- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294781
Ritmi Circadiani e Percezione del Tempo negli Adulti Sani Durante la Veglia Costante (CircaTime)
CircaTime: Effetti dei Ritmi Circadiani sulla Percezione del Tempo Durante una Routine Costante di 36 Ore in Adulti Sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale L'esperienza quotidiana del tempo non sempre corrisponde all'ora dell'orologio: in alcune condizioni il tempo sembra scorrere più velocemente o più lentamente, e le persone possono giudicare male intervalli brevi o scadenze. Allo stesso tempo, la fisiologia e la cognizione umana sono fortemente regolate dai ritmi circadiani, che interagiscono con l'accumulo della pressione del sonno durante la veglia prolungata. Tuttavia, non è ben compreso come la fase circadiana interna e l'aumento della sonnolenza influenzino congiuntamente la percezione del tempo e le relative funzioni cognitive.
Il protocollo "routine costante" (CR) è un metodo consolidato nella ricerca circadiana per rivelare la ritmicità endogena. Mantenendo i fattori ambientali e comportamentali il più costanti possibile mentre i partecipanti rimangono svegli in posizione semi-seduta, il protocollo minimizza il mascheramento esterno e permette di attribuire i cambiamenti nel tempo principalmente al sistema circadiano sottostante e alla pressione omeostatica del sonno.
Objectives L'obiettivo primario è caratterizzare come la percezione del tempo (ad esempio, il passaggio soggettivo del tempo e la stima/produzione di intervalli brevi) varia durante il ciclo circadiano nelle 36 ore di veglia costante. Obiettivi secondari sono esaminare come questi cambiamenti si relazionano a: 1) Marcatori biologici della fase circadiana (melatonina salivare), 2) Sonnolenza e umore soggettivi, 3) Vigilanza e allerta oggettive (tempo di reazione), e 4) Decisioni cognitive semplici e giudizi percettivi (ad esempio, risposte a informazioni numeriche e aggiustamenti del colore).
Study Design Questo è uno studio interventistico di scienza di base, monocentrico, con assegnazione a un singolo gruppo e disegno within-subject. Adulti sani partecipano a una visita di screening e briefing, seguita da una sessione in laboratorio di routine costante di circa 36 ore di veglia continua. Durante la CR, le condizioni ambientali (luce, temperatura, rumore) e la postura sono controllate, e i partecipanti ricevono piccoli spuntini isocalorici a intervalli regolari. Non vengono utilizzati farmaci, dispositivi o bracci di trattamento randomizzati; l'"intervento" è la veglia prolungata in condizioni di routine costante.
Procedures Dopo lo screening di idoneità e il consenso, i partecipanti compilano questionari sulle abitudini del sonno e sulla salute generale e vengono istruiti a mantenere un programma regolare sonno-veglia prima della visita in laboratorio. Per la sessione principale della CR, i partecipanti arrivano al laboratorio del sonno al mattino. Da quel momento in poi, rimangono svegli in un ambiente controllato per circa 36 ore. La luce è mantenuta a un livello basso e costante, l'attività fisica è limitata e la postura è standardizzata per quanto possibile.
Ogni due ore, i partecipanti eseguono un blocco di test strutturato della durata di circa 45-60 minuti. Questo blocco include: 1) Valutazioni soggettive di sonnolenza e umore, 2) Un compito di vigilanza psicomotoria (compito di tempo di reazione), 3) Brevi compiti che valutano il passaggio soggettivo del tempo e la capacità di stimare o produrre brevi intervalli di tempo, 4) Compiti semplici di decisione e stima, e 5) Giudizi percettivi come aggiustamenti del colore.
A intervalli regolari durante la CR, vengono raccolti campioni di saliva per misurare la melatonina, fornendo una stima della fase circadiana individuale. I segni vitali e gli eventi avversi sono monitorati per tutta la durata. Dopo la CR, i partecipanti vengono informati e vengono forniti accordi per il sonno di recupero secondo le procedure di sicurezza locali.
Outcomes and Analysis Gli outcome primari sono misure della percezione del tempo (ad esempio, valutazioni di quanto veloce o lento sembra passare il tempo e accuratezza della stima/produzione degli intervalli di tempo) modellate in funzione della fase circadiana e delle ore di veglia. Outcome secondari includono la performance del tempo di reazione, le valutazioni soggettive di sonnolenza e umore, misure di decisione e indici di percezione del colore. I profili di melatonina salivare sono utilizzati per determinare l'inizio della melatonina in luce fioca (DLMO) e la posizione della fase circadiana.
Le analisi esamineranno i cambiamenti ritmici durante il protocollo di 36 ore e testeranno se le distorsioni nella percezione del tempo si allineano con la notte circadiana e con l'aumento della pressione del sonno. Lo studio è di natura esplorativa/scienza di base e non è progettato per valutare un trattamento clinico. Si prevede che i risultati facciano avanzare la comprensione di come il tempo biologico e il tempo psicologico interagiscono, con potenziali implicazioni per la programmazione del lavoro a turni, dei trasporti e di altre situazioni che richiedono veglia prolungata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Amidi, PhD
- Numero di telefono: 45 87165305
- Email: ali@psy.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cehao Yu, PhD
- Email: cehao.yu@psy.au.dk
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
-
Contatto:
- Cehao Yu, PhD
- Numero di telefono: +4591756628
- Email: cehao.yu@psy.au.dk
-
Investigatore principale:
- Ali Amidi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cehao Yu, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 23 a 45 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Fluente in danese e in grado di comprendere le procedure e le istruzioni dello studio.
- Generalmente sano, come valutato dall'anamnesi, dai questionari di screening e dalle misure cliniche di base (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca).
- Autodichiarato programma regolare sonno-veglia per almeno 4 settimane prima della visita in laboratorio (tipicamente 6,5-9 ore di sonno per notte, con il consueto periodo di sonno tra circa le 22:00-01:00 e le 06:00-09:00).
- Indice di massa corporea (BMI) entro un intervallo non estremo (ad esempio, circa 18,5-30 kg/m²), se richiesto dal medico dello studio.
- Nessun lavoro notturno regolare o lavoro a turni rotanti durante i 3 mesi precedenti la partecipazione.
- Nessun viaggio attraverso più di 2 fusi orari nei 2 mesi precedenti la sessione a routine costante.
- Disposto ad astenersi da caffeina, nicotina, alcol e droghe ricreative per i periodi di washout specificati prima e durante la sessione a routine costante di 36 ore.
- Per i partecipanti che possono rimanere incinte: test di gravidanza negativo allo screening/arrivo e accordo a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo del sonno maggiore noto o sospettato (ad esempio, disturbo da insonnia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia), basato su autodichiarazione o diagnosi precedente.
- Disturbi psichiatrici o neurologici maggiori attuali o passati (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi psicotici, epilessia), a meno che non siano considerati lievi e stabili e esplicitamente approvati dal medico dello studio.
- Condizioni mediche croniche che potrebbero peggiorare a causa della veglia prolungata o che potrebbero confondere le misure di esito, come malattie cardiovascolari significative, ipertensione non controllata, diabete mellito, malattie respiratorie gravi o altre malattie sistemiche gravi.
- Uso regolare di farmaci o integratori che possono influenzare il sonno, i ritmi circadiani, la secrezione di melatonina, la vigilanza o l'umore (ad esempio, ipnotici, sedativo-ipnotici, melatonina, stimolanti, certi antidepressivi o beta-bloccanti), a meno che non sia possibile un washout sicuro e approvato dal medico dello studio.
- Elevato consumo abituale di caffeina (ad esempio, >400 mg/giorno) o dipendenza da nicotina se il partecipante non è in grado o non è disposto ad astenersi per i periodi di washout richiesti.
- Attuale uso dannoso di alcol o disturbo da uso di sostanze, o uso frequente di droghe ricreative.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedente grave reazione avversa alla privazione del sonno, alla veglia prolungata o a protocolli di laboratorio simili.
- Claustrofobia o incapacità di tollerare soggiorni prolungati in un ambiente di laboratorio controllato.
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio degli investigatori, renderebbe la partecipazione non sicura, interferirebbe con il protocollo di veglia di 36 ore o comprometterebbe la qualità dei dati (ad esempio, incapacità di rimanere svegli nonostante il supporto, forte paura degli aghi o del campionamento della saliva, o incapacità di rispettare le restrizioni dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Veglia a Routine Costante
Protocollo a gruppo singolo di routine costante di 36 ore con veglia continua.
I partecipanti rimangono in un ambiente di laboratorio controllato con luce bassa e costante, con postura e attività limitate, e ricevono piccoli spuntini isocalorici a intervalli fissi.
Ogni due ore completano una batteria di test standardizzata che valuta la percezione del tempo, la vigilanza, l'umore e i relativi esiti cognitivi e percettivi.
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Intervento comportamentale consistente in circa 36 ore di veglia continua in condizioni di routine costante.
I fattori ambientali (livello di luce, temperatura, rumore) sono mantenuti il più costanti possibile; postura e attività sono standardizzate; e i partecipanti ricevono piccoli spuntini isocalorici a intervalli regolari.
Una batteria di test cognitivi e percettivi ripetuti viene somministrata ogni due ore per valutare la percezione del tempo, la vigilanza, l'umore e le funzioni correlate durante il ciclo circadiano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore di Produzione a Intervalli Temporali Durante Routine Costante di 36 Ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (compito di produzione temporale completato ogni 2 ore).
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Errore assoluto medio (in secondi) tra gli intervalli di tempo prodotti e quelli target in un compito di produzione temporale.
Ai partecipanti viene chiesto di produrre intervalli predefiniti (ad esempio, diversi secondi) senza segnali temporali esterni.
Per ogni blocco di 2 ore, l'errore di produzione temporale viene mediato tra le prove; le analisi modellano i cambiamenti nell'errore attraverso la fase circadiana e le ore di veglia durante la routine costante di 36 ore.
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Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (compito di produzione temporale completato ogni 2 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni Soggettive del Passaggio del Tempo Durante 36 Ore di Routine Costante
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (valutazioni del passaggio del tempo completate ogni 2 ore).
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Valutazioni della scala analogica visiva di quanto veloce o lento il tempo sembra passare "in questo momento" rispetto al normale (ancore: molto più lento del normale - molto più veloce del normale).
Le valutazioni vengono raccolte una volta per ogni blocco di test di 2 ore.
Per ogni blocco, il punteggio del passaggio del tempo viene mediato tra le prove (se ci sono più valutazioni) e modellato in funzione della fase circadiana e delle ore di veglia durante la routine costante di 36 ore.
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Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (valutazioni del passaggio del tempo completate ogni 2 ore).
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Tempo di Reazione Mediano del Compito di Vigilanza Psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (PVT completato ogni 2 ore).
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Tempo di reazione mediano (millisecondi) in un breve compito di vigilanza psicomotoria (PVT) in ogni blocco di test di 2 ore.
I partecipanti rispondono il più rapidamente possibile a stimoli visivi presentati a intervalli inter-stimolo casuali.
Per ogni blocco, viene calcolato il tempo di reazione mediano; ulteriori indici come le omissioni (risposte > 500 ms) possono essere derivati.
Le variazioni delle prestazioni PVT durante le 36 ore di routine costante vengono analizzate in relazione alla fase circadiana e alle ore di veglia.
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Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (PVT completato ogni 2 ore).
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Ora di Insorgenza della Melatonina in Luce Debole (DLMO)
Lasso di tempo: Durante la sessione di veglia a routine costante di 36 ore (melatonina salivare campionata approssimativamente ogni ora).
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Fase circadiana valutata in base al momento di insorgenza della melatonina in luce attenuata (DLMO) derivata da campioni salivari di melatonina ripetuti raccolti in condizioni di routine costante.
DLMO è definito come l'ora dell'orologio in cui la concentrazione salivare di melatonina supera per la prima volta una soglia predefinita (ad esempio, 3 pg/mL) e rimane al di sopra di tale livello. Questo singolo marcatore di fase per partecipante viene utilizzato per allineare i risultati comportamentali e percettivi alla fase circadiana individuale. |
Durante la sessione di veglia a routine costante di 36 ore (melatonina salivare campionata approssimativamente ogni ora).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuriyama K, Uchiyama M, Suzuki H, Tagaya H, Ozaki A, Aritake S, Shibui K, Xin T, Lan L, Kamei Y, Takahashi K. Diurnal fluctuation of time perception under 30-h sustained wakefulness. Neurosci Res. 2005 Oct;53(2):123-8. doi: 10.1016/j.neures.2005.06.006.
- Yu C, Van Zuijlen MJP, Spoiala C, Pont SC, Wijntjes MWA, Hurlbert A. Time-of-day perception in paintings. J Vis. 2024 Jan 2;24(1):1. doi: 10.1167/jov.24.1.1.
- Hurlbert A, Yu C. Seeing the Light: Perception and Discrimination of Illumination Color. Annu Rev Vis Sci. 2025 Sep;11(1):267-301. doi: 10.1146/annurev-vision-121423-013755. Epub 2025 Aug 5.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-117-25
- 10.46540/4256-00108B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark)
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