急性冠症候群患者における造影剤誘発性急性腎障害の予測因子 (PC-AKI-ACS)
2025年12月8日 更新者：Karaganda Medical University
この観察研究は、経皮的冠動脈形成術を受ける急性冠症候群患者における造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の予測因子を特定することを目的としています。
臨床的、実験室的、および手順的要因を分析し、CI-AKIの発症との関連性を明らかにします。
この高リスク集団におけるリスク層別化と予防戦略の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける急性冠症候群（ACS）患者における造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の予測因子を調査します。 本研究は2024年11月から2025年6月まで三次心臓センターで実施されました。
冠動脈造影またはPCIを受けたACS患者を連続的に登録しました。 臨床的特徴、検査室パラメータ、水分補給状態、腎毒性薬剤の使用、造影剤の種類および量を記録しました。 血清クレアチニン値は造影剤曝露前および曝露後48-72時間に測定し、CI-AKIはKDIGO基準に従って定義しました。
主要目的は、多変量解析を用いてCI-AKIの独立した予測因子を特定することです。 副次目的には、院内合併症や90日時点の腎機能回復など、短期転帰の評価が含まれます。 結果は、実世界のACS患者におけるCI-AKIリスクの理解を深め、インターベンション心臓病学における予防戦略を支援することが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qaraghandy Oblysy
-
Karaganda、Qaraghandy Oblysy、カザフスタン、100000
- Karaganda Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、血管内造影剤を用いた緊急経皮的冠動脈形成術を受けたST上昇型心筋梗塞（STEMI）の成人患者（18歳以上）です。
参加者は2024年11月から2025年6月までの間に前向きに登録されました。
説明
選択基準:
年齢 ≥ 18歳
臨床所見、心電図、および検査所見によって確認された急性冠症候群（STEMIまたはNSTEMI）の診断
冠動脈造影または経皮的冠動脈形成術を血管内造影剤投与で実施
研究参加へのインフォームド・コンセントを提供
ベースラインおよび追跡血清クレアチニン値の入手可能性
除外基準:
既知の慢性腎臓病ステージ4または5（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）または透析中
急性冠症候群に関連しない血行動態不安定性（例：敗血症性ショック）
過去7日以内の静脈内造影剤曝露
造影剤曝露前72時間以内の腎毒性薬物（例：アミノグリコシド、アムホテリシンB）の使用
腎機能に影響を与える活動性感染症または炎症性疾患
妊娠中または授乳中
インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PCIを受ける急性冠症候群患者
急性冠症候群（STEMIまたはNSTEMI）で入院し、冠動脈造影または経皮的冠動脈形成術を受けた患者。
造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の予測因子を特定するために、臨床データ、検査データ、および手技データを収集した。
標準的な臨床ケア以外の追加介入は行われなかった。
|
日常的な臨床ケアから収集されたデータを用いて、PCI後の造影剤誘発性急性腎障害の予測因子を評価する。介入は行われていない。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日後の血清クレアチニンの変化
時間枠：造影剤投与後90日
|
造影剤曝露後90日フォローアップ時の血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化（腎機能回復または持続的障害の評価）
|
造影剤投与後90日
|
|
造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の発生率
時間枠：造影剤投与後72時間以内
|
ヨード造影剤投与後48-72時間以内に、KDIGO基準に基づき、血清クレアチニン値がベースラインから≥0.3 mg/dL（≥26.5 µmol/L）以上、または≥50%以上増加した場合と定義される造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の発生
|
造影剤投与後72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿TIMP-2濃度の変化
時間枠：造影剤投与2時間後
|
造影剤曝露後2時間における尿中TIMP-2レベルの評価による腎尿細管障害の早期マーカーの検出
|
造影剤投与2時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miras M Mugazov, MD, PhD、Karaganda Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- McDonald RJ, McDonald JS, Carter RE, Hartman RP, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Intravenous contrast material exposure is not an independent risk factor for dialysis or mortality. Radiology. 2014 Dec;273(3):714-25. doi: 10.1148/radiol.14132418. Epub 2014 Sep 9.
- Koyner JL, Shaw AD, Chawla LS, Hoste EA, Bihorac A, Kashani K, Haase M, Shi J, Kellum JA; Sapphire Investigators. Tissue Inhibitor Metalloproteinase-2 (TIMP-2)⋅IGF-Binding Protein-7 (IGFBP7) Levels Are Associated with Adverse Long-Term Outcomes in Patients with AKI. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1747-54. doi: 10.1681/ASN.2014060556. Epub 2014 Dec 22.
- Martin-Cleary C, Sanz AB, Avello A, Sanchez-Nino MD, Ortiz A. NephroCheck at 10: addressing unmet needs in AKI diagnosis and risk stratification. Clin Kidney J. 2023 Jun 22;16(9):1359-1366. doi: 10.1093/ckj/sfad146. eCollection 2023 Sep.
- Ortega LM, Heung M. The use of cell cycle arrest biomarkers in the early detection of acute kidney injury. Is this the new renal troponin? Nefrologia (Engl Ed). 2018 Jul-Aug;38(4):361-367. doi: 10.1016/j.nefro.2017.11.013. Epub 2018 Apr 5. English, Spanish.
- Sun Q, Kang Z, Li Z, Xun M. Urinary NGAL, IGFBP-7, and TIMP-2: novel biomarkers to predict contrast medium-induced acute kidney injury in children. Ren Fail. 2022 Dec;44(1):1201-1206. doi: 10.1080/0886022X.2022.2075277.
- Gonzalez-Nicolas MA, Gonzalez-Guerrero C, Goicoechea M, Bosca L, Valino-Rivas L, Lazaro A. Biomarkers in Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Towards A New Perspective. Int J Mol Sci. 2024 Mar 19;25(6):3438. doi: 10.3390/ijms25063438.
- Fahling M, Seeliger E, Patzak A, Persson PB. Understanding and preventing contrast-induced acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2017 Mar;13(3):169-180. doi: 10.1038/nrneph.2016.196. Epub 2017 Jan 31.
- Breglia A, Godi I, Virzi GM, Guglielmetti G, Iannucci G, De Cal M, Brocca A, Carta M, Giavarina D, Ankawi G, Passannante A, Yun X, Biolo G, Ronco C. Subclinical Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cerebral Computed Tomography. Cardiorenal Med. 2020;10(2):125-136. doi: 10.1159/000505422. Epub 2020 Feb 7.
- Suva M, Kala P, Poloczek M, Kanovsky J, Stipal R, Radvan M, Hlasensky J, Hudec M, Brazdil V, Rehorova J. Contrast-induced acute kidney injury and its contemporary prevention. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 6;9:1073072. doi: 10.3389/fcvm.2022.1073072. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月2日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI-AKI-STEMI-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者のデータは、プライバシーおよび機関の方針制限により共有されません。
集計結果は、公開後、合理的な要求があれば提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。