- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294781
Sirkadiske rytmer og tidsoppfatning hos friske voksne under konstant våkenhet (CircaTime)
CircaTime: Effekter av døgnrytmer på tidsoppfatning under en 36-timers konstant rutine hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale Daglig tidserfaring samsvarer ikke alltid med klokketid: under visse forhold kan tiden virke å gå raskere eller saktere, og folk kan feilvurdere korte intervaller eller frister. Samtidig reguleres menneskets fysiologi og kognisjon sterkt av døgnrytmer, som samspiller med oppbyggingen av søvntrykk under langvarig våkenhet. Det er imidlertid ikke godt forstått hvordan den interne døgnfasen og økende søvnighet sammen former tidsoppfatning og relaterte kognitive funksjoner.
"Konstant rutine" (CR)-protokollen er en veletablert metode i døgnrytmeforskning for å avdekke endogen rytmikk. Ved å holde miljømessige og atferdsmessige faktorer så konstante som mulig mens deltakerne forblir våkne i en halvliggende stilling, minimerer protokollen ekstern maskering og lar endringer over tid primært tilskrives det underliggende døgnsystemet og homeostatisk søvntrykk.
Mål Hovedmålet er å karakterisere hvordan tidsoppfatning (f.eks. subjektiv tidsforløp og estimering/produksjon av korte intervaller) varierer gjennom døgnsyklusen under 36 timers konstant våkenhet. Sekundære mål er å undersøke hvordan disse endringene relaterer seg til: 1) Biologiske markører for døgnfase (spyttmelatonin), 2) Subjektiv søvnighet og humør, 3) Objektiv årvåkenhet og våkenhet (reaksjonstid), og 4) Enkle kognitive beslutninger og persepsjonsvurderinger (f.eks. responser på numerisk informasjon og fargejusteringer).
Studiedesign Dette er en enkelt-senter, intervensjonell, grunnleggende vitenskapsstudie som bruker en innenfor-subjekt, enkelt-gruppe tildeling. Helsefriske voksne gjennomgår et screening- og orienteringsbesøk, etterfulgt av ett laboratoriebasert konstant-rutine-opphold på omtrent 36 timers kontinuerlig våkenhet. Under CR kontrolleres miljøforhold (lys, temperatur, støy) og kroppsholdning, og deltakerne får små, isokaloriske mellommåltider med jevne mellomrom. Ingen legemidler, apparater eller randomiserte behandlingsgrupper brukes; "intervensjonen" er langvarig våkenhet under konstant-rutine-forhold.
Prosedyre Etter egnethetsscreening og samtykke fullfører deltakerne spørreskjemaer om søvnvaner og generell helse og får instruksjoner om å opprettholde en regelmessig søvn-våken-plan før laboratoriebesøket. For hoved-CR-oppholdet ankommer deltakerne søvnlaboratoriet om morgenen. Fra det tidspunktet forblir de våkne i et kontrollert miljø i omtrent 36 timer. Lys holdes på et lavt, konstant nivå, fysisk aktivitet begrenses, og kroppsholdning standardiseres så langt som mulig.
Hver annen time utfører deltakerne en strukturert testblokk som varer omtrent 45-60 minutter. Denne blokken inkluderer: 1) Subjektive vurderinger av søvnighet og humør, 2) En psykomotorisk våkenhetsoppgave (reaksjonstidsoppgave), 3) Korte oppgaver som vurderer subjektiv tidsforløp og evnen til å estimere eller produsere korte tidsintervaller, 4) Enkle beslutningstaking- og estimeringsoppgaver, og 5) Persepsjonsvurderinger som fargejusteringer.
Med jevne mellomrom gjennom CR samles spyttprøver for å måle melatonin, noe som gir et estimat av individuell døgnfase. Vitalfunksjoner og bivirkninger overvåkes gjennom hele perioden. Etter CR gjennomgår deltakerne avsluttende samtale og får gjenopprettelsessøvn-arrangementer i henhold til lokale sikkerhetsprosedyrer.
Utfall og analyse Primære utfall er mål på tidsoppfatning (f.eks. vurderinger av hvor raskt eller sakte tiden virker å gå og nøyaktighet av tidsintervall-estimering/produksjon) modellert som en funksjon av døgnfase og våkne timer. Sekundære utfall inkluderer reaksjonstidsprestasjoner, subjektive søvnighets- og humørvurderinger, beslutningstakingsmål og fargepersepsjonsindekser. Spyttmelatoninprofiler brukes til å bestemme dimmet-lys melatonin-onset (DLMO) og døgnfaseposisjon.
Analyser vil undersøke rytmiske endringer gjennom 36-timers protokollen og teste om forvrengninger i tidsoppfatning samsvarer med døgnnatt og med økende søvntrykk. Studien er utforskende/grunnleggende vitenskap i sin natur og er ikke designet for å evaluere en klinisk behandling. Funn forventes å fremme forståelsen av hvordan biologisk tid og psykologisk tid samspiller, med potensielle implikasjoner for planlegging av skiftarbeid, transport og andre situasjoner som krever vedvarende våkenhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Amidi, PhD
- Telefonnummer: 45 87165305
- E-post: ali@psy.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cehao Yu, PhD
- E-post: cehao.yu@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Ta kontakt med:
- Cehao Yu, PhD
- Telefonnummer: +4591756628
- E-post: cehao.yu@psy.au.dk
-
Hovedetterforsker:
- Ali Amidi, PhD
-
Underetterforsker:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 23 til 45 år.
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
- Flytende i dansk og i stand til å forstå studiefremgangsmåter og instruksjoner.
- Generelt frisk, vurdert gjennom medisinsk historie, screeningsspørreskjemaer og grunnleggende kliniske målinger (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens).
- Selvrapportert regelmessig søvn-våken-plan i minst 4 uker før laboratoriebesøket (typisk 6,5–9 timers søvn per natt, med vanlig søvnperiode mellom ca. 22:00–01:00 og 06:00–09:00).
- Kroppsmasseindeks (KMI) innenfor et ikke-ekstremt område (for eksempel ca. 18,5–30 kg/m²), hvis påkrevd av studielederen.
- Ingen regelmessig nattarbeid eller skiftarbeid i løpet av de 3 månedene før deltakelse.
- Ingen reiser over mer enn 2 tidssoner i de 2 månedene før den konstante rutinesesjonen.
- Villig til å avstå fra koffein, nikotin, alkohol og rekreasjonsdop i de spesifiserte utvaskingsperiodene før og under den 36-timers konstante rutinesesjonen.
- For deltakere som kan bli gravide: negativ graviditetstest ved screening/ankomst og avtale om å bruke pålitelig prevensjon gjennom deltakelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte alvorlige søvnlidelser (f.eks. søvnløshet, obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom, narkolepsi), basert på selvrapportering eller tidligere diagnose.
- Nåværende eller tidligere alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser (f.eks. depresjon, bipolar lidelse, psykotiske lidelser, epilepsi), med mindre de anses som milde og stabile og eksplisitt godkjent av studielederen.
- Kroniske medisinske tilstander som kan forverres av langvarig våkenhet eller som kan forvirre utfallsmålene, som betydelig hjerte- og karsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, diabetes, alvorlig luftveissykdom eller annen alvorlig systemisk sykdom.
- Regelmessig bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke søvn, døgnrytme, melatoninutsondring, våkenhet eller humør (f.eks. sovemedisiner, beroligende midler, melatonin, stimulanter, visse antidepressiva eller betablokkere), med mindre trygg utvasking er mulig og godkjent av studielederen.
- Høy vanlig koffeininntak (for eksempel >400 mg/dag) eller nikotinavhengighet hvis deltakeren ikke er i stand eller villig til å avstå i de nødvendige utvaskingsperiodene.
- Nåværende skadelig alkoholbruk eller substansbrukslidelse, eller hyppig bruk av rekreasjonsdop.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere alvorlig bivirkning ved søvnmangel, langvarig våkenhet eller lignende laboratorieprotokoller.
- Klaustrofobi eller manglende evne til å tåle langvarige opphold i et kontrollert laboratoriemiljø.
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter forskernes skjønn vil gjøre deltakelse usikker, forstyrre den 36-timers våkenhetsprotokollen eller kompromittere datakvaliteten (f.eks. manglende evne til å holde seg våken til tross for støtte, sterk frykt for nåler eller spyttprøvetaking, eller manglende evne til å følge studierestriksjonene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konstant Rutine Våkenhet
Enkeltgruppe 36-timers konstant-rutineprotokoll med kontinuerlig våkenhet.
Deltakere forblir i et kontrollert laboratoriemiljø under lav, konstant belysning, med begrenset kroppsholdning og aktivitet, og mottar små isokaloriske mellommåltider med faste intervaller.
Hver andre time fullfører de et standardisert testbatteri som vurderer tidspersepsjon, årvåkenhet, humør, og relaterte kognitive og perseptuelle utfall.
|
Atferdsintervensjon bestående av omtrent 36 timers sammenhengende våkenhet under konstant-rutineforhold.
Miljøfaktorer (lysnivå, temperatur, støy) holdes så konstante som mulig; kroppsholdning og aktivitet standardiseres; og deltakere får små, isokaloriske mellommåltider med jevne mellomrom.
Et gjentatt kognitivt og perseptuelt testbatteri administreres hver andre time for å vurdere tidsoppfatning, våkenhet, humør og relaterte funksjoner gjennom døgnrytmesyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall-produksjonsfeil over 36-timers konstant rutine
Tidsramme: Fra begynnelsen av konstant-rutine våkenhetssesjonen gjennom 36 timer med kontinuerlig våkenhet (tidproduksjonsoppgave fullført hver 2. time).
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (i sekunder) mellom produserte og målrettede tidsintervaller i en tidsproduksjonsoppgave.
Deltakere blir bedt om å produsere forhåndsdefinerte intervaller (for eksempel flere sekunder) uten eksterne tidsreferanser.
For hver 2-timers blokk blir tidsproduksjonsfeilen gjennomsnittlig over forsøk; analyser modellerer endringer i feil over døgnrytme og antall våkne timer under den 36-timers konstante rutinen.
|
Fra begynnelsen av konstant-rutine våkenhetssesjonen gjennom 36 timer med kontinuerlig våkenhet (tidproduksjonsoppgave fullført hver 2. time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger av tidsforløp over 36-timers konstant rutine
Tidsramme: Fra begynnelsen av den konstante-rutine våkenhetssesjonen gjennom 36 timer med kontinuerlig våkenhet (passering-av-tid vurderinger fullført hver 2. time).
|
Visuelle analoge skala-rangeringer av hvor fort eller sakte tiden synes å gå "akkurat nå" i forhold til normalt (anker: mye saktere enn normalt - mye raskere enn normalt).
Rangeringer samles inn en gang per 2-timers testblokk.
For hver blokk blir pasasje-av-tid-poengsummen gjennomsnittlig over forsøk (hvis flere rangeringer) og modellert som en funksjon av sirkadisk fase og antall våkne timer under den 36-timers konstante rutinen.
|
Fra begynnelsen av den konstante-rutine våkenhetssesjonen gjennom 36 timer med kontinuerlig våkenhet (passering-av-tid vurderinger fullført hver 2. time).
|
|
Psykomotorisk oppmerksomhetsoppgave (PVT) Median reaksjonstid
Tidsramme: Fra starten av den konstante-rutine våkenhetssesjonen gjennom 36 timer med kontinuerlig våkenhet (PVT utført hver 2. time).
|
Median reaksjonstid (millisekunder) på en kort psykomotorisk oppmerksomhetsoppgave (PVT) i hvert 2-timers testblokk.
Deltakerne svarer så raskt som mulig på visuelle stimuli som presenteres med tilfeldige inter-stimulus-intervaller.
For hver blokk beregnes median reaksjonstid; ytterligere indekser som glemsler (svar > 500 ms) kan utledes.
Endringer i PVT-prestasjon over den 36-timers konstante rutinen analyseres i forhold til sirkadian fase og våkne timer.
|
Fra starten av den konstante-rutine våkenhetssesjonen gjennom 36 timer med kontinuerlig våkenhet (PVT utført hver 2. time).
|
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) Timing
Tidsramme: Under den 36-timers konstant-rutine våkenhetssesjonen (spyttmelatonin prøvetatt omtrent hver time).
|
Sirkadian fase vurdert ved tidsbestemmelsen av dimmet lys melatonin-oppstart (DLMO) avledet fra gjentatte spevlsprøver av melatonin innsamlet under konstante-rutineforhold.
DLMO er definert som klokkeslettet der spevlsmelatoninkonsentrasjonen først overstiger en forhåndsdefinert terskel (f.eks. 3 pg/mL) og forblir over det nivået.
Denne enkeltfase-markøren per deltaker brukes for å tilpasse atferdsmessige og perseptuelle resultater til individuell sirkadian fase.
|
Under den 36-timers konstant-rutine våkenhetssesjonen (spyttmelatonin prøvetatt omtrent hver time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .