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Ritmi Circadiani e Percezione del Tempo negli Adulti Sani Durante la Veglia Costante (CircaTime)

19 dicembre 2025 aggiornato da: University of Aarhus

CircaTime: Effetti dei Ritmi Circadiani sulla Percezione del Tempo Durante una Routine Costante di 36 Ore in Adulti Sani

Questo studio esamina come l'orologio interno del corpo (ritmi circadiani) influenzi il modo in cui gli adulti sani percepiscono il tempo, pensano e si sentono quando rimangono svegli per un periodo prolungato. I partecipanti trascorreranno circa 36 ore in un laboratorio del sonno controllato, restando svegli per l'intero periodo. Luce, postura, assunzione di cibo e attività vengono mantenute il più possibile costanti (una "routine costante") in modo che i cambiamenti nel tempo riflettano principalmente l'orologio interno del corpo e l'aumento della sonnolenza, piuttosto che cambiamenti nell'ambiente. Ogni due ore, i partecipanti completano una breve serie di test che include valutazioni della sonnolenza e dell'umore, un compito di tempo di reazione e brevi compiti che valutano quanto veloce o lento sembra passare il tempo, quanto accuratamente possono stimare gli intervalli di tempo, come rispondono a decisioni semplici e come giudicano i colori. Vengono raccolti ripetutamente campioni di saliva per misurare la melatonina, un ormone che indica la fase circadiana. Confrontando i cambiamenti nel comportamento, nella percezione e nei livelli di melatonina durante il periodo di veglia di 36 ore, lo studio mira a identificare quando durante il ciclo circadiano le persone sono più vulnerabili a distorsioni nella percezione del tempo e a una ridotta vigilanza. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la programmazione del lavoro a turni e di altre attività che richiedono una veglia prolungata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background and Rationale L'esperienza quotidiana del tempo non sempre corrisponde all'ora dell'orologio: in alcune condizioni il tempo sembra scorrere più velocemente o più lentamente, e le persone possono giudicare male intervalli brevi o scadenze. Allo stesso tempo, la fisiologia e la cognizione umana sono fortemente regolate dai ritmi circadiani, che interagiscono con l'accumulo della pressione del sonno durante la veglia prolungata. Tuttavia, non è ben compreso come la fase circadiana interna e l'aumento della sonnolenza influenzino congiuntamente la percezione del tempo e le relative funzioni cognitive.

Il protocollo "routine costante" (CR) è un metodo consolidato nella ricerca circadiana per rivelare la ritmicità endogena. Mantenendo i fattori ambientali e comportamentali il più costanti possibile mentre i partecipanti rimangono svegli in posizione semi-seduta, il protocollo minimizza il mascheramento esterno e permette di attribuire i cambiamenti nel tempo principalmente al sistema circadiano sottostante e alla pressione omeostatica del sonno.

Objectives L'obiettivo primario è caratterizzare come la percezione del tempo (ad esempio, il passaggio soggettivo del tempo e la stima/produzione di intervalli brevi) varia durante il ciclo circadiano nelle 36 ore di veglia costante. Obiettivi secondari sono esaminare come questi cambiamenti si relazionano a: 1) Marcatori biologici della fase circadiana (melatonina salivare), 2) Sonnolenza e umore soggettivi, 3) Vigilanza e allerta oggettive (tempo di reazione), e 4) Decisioni cognitive semplici e giudizi percettivi (ad esempio, risposte a informazioni numeriche e aggiustamenti del colore).

Study Design Questo è uno studio interventistico di scienza di base, monocentrico, con assegnazione a un singolo gruppo e disegno within-subject. Adulti sani partecipano a una visita di screening e briefing, seguita da una sessione in laboratorio di routine costante di circa 36 ore di veglia continua. Durante la CR, le condizioni ambientali (luce, temperatura, rumore) e la postura sono controllate, e i partecipanti ricevono piccoli spuntini isocalorici a intervalli regolari. Non vengono utilizzati farmaci, dispositivi o bracci di trattamento randomizzati; l'"intervento" è la veglia prolungata in condizioni di routine costante.

Procedures Dopo lo screening di idoneità e il consenso, i partecipanti compilano questionari sulle abitudini del sonno e sulla salute generale e vengono istruiti a mantenere un programma regolare sonno-veglia prima della visita in laboratorio. Per la sessione principale della CR, i partecipanti arrivano al laboratorio del sonno al mattino. Da quel momento in poi, rimangono svegli in un ambiente controllato per circa 36 ore. La luce è mantenuta a un livello basso e costante, l'attività fisica è limitata e la postura è standardizzata per quanto possibile.

Ogni due ore, i partecipanti eseguono un blocco di test strutturato della durata di circa 45-60 minuti. Questo blocco include: 1) Valutazioni soggettive di sonnolenza e umore, 2) Un compito di vigilanza psicomotoria (compito di tempo di reazione), 3) Brevi compiti che valutano il passaggio soggettivo del tempo e la capacità di stimare o produrre brevi intervalli di tempo, 4) Compiti semplici di decisione e stima, e 5) Giudizi percettivi come aggiustamenti del colore.

A intervalli regolari durante la CR, vengono raccolti campioni di saliva per misurare la melatonina, fornendo una stima della fase circadiana individuale. I segni vitali e gli eventi avversi sono monitorati per tutta la durata. Dopo la CR, i partecipanti vengono informati e vengono forniti accordi per il sonno di recupero secondo le procedure di sicurezza locali.

Outcomes and Analysis Gli outcome primari sono misure della percezione del tempo (ad esempio, valutazioni di quanto veloce o lento sembra passare il tempo e accuratezza della stima/produzione degli intervalli di tempo) modellate in funzione della fase circadiana e delle ore di veglia. Outcome secondari includono la performance del tempo di reazione, le valutazioni soggettive di sonnolenza e umore, misure di decisione e indici di percezione del colore. I profili di melatonina salivare sono utilizzati per determinare l'inizio della melatonina in luce fioca (DLMO) e la posizione della fase circadiana.

Le analisi esamineranno i cambiamenti ritmici durante il protocollo di 36 ore e testeranno se le distorsioni nella percezione del tempo si allineano con la notte circadiana e con l'aumento della pressione del sonno. Lo studio è di natura esplorativa/scienza di base e non è progettato per valutare un trattamento clinico. Si prevede che i risultati facciano avanzare la comprensione di come il tempo biologico e il tempo psicologico interagiscono, con potenziali implicazioni per la programmazione del lavoro a turni, dei trasporti e di altre situazioni che richiedono veglia prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali Amidi, PhD
  • Numero di telefono: 45 87165305
  • Email: ali@psy.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University, Department of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Amidi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cehao Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 23 a 45 anni.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Fluente in danese e in grado di comprendere le procedure e le istruzioni dello studio.
  • Generalmente sano, come valutato dall'anamnesi, dai questionari di screening e dalle misure cliniche di base (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca).
  • Autodichiarato programma regolare sonno-veglia per almeno 4 settimane prima della visita in laboratorio (tipicamente 6,5-9 ore di sonno per notte, con il consueto periodo di sonno tra circa le 22:00-01:00 e le 06:00-09:00).
  • Indice di massa corporea (BMI) entro un intervallo non estremo (ad esempio, circa 18,5-30 kg/m²), se richiesto dal medico dello studio.
  • Nessun lavoro notturno regolare o lavoro a turni rotanti durante i 3 mesi precedenti la partecipazione.
  • Nessun viaggio attraverso più di 2 fusi orari nei 2 mesi precedenti la sessione a routine costante.
  • Disposto ad astenersi da caffeina, nicotina, alcol e droghe ricreative per i periodi di washout specificati prima e durante la sessione a routine costante di 36 ore.
  • Per i partecipanti che possono rimanere incinte: test di gravidanza negativo allo screening/arrivo e accordo a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo del sonno maggiore noto o sospettato (ad esempio, disturbo da insonnia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia), basato su autodichiarazione o diagnosi precedente.
  • Disturbi psichiatrici o neurologici maggiori attuali o passati (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi psicotici, epilessia), a meno che non siano considerati lievi e stabili e esplicitamente approvati dal medico dello studio.
  • Condizioni mediche croniche che potrebbero peggiorare a causa della veglia prolungata o che potrebbero confondere le misure di esito, come malattie cardiovascolari significative, ipertensione non controllata, diabete mellito, malattie respiratorie gravi o altre malattie sistemiche gravi.
  • Uso regolare di farmaci o integratori che possono influenzare il sonno, i ritmi circadiani, la secrezione di melatonina, la vigilanza o l'umore (ad esempio, ipnotici, sedativo-ipnotici, melatonina, stimolanti, certi antidepressivi o beta-bloccanti), a meno che non sia possibile un washout sicuro e approvato dal medico dello studio.
  • Elevato consumo abituale di caffeina (ad esempio, >400 mg/giorno) o dipendenza da nicotina se il partecipante non è in grado o non è disposto ad astenersi per i periodi di washout richiesti.
  • Attuale uso dannoso di alcol o disturbo da uso di sostanze, o uso frequente di droghe ricreative.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente grave reazione avversa alla privazione del sonno, alla veglia prolungata o a protocolli di laboratorio simili.
  • Claustrofobia o incapacità di tollerare soggiorni prolungati in un ambiente di laboratorio controllato.
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio degli investigatori, renderebbe la partecipazione non sicura, interferirebbe con il protocollo di veglia di 36 ore o comprometterebbe la qualità dei dati (ad esempio, incapacità di rimanere svegli nonostante il supporto, forte paura degli aghi o del campionamento della saliva, o incapacità di rispettare le restrizioni dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Veglia a Routine Costante
Protocollo a gruppo singolo di routine costante di 36 ore con veglia continua. I partecipanti rimangono in un ambiente di laboratorio controllato con luce bassa e costante, con postura e attività limitate, e ricevono piccoli spuntini isocalorici a intervalli fissi. Ogni due ore completano una batteria di test standardizzata che valuta la percezione del tempo, la vigilanza, l'umore e i relativi esiti cognitivi e percettivi.
Intervento comportamentale consistente in circa 36 ore di veglia continua in condizioni di routine costante. I fattori ambientali (livello di luce, temperatura, rumore) sono mantenuti il più costanti possibile; postura e attività sono standardizzate; e i partecipanti ricevono piccoli spuntini isocalorici a intervalli regolari. Una batteria di test cognitivi e percettivi ripetuti viene somministrata ogni due ore per valutare la percezione del tempo, la vigilanza, l'umore e le funzioni correlate durante il ciclo circadiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di Produzione a Intervalli Temporali Durante Routine Costante di 36 Ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (compito di produzione temporale completato ogni 2 ore).
Errore assoluto medio (in secondi) tra gli intervalli di tempo prodotti e quelli target in un compito di produzione temporale. Ai partecipanti viene chiesto di produrre intervalli predefiniti (ad esempio, diversi secondi) senza segnali temporali esterni. Per ogni blocco di 2 ore, l'errore di produzione temporale viene mediato tra le prove; le analisi modellano i cambiamenti nell'errore attraverso la fase circadiana e le ore di veglia durante la routine costante di 36 ore.
Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (compito di produzione temporale completato ogni 2 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni Soggettive del Passaggio del Tempo Durante 36 Ore di Routine Costante
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (valutazioni del passaggio del tempo completate ogni 2 ore).
Valutazioni della scala analogica visiva di quanto veloce o lento il tempo sembra passare "in questo momento" rispetto al normale (ancore: molto più lento del normale - molto più veloce del normale). Le valutazioni vengono raccolte una volta per ogni blocco di test di 2 ore. Per ogni blocco, il punteggio del passaggio del tempo viene mediato tra le prove (se ci sono più valutazioni) e modellato in funzione della fase circadiana e delle ore di veglia durante la routine costante di 36 ore.
Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (valutazioni del passaggio del tempo completate ogni 2 ore).
Tempo di Reazione Mediano del Compito di Vigilanza Psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (PVT completato ogni 2 ore).
Tempo di reazione mediano (millisecondi) in un breve compito di vigilanza psicomotoria (PVT) in ogni blocco di test di 2 ore. I partecipanti rispondono il più rapidamente possibile a stimoli visivi presentati a intervalli inter-stimolo casuali. Per ogni blocco, viene calcolato il tempo di reazione mediano; ulteriori indici come le omissioni (risposte > 500 ms) possono essere derivati. Le variazioni delle prestazioni PVT durante le 36 ore di routine costante vengono analizzate in relazione alla fase circadiana e alle ore di veglia.
Dall'inizio della sessione di veglia a routine costante fino a 36 ore di veglia continua (PVT completato ogni 2 ore).
Ora di Insorgenza della Melatonina in Luce Debole (DLMO)
Lasso di tempo: Durante la sessione di veglia a routine costante di 36 ore (melatonina salivare campionata approssimativamente ogni ora).
Fase circadiana valutata in base al momento di insorgenza della melatonina in luce attenuata (DLMO) derivata da campioni salivari di melatonina ripetuti raccolti in condizioni di routine costante.
DLMO è definito come l'ora dell'orologio in cui la concentrazione salivare di melatonina supera per la prima volta una soglia predefinita (ad esempio, 3 pg/mL) e rimane al di sopra di tale livello.
Questo singolo marcatore di fase per partecipante viene utilizzato per allineare i risultati comportamentali e percettivi alla fase circadiana individuale.
Durante la sessione di veglia a routine costante di 36 ore (melatonina salivare campionata approssimativamente ogni ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi con altri ricercatori previa richiesta ragionevole, in conformità con le normative danesi sulla protezione dei dati, le politiche istituzionali e l'approvazione etica. I dati saranno pseudonimizzati prima della condivisione e non saranno inclusi identificatori diretti (ad esempio, nome, dati di contatto, numeri di identificazione personale). Qualsiasi elemento dei dati che potrebbe ragionevolmente portare alla re-identificazione in combinazione con altre informazioni sarà rimosso o aggregato ove necessario.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati e i documenti di supporto saranno resi disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dell'articolo dei risultati principali e rimarranno disponibili per almeno 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD), insieme al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al codice analitico, saranno disponibili per ricercatori qualificati affiliati a istituti di ricerca riconosciuti che presentano una proposta metodologicamente valida e ottengono le necessarie approvazioni etiche o istituzionali. Le richieste devono descrivere le analisi pianificate e i dati necessari. I richiedenti approvati firmeranno un accordo di utilizzo dei dati che vieta la re-identificazione dei partecipanti e richiede un'adeguata sicurezza dei dati. I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro o un repository ad accesso controllato approvato dall'Università di Aarhus.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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