- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294781
Circadiane Rhythmen und Zeitwahrnehmung bei gesunden Erwachsenen während kontinuierlicher Wachsamkeit (CircaTime)
CircaTime: Auswirkungen zirkadianer Rhythmen auf die Zeitwahrnehmung während einer 36-stündigen Konstantroutine bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Das tägliche Zeitempfinden entspricht nicht immer der Uhrzeit: Unter bestimmten Bedingungen scheint die Zeit schneller oder langsamer zu vergehen, und Menschen können kurze Intervalle oder Fristen falsch einschätzen. Gleichzeitig werden die menschliche Physiologie und Kognition stark durch zirkadiane Rhythmen reguliert, die mit dem Aufbau von Schlafdruck während längerer Wachphasen interagieren. Es ist jedoch nicht gut verstanden, wie die innere zirkadiane Phase und zunehmende Schläfrigkeit gemeinsam die Zeitwahrnehmung und verwandte kognitive Funktionen prägen.
Das "Constant Routine" (CR)-Protokoll ist eine etablierte Methode in der zirkadianen Forschung, um endogene Rhythmizität aufzudecken. Indem Umwelt- und Verhaltensfaktoren so konstant wie möglich gehalten werden, während die Teilnehmer wach in einer halbliegenden Position bleiben, minimiert das Protokoll externe Maskierung und ermöglicht es, zeitliche Veränderungen primär auf das zugrundeliegende zirkadiane System und den homöostatischen Schlafdruck zurückzuführen.
Ziele Das primäre Ziel ist zu charakterisieren, wie sich die Zeitwahrnehmung (z.B. subjektives Vergehen der Zeit und Schätzung/Produktion kurzer Intervalle) über den zirkadianen Zyklus während 36 Stunden konstanter Wachheit verändert. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, wie diese Veränderungen zusammenhängen mit: 1) Biologischen Markern der zirkadianen Phase (speichelgebundenes Melatonin), 2) Subjektiver Schläfrigkeit und Stimmung, 3) Objektiver Wachheit und Vigilanz (Reaktionszeit), und 4) Einfachen kognitiven Entscheidungen und Wahrnehmungsurteilen (z.B. Reaktionen auf numerische Informationen und Farbanpassungen).
Studiendesign Dies ist eine monozentrische, interventionelle, grundlagenwissenschaftliche Studie mit einem Within-Subject-Design und Einzelgruppenzuweisung. Gesunde Erwachsene nehmen an einem Screening- und Informationsbesuch teil, gefolgt von einer Labor-Constant-Routine-Sitzung mit etwa 36 Stunden kontinuierlicher Wachheit. Während der CR werden Umweltbedingungen (Licht, Temperatur, Lärm) und Körperhaltung kontrolliert, und die Teilnehmer erhalten in regelmäßigen Abständen kleine, isokalorische Snacks. Es werden keine Medikamente, Geräte oder randomisierte Behandlungsarme verwendet; die "Intervention" ist verlängerte Wachheit unter Constant-Routine-Bedingungen.
Verfahren Nach Eignungsprüfung und Einwilligung füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Schlafgewohnheiten und allgemeiner Gesundheit aus und werden angewiesen, vor dem Laborbesuch einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus einzuhalten. Für die Haupt-CR-Sitzung kommen die Teilnehmer morgens ins Schlaflabor. Von diesem Zeitpunkt an bleiben sie für etwa 36 Stunden in einer kontrollierten Umgebung wach. Das Licht wird auf einem niedrigen, konstanten Niveau gehalten, körperliche Aktivität ist eingeschränkt, und die Körperhaltung wird soweit möglich standardisiert.
Alle zwei Stunden führen die Teilnehmer einen strukturierten Testblock von etwa 45-60 Minuten Dauer durch. Dieser Block umfasst: 1) Subjektive Bewertungen von Schläfrigkeit und Stimmung, 2) Eine psychomotorische Vigilanzaufgabe (Reaktionszeitaufgabe), 3) Kurze Aufgaben zur Bewertung des subjektiven Zeitvergehens und der Fähigkeit, kurze Zeitintervalle zu schätzen oder zu produzieren, 4) Einfache Entscheidungsfindungs- und Schätzaufgaben, und 5) Wahrnehmungsurteile wie Farbanpassungen.
In regelmäßigen Abständen während der CR werden Speichelproben gesammelt, um Melatonin zu messen, was eine Schätzung der individuellen zirkadianen Phase ermöglicht. Vitalzeichen und unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich überwacht. Nach der CR werden die Teilnehmer nachbesprochen und gemäß lokaler Sicherheitsverfahren mit Erholungsschlafarrangements versorgt.
Ergebnisse und Analyse Primäre Ergebnisse sind Maße der Zeitwahrnehmung (z.B. Bewertungen, wie schnell oder langsam die Zeit zu vergehen scheint, und Genauigkeit der Zeitintervallschätzung/-produktion), modelliert als Funktion der zirkadianen Phase und Wachstunden. Sekundäre Ergebnisse umfassen Reaktionszeitleistung, subjektive Schläfrigkeits- und Stimmungsbewertungen, Entscheidungsfindungsmaße und Farbwahrnehmungsindizes. Speichelmelatoninprofile werden verwendet, um den Dim-Light-Melatonin-Onset (DLMO) und die zirkadiane Phasenposition zu bestimmen.
Analysen werden rhythmische Veränderungen über das 36-Stunden-Protokoll untersuchen und testen, ob Verzerrungen in der Zeitwahrnehmung mit der zirkadianen Nacht und steigendem Schlafdruck übereinstimmen. Die Studie ist explorativ/grundlagenwissenschaftlicher Natur und nicht darauf ausgelegt, eine klinische Behandlung zu bewerten. Die Ergebnisse sollen das Verständnis darüber voranbringen, wie biologische Zeit und psychologische Zeit interagieren, mit potenziellen Implikationen für die Planung von Schichtarbeit, Transport und anderen Situationen, die anhaltende Wachheit erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Amidi, PhD
- Telefonnummer: 45 87165305
- E-Mail: ali@psy.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cehao Yu, PhD
- E-Mail: cehao.yu@psy.au.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Cehao Yu, PhD
- Telefonnummer: +4591756628
- E-Mail: cehao.yu@psy.au.dk
-
Hauptermittler:
- Ali Amidi, PhD
-
Unterermittler:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 23 bis 45 Jahre.
- Fähig und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Fließende Dänischkenntnisse und Verständnis der Studienabläufe und Anweisungen.
- Allgemein gesund, beurteilt anhand der Krankengeschichte, Screening-Fragebögen und grundlegender klinischer Messungen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz).
- Selbstberichteter regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus für mindestens 4 Wochen vor dem Laborbesuch (typischerweise 6,5–9 Stunden Schlaf pro Nacht, mit üblicher Schlafperiode zwischen etwa 22:00–01:00 und 06:00–09:00 Uhr).
- Body-Mass-Index (BMI) in einem nicht-extremen Bereich (z. B. etwa 18,5–30 kg/m²), falls vom Studienarzt gefordert.
- Keine regelmäßige Nachtarbeit oder Schichtarbeit in den 3 Monaten vor der Teilnahme.
- Keine Reisen über mehr als 2 Zeitzonen in den 2 Monaten vor der Konstant-Routine-Sitzung.
- Bereitschaft, für die festgelegten Auswaschperioden vor und während der 36-stündigen Konstant-Routine-Sitzung auf Koffein, Nikotin, Alkohol und Freizeitdrogen zu verzichten.
- Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können: Negativer Schwangerschaftstest beim Screening/Ankunft und Vereinbarung zuverlässiger Verhütung für die Dauer der Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte oder vermutete größere Schlafstörung (z. B. Insomnie, obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie) basierend auf Selbstauskunft oder früherer Diagnose.
- Aktuelle oder vergangene größere psychiatrische oder neurologische Störungen (z. B. Major Depression, bipolare Störung, psychotische Störungen, Epilepsie), außer wenn sie als mild und stabil eingestuft und ausdrücklich vom Studienarzt genehmigt werden.
- Chronische Erkrankungen, die durch anhaltende Wachheit verschlimmert werden könnten oder die Ergebnisparameter verfälschen könnten, wie signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, schwere Atemwegserkrankungen oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Schlaf, zirkadiane Rhythmen, Melatoninsekretion, Wachheit oder Stimmung beeinflussen könnten (z. B. Hypnotika, Sedativa-Hypnotika, Melatonin, Stimulanzien, bestimmte Antidepressiva oder Betablocker), es sei denn, eine sichere Auswaschphase ist möglich und vom Studienarzt genehmigt.
- Hoher gewohnheitsmäßiger Koffeinkonsum (z. B. >400 mg/Tag) oder Nikotinabhängigkeit, wenn der Teilnehmer nicht bereit oder in der Lage ist, für die erforderlichen Auswaschperioden zu verzichten.
- Aktueller schädlicher Alkoholkonsum oder Substanzgebrauchsstörung oder häufiger Konsum von Freizeitdrogen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf Schlafentzug, anhaltende Wachheit oder ähnliche Laborprotokolle.
- Klaustrophobie oder Unfähigkeit, längere Aufenthalte in einer kontrollierten Laborumgebung zu tolerieren.
- Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung der Untersucher die Teilnahme unsicher machen, das 36-stündige Wachheitsprotokoll beeinträchtigen oder die Datenqualität gefährden würde (z. B. Unfähigkeit trotz Unterstützung wach zu bleiben, starke Angst vor Nadeln oder Speichelproben oder Unfähigkeit, die Studienbeschränkungen einzuhalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Konstante Routine Wachheit
Einzelgruppen-Protokoll mit 36-stündiger konstanter Routine und kontinuierlicher Wachsamkeit.
Die Teilnehmer bleiben in einer kontrollierten Laborumgebung bei niedrigem, konstantem Licht, mit eingeschränkter Körperhaltung und Aktivität und erhalten in festgelegten Abständen kleine isokalorische Snacks.
Alle zwei Stunden absolvieren sie eine standardisierte Testbatterie zur Bewertung von Zeitwahrnehmung, Wachsamkeit, Stimmung und verwandten kognitiven und Wahrnehmungsergebnissen.
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Verhaltensintervention bestehend aus etwa 36 Stunden kontinuierlicher Wachheit unter konstanten Routinebedingungen.
Umweltfaktoren (Lichtpegel, Temperatur, Geräuschpegel) werden so konstant wie möglich gehalten; Körperhaltung und Aktivität sind standardisiert; und die Teilnehmer erhalten in regelmäßigen Abständen kleine, isokalorische Snacks.
Alle zwei Stunden wird ein wiederholter kognitiver und Wahrnehmungstest durchgeführt, um Zeitwahrnehmung, Wachsamkeit, Stimmung und verwandte Funktionen über den zirkadianen Zyklus hinweg zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitintervall-Produktionsfehler über 36-Stunden-Konstantroutine
Zeitfenster: Vom Beginn der konstanten Routine-Wachphase bis zu 36 Stunden kontinuierlicher Wachheit (Zeitproduktionsaufgabe alle 2 Stunden abgeschlossen).
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Mittlerer absoluter Fehler (in Sekunden) zwischen erzeugten und Ziel-Zeitintervallen in einer Zeitproduktionsaufgabe.
Teilnehmer werden gebeten, vordefinierte Intervalle (z.B. mehrere Sekunden) ohne externe Zeitgeber zu produzieren.
Für jeden 2-Stunden-Block wird der Zeitproduktionsfehler über alle Versuche gemittelt; Analysen modellieren Änderungen im Fehler über die circadiane Phase und die Wachstunden während der 36-stündigen konstanten Routine.
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Vom Beginn der konstanten Routine-Wachphase bis zu 36 Stunden kontinuierlicher Wachheit (Zeitproduktionsaufgabe alle 2 Stunden abgeschlossen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Zeitwahrnehmungsbewertungen während eines 36-stündigen konstanten Routineablaufs
Zeitfenster: Vom Beginn der konstanten Wachphase bis zu 36 Stunden ununterbrochener Wachheit (Zeitverlaufsbewertungen alle 2 Stunden durchgeführt).
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Visuelle Analogskalen-Bewertungen dazu, wie schnell oder langsam die Zeit "gerade jetzt" im Vergleich zum Normalzustand zu vergehen scheint (Ankerpunkte: viel langsamer als normal - viel schneller als normal).
Die Bewertungen werden einmal pro 2-Stunden-Testblock erhoben.
Für jeden Block wird der Zeitvergehens-Score über die Durchgänge gemittelt (bei mehreren Bewertungen) und als Funktion der zirkadianen Phase und der Wachstunden während des 36-stündigen konstanten Routineregimes modelliert.
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Vom Beginn der konstanten Wachphase bis zu 36 Stunden ununterbrochener Wachheit (Zeitverlaufsbewertungen alle 2 Stunden durchgeführt).
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Vom Beginn der konstanten Routine-Wachphase bis zu 36 Stunden kontinuierlicher Wachheit (PVT alle 2 Stunden durchgeführt).
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Median-Reaktionszeit (Millisekunden) bei einer kurzen psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT) in jedem 2-Stunden-Testblock.
Die Teilnehmer reagieren so schnell wie möglich auf visuelle Reize, die in zufälligen Inter-Stimulus-Intervallen präsentiert werden.
Für jeden Block wird die mediane Reaktionszeit berechnet; zusätzliche Indizes wie Lapses (Antworten > 500 ms) können abgeleitet werden.
Änderungen der PVT-Leistung während des 36-stündigen konstanten Routinestudiums werden in Bezug auf die zirkadiane Phase und die Wachstunden analysiert.
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Vom Beginn der konstanten Routine-Wachphase bis zu 36 Stunden kontinuierlicher Wachheit (PVT alle 2 Stunden durchgeführt).
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Dim Light Melatonin Onset (DLMO)-Zeitpunkt
Zeitfenster: Während der 36-stündigen konstanten Routine-Wachsamkeitssitzung (Speichelmelatonin etwa stündlich beprobt).
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Circadiane Phase bestimmt durch den Zeitpunkt des Dim-Light-Melatonin-Onset (DLMO), abgeleitet aus wiederholten Speichelmelatoninproben, die unter konstanten Routinebedingungen gesammelt wurden.
DLMO ist definiert als die Uhrzeit, zu der die Melatoninkonzentration im Speichel erstmals einen vordefinierten Schwellenwert (z.B. 3 pg/mL) überschreitet und über diesem Niveau bleibt.
Dieser einzelne Phasenmarker pro Teilnehmer wird verwendet, um Verhaltens- und Wahrnehmungsergebnisse an die individuelle circadiane Phase anzupassen.
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Während der 36-stündigen konstanten Routine-Wachsamkeitssitzung (Speichelmelatonin etwa stündlich beprobt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige
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