- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07294781
Rytmy dobowe i percepcja czasu u zdrowych dorosłych podczas stałego czuwania (CircaTime)
CircaTime: Wpływ rytmów okołodobowych na percepcję czasu podczas 36-godzinnej stałej rutyny u zdrowych dorosłych
Uczestnicy spędzą około 36 godzin w kontrolowanym laboratorium snu, pozostając cały czas przytomni.
Światło, postawa ciała, spożycie pokarmu i aktywność są utrzymywane na możliwie stałym poziomie („stała rutyna”), tak aby zmiany w czasie odzwierciedlały głównie działanie wewnętrznego zegara organizmu i narastającą senność, a nie zmiany w środowisku.
Co dwie godziny uczestnicy wykonują krótką serię testów obejmującą ocenę senności i nastroju, zadanie na czas reakcji oraz krótkie zadania oceniające, jak szybko lub wolno wydaje się upływać czas, jak dokładnie potrafią oszacować odstępy czasowe, jak reagują na proste decyzje i jak oceniają kolory.
Próbki śliny są wielokrotnie pobierane w celu pomiaru melatoniny, hormonu wskazującego fazę rytmu okołodobowego.
Porównując zmiany w zachowaniu, percepcji i poziomach melatoniny w ciągu 36-godzinnego okresu czuwania, badanie ma na celu określenie, kiedy w cyklu okołodobowym ludzie są najbardziej podatni na zniekształcenia w postrzeganiu czasu i obniżoną czujność.
Wyniki mogą pomóc w ulepszeniu planowania pracy zmianowej i innych aktywności wymagających długotrwałego utrzymania czuwania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Codzienne doświadczanie czasu nie zawsze pokrywa się z czasem zegarowym: w pewnych warunkach czas wydaje się płynąć szybciej lub wolniej, a ludzie mogą błędnie oceniać krótkie odstępy czasowe lub terminy. Jednocześnie fizjologia i poznanie człowieka są silnie regulowane przez rytmy okołodobowe, które oddziałują z narastaniem potrzeby snu podczas przedłużonej czujności. Jednak nie jest dobrze zrozumiane, w jaki sposób wewnętrzna faza okołodobowa i rosnąca senność wspólnie kształtują percepcję czasu i związane z nią funkcje poznawcze.
Protokół „stałej rutyny” (CR) jest dobrze ugruntowaną metodą w badaniach okołodobowych, służącą do ujawnienia endogennej rytmiczności. Utrzymując czynniki środowiskowe i behawioralne jak najbardziej stałymi, podczas gdy uczestnicy pozostają przytomni w pozycji półleżącej, protokół minimalizuje zewnętrzne maskowanie i pozwala przypisać zmiany w czasie przede wszystkim do leżącego u podstaw systemu okołodobowego i homeostatycznej potrzeby snu.
Cele Głównym celem jest scharakteryzowanie, jak percepcja czasu (np. subiektywne poczucie upływu czasu oraz szacowanie/tworzenie krótkich odstępów) zmienia się w cyklu okołodobowym podczas 36 godzin stałej czujności. Cele drugorzędowe obejmują zbadanie, jak te zmiany odnoszą się do: 1) biologicznych markerów fazy okołodobowej (melatonina w ślinie), 2) subiektywnej senności i nastroju, 3) obiektywnej czujności i czuwania (czas reakcji) oraz 4) prostych decyzji poznawczych i osądów percepcyjnych (np. odpowiedzi na informacje numeryczne i dostosowania kolorów).
Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie podstawowe z zastosowaniem przypisania wewnątrzgrupowego, jednogrupowego. Zdrowi dorośli uczestniczą w wizycie przesiewowej i instruktażowej, a następnie w jednej sesji laboratoryjnej stałej rutyny trwającej około 36 godzin ciągłej czujności. Podczas CR warunki środowiskowe (światło, temperatura, hałas) i postawa są kontrolowane, a uczestnicy otrzymują regularnie małe, izokaloryczne przekąski. Nie stosuje się leków, urządzeń ani randomizowanych ram leczenia; „interwencją” jest przedłużona czujność w warunkach stałej rutyny.
Procedury Po przesiewie kwalifikacyjnym i wyrażeniu zgody uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące nawyków snu i ogólnego stanu zdrowia oraz otrzymują instrukcje utrzymania regularnego harmonogramu snu i czuwania przed wizytą laboratoryjną. W przypadku głównej sesji CR uczestnicy przybywają do laboratorium snu rano. Od tego momentu pozostają przytomni w kontrolowanym otoczeniu przez około 36 godzin. Światło utrzymywane jest na niskim, stałym poziomie, aktywność fizyczna jest ograniczona, a postawa jest w miarę możliwości standaryzowana.
Co dwie godziny uczestnicy wykonują ustrukturyzowany blok testów trwający około 45-60 minut. Blok ten obejmuje: 1) subiektywne oceny senności i nastroju, 2) zadanie psychomotorycznej czujności (zadanie czasu reakcji), 3) krótkie zadania oceniające subiektywne poczucie upływu czasu oraz zdolność do szacowania lub tworzenia krótkich odstępów czasowych, 4) proste zadania decyzyjne i szacunkowe oraz 5) osądy percepcyjne, takie jak dostosowania kolorów.
W regularnych odstępach podczas CR pobierane są próbki śliny do pomiaru melatoniny, co pozwala na oszacowanie indywidualnej fazy okołodobowej. Parametry życiowe i zdarzenia niepożądane są monitorowane przez cały czas. Po zakończeniu CR uczestnicy są informowani o wynikach i otrzymują, zgodnie z lokalnymi procedurami bezpieczeństwa, możliwość odespania.
Wyniki i analiza Główne wyniki to pomiary percepcji czasu (np. oceny, jak szybko lub wolno wydaje się płynąć czas oraz dokładność szacowania/tworzenia odstępów czasowych) modelowane jako funkcja fazy okołodobowej i godzin czuwania. Wyniki drugorzędowe obejmują wydajność czasu reakcji, subiektywne oceny senności i nastroju, miary decyzyjne oraz wskaźniki percepcji kolorów. Profile melatoniny w ślinie służą do określenia początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO) i pozycji fazy okołodobowej.
Analizy będą badać rytmiczne zmiany w trakcie 36-godzinnego protokołu i sprawdzać, czy zniekształcenia w percepcji czasu pokrywają się z nocą okołodobową i rosnącą potrzebą snu. Badanie ma charakter eksploracyjny/podstawowy i nie jest zaprojektowane do oceny leczenia klinicznego. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia, jak biologiczny czas i czas psychologiczny oddziałują na siebie, z potencjalnymi implikacjami dla planowania pracy zmianowej, transportu i innych sytuacji wymagających przedłużonej czujności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Amidi, PhD
- Numer telefonu: 45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Cehao Yu, PhD
- Numer telefonu: +4591756628
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
-
Główny śledczy:
- Ali Amidi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 23 do 45 lat.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Biegła znajomość języka duńskiego oraz zdolność do zrozumienia procedur i instrukcji badania.
- Ogólnie dobry stan zdrowia, oceniany na podstawie wywiadu medycznego, kwestionariuszy przesiewowych i podstawowych pomiarów klinicznych (np. ciśnienie krwi, tętno).
- Samodzielnie zgłaszany regularny harmonogram snu i czuwania przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą w laboratorium (zwykle 6,5-9 godzin snu na dobę, z typowym okresem snu między około 22:00-01:00 a 06:00-09:00).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie nieekstremalnym (na przykład około 18,5-30 kg/m²), jeśli wymaga tego lekarz prowadzący badanie.
- Brak regularnej pracy w nocy lub pracy w systemie zmianowym w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Brak podróży przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu 2 miesięcy przed sesją stałego reżimu.
- Gotowość do powstrzymania się od spożywania kofeiny, nikotyny, alkoholu i narkotyków rekreacyjnych przez określone okresy wypłukiwania przed i podczas 36-godzinnej sesji stałego reżimu.
- Dla uczestników, które mogą zajść w ciążę: negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych/przybycia oraz zgoda na stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez czas trwania udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek znane lub podejrzewane poważne zaburzenia snu (np. bezsenność, obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja), na podstawie samoopisu lub wcześniejszej diagnozy.
- Obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (np. duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, padaczka), chyba że uznane za łagodne i stabilne oraz wyraźnie zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie.
- Przewlekłe schorzenia medyczne, które mogą ulec pogorszeniu z powodu przedłużonego czuwania lub mogą zakłócać pomiary wyników, takie jak znacząca choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, ciężka choroba układu oddechowego lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe.
- Regularne stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na sen, rytmy dobowe, wydzielanie melatoniny, czujność lub nastrój (np. hipnotyki, leki nasenne, melatonina, stymulanty, niektóre leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery), chyba że możliwe jest bezpieczne wypłukanie i zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie.
- Wysokie spożycie kofeiny (na przykład >400 mg/dzień) lub uzależnienie od nikotyny, jeśli uczestnik nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się przez wymagane okresy wypłukiwania.
- Obecne szkodliwe spożywanie alkoholu lub zaburzenie używania substancji, lub częste używanie narkotyków rekreacyjnych.
- Część ciąży lub karmienie piersią.
- Wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na deprywację snu, przedłużone czuwanie lub podobne protokoły laboratoryjne.
- Klaustrofobia lub niemożność tolerowania długotrwałego pobytu w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym.
- Jakikolwiek stan lub okoliczność, która, według oceny badaczy, mogłaby uczynić udział niebezpiecznym, zakłócić 36-godzinny protokół czuwania lub obniżyć jakość danych (np. niemożność pozostania przytomnym pomimo wsparcia, silny lęk przed igłami lub pobieraniem śliny, lub niemożność przestrzegania ograniczeń badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągła Czuwająca Rutyna
Jednogrupowy 36-godzinny protokół stałej rutyny z ciągłym czuwaniem.
Uczestnicy pozostają w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym przy niskim, stałym świetle, z ograniczoną postawą i aktywnością, oraz otrzymują małe izokaloryczne przekąski w stałych odstępach czasu.
Co dwie godziny wykonują standaryzowany zestaw testów oceniających percepcję czasu, czujność, nastrój oraz powiązane wyniki poznawcze i percepcyjne.
|
Interwencja behawioralna polegająca na około 36 godzinach ciągłego czuwania w warunkach stałej rutyny.
Czynniki środowiskowe (poziom oświetlenia, temperatura, hałas) są utrzymywane na możliwie stałym poziomie; postawa ciała i aktywność są ustandaryzowane; a uczestnicy otrzymują małe, izokaloryczne przekąski w regularnych odstępach czasu.
Powtarzana bateria testów poznawczych i percepcyjnych jest przeprowadzana co dwie godziny w celu oceny percepcji czasu, czujności, nastroju i powiązanych funkcji w całym cyklu okołodobowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd produkcji w odstępach czasu podczas 36-godzinnego ciągłego rutynowego badania
Ramy czasowe: Od początku sesji czuwania w warunkach stałej rutyny przez 36 godzin ciągłego czuwania (zadanie produkcyjne czasu wykonywane co 2 godziny).
|
Średni błąd bezwzględny (w sekundach) pomiędzy wyprodukowanymi a docelowymi przedziałami czasowymi w zadaniu produkcji czasu.
Uczestnicy proszeni są o wyprodukowanie z góry określonych przedziałów (np. kilku sekund) bez zewnętrznych wskazówek czasowych.
Dla każdego 2-godzinnego bloku błąd produkcji czasu jest uśredniany dla wszystkich prób; analizy modelują zmiany błędu w zależności od fazy okołodobowej i godzin czuwania podczas 36-godzinnej procedury stałej.
|
Od początku sesji czuwania w warunkach stałej rutyny przez 36 godzin ciągłego czuwania (zadanie produkcyjne czasu wykonywane co 2 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny upływu czasu w trakcie 36-godzinnej stałej rutyny
Ramy czasowe: Od początku sesji czuwania w stałym rytmie do 36 godzin ciągłego czuwania (oceny upływu czasu przeprowadzane co 2 godziny).
|
Oceny w skali analogowej wizualnej dotyczące tego, jak szybko lub wolno wydaje się upływać czas "w tym momencie" w porównaniu z normalnym (zakotwiczenia: znacznie wolniej niż normalnie - znacznie szybciej niż normalnie).
Oceny są zbierane raz na 2-godzinny blok testowy.
Dla każdego bloku wynik upływu czasu jest uśredniany w próbach (jeśli jest wiele ocen) i modelowany jako funkcja fazy okołodobowej oraz godzin czuwania podczas 36-godzinnej stałej rutyny.
|
Od początku sesji czuwania w stałym rytmie do 36 godzin ciągłego czuwania (oceny upływu czasu przeprowadzane co 2 godziny).
|
|
Mediana czasu reakcji w teście czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Od początku sesji czuwania w stałym reżimie przez 36 godzin ciągłego czuwania (PVT wykonywane co 2 godziny).
|
Mediana czasu reakcji (w milisekundach) w krótkim zadaniu psychomotorycznej czujności (PVT) w każdym 2-godzinnym bloku testowym.
Uczestnicy reagują tak szybko, jak to możliwe na bodźce wzrokowe prezentowane w losowych odstępach międzybodźcowych.
Dla każdego bloku obliczana jest mediana czasu reakcji; mogą być wyliczane dodatkowe wskaźniki, takie jak opóźnienia (reakcje > 500 ms).
Zmiany w wykonaniu zadania PVT w ciągu 36-godzinnej procedury stałej są analizowane w odniesieniu do fazy okołodobowej i liczby godzin czuwania.
|
Od początku sesji czuwania w stałym reżimie przez 36 godzin ciągłego czuwania (PVT wykonywane co 2 godziny).
|
|
Czas Pojawienia się Melatoniny przy Słabym Świetle (DLMO)
Ramy czasowe: Podczas 36-godzinnej sesji czuwania w stałej rutynie (ślina do badania melatoniny pobierana mniej więcej co godzinę).
|
Faza okołodobowa oceniana na podstawie czasu wystąpienia melatoniny przy słabym oświetleniu (DLMO) wyznaczonego z powtarzanych próbek ślinowej melatoniny pobranych w warunkach stałej rutyny.
DLMO definiuje się jako czas zegarowy, w którym stężenie melatoniny w ślinie po raz pierwszy przekracza z góry określony próg (np. 3 pg/mL) i utrzymuje się powyżej tego poziomu.
Ten pojedynczy marker fazy na uczestnika służy do dostosowania wyników behawioralnych i percepcyjnych do indywidualnej fazy okołodobowej.
|
Podczas 36-godzinnej sesji czuwania w stałej rutynie (ślina do badania melatoniny pobierana mniej więcej co godzinę).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną spseudonimizowane przed udostępnieniem i nie będą zawierały bezpośrednich identyfikatorów (np. imienia i nazwiska, danych kontaktowych, numerów identyfikacyjnych).
Wszystkie elementy danych, które w połączeniu z innymi informacjami mogłyby w rozsądny sposób prowadzić do ponownej identyfikacji, zostaną usunięte lub, w razie konieczności, zagregowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .