- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07294781
Circadiane Ritmes en Tijdperceptie bij Gezonde Volwassenen Tijdens Constante Waakzaamheid (CircaTime)
CircaTime: Effecten van Circadiane Ritmes op Tijdwaarneming Tijdens een 36-Uur Constante Routine bij Gezonde Volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en motivatie De dagelijkse ervaring van tijd komt niet altijd overeen met kloktijd: onder sommige omstandigheden lijkt tijd sneller of langzamer te verstrijken, en mensen kunnen korte intervallen of deadlines verkeerd inschatten. Tegelijkertijd worden de menselijke fysiologie en cognitie sterk gereguleerd door circadiaanse ritmes, die interacteren met de opbouw van slaapdruk tijdens langdurige waakzaamheid. Het is echter niet goed begrepen hoe de interne circadiaanse fase en toenemende slaperigheid gezamenlijk de tijdswaarneming en gerelateerde cognitieve functies vormgeven.
Het "constant routine" (CR)-protocol is een gevestigde methode in circadiaans onderzoek om endogene ritmiciteit te onthullen. Door omgevings- en gedragsfactoren zo constant mogelijk te houden terwijl deelnemers wakker blijven in een halfzittende houding, minimaliseert het protocol externe maskering en maakt het mogelijk veranderingen in de loop van de tijd voornamelijk toe te schrijven aan het onderliggende circadiaanse systeem en homeostatische slaapdruk.
Doelstellingen Het primaire doel is te karakteriseren hoe tijdswaarneming (bijv. subjectieve tijdsverloop en schatting/productie van korte intervallen) varieert over de circadiaanse cyclus tijdens 36 uur van constante waakzaamheid. Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken hoe deze veranderingen samenhangen met: 1) Biologische markers van circadiaanse fase (speekselmelatonine), 2) Subjectieve slaperigheid en stemming, 3) Objectieve alertheid en waakzaamheid (reactietijd), en 4) Eenvoudige cognitieve beslissingen en perceptuele oordelen (bijv. reacties op numerieke informatie en kleuraanpassingen).
Studieontwerp Dit is een single-center, interventionele, fundamentele wetenschappelijke studie met een within-subject, single-group opzet. Gezonde volwassenen nemen deel aan een screenings- en voorlichtingsbezoek, gevolgd door één in-laboratorium constant-routine sessie van ongeveer 36 uur aanhoudende waakzaamheid. Tijdens de CR worden omgevingscondities (licht, temperatuur, geluid) en houding gecontroleerd, en deelnemers krijgen regelmatig kleine, isocalorische snacks. Er worden geen geneesmiddelen, apparaten of gerandomiseerde behandelarmen gebruikt; de "interventie" is langdurige waakzaamheid onder constant-routine condities.
Procedures Na geschiktheidsscreening en toestemming voltooien deelnemers vragenlijsten over slaapgewoonten en algemene gezondheid en krijgen instructies om voorafgaand aan het laboratoriumbezoek een regelmatig slaap-waakschema aan te houden. Voor de hoofd-CR-sessie arriveren deelnemers 's ochtends in het slaap laboratorium. Vanaf dat moment blijven ze ongeveer 36 uur wakker in een gecontroleerde omgeving. Licht wordt op een laag, constant niveau gehouden, fysieke activiteit is beperkt, en houding wordt zoveel mogelijk gestandaardiseerd.
Elke twee uur voeren deelnemers een gestructureerd testblok uit dat ongeveer 45-60 minuten duurt. Dit blok omvat: 1) Subjectieve beoordelingen van slaperigheid en stemming, 2) Een psychomotorische waakzaamheidstaak (reactietijdtaak), 3) Korte taken die het subjectieve tijdsverloop en het vermogen om korte tijdsintervallen te schatten of produceren beoordelen, 4) Eenvoudige besluitvormings- en schattings taken, en 5) Perceptuele oordelen zoals kleuraanpassingen.
Op vaste tijdstippen tijdens de CR worden speekselmonsters verzameld om melatonine te meten, wat een schatting geeft van de individuele circadiaanse fase. Vitale functies en bijwerkingen worden voortdurend gemonitord. Na de CR worden deelnemers gedebriefd en voorzien van herstelslaapregelingen volgens lokale veiligheidsprocedures.
Uitkomsten en analyse Primaire uitkomsten zijn metingen van tijdswaarneming (bijv. beoordelingen van hoe snel of langzaam tijd lijkt te verstrijken en nauwkeurigheid van tijdsinterval schatting/productie) gemodelleerd als een functie van circadiaanse fase en uren wakker. Secundaire uitkomsten omvatten reactietijdprestaties, subjectieve slaperigheids- en stemmingbeoordelingen, besluitvormingsmaten en kleurperceptie-indices. Speekselmelatonineprofielen worden gebruikt om dim-light melatonin onset (DLMO) en circadiaanse fasepositie te bepalen.
Analyses zullen ritmische veranderingen over het 36-uurs protocol onderzoeken en testen of vervormingen in tijdswaarneming overeenkomen met circadiaanse nacht en met toenemende slaapdruk. De studie is van exploratieve/fundamentele wetenschappelijke aard en is niet ontworpen om een klinische behandeling te evalueren. Bevindingen worden verwacht het begrip te bevorderen van hoe biologische tijd en psychologische tijd interacteren, met mogelijke implicaties voor planning van ploegendienst, transport en andere situaties die aanhoudende waakzaamheid vereisen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Amidi, PhD
- Telefoonnummer: 45 87165305
- E-mail: ali@psy.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Cehao Yu, PhD
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Contact:
- Cehao Yu, PhD
- Telefoonnummer: +4591756628
- E-mail: cehao.yu@psy.au.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Amidi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cehao Yu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 23 tot 45 jaar.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vloeiend in het Deens en in staat om studeeprocedures en instructies te begrijpen.
- Over het algemeen gezond, zoals beoordeeld op basis van medische geschiedenis, screeningsvragenlijsten en basisklinische metingen (bijv. bloeddruk, hartslag).
- Zelfgerapporteerd regelmatig slaap-waakschema gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan het laboratoriumbezoek (meestal 6,5-9 uur slaap per nacht, met gebruikelijke slaapperiode tussen ongeveer 22:00-01:00 en 06:00-09:00).
- Body mass index (BMI) binnen een niet-extreem bereik (bijvoorbeeld ongeveer 18,5-30 kg/m²), indien vereist door de studeearts.
- Geen regelmatig nachtwerk of roterend ploegendienst gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname.
- Geen reizen over meer dan 2 tijdzones in de 2 maanden voorafgaand aan de constant-routine sessie.
- Bereid om af te zien van cafeïne, nicotine, alcohol en recreatieve drugs gedurende de gespecificeerde wash-out periodes voor en tijdens de 36-uurs constant-routine sessie.
- Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest bij screening/aankomst en overeenkomst om betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de deelnameperiode.
Exclusiecriteria:
- Enige bekende of vermoede grote slaapstoornis (bijv. slapeloosheidsstoornis, obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie), op basis van zelfrapportage of eerdere diagnose.
- Huidige of voormalige grote psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, epilepsie), tenzij als mild en stabiel worden beschouwd en uitdrukkelijk goedgekeurd door de studeearts.
- Chronische medische aandoeningen die kunnen verergeren door langdurige waakzaamheid of die uitkomstmaten kunnen beïnvloeden, zoals significante cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, ernstige luchtwegaandoening of andere ernstige systemische ziekte.
- Regelmatig gebruik van medicijnen of supplementen die slaap, circadiaanse ritmes, melatoninesecretie, alertheid of stemming kunnen beïnvloeden (bijv. hypnotica, sederende-hypnotica, melatonine, stimulantia, bepaalde antidepressiva of bètablokkers), tenzij een veilige wash-out mogelijk is en goedgekeurd door de studeearts.
- Hoge gebruikelijke cafeïne-inname (bijvoorbeeld >400 mg/dag) of nicotinedependentie als de deelnemer niet in staat of niet bereid is om af te zien gedurende de vereiste wash-out periodes.
- Huidig schadelijk alcoholgebruik of stoornis in het gebruik van middelen, of frequent gebruik van recreatieve drugs.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Eerdere ernstige bijwerking op slaapdeprivatie, langdurige waakzaamheid of vergelijkbare laboratoriumprotocollen.
- Claustrofobie of onvermogen om langdurige verblijven in een gecontroleerde laboratoriumomgeving te tolereren.
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoekers, deelname onveilig zou maken, de 36-uurs waakzaamheidsprotocol zou verstoren of de gegevenskwaliteit zou aantasten (bijv. onvermogen om wakker te blijven ondanks ondersteuning, sterke angst voor naalden of speekselmonsters, of onvermogen om zich aan studeerestricties te houden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Constant Routine Wakkerheid
Enkelgroep 36-uurs constant-routine protocol met continue waakzaamheid.
Deelnemers blijven in een gecontroleerde laboratoriumomgeving onder laag, constant licht, met beperkte houding en activiteit, en krijgen kleine isocalorische snacks op vaste tijdsintervallen.
Elke twee uur voltooien ze een gestandaardiseerde testbatterij die tijdperceptie, waakzaamheid, stemming en gerelateerde cognitieve en perceptuele uitkomsten beoordeelt.
|
Gedragsinterventie bestaande uit ongeveer 36 uur aanhoudende waakzaamheid onder constant-routine omstandigheden.
Omgevingsfactoren (lichtniveau, temperatuur, geluid) worden zo constant mogelijk gehouden; houding en activiteit zijn gestandaardiseerd; en deelnemers krijgen op vaste tijden kleine, isocalorische snacks.
Elke twee uur wordt een herhaalde cognitieve en perceptuele testbatterij afgenomen om tijdsperceptie, waakzaamheid, stemming en gerelateerde functies gedurende de circadiane cyclus te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval-productiefout over 36-uur constante routine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de constante-routine-waaksessie tot 36 uur aanhoudende waakzaamheid (tijdproductietaak elke 2 uur voltooid).
|
Gemiddelde absolute fout (in seconden) tussen geproduceerde en beoogde tijdsintervallen in een tijdproductietaak.
Deelnemers wordt gevraagd vooraf bepaalde intervallen (bijvoorbeeld enkele seconden) te produceren zonder externe tijdaanwijzingen.
Voor elk blok van 2 uur wordt de tijdproductiefout gemiddeld over de proeven; analyses modelleren veranderingen in fout over circadiane fase en wakkere uren tijdens de 36-uurs constante routine.
|
Vanaf het begin van de constante-routine-waaksessie tot 36 uur aanhoudende waakzaamheid (tijdproductietaak elke 2 uur voltooid).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Beoordelingen van Tijdsverloop Tijdens een 36-Uur Constante Routine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de constant-routine waaksessie tot 36 uur aanhoudende waakzaamheid (passage-of-time-beoordelingen elke 2 uur voltooid).
|
Visueel-analoogschaalbeoordelingen van hoe snel of langzaam de tijd 'op dit moment' lijkt te verstrijken in vergelijking met normaal (ankerpunten: veel langzamer dan normaal - veel sneller dan normaal).
Beoordelingen worden eenmaal per 2-uur testblok verzameld.
Voor elk blok wordt de tijdverloopscore gemiddeld over de proeven (indien meerdere beoordelingen) en gemodelleerd als een functie van circadiane fase en uren wakker tijdens de 36-uur constante routine.
|
Vanaf het begin van de constant-routine waaksessie tot 36 uur aanhoudende waakzaamheid (passage-of-time-beoordelingen elke 2 uur voltooid).
|
|
Psychomotorische Waakzaamheidstaak (PVT) Mediane Reactietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de constante-routine waaksessie tot 36 uur aanhoudende waakzaamheid (PVT elke 2 uur voltooid).
|
Median reactietijd (milliseconden) op een korte psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) in elk 2-uurs testblok.
Deelnemers reageren zo snel mogelijk op visuele stimuli die gepresenteerd worden met willekeurige intervallen tussen stimuli.
Voor elk blok wordt de mediane reactietijd berekend; aanvullende indices zoals verstekreacties (reacties > 500 ms) kunnen worden afgeleid.
Veranderingen in PVT-prestaties gedurende de 36-uurs constante routine worden geanalyseerd in relatie tot de circadiane fase en het aantal uren wakker.
|
Vanaf het begin van de constante-routine waaksessie tot 36 uur aanhoudende waakzaamheid (PVT elke 2 uur voltooid).
|
|
Dim Light Melatonine Onset (DLMO) Timing
Tijdsspanne: Tijdens de 36-uurs constante-routine waakzaamheidssessie (speekselmelatonine ongeveer elk uur bemonsterd).
|
Circadiaanse fase bepaald door de timing van het dimlichtmelatoninebegin (DLMO) afgeleid van herhaalde speekselmelatonine-monsters die onder constant-routine-omstandigheden zijn verzameld.
DLMO wordt gedefinieerd als de kloktijd waarop de speekselmelatonineconcentratie voor het eerst een vooraf bepaalde drempelwaarde overschrijdt (bijv. 3 pg/mL) en boven dat niveau blijft.
Deze enkele fasemarker per deelnemer wordt gebruikt om gedrags- en perceptieresultaten af te stemmen op de individuele circadiaanse fase.
|
Tijdens de 36-uurs constante-routine waakzaamheidssessie (speekselmelatonine ongeveer elk uur bemonsterd).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .