzir intervalos de tempo curtos, 4) Tarefas simples de tomada de decisão e estimativa, e 5) Juízos perceptivos, como ajustes de cor.
Em intervalos regulares ao longo da RC, são recolhidas amostras de saliva para medir a melatonina, fornecendo uma estimativa da fase circadiana individual. Os sinais vitais e os eventos adversos são monitorizados durante todo o processo. Após a RC, os participantes são desmobilizados e são-lhes fornecidos arranjos de sono de recuperação de acordo com os procedimentos de segurança locais.
Resultados e Análise Os resultados primários são medidas da perceção do tempo (por exemplo, classificações de quão rápido ou devagar o tempo parece passar e precisão da estimativa/produção de intervalos de tempo) modeladas em função da fase circadiana e das horas acordado. Os resultados secundários incluem o desempenho no tempo de reação, classificações subjetivas de sonolência e humor, medidas de tomada de decisão e índices de perceção de cor. Os perfis de melatonina salivar são utilizados para determinar o início da melatonina em luz fraca (DLMO) e a posição da fase circadiana.
As análises examinarão as mudanças rítmicas ao longo do protocolo de 36 horas e testarão se as distorções na perceção do tempo se alinham com a noite circadiana e com o aumento da pressão do sono. O estudo é de natureza exploratória/ciência básica e não está desenhado para avaliar um tratamento clínico. Espera-se que os resultados avancem a compreensão de como o tempo biológico e o tempo psicológico interagem, com potenciais implicações para o planeamento de trabalho por turnos, transportes e outras situações que exijam vigília sustentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Amidi, PhD
- Número de telefone: 45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
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Contato:
- Cehao Yu, PhD
- Número de telefone: +4591756628
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
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Investigador principal:
- Ali Amidi, PhD
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Subinvestigador:
- Cehao Yu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 23 e 45 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Fluente em dinamarquês e capaz de compreender os procedimentos e instruções do estudo.
- Geralmente saudável, conforme avaliado pelo historial médico, questionários de rastreio e medidas clínicas básicas (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca).
- Horário regular de sono-vigília auto-reportado durante pelo menos 4 semanas antes da visita ao laboratório (tipicamente 6,5-9 horas de sono por noite, com período de sono habitual entre aproximadamente as 22:00-01:00 e as 06:00-09:00).
- Índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa não extrema (por exemplo, aproximadamente 18,5-30 kg/m²), se exigido pelo médico do estudo.
- Sem trabalho noturno regular ou trabalho por turnos rotativos durante os 3 meses anteriores à participação.
- Sem viagens através de mais de 2 fusos horários nos 2 meses anteriores à sessão de rotina constante.
- Disposição para abster-se de cafeína, nicotina, álcool e drogas recreativas durante os períodos de washout especificados antes e durante a sessão de rotina constante de 36 horas.
- Para participantes que possam engravidar: teste de gravidez negativo no rastreio/chegada e acordo em utilizar contraceção fiável durante a duração da participação.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer distúrbio do sono maior conhecido ou suspeito (por exemplo, distúrbio de insónia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia), com base em auto-relato ou diagnóstico prévio.
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos maiores atuais ou passados (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos psicóticos, epilepsia), a menos que considerados leves e estáveis e explicitamente aprovados pelo médico do estudo.
- Condições médicas crónicas que possam ser agravadas pela vigília prolongada ou que possam confundir as medidas de resultado, como doença cardiovascular significativa, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, doença respiratória grave ou outra doença sistémica grave.
- Uso regular de medicamentos ou suplementos que possam afetar o sono, ritmos circadianos, secreção de melatonina, estado de alerta ou humor (por exemplo, hipnóticos, sedativo-hipnóticos, melatonina, estimulantes, certos antidepressivos ou beta-bloqueadores), a menos que seja possível um washout seguro e aprovado pelo médico do estudo.
- Elevada ingestão habitual de cafeína (por exemplo, >400 mg/dia) ou dependência de nicotina, se o participante for incapaz ou não estiver disposto a abster-se durante os períodos de washout exigidos.
- Uso nocivo atual de álcool ou transtorno por uso de substâncias, ou uso frequente de drogas recreativas.
- Gravidez ou amamentação.
- Reação adversa grave prévia à privação de sono, vigília prolongada ou protocolos laboratoriais semelhantes.
- Claustrofobia ou incapacidade de tolerar estadias prolongadas num ambiente laboratorial controlado.
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião dos investigadores, torne a participação insegura, interfira com o protocolo de vigília de 36 horas ou comprometa a qualidade dos dados (por exemplo, incapacidade de permanecer acordado apesar do apoio, forte medo de agulhas ou amostragem de saliva, ou incapacidade de cumprir as restrições do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rotina Constante de Vigília
Protocolo de grupo único de 36 horas com rotina constante e vigília contínua.
Os participantes permanecem num ambiente laboratorial controlado, sob luz baixa e constante, com postura e atividade restritas, e recebem pequenos lanches isocalóricos em intervalos fixos.
De duas em duas horas, completam uma bateria de testes padronizada que avalia a perceção do tempo, a vigilância, o humor e outros resultados cognitivos e perceptivos relacionados.
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Intervenção comportamental consistindo em aproximadamente 36 horas de vigília contínua em condições de rotina constante.
Os fatores ambientais (nível de luz, temperatura, ruído) são mantidos tão constantes quanto possível; a postura e a atividade são padronizadas; e os participantes recebem pequenos lanches isocalóricos em intervalos regulares.
Uma bateria de testes cognitivos e perceptivos repetidos é administrada a cada duas horas para avaliar a perceção do tempo, a vigilância, o humor e as funções relacionadas ao longo do ciclo circadiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro de Produção por Intervalo de Tempo ao Longo de Rotina Constante de 36 Horas
Prazo: Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até às 36 horas de vigília contínua (tarefa de produção de tempo concluída a cada 2 horas).
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Erro absoluto médio (em segundos) entre os intervalos de tempo produzidos e os intervalos de tempo alvo numa tarefa de produção temporal.
Os participantes são solicitados a produzir intervalos predefinidos (por exemplo, vários segundos) sem pistas temporais externas.
Para cada bloco de 2 horas, o erro de produção temporal é calculado como média entre as tentativas; as análises modelam as alterações do erro ao longo da fase circadiana e das horas acordado durante a rotina constante de 36 horas.
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Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até às 36 horas de vigília contínua (tarefa de produção de tempo concluída a cada 2 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações Subjetivas da Passagem do Tempo ao Longo de 36 Horas de Rotina Constante
Prazo: Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (avaliações da passagem do tempo realizadas a cada 2 horas).
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Classificações na escala visual analógica de quão rápido ou lento o tempo parece passar "agora" relativamente ao normal (âncoras: muito mais lento que o normal - muito mais rápido que o normal).
As classificações são recolhidas uma vez por bloco de teste de 2 horas.
Para cada bloco, a pontuação da passagem do tempo é calculada como média entre as tentativas (se houver múltiplas classificações) e modelada em função da fase circadiana e das horas acordado durante as 36 horas de rotina constante.
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Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (avaliações da passagem do tempo realizadas a cada 2 horas).
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Tempo de Reação Mediano na Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (PVT concluído a cada 2 horas).
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Tempo de reação mediano (milissegundos) numa breve tarefa de vigilância psicomotora (PVT) em cada bloco de teste de 2 horas.
Os participantes respondem o mais rapidamente possível a estímulos visuais apresentados em intervalos inter-estímulos aleatórios.
Para cada bloco, o tempo de reação mediano é calculado; índices adicionais como lapsos (respostas > 500 ms) podem ser derivados.
As alterações no desempenho da PVT ao longo da rotina constante de 36 horas são analisadas em relação à fase circadiana e às horas acordado.
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Desde o início da sessão de vigília de rotina constante até 36 horas de vigília contínua (PVT concluído a cada 2 horas).
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Hora de Início da Melatonina sob Luz Atenuada (DLMO)
Prazo: Durante a sessão de vigília de rotina constante de 36 horas (melatonina salivar amostrada aproximadamente a cada hora).
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Fase circadiana avaliada pelo momento do início da melatonina sob luz fraca (DLMO) derivado de amostras repetidas de melatonina salivar recolhidas em condições de rotina constante.
DLMO é definido como a hora do relógio em que a concentração de melatonina salivar excede pela primeira vez um limiar pré-definido (por exemplo, 3 pg/mL) e permanece acima desse nível. Este marcador de fase único por participante é usado para alinhar resultados comportamentais e perceptivos à fase circadiana individual. |
Durante a sessão de vigília de rotina constante de 36 horas (melatonina salivar amostrada aproximadamente a cada hora).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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