- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294781
Rythmes circadiens et perception du temps chez les adultes en bonne santé durant une veille constante (CircaTime)
CircaTime : Effets des rythmes circadiens sur la perception du temps pendant une routine constante de 36 heures chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification L'expérience quotidienne du temps ne correspond pas toujours au temps horloge : dans certaines conditions, le temps semble passer plus vite ou plus lentement, et les personnes peuvent mal évaluer de courtes durées ou des échéances. En même temps, la physiologie et la cognition humaines sont fortement régulées par les rythmes circadiens, qui interagissent avec l'accumulation de la pression de sommeil pendant l'éveil prolongé. Cependant, on ne comprend pas bien comment la phase circadienne interne et la somnolence croissante façonnent conjointement la perception du temps et les fonctions cognitives associées.
Le protocole de "routine constante" (RC) est une méthode bien établie dans la recherche circadienne pour démasquer la rythmicité endogène. En maintenant les facteurs environnementaux et comportementaux aussi constants que possible pendant que les participants restent éveillés en position semi-allongée, le protocole minimise le masquage externe et permet d'attribuer les changements au fil du temps principalement au système circadien sous-jacent et à la pression homéostatique de sommeil.
Objectifs L'objectif principal est de caractériser comment la perception du temps (par exemple, le passage subjectif du temps et l'estimation/production de courtes durées) varie au cours du cycle circadien pendant 36 heures d'éveil constant. Les objectifs secondaires sont d'examiner comment ces changements sont liés à : 1) les marqueurs biologiques de la phase circadienne (mélatonine salivaire), 2) la somnolence subjective et l'humeur, 3) la vigilance et l'alerte objectives (temps de réaction), et 4) les décisions cognitives simples et les jugements perceptifs (par exemple, les réponses aux informations numériques et les ajustements de couleur).
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de science fondamentale interventionnelle monocentrique utilisant une affectation en groupe unique intra-sujets. Des adultes en bonne santé participent à une visite de dépistage et d'information, suivie d'une session de routine constante en laboratoire d'environ 36 heures d'éveil continu. Pendant la RC, les conditions environnementales (lumière, température, bruit) et la posture sont contrôlées, et les participants reçoivent de petites collations isocaloriques à intervalles réguliers. Aucun médicament, dispositif ou bras de traitement randomisé n'est utilisé ; "l'intervention" est l'éveil prolongé dans des conditions de routine constante.
Procédures Après le dépistage d'éligibilité et le consentement, les participants remplissent des questionnaires sur les habitudes de sommeil et la santé générale et sont invités à maintenir un horaire veille-sommeil régulier avant la visite au laboratoire. Pour la session principale de RC, les participants arrivent au laboratoire de sommeil le matin. À partir de ce moment, ils restent éveillés dans un environnement contrôlé pendant environ 36 heures. La lumière est maintenue à un niveau faible et constant, l'activité physique est restreinte et la posture est standardisée autant que possible.
Toutes les deux heures, les participants effectuent un bloc de tests structuré d'une durée d'environ 45 à 60 minutes. Ce bloc comprend : 1) des évaluations subjectives de la somnolence et de l'humeur, 2) une tâche de vigilance psychomotrice (tâche de temps de réaction), 3) de brèves tâches évaluant le passage subjectif du temps et la capacité à estimer ou produire de courtes durées, 4) des tâches simples de prise de décision et d'estimation, et 5) des jugements perceptifs tels que des ajustements de couleur.
À intervalles réguliers pendant la RC, des échantillons de salive sont collectés pour mesurer la mélatonine, fournissant une estimation de la phase circadienne individuelle. Les signes vitaux et les événements indésirables sont surveillés tout au long de l'étude. Après la RC, les participants sont débriefés et des dispositions pour le sommeil de récupération sont prévues selon les procédures de sécurité locales.
Résultats et analyse Les résultats principaux sont des mesures de la perception du temps (par exemple, les évaluations de la vitesse subjective du temps et la précision de l'estimation/production de durées) modélisées en fonction de la phase circadienne et des heures d'éveil. Les résultats secondaires incluent les performances de temps de réaction, les évaluations subjectives de somnolence et d'humeur, les mesures de prise de décision et les indices de perception des couleurs. Les profils de mélatonine salivaire sont utilisés pour déterminer le début de la mélatonine en lumière faible (DLMO) et la position de la phase circadienne.
Les analyses examineront les changements rythmiques au cours du protocole de 36 heures et testeront si les distorsions de la perception du temps correspondent à la nuit circadienne et à l'augmentation de la pression de sommeil. L'étude est de nature exploratoire/science fondamentale et n'est pas conçue pour évaluer un traitement clinique. Les résultats devraient faire progresser la compréhension de l'interaction entre le temps biologique et le temps psychologique, avec des implications potentielles pour la planification du travail posté, des transports et d'autres situations nécessitant un éveil prolongé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Amidi, PhD
- Numéro de téléphone: 45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Contact:
- Cehao Yu, PhD
- Numéro de téléphone: +4591756628
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
-
Chercheur principal:
- Ali Amidi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 23 à 45 ans.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Maîtrise du danois et capacité à comprendre les procédures et instructions de l'étude.
- Généralement en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, les questionnaires de dépistage et les mesures cliniques de base (par exemple, tension artérielle, fréquence cardiaque).
- Horaires de sommeil-éveil réguliers autodéclarés pendant au moins 4 semaines avant la visite au laboratoire (généralement 6,5 à 9 heures de sommeil par nuit, avec une période de sommeil habituelle entre environ 22h00-01h00 et 06h00-09h00).
- Indice de masse corporelle (IMC) dans une plage non extrême (par exemple, environ 18,5-30 kg/m²), si requis par le médecin de l'étude.
- Aucun travail de nuit régulier ou travail posté rotatif pendant les 3 mois précédant la participation.
- Aucun voyage à travers plus de 2 fuseaux horaires dans les 2 mois précédant la session de routine constante.
- Disposé à s'abstenir de caféine, nicotine, alcool et drogues récréatives pendant les périodes de sevrage spécifiées avant et pendant la session de routine constante de 36 heures.
- Pour les participants pouvant devenir enceintes : test de grossesse négatif lors du dépistage/arrivée et accord pour utiliser une contraception fiable pendant la durée de la participation.
Critères d'exclusion :
- Tout trouble du sommeil majeur connu ou suspecté (par exemple, trouble de l'insomnie, apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie), basé sur l'autodéclaration ou un diagnostic antérieur.
- Troubles psychiatriques ou neurologiques majeurs actuels ou passés (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, troubles psychotiques, épilepsie), sauf s'ils sont considérés comme légers et stables et explicitement approuvés par le médecin de l'étude.
- Affections médicales chroniques qui pourraient être aggravées par une veille prolongée ou qui pourraient fausser les mesures des résultats, telles qu'une maladie cardiovasculaire significative, une hypertension non contrôlée, un diabète sucré, une maladie respiratoire sévère ou toute autre maladie systémique grave.
- Utilisation régulière de médicaments ou de compléments pouvant affecter le sommeil, les rythmes circadiens, la sécrétion de mélatonine, la vigilance ou l'humeur (par exemple, hypnotiques, sédatifs-hypnotiques, mélatonine, stimulants, certains antidépresseurs ou bêta-bloquants), sauf si un sevrage sûr est possible et approuvé par le médecin de l'étude.
- Consommation habituelle élevée de caféine (par exemple, >400 mg/jour) ou dépendance à la nicotine si le participant est incapable ou non disposé à s'abstenir pendant les périodes de sevrage requises.
- Usage nocif actuel d'alcool ou trouble lié à l'usage de substances, ou usage fréquent de drogues récréatives.
- Grossesse ou allaitement.
- Réaction indésirable grave antérieure à la privation de sommeil, à une veille prolongée ou à des protocoles de laboratoire similaires.
- Claustrophobie ou incapacité à tolérer des séjours prolongés dans un environnement de laboratoire contrôlé.
- Toute condition ou circonstance qui, selon le jugement des investigateurs, rendrait la participation dangereuse, interférerait avec le protocole de veille de 36 heures ou compromettrait la qualité des données (par exemple, incapacité à rester éveillé malgré le soutien, forte peur des aiguilles ou des prélèvements de salive, ou incapacité à respecter les restrictions de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Vigilance en routine constante
Protocole à groupe unique de routine constante de 36 heures avec maintien continu de l'éveil.
Les participants restent dans un environnement de laboratoire contrôlé sous un éclairage faible et constant, avec une posture et une activité restreintes, et reçoivent de petites collations isocaloriques à intervalles fixes.
Toutes les deux heures, ils complètent une batterie de tests standardisés évaluant la perception du temps, la vigilance, l'humeur, et les résultats cognitifs et perceptifs connexes.
|
Intervention comportementale consistant en environ 36 heures d'éveil continu dans des conditions de routine constante.
Les facteurs environnementaux (niveau de lumière, température, bruit) sont maintenus aussi constants que possible ; la posture et l'activité sont standardisées ; et les participants reçoivent de petites collations isocaloriques à intervalles réguliers.
Une batterie de tests cognitifs et perceptifs répétés est administrée toutes les deux heures pour évaluer la perception du temps, la vigilance, l'humeur et les fonctions connexes tout au long du cycle circadien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreur de production des intervalles de temps sur 36 heures de routine constante
Délai: Du début de la session de veille à routine constante jusqu'à 36 heures de veille continue (tâche de production temporelle effectuée toutes les 2 heures).
|
Erreur absolue moyenne (en secondes) entre les intervalles de temps produits et ciblés dans une tâche de production temporelle.
Les participants sont invités à produire des intervalles prédéfinis (par exemple, plusieurs secondes) sans indices temporels externes.
Pour chaque bloc de 2 heures, l'erreur de production temporelle est moyennée sur les essais ; les analyses modélisent les changements d'erreur en fonction de la phase circadienne et des heures d'éveil pendant la routine constante de 36 heures.
|
Du début de la session de veille à routine constante jusqu'à 36 heures de veille continue (tâche de production temporelle effectuée toutes les 2 heures).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations subjectives du passage du temps sur 36 heures de routine constante
Délai: Du début de la session d'éveil à routine constante jusqu'à 36 heures d'éveil continu (évaluations du passage du temps effectuées toutes les 2 heures).
|
Évaluations sur une échelle visuelle analogique de la vitesse à laquelle le temps semble passer « en ce moment » par rapport à la normale (points d'ancrage : beaucoup plus lentement que la normale - beaucoup plus rapidement que la normale).
Les évaluations sont collectées une fois par bloc de test de 2 heures.
Pour chaque bloc, le score de passage du temps est moyenné sur les essais (si plusieurs évaluations) et modélisé en fonction de la phase circadienne et des heures d'éveil pendant la routine constante de 36 heures.
|
Du début de la session d'éveil à routine constante jusqu'à 36 heures d'éveil continu (évaluations du passage du temps effectuées toutes les 2 heures).
|
|
Temps de Réaction Médian à la Tâche de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: Depuis le début de la session de veille à routine constante jusqu'à 36 heures de veille continue (PVT réalisé toutes les 2 heures).
|
Temps de réaction médian (millisecondes) lors d'une tâche de vigilance psychomotrice (PVT) brève dans chaque bloc de test de 2 heures.
Les participants répondent aussi rapidement que possible à des stimuli visuels présentés à des intervalles inter-stimulus aléatoires.
Pour chaque bloc, le temps de réaction médian est calculé ; des indices supplémentaires tels que les lapsus (réponses > 500 ms) peuvent être dérivés.
Les changements de performance au PVT au cours des 36 heures de routine constante sont analysés en relation avec la phase circadienne et les heures d'éveil.
|
Depuis le début de la session de veille à routine constante jusqu'à 36 heures de veille continue (PVT réalisé toutes les 2 heures).
|
|
Début de la Mélatonine sous Lumière Atténuée (DLMO) - Chronométrage
Délai: Pendant la séance d'éveil en routine constante de 36 heures (mélatonine salivaire échantillonnée approximativement toutes les heures).
|
Phase circadienne évaluée par le moment de l'apparition de la mélatonine en lumière tamisée (DLMO) dérivée d'échantillons répétés de mélatonine salivaire collectés dans des conditions de routine constante.
Le DLMO est défini comme l'heure à laquelle la concentration de mélatonine salivaire dépasse pour la première fois un seuil prédéfini (par exemple, 3 pg/mL) et reste au-dessus de ce niveau. Ce marqueur de phase unique par participant est utilisé pour aligner les résultats comportementaux et perceptuels sur la phase circadienne individuelle. |
Pendant la séance d'éveil en routine constante de 36 heures (mélatonine salivaire échantillonnée approximativement toutes les heures).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .