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Ritmos Circadianos y Percepción del Tiempo en Adultos Sanos Durante la Vigilia Constante (CircaTime)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Aarhus

CircaTime: Efectos de los Ritmos Circadianos sobre la Percepción del Tiempo Durante una Rutina Constante de 36 Horas en Adultos Sanos

Este estudio examina cómo el reloj interno del cuerpo (ritmos circadianos) influye en la forma en que los adultos sanos experimentan el tiempo, piensan y sienten cuando permanecen despiertos durante un período prolongado. Los participantes pasarán aproximadamente 36 horas en un laboratorio de sueño controlado mientras permanecen despiertos todo el tiempo. La luz, la postura, la ingesta de alimentos y la actividad se mantienen lo más constantes posible (una "rutina constante") para que los cambios a lo largo del tiempo reflejen principalmente el reloj interno del cuerpo y el aumento de la somnolencia, en lugar de cambios en el entorno. Cada dos horas, los participantes completan una breve batería de pruebas que incluye evaluaciones de somnolencia y estado de ánimo, una tarea de tiempo de reacción y tareas cortas que evalúan qué tan rápido o lento parece pasar el tiempo, qué tan precisamente pueden estimar intervalos de tiempo, cómo responden a decisiones simples y cómo juzgan los colores. Se recolectan muestras de saliva repetidamente para medir la melatonina, una hormona que indica la fase circadiana. Al comparar los cambios en el comportamiento, la percepción y los niveles de melatonina durante el período de vigilia de 36 horas, el estudio tiene como objetivo identificar cuándo durante el ciclo circadiano las personas son más vulnerables a distorsiones en la percepción del tiempo y a una reducción del estado de alerta. Los hallazgos pueden ayudar a mejorar la programación del trabajo por turnos y otras actividades que requieren vigilia sostenida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación La experiencia diaria del tiempo no siempre coincide con el tiempo del reloj: en algunas condiciones el tiempo parece pasar más rápido o más lento, y las personas pueden juzgar mal intervalos cortos o plazos. Al mismo tiempo, la fisiología y la cognición humanas están fuertemente reguladas por ritmos circadianos, que interactúan con la acumulación de presión de sueño durante la vigilia prolongada. Sin embargo, no se comprende bien cómo la fase circadiana interna y la creciente somnolencia dan forma conjuntamente a la percepción del tiempo y a las funciones cognitivas relacionadas.

El protocolo de "rutina constante" (CR) es un método bien establecido en la investigación circadiana para desenmascarar la ritmicidad endógena. Al mantener los factores ambientales y conductuales lo más constantes posible mientras los participantes permanecen despiertos en una posición semi-reclinada, el protocolo minimiza el enmascaramiento externo y permite atribuir los cambios a lo largo del tiempo principalmente al sistema circadiano subyacente y a la presión homeostática de sueño.

Objetivos El objetivo principal es caracterizar cómo la percepción del tiempo (por ejemplo, el paso subjetivo del tiempo y la estimación/producción de intervalos cortos) varía a lo largo del ciclo circadiano durante 36 horas de vigilia constante. Los objetivos secundarios son examinar cómo estos cambios se relacionan con: 1) Marcadores biológicos de la fase circadiana (melatonina salival), 2) Somnolencia y estado de ánimo subjetivos, 3) Alerta y vigilancia objetivas (tiempo de reacción), y 4) Decisiones cognitivas simples y juicios perceptivos (por ejemplo, respuestas a información numérica y ajustes de color).

Diseño del estudio Este es un estudio de ciencia básica, intervencional, de un solo centro que utiliza una asignación de un solo grupo dentro del sujeto. Adultos sanos asisten a una visita de selección y orientación, seguida de una sesión de rutina constante en el laboratorio de aproximadamente 36 horas de vigilia continua. Durante la CR, se controlan las condiciones ambientales (luz, temperatura, ruido) y la postura, y los participantes reciben pequeños refrigerios isocalóricos a intervalos regulares. No se utilizan fármacos, dispositivos o brazos de tratamiento aleatorizados; la "intervención" es la vigilia prolongada en condiciones de rutina constante.

Procedimientos Después de la selección de elegibilidad y el consentimiento, los participantes completan cuestionarios sobre hábitos de sueño y salud general y se les instruye para mantener un horario regular de sueño-vigilia antes de la visita al laboratorio. Para la sesión principal de CR, los participantes llegan al laboratorio de sueño por la mañana. A partir de ese momento, permanecen despiertos en un entorno controlado durante aproximadamente 36 horas. La luz se mantiene a un nivel bajo y constante, se restringe la actividad física y la postura se estandariza en la medida de lo posible.

Cada dos horas, los participantes realizan un bloque de pruebas estructurado que dura aproximadamente 45-60 minutos. Este bloque incluye: 1) Valoraciones subjetivas de somnolencia y estado de ánimo, 2) Una tarea de vigilancia psicomotora (tarea de tiempo de reacción), 3) Breves tareas que evalúan el paso subjetivo del tiempo y la capacidad de estimar o producir intervalos de tiempo cortos, 4) Tareas simples de toma de decisiones y estimación, y 5) Juicios perceptivos como ajustes de color.

A intervalos regulares a lo largo de la CR, se recogen muestras de saliva para medir la melatonina, proporcionando una estimación de la fase circadiana individual. Los signos vitales y los eventos adversos se monitorizan durante todo el proceso. Después de la CR, se informa a los participantes y se les proporcionan arreglos para el sueño de recuperación de acuerdo con los procedimientos de seguridad locales.

Resultados y análisis Los resultados primarios son medidas de la percepción del tiempo (por ejemplo, valoraciones de lo rápido o lento que parece pasar el tiempo y precisión de la estimación/producción de intervalos de tiempo) modeladas como una función de la fase circadiana y las horas despierto. Los resultados secundarios incluyen el rendimiento en el tiempo de reacción, las valoraciones subjetivas de somnolencia y estado de ánimo, las medidas de toma de decisiones y los índices de percepción del color. Los perfiles de melatonina salival se utilizan para determinar el inicio de la melatonina en luz tenue (DLMO) y la posición de la fase circadiana.

Los análisis examinarán los cambios rítmicos a lo largo del protocolo de 36 horas y probarán si las distorsiones en la percepción del tiempo se alinean con la noche circadiana y con el aumento de la presión de sueño. El estudio es de naturaleza exploratoria/ciencia básica y no está diseñado para evaluar un tratamiento clínico. Se espera que los hallazgos avancen en la comprensión de cómo interactúan el tiempo biológico y el tiempo psicológico, con posibles implicaciones para la programación del trabajo por turnos, el transporte y otras situaciones que requieren vigilia sostenida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali Amidi, PhD
  • Número de teléfono: 45 87165305
  • Correo electrónico: ali@psy.au.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Amidi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cehao Yu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 23 a 45 años.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Fluidez en danés y capacidad para comprender los procedimientos e instrucciones del estudio.
  • Generalmente sano, según evaluación de antecedentes médicos, cuestionarios de cribado y medidas clínicas básicas (por ejemplo, presión arterial, frecuencia cardíaca).
  • Horario regular de sueño-vigilia autoinformado durante al menos 4 semanas antes de la visita al laboratorio (normalmente 6,5-9 horas de sueño por noche, con período de sueño habitual entre aproximadamente las 22:00-01:00 y las 06:00-09:00).
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro de un rango no extremo (por ejemplo, aproximadamente 18,5-30 kg/m²), si lo requiere el médico del estudio.
  • Sin trabajo nocturno regular o trabajo por turnos rotativos durante los 3 meses previos a la participación.
  • Sin viajes a través de más de 2 zonas horarias en los 2 meses previos a la sesión de rutina constante.
  • Dispuesto a abstenerse de cafeína, nicotina, alcohol y drogas recreativas durante los períodos de lavado especificados antes y durante la sesión de rutina constante de 36 horas.
  • Para participantes que puedan quedar embarazadas: prueba de embarazo negativa en el cribado/llegada y acuerdo de usar anticoncepción fiable durante la duración de la participación.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier trastorno del sueño mayor conocido o sospechado (por ejemplo, trastorno de insomnio, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia), basado en autoinforme o diagnóstico previo.
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos mayores actuales o pasados (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, epilepsia), a menos que se consideren leves y estables y sean aprobados explícitamente por el médico del estudio.
  • Enfermedades médicas crónicas que podrían empeorar con la vigilia prolongada o que podrían confundir las medidas de resultado, como enfermedad cardiovascular significativa, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria grave u otra enfermedad sistémica grave.
  • Uso regular de medicamentos o suplementos que puedan afectar el sueño, los ritmos circadianos, la secreción de melatonina, el estado de alerta o el estado de ánimo (por ejemplo, hipnóticos, sedantes-hipnóticos, melatonina, estimulantes, ciertos antidepresivos o betabloqueantes), a menos que sea posible un período de lavado seguro y sea aprobado por el médico del estudio.
  • Ingesta habitual alta de cafeína (por ejemplo, >400 mg/día) o dependencia de nicotina si el participante no puede o no está dispuesto a abstenerse durante los períodos de lavado requeridos.
  • Uso nocivo actual de alcohol o trastorno por consumo de sustancias, o uso frecuente de drogas recreativas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Reacción adversa grave previa a la privación de sueño, vigilia prolongada o protocolos de laboratorio similares.
  • Claustrofobia o incapacidad para tolerar estancias prolongadas en un entorno de laboratorio controlado.
  • Cualquier condición o circunstancia que, en el juicio de los investigadores, haría la participación insegura, interferiría con el protocolo de vigilia de 36 horas o comprometería la calidad de los datos (por ejemplo, incapacidad para permanecer despierto a pesar del apoyo, miedo intenso a las agujas o al muestreo de saliva, o incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vigilia de Rutina Constante
Protocolo de rutina constante de 36 horas con un solo grupo y vigilia continua. Los participantes permanecen en un entorno de laboratorio controlado con luz baja y constante, con postura y actividad restringidas, y reciben pequeños aperitivos isocalóricos a intervalos fijos. Cada dos horas completan una batería de pruebas estandarizada que evalúa la percepción del tiempo, la vigilancia, el estado de ánimo y otros resultados cognitivos y perceptivos relacionados.
Intervención conductual que consiste en aproximadamente 36 horas de vigilia continua en condiciones de rutina constante.
Los factores ambientales (nivel de luz, temperatura, ruido) se mantienen lo más constantes posible; la postura y la actividad están estandarizadas; y los participantes reciben pequeños aperitivos isocalóricos a intervalos regulares.
Se administra una batería de pruebas cognitivas y perceptivas repetidas cada dos horas para evaluar la percepción del tiempo, la vigilancia, el estado de ánimo y las funciones relacionadas a lo largo del ciclo circadiano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error de Producción en Intervalos de Tiempo a lo Largo de una Rutina Constante de 36 Horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de vigilia de rutina constante hasta 36 horas de vigilia continua (tarea de producción de tiempo completada cada 2 horas).
Error absoluto medio (en segundos) entre los intervalos de tiempo producidos y los objetivos en una tarea de producción temporal. Se solicita a los participantes que produzcan intervalos predefinidos (por ejemplo, varios segundos) sin señales temporales externas. Para cada bloque de 2 horas, el error de producción temporal se promedia entre los ensayos; los análisis modelan los cambios en el error a través de la fase circadiana y las horas de vigilia durante la rutina constante de 36 horas.
Desde el inicio de la sesión de vigilia de rutina constante hasta 36 horas de vigilia continua (tarea de producción de tiempo completada cada 2 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones Subjetivas del Paso del Tiempo Durante una Rutina Constante de 36 Horas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la sesión de vigilia de rutina constante hasta 36 horas de vigilia continua (evaluaciones del paso del tiempo completadas cada 2 horas).
Escalas de valoración analógica visual sobre qué tan rápido o lento parece pasar el tiempo "ahora mismo" en relación con lo normal (anclajes: mucho más lento de lo normal - mucho más rápido de lo normal). Las valoraciones se recopilan una vez por cada bloque de prueba de 2 horas. Para cada bloque, la puntuación del paso del tiempo se promedia entre los ensayos (si hay múltiples valoraciones) y se modela como una función de la fase circadiana y las horas de vigilia durante la rutina constante de 36 horas.
Desde el comienzo de la sesión de vigilia de rutina constante hasta 36 horas de vigilia continua (evaluaciones del paso del tiempo completadas cada 2 horas).
Tiempo de Reacción Mediana en la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión de vigilia de rutina constante hasta las 36 horas de vigilia continua (PVT completado cada 2 horas).
Tiempo de reacción mediano (milisegundos) en una breve tarea de vigilancia psicomotora (PVT) en cada bloque de prueba de 2 horas. Los participantes responden lo más rápido posible a estímulos visuales presentados con intervalos inter-estímulo aleatorios. Para cada bloque, se calcula el tiempo de reacción mediano; se pueden derivar índices adicionales como lapsos (respuestas > 500 ms). Los cambios en el rendimiento de la PVT a lo largo de la rutina constante de 36 horas se analizan en relación con la fase circadiana y las horas de vigilia.
Desde el inicio de la sesión de vigilia de rutina constante hasta las 36 horas de vigilia continua (PVT completado cada 2 horas).
Momento de Inicio de Melatonina en Luz Tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: Durante la sesión de vigilia de rutina constante de 36 horas (melatonina salival muestreada aproximadamente cada hora).
Fase circadiana evaluada mediante el momento de inicio de la melatonina en luz tenue (DLMO) derivado de muestras repetidas de melatonina salival recolectadas en condiciones de rutina constante. DLMO se define como la hora del reloj en la que la concentración de melatonina salival supera por primera vez un umbral predefinido (por ejemplo, 3 pg/mL) y permanece por encima de ese nivel. Este marcador de fase único por participante se utiliza para alinear los resultados conductuales y perceptivos con la fase circadiana individual.
Durante la sesión de vigilia de rutina constante de 36 horas (melatonina salival muestreada aproximadamente cada hora).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados publicados se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable, de acuerdo con las regulaciones danesas de protección de datos, las políticas institucionales y la aprobación ética. Los datos se pseudonimizarán antes de compartirlos y no se incluirán identificadores directos (por ejemplo, nombre, datos de contacto, números de identificación personal). Cualquier elemento de datos que razonablemente pueda conducir a la reidentificación en combinación con otra información será eliminado o agregado cuando sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados y los documentos de respaldo estarán disponibles a partir de los 12 meses posteriores a la publicación del artículo de resultados principales y permanecerán disponibles durante al menos 5 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados, junto con el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico, estarán disponibles para investigadores cualificados afiliados a instituciones de investigación reconocidas que presenten una propuesta metodológicamente sólida y obtengan las aprobaciones éticas o institucionales necesarias. Las solicitudes deben describir los análisis previstos y los datos necesarios. Los solicitantes aprobados firmarán un acuerdo de uso de datos que prohíba la reidentificación de los participantes y exija la seguridad de datos adecuada. Los datos se compartirán mediante transferencia segura o un repositorio de acceso controlado aprobado por la Universidad de Aarhus.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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